Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuropatisk smerte ved kneleddsartrose: Smertegrad og funksjonsstatus

Forekomst av nevropatisk smerte ved kneleddartrose: Forholdet mellom smertestyrke og funksjonell status

Osteoartritt (OA) er en degenerativ leddsykdom preget av strukturelle endringer som bruskavtap og osteofyttdannelse, noe som fører til funksjonsbegrensninger og funksjonshemming. Smerter ved kneleddsartrose involverer en kompleks patofysiologisk struktur som inkluderer både nociceptive og nevropatiske mekanismer. Å identifisere den nevropatiske smertekomponenten er klinisk signifikant for å forbedre livskvalitet og funksjonell gjenoppretting. Denne tverrsnittsbaserte kontrollerte kliniske studien har som mål å fastslå forekomsten av nevropatiske smerter hos pasienter med kneleddsartrose og evaluere dens innvirkning på smertegrad og funksjonsstatus. Pasienter vil bli kategorisert basert på Douleur Neuropathique 4 (DN4)-spørreskjemaet og vurdert ved hjelp av ulike smerte- og funksjonsskalaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Osteoartritt (OA) er en degenerativ leddsykdom kjennetegnet ved strukturelle endringer, inkludert fokal brusknedbrytning, osteofyttdannelse, subkondral sklerose og synovitt. Gitt den økende eldre befolkningen, øker forekomsten av OA, og fører ofte til betydelige funksjonsbegrensninger og funksjonshemming. Smerter, det mest fremtredende symptomet på OA, fungerer som et kritisk mål for overvåking av sykdomsaktivitet og behandlingseffekt.

Nylig forskning tyder på at OA-relaterte smerter involverer en kompleks patofysiologisk struktur, som inkluderer både nociceptive og nevropatiske mekanismer. Studier indikerer at omtrent 19-37% av pasienter med kneleddsartrose viser symptomer som er konsistente med nevropatiske smerter. Å identifisere denne nevropatiske komponenten er klinisk avgjørende, da den kan respondere annerledes på konvensjonelle smertestillende midler; derfor er det avgjørende å gjenkjenne den for å optimalisere funksjonell gjenoppretting og livskvalitet.

Denne tverrsnittskontrollerte kliniske studien har som mål å fastslå forekomsten av nevropatiske smerter hos pasienter med kneleddsartrose og evaluere dens innvirkning på smertegrad og funksjonsstatus. Deltakere diagnostisert med kneleddsartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene vil bli rekruttert og kategorisert i to grupper basert på en Douleur Neuropathique 4 (DN4)-spørreskjemascore på terskelen 4/10.

For alle deltakere vil omfattende demografiske og kliniske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks (KMI), utdanningsnivå, yrke og sivilstatus, bli registrert. For å sikre konsistens og minimere målefeil, vil alle antropometriske vurderinger bli utført av en enkelt forsker. Følgende standardiserte vurderingsverktøy vil bli administrert til alle deltakere: Visuell analog skala (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34186
        • Rekruttering
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for denne tverrsnittsstudien med kontrollgruppe er den voksne pasientpopulasjonen diagnostisert med kneartrose (OA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene, rekruttert fra poliklinikken for fysisk medisin og rehabilitering ved Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kneleddsartrose i henhold til ACR-kriterier.
  • Kneproblemer i mer enn 3 måneder.
  • Frivillig deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgisk inngrep i det berørte kneet.
  • Tidligere traume til det berørte kneet innen de siste 6 månedene.
  • Tidligere intraartikulære injeksjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre, PRP) eller fysioterapi som involverer det berørte kneet innen de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon, angstlidelse eller psykose.
  • Diagnose av sentralnervesystem-sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom eller multippel sklerose.
  • Diagnose av inflammatorisk artritt, som Revmatoid Artritt eller Bekhterevs sykdom.
  • Alvorlig kognitiv svikt.
  • Kronisk dekompensert hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt.
  • Alvorlige psykiske, nevrologiske eller kognitive lidelser.

Dekompenert hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (Sak)
Pasienter med kneleddsartrose og nevropatisk smerte (DN4-skår ≥ 4)
Alle deltakerne vil gjennomgå en engangs, tverrsnitts klinisk vurdering. Omfattende demografiske og kliniske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks (KMI), utdanningsnivå, yrke og sivilstatus, vil bli registrert for hver deltaker. Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Funksjonell status og symptomer relatert til knærteose vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS). For å sikre konsistens og minimere målefeil vil alle antropometriske målinger, spesielt vekt og høyde, bli utført av samme forsker.
Gruppe 2 (Kontroll)
Pasienter med kneartrose uten nevropatisk smerte (DN4-poengsum < 4)
Alle deltakerne vil gjennomgå en engangs, tverrsnitts klinisk vurdering. Omfattende demografiske og kliniske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks (KMI), utdanningsnivå, yrke og sivilstatus, vil bli registrert for hver deltaker. Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Funksjonell status og symptomer relatert til knærteose vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS). For å sikre konsistens og minimere målefeil vil alle antropometriske målinger, spesielt vekt og høyde, bli utført av samme forsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: ved basislinjevurderingen
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en 10 cm skala, der den ene enden representerer "ingen smerte" og den andre representerer "mest alvorlig smerte." Pasientene ble bedt om å vurdere smerten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte)
ved basislinjevurderingen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består av delskalaer som evaluerer smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Ved bruk av en 5-punkts Likert-skala varierer poengsummene fra 0 (som representerer best tilstand/ingen smerte) til 96 (som representerer verst tilstand/ekstrem smerte).
ved baselinevurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og Osteoartritt Utfallsresultat - Fysisk Funksjon Kortform (KOOS-PS)
Tidsramme: ved baselinevurdering
Kne Skade og Osteoartritt Resultat Score - Fysisk Funksjon Kort Form (KOOS-PS) brukes for å evaluere fysiske funksjonsbegrensninger knyttet til kneartrose. Den består av syv elementer poengsatt på en 5-punkts Likert-skala. Råpoeng konverteres til en 0-100 skala, hvor høyere poeng indikerer bedre fysisk funksjon.
ved baselinevurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert individuelle deltakerdata (IPD), inkludert alle demografiske, kliniske og primære/sekundære utfallsmål, vil bli delt med kvalifiserte forskere. Delingen vil begynne 6 måneder etter artikkelpublisering og avsluttes 1 år etter det. Forespørsler om dataaksess må være ledsaget av et metodisk forsvarlig forslag og vil bli innvilget etter korresponderende forfatters godkjenning og signering av en Data Use Agreement (DUA) for strengt å sikre konfidensialitet og overholdelse av etiske retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 1 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere som presenterer en metodisk robust forslag rettet mot å oppfylle målene for det godkjente prosjektet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere