- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367126
Neuropatisk smerte ved kneleddsartrose: Smertegrad og funksjonsstatus
Forekomst av nevropatisk smerte ved kneleddartrose: Forholdet mellom smertestyrke og funksjonell status
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoartritt (OA) er en degenerativ leddsykdom kjennetegnet ved strukturelle endringer, inkludert fokal brusknedbrytning, osteofyttdannelse, subkondral sklerose og synovitt. Gitt den økende eldre befolkningen, øker forekomsten av OA, og fører ofte til betydelige funksjonsbegrensninger og funksjonshemming. Smerter, det mest fremtredende symptomet på OA, fungerer som et kritisk mål for overvåking av sykdomsaktivitet og behandlingseffekt.
Nylig forskning tyder på at OA-relaterte smerter involverer en kompleks patofysiologisk struktur, som inkluderer både nociceptive og nevropatiske mekanismer. Studier indikerer at omtrent 19-37% av pasienter med kneleddsartrose viser symptomer som er konsistente med nevropatiske smerter. Å identifisere denne nevropatiske komponenten er klinisk avgjørende, da den kan respondere annerledes på konvensjonelle smertestillende midler; derfor er det avgjørende å gjenkjenne den for å optimalisere funksjonell gjenoppretting og livskvalitet.
Denne tverrsnittskontrollerte kliniske studien har som mål å fastslå forekomsten av nevropatiske smerter hos pasienter med kneleddsartrose og evaluere dens innvirkning på smertegrad og funksjonsstatus. Deltakere diagnostisert med kneleddsartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene vil bli rekruttert og kategorisert i to grupper basert på en Douleur Neuropathique 4 (DN4)-spørreskjemascore på terskelen 4/10.
For alle deltakere vil omfattende demografiske og kliniske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks (KMI), utdanningsnivå, yrke og sivilstatus, bli registrert. For å sikre konsistens og minimere målefeil, vil alle antropometriske vurderinger bli utført av en enkelt forsker. Følgende standardiserte vurderingsverktøy vil bli administrert til alle deltakere: Visuell analog skala (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonnummer: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-post: eserkalaoglu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34186
- Rekruttering
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonnummer: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-post: eserkalaoglu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kneleddsartrose i henhold til ACR-kriterier.
- Kneproblemer i mer enn 3 måneder.
- Frivillig deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgisk inngrep i det berørte kneet.
- Tidligere traume til det berørte kneet innen de siste 6 månedene.
- Tidligere intraartikulære injeksjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre, PRP) eller fysioterapi som involverer det berørte kneet innen de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon, angstlidelse eller psykose.
- Diagnose av sentralnervesystem-sykdommer, inkludert Parkinsons sykdom eller multippel sklerose.
- Diagnose av inflammatorisk artritt, som Revmatoid Artritt eller Bekhterevs sykdom.
- Alvorlig kognitiv svikt.
- Kronisk dekompensert hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt.
- Alvorlige psykiske, nevrologiske eller kognitive lidelser.
Dekompenert hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Sak)
Pasienter med kneleddsartrose og nevropatisk smerte (DN4-skår ≥ 4)
|
Alle deltakerne vil gjennomgå en engangs, tverrsnitts klinisk vurdering.
Omfattende demografiske og kliniske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks (KMI), utdanningsnivå, yrke og sivilstatus, vil bli registrert for hver deltaker.
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Funksjonell status og symptomer relatert til knærteose vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
For å sikre konsistens og minimere målefeil vil alle antropometriske målinger, spesielt vekt og høyde, bli utført av samme forsker.
|
|
Gruppe 2 (Kontroll)
Pasienter med kneartrose uten nevropatisk smerte (DN4-poengsum < 4)
|
Alle deltakerne vil gjennomgå en engangs, tverrsnitts klinisk vurdering.
Omfattende demografiske og kliniske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks (KMI), utdanningsnivå, yrke og sivilstatus, vil bli registrert for hver deltaker.
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Funksjonell status og symptomer relatert til knærteose vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
For å sikre konsistens og minimere målefeil vil alle antropometriske målinger, spesielt vekt og høyde, bli utført av samme forsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: ved basislinjevurderingen
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en 10 cm skala, der den ene enden representerer "ingen smerte" og den andre representerer "mest alvorlig smerte."
Pasientene ble bedt om å vurdere smerten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte)
|
ved basislinjevurderingen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består av delskalaer som evaluerer smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Ved bruk av en 5-punkts Likert-skala varierer poengsummene fra 0 (som representerer best tilstand/ingen smerte) til 96 (som representerer verst tilstand/ekstrem smerte).
|
ved baselinevurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og Osteoartritt Utfallsresultat - Fysisk Funksjon Kortform (KOOS-PS)
Tidsramme: ved baselinevurdering
|
Kne Skade og Osteoartritt Resultat Score - Fysisk Funksjon Kort Form (KOOS-PS) brukes for å evaluere fysiske funksjonsbegrensninger knyttet til kneartrose.
Den består av syv elementer poengsatt på en 5-punkts Likert-skala.
Råpoeng konverteres til en 0-100 skala, hvor høyere poeng indikerer bedre fysisk funksjon.
|
ved baselinevurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İstPRMTRH-EK6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .