Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest u osteoartrózy kolene: Závažnost bolesti a funkční stav

17. ledna 2026 aktualizováno: Eser Kalaoglu, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Přítomnost neuropatické bolesti u osteoartrózy kolena: Vztah mezi závažností bolesti a funkčním stavem

Osteoartróza (OA) je degenerativní kloubní onemocnění charakterizované strukturálními změnami, jako je ztráta chrupavky a tvorba osteofytů, což vede k funkčním omezením a invaliditě. Bolest u kolenní OA zahrnuje komplexní patofyziologickou strukturu zahrnující jak nociceptivní, tak neuropatické mechanismy. Identifikace neuropatické složky bolesti je klinicky významná pro zlepšení kvality života a funkčního zotavení. Tato průřezová kontrolovaná klinická studie si klade za cíl stanovit prevalenci neuropatické bolesti u pacientů s kolenní OA a vyhodnotit její dopad na závažnost bolesti a funkční stav. Pacienti budou kategorizováni na základě dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) a hodnoceni pomocí různých škál bolesti a funkčních škál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované strukturálními změnami, včetně fokální ztráty chrupavky, tvorby osteofytů, subchondrální sklerózy a synovitidy. S ohledem na rostoucí populaci starších osob prevalence OA stoupá, což často vede k významným funkčním omezením a invaliditě. Bolest, nejvýraznější příznak OA, slouží jako klíčové měřítko pro sledování aktivity onemocnění a účinnosti léčby.

Nedávné důkazy naznačují, že bolest spojená s OA zahrnuje komplexní patofyziologickou strukturu, která zahrnuje jak nociceptivní, tak neuropatické mechanismy. Studie ukazují, že přibližně 19–37 % pacientů s gonartrózou vykazuje příznaky odpovídající neuropatické bolesti. Identifikace této neuropatické složky je klinicky zásadní, protože může reagovat odlišně na konvenční analgetika; proto je její rozpoznání klíčové pro optimalizaci funkčního zotavení a kvality života.

Tato průřezová kontrolovaná klinická studie si klade za cíl určit prevalenci neuropatické bolesti u pacientů s gonartrózou a vyhodnotit její dopad na závažnost bolesti a funkční stav. Účastníci diagnostikovaní s gonartrózou podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) budou rekrutováni a rozděleni do dvou skupin na základě prahové hodnoty dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) 4/10.

U všech účastníků budou zaznamenány komplexní demografické a klinické údaje, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), úrovně vzdělání, zaměstnání a rodinného stavu. Pro zajištění konzistence a minimalizaci měřicí chyby budou všechna antropometrická hodnocení provedena jediným výzkumníkem. Všem účastníkům budou podány následující standardizované hodnotící nástroje: vizuální analogová škála (VAS), index osteoartritidy západního Ontaria a McMasterových univerzit (WOMAC) a skóre fyzické funkce krátké formy výsledku poranění kolena a osteoartritidy (KOOS-PS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34186
        • Nábor
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populaci pro tuto průřezovou kontrolovanou studii tvoří dospělí pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou (OA) kolena podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR), kteří byli rekrutováni z ambulantní kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace v Istanbulské nemocnici pro fyzikální terapii, rehabilitaci, výzkum a vzdělávání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována gonartróza (OA kolene) podle kritérií ACR.
  • Bolest kolene po dobu delší než 3 měsíce.
  • Dobrovolná účast.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku na postiženém koleni.
  • Historie traumatu postiženého kolena v posledních 6 měsících.
  • Historie intraartikulárních injekcí (např. kortikosteroidy, kyselina hyaluronová, PRP) nebo fyzioterapie zahrnující postižené koleno v posledních 6 měsících.
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch, jako je těžká deprese, úzkostná porucha nebo psychóza.
  • Diagnóza onemocnění centrálního nervového systému, včetně Parkinsonovy choroby nebo roztroušené sklerózy.
  • Diagnóza zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida nebo ankylozující spondylitida.
  • Těžká kognitivní porucha.
  • Chronická dekompenzovaná srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Závažné psychiatrické, neurologické nebo kognitivní poruchy.

Dekompenzovaná srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (Případ)
Pacienti s osteoartrózou kolena a neuropatickou bolestí (skóre DN4 ≥ 4)
Jiný: Klinické a funkční hodnocení
Všichni účastníci podstoupí jednorázové, průřezové klinické vyšetření. U každého účastníka budou zaznamenány komplexní demografické a klinické údaje, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), úrovně vzdělání, zaměstnání a rodinného stavu. Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Funkční stav a příznaky související s osteoartrózou kolena budou hodnoceny pomocí indexu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a zkrácené verze dotazníku KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form). Pro zajištění konzistence a minimalizaci chyb měření budou všechna antropometrická měření, konkrétně hmotnost a výška, provedena stejným výzkumníkem.
Skupina 2 (Kontrolní)
Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu bez neuropatické bolesti (skóre DN4 < 4)
Jiný: Klinické a funkční hodnocení
Všichni účastníci podstoupí jednorázové, průřezové klinické vyšetření. U každého účastníka budou zaznamenány komplexní demografické a klinické údaje, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), úrovně vzdělání, zaměstnání a rodinného stavu. Intenzita bolesti bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Funkční stav a příznaky související s osteoartrózou kolena budou hodnoceny pomocí indexu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a zkrácené verze dotazníku KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-Physical Function Short Form). Pro zajištění konzistence a minimalizaci chyb měření budou všechna antropometrická měření, konkrétně hmotnost a výška, provedena stejným výzkumníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: při výchozím posouzení
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10cm stupnice, kde jeden konec představuje „žádnou bolest“ a druhý konec představuje „nejsilnější bolest“. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest)
při výchozím posouzení
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: při výchozím hodnocení
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se skládá z subškála hodnotících bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzickou funkci (17 položek). Pomocí 5bodové Likertovy škály se skóre pohybuje od 0 (představující nejlepší stav/žádná bolest) do 96 (představující nejhorší stav/extrémní bolest).
při výchozím hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Časové okno: při vstupním hodnocení
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – Physical Function Short Form (KOOS-PS) se používá k hodnocení fyzických funkčních omezení spojených s osteoartrózou kolena.
Obsahuje sedm položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Surové skóre se převádí na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
při vstupním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • İstPRMTRH-EK6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně všech demografických, klinických a primárních/sekundárních ukazatelů výsledků, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky. Období sdílení začne 6 měsíců po publikaci článku a skončí 1 rok poté. Žádosti o přístup k datům musí být doprovázeny metodologicky podloženým návrhem a budou schváleny po souhlasu odpovídajícího autora a po podpisu Dohody o použití dat (DUA), která striktně zajišťuje důvěrnost a dodržování etických směrnic.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 1 rokem po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží metodologicky robustní návrh zaměřený na splnění cílů schváleného projektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické a funkční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit