- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367126
Dolore Neuropatico nell'Osteoartrite del Ginocchio: Gravità del Dolore e Stato Funzionale
Presenza di Dolore Neuropatico nell'Osteoartrite del Ginocchio: Relazione tra Gravità del Dolore e Stato Funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è una malattia articolare degenerativa caratterizzata da alterazioni strutturali, tra cui la perdita focale di cartilagine, la formazione di osteofiti, la sclerosi subcondrale e la sinovite. Data la crescente popolazione anziana, la prevalenza dell'OA è in aumento, portando frequentemente a limitazioni funzionali significative e disabilità. Il dolore, il sintomo più prominente dell'OA, funge da misura critica per monitorare l'attività della malattia e l'efficacia del trattamento.
Recenti evidenze suggeriscono che il dolore correlato all'OA coinvolge una complessa struttura fisiopatologica, che incorpora sia meccanismi nocicettivi che neuropatici. Studi indicano che circa il 19-37% dei pazienti con OA del ginocchio presenta sintomi coerenti con il dolore neuropatico. Identificare questa componente neuropatica è clinicamente essenziale, poiché potrebbe rispondere in modo diverso agli analgesici convenzionali; pertanto, riconoscerla è vitale per ottimizzare il recupero funzionale e la qualità della vita.
Questo studio clinico controllato trasversale mira a determinare la prevalenza del dolore neuropatico nei pazienti con OA del ginocchio e valutarne l'impatto sulla gravità del dolore e sullo stato funzionale. Partecipanti diagnosticati con OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) saranno reclutati e categorizzati in due gruppi in base a un punteggio soglia del questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) di 4/10.
Per tutti i partecipanti, saranno registrati dati demografici e clinici completi, inclusi età, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione, occupazione e stato civile. Per garantire coerenza e minimizzare l'errore di misurazione, tutte le valutazioni antropometriche saranno eseguite da un singolo ricercatore. I seguenti strumenti di valutazione standardizzati saranno somministrati a tutti i partecipanti: Scala Analogica Visiva (VAS), Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e Punteggio di Risultato dell'Osteoartrite e del Trauma del Ginocchio - Forma Breve Funzione Fisica (KOOS-PS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eser Kalaoglu, M.D.
- Numero di telefono: 2126 +90 (212) 496 50 00
- Email: eserkalaoglu@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34186
- Reclutamento
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Numero di telefono: 2126 +90 (212) 496 50 00
- Email: eserkalaoglu@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri ACR.
- Dolore al ginocchio da più di 3 mesi.
- Partecipazione volontaria.
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico nel ginocchio interessato.
- Storia di trauma al ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
- Storia di iniezioni intra-articolari (es. corticosteroidi, acido ialuronico, PRP) o terapia fisica che coinvolge il ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di gravi disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbo d'ansia o psicosi.
- Diagnosi di malattie del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia di Parkinson o la sclerosi multipla.
- Diagnosi di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide o la spondilite anchilosante.
- Grave compromissione cognitiva.
- Insufficienza cardiaca, renale o epatica cronica scompensata.
- Gravi disturbi psichiatrici, neurologici o cognitivi.
Insufficienza cardiaca, renale o epatica scompensata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 (Caso)
Pazienti con OA del ginocchio e dolore neuropatico (punteggio DN4 ≥ 4)
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica trasversale una tantum.
Per ogni partecipante verranno registrati dati demografici e clinici completi, tra cui età, indice di massa corporea (IMC), livello di istruzione, occupazione e stato civile.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
Lo stato funzionale e i sintomi correlati all'osteoartrite del ginocchio saranno valutati utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e il Punteggio di Esito dell'Osteoartrite del Ginocchio-Forma Breve Funzione Fisica (KOOS-PS).
Per garantire coerenza e minimizzare l'errore di misurazione, tutte le misurazioni antropometriche, in particolare peso e altezza, saranno eseguite dallo stesso ricercatore.
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Gruppo 2 (Controllo)
Pazienti con OA del ginocchio senza dolore neuropatico (punteggio DN4 < 4)
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica trasversale una tantum.
Per ogni partecipante verranno registrati dati demografici e clinici completi, tra cui età, indice di massa corporea (IMC), livello di istruzione, occupazione e stato civile.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
Lo stato funzionale e i sintomi correlati all'osteoartrite del ginocchio saranno valutati utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e il Punteggio di Esito dell'Osteoartrite del Ginocchio-Forma Breve Funzione Fisica (KOOS-PS).
Per garantire coerenza e minimizzare l'errore di misurazione, tutte le misurazioni antropometriche, in particolare peso e altezza, saranno eseguite dallo stesso ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla valutazione basale
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di 10 cm, dove un'estremità rappresenta "nessun dolore" e l'altra rappresenta "dolore più severo".
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più severo)
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alla valutazione basale
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Indice Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla valutazione basale
|
L'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) consiste in sottoscale che valutano il dolore (5 elementi), la rigidità (2 elementi) e la funzione fisica (17 elementi).
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, i punteggi vanno da 0 (che rappresenta lo stato migliore/nessun dolore) a 96 (che rappresenta lo stato peggiore/dolore estremo).
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alla valutazione basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Lasso di tempo: alla valutazione basale
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) viene utilizzato per valutare le limitazioni funzionali fisiche associate all'osteoartrite del ginocchio.
Consiste di sette elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi grezzi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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alla valutazione basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Osteoartrite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Artrosi, ginocchio
- Nevralgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- İstPRMTRH-EK6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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