- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367126
Dor Neuropática na Osteoartrite do Joelho: Gravidade da Dor e Estado Funcional
Presença de Dor Neuropática na Osteoartrite do Joelho: Relação entre a Gravidade da Dor e o Estado Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa caracterizada por alterações estruturais, incluindo perda focal de cartilagem, formação de osteófitos, esclerose subcondral e sinovite. Dada a crescente população idosa, a prevalência de OA está a aumentar, frequentemente levando a limitações funcionais significativas e incapacidade. A dor, o sintoma mais proeminente da OA, serve como uma medida crítica para monitorizar a atividade da doença e a eficácia do tratamento.
Evidências recentes sugerem que a dor relacionada com a OA envolve uma estrutura fisiopatológica complexa, incorporando mecanismos nociceptivos e neuropáticos. Estudos indicam que aproximadamente 19-37% dos doentes com OA do joelho apresentam sintomas consistentes com dor neuropática. Identificar este componente neuropático é clinicamente essencial, pois pode responder de forma diferente a analgésicos convencionais; assim, reconhecê-lo é vital para otimizar a recuperação funcional e a qualidade de vida.
Este ensaio clínico controlado transversal tem como objetivo determinar a prevalência de dor neuropática em doentes com OA do joelho e avaliar o seu impacto na gravidade da dor e no estado funcional. Participantes diagnosticados com OA do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) serão recrutados e categorizados em dois grupos com base num limiar de pontuação de 4/10 no questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Para todos os participantes, serão registados dados demográficos e clínicos abrangentes, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC), nível educacional, ocupação e estado civil. Para garantir consistência e minimizar erros de medição, todas as avaliações antropométricas serão realizadas por um único investigador. Os seguintes instrumentos de avaliação padronizados serão administrados a todos os participantes: Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form (KOOS-PS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eser Kalaoglu, M.D.
- Número de telefone: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34186
- Recrutamento
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Contato:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Número de telefone: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com OA do Joelho de acordo com os critérios ACR.
- Dor no joelho durante mais de 3 meses.
- Participação voluntária.
Critérios de Exclusão:
- Historial de intervenção cirúrgica no joelho afetado.
- Historial de trauma no joelho afetado nos últimos 6 meses.
- Historial de injeções intra-articulares (por exemplo, corticosteroides, ácido hialurónico, PRP) ou fisioterapia envolvendo o joelho afetado nos últimos 6 meses.
- Presença de perturbações psiquiátricas graves, como depressão grave, perturbação de ansiedade ou psicose.
- Diagnóstico de doenças do sistema nervoso central, incluindo doença de Parkinson ou esclerose múltipla.
- Diagnóstico de artrite inflamatória, como Artrite Reumatoide ou Espondilite Anquilosante.
- Comprometimento cognitivo grave.
- Insuficiência cardíaca, renal ou hepática crónica descompensada.
- Perturbações psiquiátricas, neurológicas ou cognitivas graves.
Insuficiência cardíaca, renal ou hepática descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (Caso)
Doentes com Osteoartrite do Joelho e Dor Neuropática (Pontuação DN4 ≥ 4)
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Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica transversal única.
Dados demográficos e clínicos abrangentes, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC), nível educacional, ocupação e estado civil, serão registados para cada participante.
A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
O estado funcional e os sintomas relacionados com a osteoartrite do joelho serão avaliados utilizando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e o Questionário de Resultados de Lesões do Joelho e Osteoartrite - Forma Curta de Função Física (KOOS-PS).
Para garantir a consistência e minimizar o erro de medição, todas as medições antropométricas, especificamente o peso e a altura, serão realizadas pelo mesmo investigador.
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Grupo 2 (Controlo)
Doentes com Osteoartrite do Joelho sem Dor Neuropática (pontuação DN4 < 4)
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Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica transversal única.
Dados demográficos e clínicos abrangentes, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC), nível educacional, ocupação e estado civil, serão registados para cada participante.
A intensidade da dor será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
O estado funcional e os sintomas relacionados com a osteoartrite do joelho serão avaliados utilizando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e o Questionário de Resultados de Lesões do Joelho e Osteoartrite - Forma Curta de Função Física (KOOS-PS).
Para garantir a consistência e minimizar o erro de medição, todas as medições antropométricas, especificamente o peso e a altura, serão realizadas pelo mesmo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: na avaliação inicial
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A intensidade da dor foi avaliada através de uma escala de 10 cm, em que uma extremidade representa "sem dor" e a outra representa "dor mais intensa".
Os doentes foram solicitados a classificar a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa) |
na avaliação inicial
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: na avaliação inicial
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) consiste em subescalas que avaliam a dor (5 itens), a rigidez (2 itens) e a função física (17 itens).
Utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, as pontuações variam de 0 (representando o melhor estado/sem dor) a 96 (representando o pior estado/dor extrema). |
na avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Prazo: na avaliação inicial
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) é utilizado para avaliar as limitações funcionais físicas associadas à osteoartrite do joelho.
Consiste em sete itens pontuados numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas são convertidas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função física.
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na avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- İstPRMTRH-EK6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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