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Dolore Neuropatico nell'Osteoartrite del Ginocchio: Gravità del Dolore e Stato Funzionale

Presenza di Dolore Neuropatico nell'Osteoartrite del Ginocchio: Relazione tra Gravità del Dolore e Stato Funzionale

L'osteoartrite (OA) è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata da cambiamenti strutturali come la perdita di cartilagine e la formazione di osteofiti, che portano a limitazioni funzionali e disabilità. Il dolore nell'OA del ginocchio coinvolge una complessa struttura fisiopatologica che include sia meccanismi nocicettivi che neuropatici. Identificare la componente del dolore neuropatico è clinicamente significativo per migliorare la qualità della vita e il recupero funzionale. Questo studio clinico controllato trasversale mira a determinare la prevalenza del dolore neuropatico nei pazienti con OA del ginocchio e valutarne l'impatto sulla gravità del dolore e sullo stato funzionale. I pazienti saranno categorizzati in base al questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) e valutati utilizzando varie scale di dolore e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è una malattia articolare degenerativa caratterizzata da alterazioni strutturali, tra cui la perdita focale di cartilagine, la formazione di osteofiti, la sclerosi subcondrale e la sinovite. Data la crescente popolazione anziana, la prevalenza dell'OA è in aumento, portando frequentemente a limitazioni funzionali significative e disabilità. Il dolore, il sintomo più prominente dell'OA, funge da misura critica per monitorare l'attività della malattia e l'efficacia del trattamento.

Recenti evidenze suggeriscono che il dolore correlato all'OA coinvolge una complessa struttura fisiopatologica, che incorpora sia meccanismi nocicettivi che neuropatici. Studi indicano che circa il 19-37% dei pazienti con OA del ginocchio presenta sintomi coerenti con il dolore neuropatico. Identificare questa componente neuropatica è clinicamente essenziale, poiché potrebbe rispondere in modo diverso agli analgesici convenzionali; pertanto, riconoscerla è vitale per ottimizzare il recupero funzionale e la qualità della vita.

Questo studio clinico controllato trasversale mira a determinare la prevalenza del dolore neuropatico nei pazienti con OA del ginocchio e valutarne l'impatto sulla gravità del dolore e sullo stato funzionale. Partecipanti diagnosticati con OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) saranno reclutati e categorizzati in due gruppi in base a un punteggio soglia del questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) di 4/10.

Per tutti i partecipanti, saranno registrati dati demografici e clinici completi, inclusi età, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione, occupazione e stato civile. Per garantire coerenza e minimizzare l'errore di misurazione, tutte le valutazioni antropometriche saranno eseguite da un singolo ricercatore. I seguenti strumenti di valutazione standardizzati saranno somministrati a tutti i partecipanti: Scala Analogica Visiva (VAS), Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e Punteggio di Risultato dell'Osteoartrite e del Trauma del Ginocchio - Forma Breve Funzione Fisica (KOOS-PS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34186
        • Reclutamento
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine per questo studio controllato trasversale è costituita dalla popolazione di pazienti adulti con diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), reclutati dall'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri ACR.
  • Dolore al ginocchio da più di 3 mesi.
  • Partecipazione volontaria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico nel ginocchio interessato.
  • Storia di trauma al ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di iniezioni intra-articolari (es. corticosteroidi, acido ialuronico, PRP) o terapia fisica che coinvolge il ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbo d'ansia o psicosi.
  • Diagnosi di malattie del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia di Parkinson o la sclerosi multipla.
  • Diagnosi di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide o la spondilite anchilosante.
  • Grave compromissione cognitiva.
  • Insufficienza cardiaca, renale o epatica cronica scompensata.
  • Gravi disturbi psichiatrici, neurologici o cognitivi.

Insufficienza cardiaca, renale o epatica scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (Caso)
Pazienti con OA del ginocchio e dolore neuropatico (punteggio DN4 ≥ 4)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica trasversale una tantum. Per ogni partecipante verranno registrati dati demografici e clinici completi, tra cui età, indice di massa corporea (IMC), livello di istruzione, occupazione e stato civile. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm. Lo stato funzionale e i sintomi correlati all'osteoartrite del ginocchio saranno valutati utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e il Punteggio di Esito dell'Osteoartrite del Ginocchio-Forma Breve Funzione Fisica (KOOS-PS). Per garantire coerenza e minimizzare l'errore di misurazione, tutte le misurazioni antropometriche, in particolare peso e altezza, saranno eseguite dallo stesso ricercatore.
Gruppo 2 (Controllo)
Pazienti con OA del ginocchio senza dolore neuropatico (punteggio DN4 < 4)
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica trasversale una tantum. Per ogni partecipante verranno registrati dati demografici e clinici completi, tra cui età, indice di massa corporea (IMC), livello di istruzione, occupazione e stato civile. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm. Lo stato funzionale e i sintomi correlati all'osteoartrite del ginocchio saranno valutati utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) e il Punteggio di Esito dell'Osteoartrite del Ginocchio-Forma Breve Funzione Fisica (KOOS-PS). Per garantire coerenza e minimizzare l'errore di misurazione, tutte le misurazioni antropometriche, in particolare peso e altezza, saranno eseguite dallo stesso ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla valutazione basale
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di 10 cm, dove un'estremità rappresenta "nessun dolore" e l'altra rappresenta "dolore più severo". Ai pazienti è stato chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più severo)
alla valutazione basale
Indice Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: alla valutazione basale
L'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) consiste in sottoscale che valutano il dolore (5 elementi), la rigidità (2 elementi) e la funzione fisica (17 elementi). Utilizzando una scala Likert a 5 punti, i punteggi vanno da 0 (che rappresenta lo stato migliore/nessun dolore) a 96 (che rappresenta lo stato peggiore/dolore estremo).
alla valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Lasso di tempo: alla valutazione basale
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) viene utilizzato per valutare le limitazioni funzionali fisiche associate all'osteoartrite del ginocchio. Consiste di sette elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi grezzi vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
alla valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, inclusi tutti i dati demografici, clinici e le misure degli esiti primari/secondari, saranno condivisi con ricercatori qualificati. Il periodo di condivisione inizierà 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e terminerà 1 anno dopo. Le richieste di accesso ai dati devono essere accompagnate da una proposta metodologicamente valida e saranno concesse previa approvazione dell'autore corrispondente e la stipula di un Accordo di Utilizzo dei Dati (DUA) per garantire rigorosamente la riservatezza e l'aderenza alle linee guida etiche.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 1 anno successivamente alla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che presentano una proposta metodologicamente robusta finalizzata al raggiungimento degli obiettivi del progetto approvato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi del ginocchio

Prove cliniche su Valutazione Clinica e Funzionale

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