- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367126
Neuropatyczny Ból w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawu Kolanowego: Nasilenie Bólu i Stan Funkcjonalny
Obecność bólu neuropatycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: Związek między nasileniem bólu a stanem funkcjonalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoartroza (OA) to zwyrodnieniowa choroba stawów charakteryzująca się zmianami strukturalnymi, obejmującymi ogniskową utratę chrząstki, powstawanie osteofitów, sklerozę podchrzęstną oraz zapalenie błony maziowej. W związku ze starzejącym się społeczeństwem, częstość występowania OA wzrasta, co często prowadzi do znacznych ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności. Ból, będący najbardziej wyraźnym objawem OA, stanowi kluczowy wskaźnik monitorowania aktywności choroby i skuteczności leczenia.
Najnowsze dowody sugerują, że ból związany z OA obejmuje złożoną patofizjologiczną strukturę, łączącą zarówno mechanizmy nocyceptywne, jak i neuropatyczne. Badania wskazują, że około 19–37% pacjentów z OA kolana wykazuje objawy zgodne z bólem neuropatycznym. Zidentyfikowanie tego neuropatycznego komponentu jest kluczowe klinicznie, ponieważ może on inaczej reagować na konwencjonalne leki przeciwbólowe; zatem jego rozpoznanie jest niezbędne dla optymalizacji powrotu do sprawności funkcjonalnej i jakości życia.
To przekrojowe kontrolowane badanie kliniczne ma na celu określenie częstości występowania bólu neuropatycznego u pacjentów z OA kolana oraz ocenę jego wpływu na nasilenie bólu i stan funkcjonalny. Uczestnicy z rozpoznaniem OA kolana zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) zostaną zrekrutowani i podzieleni na dwie grupy na podstawie progu wyniku 4/10 w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Dla wszystkich uczestników zostaną zebrane szczegółowe dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, zawód i stan cywilny. Aby zapewnić spójność i zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane przez jednego badacza. Wszystkim uczestnikom zostaną zastosowane następujące standaryzowane narzędzia oceny: Wizualna Skala Analogowa (VAS), Indeks Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz Skrócona Forma Wyniku Funkcji Fizycznej Skali Urazu Kolana i Osteoartrozy (KOOS-PS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eser Kalaoglu, M.D.
- Numer telefonu: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34186
- Rekrutacyjny
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Numer telefonu: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów ACR.
- Ból kolana utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
- Dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie: interwencja chirurgiczna w zajętym kolanie.
- W wywiadzie: uraz zajętego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W wywiadzie: zastrzyki dostawowe (np. kortykosteroidy, kwas hialuronowy, PRP) lub fizjoterapia obejmująca zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Występowanie ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka depresja, zaburzenia lękowe lub psychoza.
- Rozpoznanie chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego.
- Rozpoznanie zapalnej choroby stawów, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze.
- Przewlekła niewyrównana niewydolność serca, nerek lub wątroby.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub poznawcze.
Niewyrównana niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (Przypadek)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i bólem neuropatycznym (wynik DN4 ≥ 4)
|
Wszyscy uczestnicy przejdą jednorazową, przekrojową ocenę kliniczną.
Kompletne dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, zawód i stan cywilny, będą rejestrowane dla każdego uczestnika.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Stan funkcjonalny i objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą oceniane przy użyciu Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz Skróconej Formy Wyniku Funkcji Fizycznej Skali Urazu Kolana i Choroby Zwrodnieniowej Stawów (KOOS-PS).
Aby zapewnić spójność i zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie pomiary antropometryczne, szczególnie waga i wzrost, będą wykonywane przez tego samego badacza.
|
|
Grupa 2 (Kontrolna)
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych bez bólu neuropatycznego (wynik DN4 < 4)
|
Wszyscy uczestnicy przejdą jednorazową, przekrojową ocenę kliniczną.
Kompletne dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, zawód i stan cywilny, będą rejestrowane dla każdego uczestnika.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Stan funkcjonalny i objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą oceniane przy użyciu Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz Skróconej Formy Wyniku Funkcji Fizycznej Skali Urazu Kolana i Choroby Zwrodnieniowej Stawów (KOOS-PS).
Aby zapewnić spójność i zminimalizować błąd pomiaru, wszystkie pomiary antropometryczne, szczególnie waga i wzrost, będą wykonywane przez tego samego badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w ocenie wyjściowej
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej skali, gdzie jeden koniec oznacza „brak bólu”, a drugi – „najsilniejszy ból”.
Pacjentów poproszono o ocenę swojego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
|
w ocenie wyjściowej
|
|
Indeks Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: w ocenie wyjściowej
|
Indeks Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) składa się z podskal oceniających ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji).
Wykorzystując 5-punktową skalę Likerta, wyniki wahają się od 0 (oznaczającego najlepszy stan/brak bólu) do 96 (oznaczającego najgorszy stan/ekstremalny ból).
|
w ocenie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Ramy czasowe: w ocenie wyjściowej
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) służy do oceny ograniczeń funkcjonalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Składa się z siedmiu pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Surowe wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
|
w ocenie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zapalenie kości i stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- İstPRMTRH-EK6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Ocena kliniczna i funkcjonalna
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...ZawieszonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone