Влияние образовательного вмешательства у женщин с раком молочной железы (EDU-INT-BC) (EDU-INT-BC)
Влияние образовательного вмешательства на сексуальную функцию и терапевтическую приверженность у женщин с раком молочной железы
Это исследование направлено на оценку влияния образовательного вмешательства на сексуальную функцию и терапевтическую приверженность среди женщин с раком молочной железы, наблюдаемых в отделении медицинской онкологии больницы Ибн Туфайл, входящей в состав Университетского госпитального центра Мохаммеда VI в Марракеше.
Участницы получат структурированную программу терапевтического обучения, посвященную раку молочной железы, доступным методам лечения и их потенциальным побочным эффектам, а также приверженности лечению и её прогностическому значению. Образовательные сессии будут дополнены наблюдением за пациентами для закрепления ключевых сообщений и поддержки приверженности.
Исследование оценит изменения в сексуальной функции и терапевтической приверженности до и после образовательного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование без контрольной группы, направленное на оценку влияния образовательного вмешательства на сексуальную функцию и терапевтическую приверженность у женщин с раком молочной железы, наблюдаемых в отделении медицинской онкологии больницы Ибн Туфайл, входящей в состав Университетского госпитального центра Мохаммеда VI (CHU) в Марракеше.
Методология: Участницы будут набираться среди женщин старше 18 лет, с диагнозом рак молочной железы, получающих пероральное противоопухолевое лечение и готовых принять участие в исследовании. Социодемографические и клинические данные будут собираться посредством интервью с участницами и изучения их медицинских карт.
Вмешательство: Программа терапевтического обучения будет состоять из двух сессий, проводимых акушеркой, имеющей опыт в скрининге рака молочной железы и шейки матки, обучающейся на последнем семестре магистратуры по направлению «Передовая практика в онкологии и паллиативной помощи» в ISPITS Марракеш. Сессии будут посвящены таким темам, как рак молочной железы, доступные методы лечения и их роль, влияние лечения на сексуальную функцию, а также важность терапевтической приверженности и стратегии поведенческого совладания.
Оценки: Результаты будут оцениваться с использованием валидированных опросников для оценки сексуальной функции и терапевтической приверженности. Опросники будут проводиться до вмешательства и через два месяца после образовательного вмешательства, чтобы оценить изменения в сексуальной функции и терапевтической приверженности среди участниц.
Этические аспекты: Исследование будет соответствовать всем этическим принципам, включая получение информированного согласия и обеспечение права участниц на выход из исследования в любое время. Вмешательство уже получило одобрение этического комитета и также будет одобрено профессором-исследователем и постоянным преподавателем, обученным терапевтическому образованию в ISPITS, а также профессором медицинской онкологии в Университетском госпитальном центре Мохаммеда VI в Марракеше, до его реализации.
Анализ данных: Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS. Для переменных, не следующих нормальному распределению, будут применяться непараметрические статистические тесты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Marrakesh-Safi
-
Marrakesh, Marrakesh-Safi, Марокко
- Medical Oncology Department, Ibn Tofail Hospital, Mohammed VI University Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностированный рак молочной железы.
- Получающие пероральное противоопухолевое лечение.
- Готовые участвовать в исследовании.
- Способные посещать образовательные сессии.
- Имеющие доступ к мобильному телефону (смартфону).
Критерии исключения:
- Женщины с нарушениями коммуникации.
- Женщины с тяжелыми психическими расстройствами, которые будут мешать участию в образовательном вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа образовательного вмешательства
Участники, распределенные в эту группу, получат структурированное образовательное вмешательство, направленное на рак молочной железы, побочные эффекты лечения, сексуальное здоровье и приверженность терапии.
Вмешательство состоит из двух образовательных сессий по два часа каждая, после которых следует поддержка через WhatsApp.
Результаты будут оцениваться до вмешательства и через два месяца после его проведения.
|
This intervention will consist of a structured therapeutic education program designed for women with breast cancer.
The program will focus on disease-related information, treatment modalities and their associated side effects, sexual function, and strategies to improve therapeutic adherence.
The intervention will include two face-to-face educational sessions, each lasting two hours, delivered by a midwife enrolled in the final semester of a Master's program in Advanced Practices in Oncology and Palliative Care, followed by supportive follow-up through a WhatsApp group that enables participants to share experiences, receive educational reinforcement, and discuss concerns related to treatment and sexual health.
The educational content will be adapted to participants' needs and health literacy levels.
Outcomes related to sexual function and treatment adherence will be assessed before the intervention and two months after its implementation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца после вмешательства
|
Сексуальная функция будет оцениваться с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI) — валидированного опросника с общим баллом от 2 до 36, где более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Основным результатом будет изменение общего балла FSFI между исходным уровнем и двумя месяцами после образовательного вмешательства. |
Исходный уровень и 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя терапевтической приверженности (ARMS-12)
Временное ограничение: Исходные данные и через 2 месяца после вмешательства
|
Терапевтическую приверженность будут оценивать с помощью Шкалы приверженности к пополнению запасов и приёму лекарств (ARMS-12), валидированного опросника с общим баллом от 12 до 48, где более низкие баллы указывают на лучшую приверженность к приёму лекарств. Вторичным исходом будет изменение общего балла по ARMS-12 между исходным уровнем и двумя месяцами после образовательного вмешательства. |
Исходные данные и через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISPITS-PAOSP-EDU-INT-BC-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .