Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatyczny Ból w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego: Nasilenie Bólu i Stan Funkcjonalny

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eser Kalaoglu, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Obecność bólu neuropatycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: Związek między nasileniem bólu a stanem funkcjonalnym

Zapalenie kości i stawów (OA) to degeneracyjna choroba stawów charakteryzująca się zmianami strukturalnymi, takimi jak utrata chrząstki i tworzenie się osteofitów, prowadzącymi do ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności. Ból w OA kolana obejmuje złożoną strukturę patofizjologiczną, w tym zarówno mechanizmy nocyceptywne, jak i neuropatyczne. Identyfikacja komponentu bólu neuropatycznego ma znaczenie kliniczne dla poprawy jakości życia i powrotu do funkcjonalności. To przekrojowe kontrolowane badanie kliniczne ma na celu określenie częstości występowania bólu neuropatycznego u pacjentów z OA kolana oraz ocenę jego wpływu na nasilenie bólu i stan funkcjonalny. Pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4) i ocenieni przy użyciu różnych skal bólu i funkcjonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Osteoartroza (OA) to zwyrodnieniowa choroba stawów charakteryzująca się zmianami strukturalnymi, obejmującymi ogniskową utratę chrząstki, powstawanie osteofitów, sklerozę podchrzęstną oraz zapalenie błony maziowej. W związku ze starzejącym się społeczeństwem, częstość występowania OA wzrasta, co często prowadzi do znacznych ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności. Ból, będący najbardziej wyraźnym objawem OA, stanowi kluczowy wskaźnik monitorowania aktywności choroby i skuteczności leczenia.

Najnowsze dowody sugerują, że ból związany z OA obejmuje złożoną patofizjologiczną strukturę, łączącą zarówno mechanizmy nocyceptywne, jak i neuropatyczne. Badania wskazują, że około 19–37% pacjentów z OA kolana wykazuje objawy zgodne z bólem neuropatycznym. Zidentyfikowanie tego neuropatycznego komponentu jest kluczowe klinicznie, ponieważ może on inaczej reagować na konwencjonalne leki przeciwbólowe; zatem jego rozpoznanie jest niezbędne dla optymalizacji powrotu do sprawności funkcjonalnej i jakości życia.

To przekrojowe kontrolowane badanie kliniczne ma na celu określenie częstości występowania bólu neuropatycznego u pacjentów z OA kolana oraz ocenę jego wpływu na nasilenie bólu i stan funkcjonalny. Uczestnicy z rozpoznaniem OA kolana zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) zostaną zrekrutowani i podzieleni na dwie grupy na podstawie progu wyniku 4/10 w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Dla wszystkich uczestników zostaną zebrane szczegółowe dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, zawód i stan cywilny. Aby zapewnić spójność i zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane przez jednego badacza. Wszystkim uczestnikom zostaną zastosowane następujące standaryzowane narzędzia oceny: Wizualna Skala Analogowa (VAS), Indeks Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz Skrócona Forma Wyniku Funkcji Fizycznej Skali Urazu Kolana i Osteoartrozy (KOOS-PS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34186
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Źródłową populację dla tego przekrojowego badania kontrolowanego stanowią dorośli pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR), rekrutowani z poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji w Szpitalu Badawczo-Szkoleniowym Fizykoterapii i Rehabilitacji w Stambule.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów ACR.
  • Ból kolana utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
  • Dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie: interwencja chirurgiczna w zajętym kolanie.
  • W wywiadzie: uraz zajętego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W wywiadzie: zastrzyki dostawowe (np. kortykosteroidy, kwas hialuronowy, PRP) lub fizjoterapia obejmująca zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Występowanie ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka depresja, zaburzenia lękowe lub psychoza.
  • Rozpoznanie chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego.
  • Rozpoznanie zapalnej choroby stawów, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze.
  • Przewlekła niewyrównana niewydolność serca, nerek lub wątroby.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub poznawcze.

Niewyrównana niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (Przypadek)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i bólem neuropatycznym (wynik DN4 ≥ 4)
Wszyscy uczestnicy przejdą jednorazową, przekrojową ocenę kliniczną. Kompletne dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, zawód i stan cywilny, będą rejestrowane dla każdego uczestnika. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Stan funkcjonalny i objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą oceniane przy użyciu Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz Skróconej Formy Wyniku Funkcji Fizycznej Skali Urazu Kolana i Choroby Zwrodnieniowej Stawów (KOOS-PS). Aby zapewnić spójność i zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie pomiary antropometryczne, szczególnie waga i wzrost, będą wykonywane przez tego samego badacza.
Grupa 2 (Kontrolna)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych bez bólu neuropatycznego (wynik DN4 < 4)
Wszyscy uczestnicy przejdą jednorazową, przekrojową ocenę kliniczną. Kompletne dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, zawód i stan cywilny, będą rejestrowane dla każdego uczestnika. Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Stan funkcjonalny i objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą oceniane przy użyciu Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz Skróconej Formy Wyniku Funkcji Fizycznej Skali Urazu Kolana i Choroby Zwrodnieniowej Stawów (KOOS-PS). Aby zapewnić spójność i zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie pomiary antropometryczne, szczególnie waga i wzrost, będą wykonywane przez tego samego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w ocenie wyjściowej
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej skali, gdzie jeden koniec oznacza „brak bólu”, a drugi – „najsilniejszy ból”. Pacjentów poproszono o ocenę swojego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
w ocenie wyjściowej
Indeks Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: w ocenie wyjściowej
Indeks Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) składa się z podskal oceniających ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji). Wykorzystując 5-punktową skalę Likerta, wyniki wahają się od 0 (oznaczającego najlepszy stan/brak bólu) do 96 (oznaczającego najgorszy stan/ekstremalny ból).
w ocenie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Ramy czasowe: w ocenie wyjściowej
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) służy do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Składa się z siedmiu pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Surowe wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
w ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym wszystkie dane demograficzne, kliniczne oraz podstawowe i/lub drugorzędne miary wyników, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Okres udostępniania rozpocznie się 6 miesięcy po publikacji artykułu i zakończy się po upływie 1 roku. Wnioski o dostęp do danych muszą być opatrzone metodologicznie uzasadnionym wnioskiem i zostaną przyznane po zatwierdzeniu przez odpowiedniego autora oraz po zawarciu Umowy o Wykorzystaniu Danych (DUA), aby rygorystycznie zapewnić poufność i przestrzeganie wytycznych etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy do 1 roku po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze, którzy przedstawiają metodologicznie solidną propozycję, mającą na celu realizację celów zatwierdzonego projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ocena kliniczna i funkcjonalna

Subskrybuj