- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367126
Neuropatisk Smerte i Knæartrose: Smertegrad og Funktionsstatus
Forekomst af neuropatisk smerte ved knæartrose: Sammenhæng mellem smertegrad og funktionel status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoartrit (OA) er en degenerativ ledssygdom kendetegnet ved strukturelle forandringer, herunder fokalt brusktab, osteofytdannelse, subchondral sklerose og synovitis. I betragtning af den stigende ældre befolkning stiger forekomsten af OA, hvilket ofte fører til betydelige funktionelle begrænsninger og handicap. Smerte, det mest fremtrædende symptom ved OA, fungerer som en afgørende målestok for at overvåge sygdomsaktivitet og behandlingseffektivitet.
Nylig evidens tyder på, at OA-relateret smerte involverer en kompleks patofysiologisk struktur, der inkorporerer både nociceptive og neuropatiske mekanismer. Studier indikerer, at cirka 19-37% af patienter med knæ-OA udviser symptomer i overensstemmelse med neuropatisk smerte. Identifikation af denne neuropatiske komponent er klinisk afgørende, da den kan reagere anderledes på konventionelle smertestillende midler; derfor er det afgørende at genkende den for at optimere den funktionelle genopretning og livskvaliteten.
Denne tværsnitskontrollerede kliniske prøve sigter mod at bestemme forekomsten af neuropatisk smerte hos patienter med knæ-OA og evaluere dens indvirkning på smertegrad og funktionel status. Deltagere diagnosticeret med knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier vil blive rekrutteret og kategoriseret i to grupper baseret på en Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema scoretærskel på 4/10.
For alle deltagere vil omfattende demografiske og kliniske data, herunder alder, body mass index (BMI), uddannelsesniveau, erhverv og civilstand, blive registreret. For at sikre konsistens og minimere målefejl vil alle antropometriske vurderinger blive udført af en enkelt forsker. Følgende standardiserede vurderingsværktøjer vil blive administreret til alle deltagere: Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonnummer: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34186
- Rekruttering
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonnummer: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med knæartrose i henhold til ACR-kriterierne.
- Knæsmerter i mere end 3 måneder.
- Frivillig deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kirurgisk indgreb i det påvirkede knæ.
- Tidligere traume i det påvirkede knæ inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere intra-artikulære injektioner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre, PRP) eller fysioterapi vedrørende det påvirkede knæ inden for de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression, angstlidelse eller psykose.
- Diagnose af centralnervesystem-sygdomme, herunder Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
- Diagnose af inflammatorisk artritis, såsom reumatoid artrit eller ankyloserende spondylitis.
- Svær kognitiv svækkelse.
- Kronisk dekompenseret hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt.
- Svære psykiske, neurologiske eller kognitive lidelser.
Dekompenseret hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Case)
Patienter med knæartrose og neuropatisk smerte (DN4-score ≥ 4)
|
Alle deltagere vil gennemgå en engangs, tværsnitsklinisk vurdering.
Omfattende demografiske og kliniske data, herunder alder, body mass index (BMI), uddannelsesniveau, erhverv og civilstand, vil blive registreret for hver deltager.
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Funktionel status og symptomer relateret til knæartrose vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
For at sikre konsistens og minimere målefejl vil alle antropometriske målinger, specifikt vægt og højde, blive udført af den samme forsker.
|
|
Gruppe 2 (Kontrol)
Patienter med knæartrose uden neuropatisk smerte (DN4-score < 4)
|
Alle deltagere vil gennemgå en engangs, tværsnitsklinisk vurdering.
Omfattende demografiske og kliniske data, herunder alder, body mass index (BMI), uddannelsesniveau, erhverv og civilstand, vil blive registreret for hver deltager.
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Funktionel status og symptomer relateret til knæartrose vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
For at sikre konsistens og minimere målefejl vil alle antropometriske målinger, specifikt vægt og højde, blive udført af den samme forsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
|
Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af en 10 cm skala, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og den anden repræsenterer "mest alvorlig smerte."
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte)
|
ved baselinevurderingen
|
|
Western Ontario og McMaster Universiteter Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) består af subskalaer, der evaluerer smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter).
Ved brug af en 5-punkts Likert-skala spænder scores fra 0 (repræsenterer den bedste status/ingen smerter) til 96 (repræsenterer den værste status/ekstreme smerter).
|
ved baselinevurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade- og Osteoarthritisscore - Fysisk Funktionskortform (KOOS-PS)
Tidsramme: ved baselinevurderingen
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) bruges til at evaluere fysiske funktionsbegrænsninger forbundet med knæartrose.
Den består af syv emner scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Råscorer konverteres til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer bedre fysisk funktion.
|
ved baselinevurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İstPRMTRH-EK6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk og funktionel vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet