- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367126
Neuropathischer Schmerz bei Kniearthrose: Schmerzschwere und Funktionsstatus
Präsenz neuropathischer Schmerzen bei Kniegelenksarthrose: Zusammenhang zwischen Schmerzschwere und Funktionsstatus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch strukturelle Veränderungen gekennzeichnet ist, darunter fokaler Knorpelverlust, Osteophytenbildung, subchondrale Sklerose und Synovitis. Angesichts der wachsenden älteren Bevölkerung steigt die Prävalenz von OA und führt häufig zu erheblichen funktionellen Einschränkungen und Behinderungen. Schmerz, das auffälligste Symptom von OA, dient als wichtiges Maß zur Überwachung der Krankheitsaktivität und der Behandlungseffektivität.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass OA-bedingter Schmerz eine komplexe pathophysiologische Struktur aufweist, die sowohl nozizeptive als auch neuropathische Mechanismen umfasst. Studien zeigen, dass etwa 19-37% der Patienten mit Knie-OA Symptome aufweisen, die mit neuropathischem Schmerz vereinbar sind. Die Identifizierung dieser neuropathischen Komponente ist klinisch entscheidend, da sie möglicherweise anders auf herkömmliche Analgetika anspricht; daher ist ihre Erkennung für die Optimierung der funktionellen Genesung und Lebensqualität von entscheidender Bedeutung.
Diese kontrollierte Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Prävalenz von neuropathischem Schmerz bei Patienten mit Knie-OA zu bestimmen und seine Auswirkungen auf die Schmerzintensität und den funktionellen Status zu bewerten. Teilnehmer, bei denen Knie-OA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und anhand eines Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogens mit einem Schwellenwert von 4/10 in zwei Gruppen eingeteilt.
Für alle Teilnehmer werden umfassende demografische und klinische Daten erfasst, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsstand, Beruf und Familienstand. Um Konsistenz zu gewährleisten und Messfehler zu minimieren, werden alle anthropometrischen Bewertungen von einem einzigen Forscher durchgeführt. Den Teilnehmern werden die folgenden standardisierten Bewertungsinstrumente vorgelegt: Visuelle Analogskala (VAS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonnummer: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-Mail: eserkalaoglu@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34186
- Rekrutierung
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonnummer: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-Mail: eserkalaoglu@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Knie-OA gemäß ACR-Kriterien.
- Knieschmerzen seit mehr als 3 Monaten.
- Freiwillige Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines chirurgischen Eingriffs am betroffenen Knie.
- Anamnese eines Traumas am betroffenen Knie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Anamnese von intraartikulären Injektionen (z.B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure, PRP) oder Physiotherapie am betroffenen Knie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen wie schwere Depression, Angststörung oder Psychose.
- Diagnose von Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Parkinson-Krankheit oder Multipler Sklerose.
- Diagnose von entzündlicher Arthritis, wie rheumatoide Arthritis oder Morbus Bechterew.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Chronische dekompensierte Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Schwere psychiatrische, neurologische oder kognitive Störungen.
Dekompensierte Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Fall)
Patienten mit Knie-OA und neuropathischen Schmerzen (DN4-Score ≥ 4)
|
Alle Teilnehmer werden eine einmalige, querschnittliche klinische Beurteilung durchlaufen.
Umfassende demografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsniveau, Beruf und Familienstand, werden für jeden Teilnehmer erfasst. Die Schmerzintensität wird anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der funktionelle Status und die Symptome im Zusammenhang mit Kniearthrose werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS) bewertet. Um die Konsistenz zu gewährleisten und Messfehler zu minimieren, werden alle anthropometrischen Messungen, insbesondere Gewicht und Größe, von derselben Forscherin durchgeführt. |
|
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
Patienten mit Knie-OA ohne neuropathische Schmerzen (DN4-Score < 4)
|
Alle Teilnehmer werden eine einmalige, querschnittliche klinische Beurteilung durchlaufen.
Umfassende demografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsniveau, Beruf und Familienstand, werden für jeden Teilnehmer erfasst. Die Schmerzintensität wird anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der funktionelle Status und die Symptome im Zusammenhang mit Kniearthrose werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS) bewertet. Um die Konsistenz zu gewährleisten und Messfehler zu minimieren, werden alle anthropometrischen Messungen, insbesondere Gewicht und Größe, von derselben Forscherin durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei der Basisbewertung
|
Die Schmerzintensität wurde anhand einer 10-cm-Skala bewertet, wobei ein Ende "kein Schmerz" und das andere "stärkster Schmerz" darstellt.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu bewerten.
|
bei der Basisbewertung
|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: bei der Basisbewertung
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus Subskalen zur Bewertung von Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items).
Unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala reichen die Werte von 0 (was den besten Zustand/keine Schmerzen darstellt) bis 96 (was den schlechtesten Zustand/extreme Schmerzen darstellt).
|
bei der Basisbewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score - Körperliche Funktionsfähigkeit Kurzform (KOOS-PS)
Zeitfenster: bei der Basisuntersuchung
|
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) wird zur Bewertung körperlicher Funktionsbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit Kniearthrose verwendet.
Er besteht aus sieben Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Rohwerte werden in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
|
bei der Basisuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Arthrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Arthrose, Knie
- Neuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- İstPRMTRH-EK6
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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