- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367126
Dolor Neuropático en la Osteoartritis de Rodilla: Gravedad del Dolor y Estado Funcional
Presencia de Dolor Neuropático en la Osteoartritis de Rodilla: Relación Entre la Gravedad del Dolor y el Estado Funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular degenerativa caracterizada por alteraciones estructurales, incluyendo pérdida focal de cartílago, formación de osteofitos, esclerosis subcondral y sinovitis. Dado el creciente envejecimiento de la población, la prevalencia de la OA está aumentando, lo que frecuentemente conduce a limitaciones funcionales significativas y discapacidad. El dolor, el síntoma más prominente de la OA, sirve como una medida crítica para monitorizar la actividad de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.
Evidencia reciente sugiere que el dolor relacionado con la OA involucra una estructura fisiopatológica compleja, incorporando tanto mecanismos nociceptivos como neuropáticos. Los estudios indican que aproximadamente el 19-37% de los pacientes con OA de rodilla presentan síntomas consistentes con dolor neuropático. Identificar este componente neuropático es clínicamente esencial, ya que puede responder de manera diferente a los analgésicos convencionales; por lo tanto, reconocerlo es vital para optimizar la recuperación funcional y la calidad de vida.
Este ensayo clínico controlado transversal tiene como objetivo determinar la prevalencia del dolor neuropático en pacientes con OA de rodilla y evaluar su impacto en la gravedad del dolor y el estado funcional. Se reclutarán participantes diagnosticados con OA de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y se categorizarán en dos grupos basados en un umbral de puntuación del cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) de 4/10.
Para todos los participantes, se registrarán datos demográficos y clínicos completos, incluyendo edad, índice de masa corporal (IMC), nivel educativo, ocupación y estado civil. Para garantizar la consistencia y minimizar el error de medición, todas las evaluaciones antropométricas serán realizadas por un único investigador. Se administrarán las siguientes herramientas de evaluación estandarizadas a todos los participantes: Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la Forma Corta de Función Física de la Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS-PS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eser Kalaoglu, M.D.
- Número de teléfono: 2126 +90 (212) 496 50 00
- Correo electrónico: eserkalaoglu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34186
- Reclutamiento
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Contacto:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Número de teléfono: 2126 +90 (212) 496 50 00
- Correo electrónico: eserkalaoglu@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de OA de rodilla según criterios ACR.
- Dolor de rodilla durante más de 3 meses.
- Participación voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de intervención quirúrgica en la rodilla afectada.
- Antecedentes de traumatismo en la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de inyecciones intraarticulares (p. ej., corticosteroides, ácido hialurónico, PRP) o fisioterapia que involucre la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves como depresión grave, trastorno de ansiedad o psicosis.
- Diagnóstico de enfermedades del sistema nervioso central, incluida la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple.
- Diagnóstico de artritis inflamatoria, como artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
- Deterioro cognitivo grave.
- Insuficiencia cardíaca, renal o hepática crónica descompensada.
- Trastornos psiquiátricos, neurológicos o cognitivos graves.
Insuficiencia cardíaca, renal o hepática descompensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Caso)
Pacientes con OA de rodilla y dolor neuropático (puntuación DN4 ≥ 4)
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Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica transversal única.
Se registrarán datos demográficos y clínicos completos para cada participante, incluidos la edad, el índice de masa corporal (IMC), el nivel educativo, la ocupación y el estado civil.
La intensidad del dolor se medirá mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
El estado funcional y los síntomas relacionados con la osteoartritis de rodilla se evaluarán mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el Cuestionario de Resultados de Osteoartritis de Rodilla-Forma Corta de Función Física (KOOS-PS).
Para garantizar la coherencia y minimizar el error de medición, todas las mediciones antropométricas, específicamente el peso y la altura, serán realizadas por el mismo investigador.
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Grupo 2 (Control)
Pacientes con OA de rodilla sin dolor neuropático (puntuación DN4 < 4)
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Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica transversal única.
Se registrarán datos demográficos y clínicos completos para cada participante, incluidos la edad, el índice de masa corporal (IMC), el nivel educativo, la ocupación y el estado civil.
La intensidad del dolor se medirá mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
El estado funcional y los síntomas relacionados con la osteoartritis de rodilla se evaluarán mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el Cuestionario de Resultados de Osteoartritis de Rodilla-Forma Corta de Función Física (KOOS-PS).
Para garantizar la coherencia y minimizar el error de medición, todas las mediciones antropométricas, específicamente el peso y la altura, serán realizadas por el mismo investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de 10 cm, donde un extremo representa "sin dolor" y el otro representa "dolor más intenso".
Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (dolor más intenso)
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en la evaluación inicial
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: en la evaluación basal
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de subescalas que evalúan el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems).
Utilizando una escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones oscilan entre 0 (que representa el mejor estado/sin dolor) y 96 (que representa el peor estado/dolor extremo).
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en la evaluación basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) se utiliza para evaluar las limitaciones funcionales físicas asociadas con la osteoartritis de rodilla.
Consta de siete elementos puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas se convierten a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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en la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Osteoartritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Artrosis, Rodilla
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- İstPRMTRH-EK6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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