- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367074
Efeito de uma Intervenção Educativa em Mulheres com Cancro da Mama (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Efeito de uma Intervenção Educacional na Função Sexual e na Adesão Terapêutica em Mulheres com Cancro da Mama
Este estudo visa avaliar o efeito de uma intervenção educativa na função sexual e na adesão terapêutica entre mulheres com cancro da mama seguidas no departamento de oncologia médica do Hospital Ibn Tofail, afiliado ao Centro Hospitalar Universitário Mohammed VI em Marrakech.
As participantes receberão um programa estruturado de educação terapêutica centrado no cancro da mama, nos tratamentos disponíveis e nos seus potenciais efeitos secundários, bem como na adesão ao tratamento e no seu significado prognóstico. As sessões educativas serão complementadas com acompanhamento das doentes para reforçar as mensagens-chave e apoiar a adesão.
O estudo avaliará as alterações na função sexual e na adesão terapêutica antes e depois da intervenção educativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista sem grupo de controlo que visa avaliar o efeito de uma intervenção educativa na função sexual e na adesão terapêutica entre mulheres com cancro da mama acompanhadas no serviço de oncologia médica do Hospital Ibn Tofail, afiliado ao Centro Hospitalar Universitário (CHU) Mohammed VI em Marraquexe.
Metodologia: Os participantes serão recrutados entre mulheres com mais de 18 anos, diagnosticadas com cancro da mama, em tratamento oral contra o cancro, e dispostas a participar no estudo. Os dados sociodemográficos e clínicos serão recolhidos através de entrevistas com os participantes e da revisão dos seus registos médicos.
Intervenção: O programa de educação terapêutica consistirá em duas sessões conduzidas por uma parteira experiente em rastreio do cancro da mama e do colo do útero, inscrita no último semestre do programa de Mestrado em Prática Avançada em Oncologia e Cuidados Paliativos no ISPITS Marraquexe. As sessões abordarão tópicos como o cancro da mama, os tratamentos disponíveis e o seu papel, os efeitos do tratamento na função sexual, bem como a importância da adesão terapêutica e das estratégias de enfrentamento comportamental.
Avaliações: Os resultados serão avaliados utilizando questionários validados para avaliar a função sexual e a adesão terapêutica. Os questionários serão administrados antes da intervenção e dois meses após a intervenção educativa, de forma a avaliar as alterações na função sexual e na adesão terapêutica entre os participantes.
Considerações Éticas: O estudo cumprirá todos os princípios éticos, incluindo a obtenção do consentimento informado e a garantia do direito dos participantes de se retirarem do estudo a qualquer momento. A intervenção já recebeu aprovação do comité de ética e será também aprovada por um professor de investigação e um membro permanente do corpo docente formado em educação terapêutica no ISPITS, bem como por um professor de oncologia médica do Centro Hospitalar Universitário Mohammed VI em Marraquexe, antes da sua implementação.
Análise de Dados: Os dados serão analisados utilizando o software SPSS. Para variáveis que não seguem uma distribuição normal, serão aplicados testes estatísticos não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marrakesh-Safi
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Marrakesh, Marrakesh-Safi, Marrocos
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnosticadas com cancro da mama.
- A receber tratamento oral contra o cancro.
- Dispostas a participar no estudo.
- Capazes de assistir às sessões educativas.
- Com acesso a um telemóvel (smartphone).
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com perturbações da comunicação.
- Mulheres com perturbações psiquiátricas graves que interfiram com a participação na intervenção educativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção Educacional
Os participantes atribuídos a este braço receberão uma intervenção educacional estruturada focada no cancro da mama, efeitos secundários relacionados com o tratamento, saúde sexual e adesão terapêutica.
A intervenção consiste em duas sessões educacionais de duas horas cada, seguidas de apoio de acompanhamento via WhatsApp.
Os resultados serão avaliados antes da intervenção e dois meses após a sua implementação.
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This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Função Sexual (FSFI)
Prazo: Linha de base e 2 meses após a intervenção
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A função sexual será avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), um questionário validado com uma pontuação total que varia de 2 a 36, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função sexual. O desfecho primário será a alteração na pontuação total do FSFI entre a linha de base e dois meses após a intervenção educativa. |
Linha de base e 2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Adesão Terapêutica (ARMS-12)
Prazo: Baseline e 2 meses após a intervenção
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A adesão terapêutica será avaliada através da Escala de Adesão a Reabastecimentos e Medicamentos (ARMS-12), um questionário validado com uma pontuação total entre 12 e 48, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor adesão à medicação. O resultado secundário será a alteração na pontuação total do ARMS-12 entre a linha de base e dois meses após a intervenção educativa. |
Baseline e 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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