Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk Smerte i Knæartrose: Smertegrad og Funktionsstatus

Forekomst af neuropatisk smerte ved knæartrose: Sammenhæng mellem smertegrad og funktionel status

Osteoartritis (OA) er en degenerativ ledssygdom kendetegnet ved strukturelle ændringer såsom bruskforlust og osteofydannelse, hvilket fører til funktionelle begrænsninger og funktionsnedsættelse. Smerte i knæ-OA involverer en kompleks patofysiologisk struktur, der inkluderer både nociceptive og neuropatiske mekanismer. Identificering af den neuropatiske smertekomponent er klinisk signifikant for at forbedre livskvalitet og funktionel genopretning. Denne tværsnitskontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen af neuropatisk smerte hos patienter med knæ-OA og evaluere dens indvirkning på smertegrad og funktionel status. Patienter vil blive kategoriseret baseret på Douleur Neuropathique 4 (DN4)-spørgeskemaet og vurderet ved hjælp af forskellige smerte- og funktionsskalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Osteoartrit (OA) er en degenerativ ledssygdom kendetegnet ved strukturelle forandringer, herunder fokalt brusktab, osteofytdannelse, subchondral sklerose og synovitis. I betragtning af den stigende ældre befolkning stiger forekomsten af OA, hvilket ofte fører til betydelige funktionelle begrænsninger og handicap. Smerte, det mest fremtrædende symptom ved OA, fungerer som en afgørende målestok for at overvåge sygdomsaktivitet og behandlingseffektivitet.

Nylig evidens tyder på, at OA-relateret smerte involverer en kompleks patofysiologisk struktur, der inkorporerer både nociceptive og neuropatiske mekanismer. Studier indikerer, at cirka 19-37% af patienter med knæ-OA udviser symptomer i overensstemmelse med neuropatisk smerte. Identifikation af denne neuropatiske komponent er klinisk afgørende, da den kan reagere anderledes på konventionelle smertestillende midler; derfor er det afgørende at genkende den for at optimere den funktionelle genopretning og livskvaliteten.

Denne tværsnitskontrollerede kliniske prøve sigter mod at bestemme forekomsten af neuropatisk smerte hos patienter med knæ-OA og evaluere dens indvirkning på smertegrad og funktionel status. Deltagere diagnosticeret med knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier vil blive rekrutteret og kategoriseret i to grupper baseret på en Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema scoretærskel på 4/10.

For alle deltagere vil omfattende demografiske og kliniske data, herunder alder, body mass index (BMI), uddannelsesniveau, erhverv og civilstand, blive registreret. For at sikre konsistens og minimere målefejl vil alle antropometriske vurderinger blive udført af en enkelt forsker. Følgende standardiserede vurderingsværktøjer vil blive administreret til alle deltagere: Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34186
        • Rekruttering
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen for denne tvaersnitskontrollerede undersøgelse er den voksne patientpopulation diagnosticeret med knæartrose (OA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterierne, rekrutteret fra fysisk medicin og rehabiliteringsambulatoriet på Istanbul Fysisk Terapi og Rehabiliteringsuddannelses- og Forskningshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med knæartrose i henhold til ACR-kriterierne.
  • Knæsmerter i mere end 3 måneder.
  • Frivillig deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb i det påvirkede knæ.
  • Tidligere traume i det påvirkede knæ inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere intra-artikulære injektioner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre, PRP) eller fysioterapi vedrørende det påvirkede knæ inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression, angstlidelse eller psykose.
  • Diagnose af centralnervesystem-sygdomme, herunder Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
  • Diagnose af inflammatorisk artritis, såsom reumatoid artrit eller ankyloserende spondylitis.
  • Svær kognitiv svækkelse.
  • Kronisk dekompenseret hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt.
  • Svære psykiske, neurologiske eller kognitive lidelser.

Dekompenseret hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (Case)
Patienter med knæartrose og neuropatisk smerte (DN4-score ≥ 4)
Alle deltagere vil gennemgå en engangs, tværsnitsklinisk vurdering. Omfattende demografiske og kliniske data, herunder alder, body mass index (BMI), uddannelsesniveau, erhverv og civilstand, vil blive registreret for hver deltager. Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Funktionel status og symptomer relateret til knæartrose vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS). For at sikre konsistens og minimere målefejl vil alle antropometriske målinger, specifikt vægt og højde, blive udført af den samme forsker.
Gruppe 2 (Kontrol)
Patienter med knæartrose uden neuropatisk smerte (DN4-score < 4)
Alle deltagere vil gennemgå en engangs, tværsnitsklinisk vurdering. Omfattende demografiske og kliniske data, herunder alder, body mass index (BMI), uddannelsesniveau, erhverv og civilstand, vil blive registreret for hver deltager. Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Funktionel status og symptomer relateret til knæartrose vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS). For at sikre konsistens og minimere målefejl vil alle antropometriske målinger, specifikt vægt og højde, blive udført af den samme forsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af en 10 cm skala, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og den anden repræsenterer "mest alvorlig smerte." Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte)
ved baselinevurderingen
Western Ontario og McMaster Universiteter Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består af subskalaer, der evaluerer smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter). Ved brug af en 5-punkts Likert-skala spænder scores fra 0 (repræsenterer den bedste status/ingen smerter) til 96 (repræsenterer den værste status/ekstreme smerter).
ved baselinevurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade- og Osteoarthritisscore - Fysisk Funktionskortform (KOOS-PS)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) bruges til at evaluere fysiske funktionsbegrænsninger forbundet med knæartrose. Den består af syv emner scoret på en 5-punkts Likert-skala. Råscorer konverteres til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre fysisk funktion.
ved baselinevurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), inklusive alle demografiske, kliniske og primære/sekundære resultatmål, vil blive delt med kvalificerede forskere. Delingen vil påbegyndes 6 måneder efter artiklens udgivelse og afsluttes 1 år derefter. Anmodninger om dataadgang skal være ledsaget af en metodisk solid forslag og vil blive bevilget efter den tilsvarende forfatters godkendelse og udførelsen af en Data Use Agreement (DUA) for strengt at sikre fortrolighed og overholdelse af etiske retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder og slutter 1 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der præsenterer en metodisk robust forslag, der sigter mod at opfylde målene for det godkendte projekt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Klinisk og funktionel vurdering

Abonner