- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07367126
Neuropathás fájdalom térdartrózisban: Fájdalom súlyossága és funkcionális állapot
Neuropátiás fájdalom jelenléte térdarthrosisban: A fájdalom súlyossága és a funkcionális állapot közötti kapcsolat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthrosis (OA) degeneratív ízületi betegség, amelyet szerkezeti változások jellemeznek, köztük fókális porckárosodás, osteofitképződés, szubkondrális szklerózis és synovitis. Az idősödő népesség miatt az OA prevalenciája növekszik, ami gyakran jelentős funkcionális korlátozásokhoz és rokkantsághoz vezet. A fájdalom, az OA legjelentősebb tünete, kulcsfontosságú mutatója a betegség aktivitásának és a kezelés hatékonyságának követésében.
Friss bizonyítékok szerint az OA-val összefüggő fájdalom komplex patofiziológiai szerkezetet tartalmaz, amely magában foglalja mind a nociceptív, mind a neuropátiás mechanizmusokat. Tanulmányok szerint a térd OA-val rendelkező betegek körülbelül 19-37%-a mutat neuropátiás fájdalommal összeegyeztethető tüneteket. Ennek a neuropátiás komponensnek az azonosítása klinikailag létfontosságú, mivel eltérően reagálhat a hagyományos fájdalomcsillapítókkal; ezért felismerése elengedhetetlen a funkcionális regeneráció és életminőség optimalizálásához.
Ez a keresztmetszeti kontrollált klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy milyen gyakori a neuropátiás fájdalom a térd OA-val rendelkező betegeknél, valamint annak értékelése, hogy milyen hatással van a fájdalom súlyosságára és funkcionális állapotára. A résztvevőket, akiket a térd OA-ra diagnosztizáltak az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai alapján, két csoportba sorolják a Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív 4/10-es pontküszöbértéke alapján.
Minden résztvevő részére átfogó demográfiai és klinikai adatokat rögzítenek, köztük életkort, testtömegindexet (BMI), iskolai végzettséget, foglalkozást és családi állapotot. A konzisztencia biztosítása és a mérési hiba minimalizálása érdekében minden antropometriai felmérést egyetlen kutató fog végrehajtani. Az összes résztvevő számára a következő szabványosított értékelési eszközöket alkalmazzák: Vizualizált Analóg Skála (VAS), Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthrosis Indexe (WOMAC), valamint Tédsérülés és Osteoarthrosis Eredménypontszám - Fizikai Funkció Rövid Formája (KOOS-PS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonszám: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34186
- Toborzás
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eser Kalaoglu, M.D.
- Telefonszám: 2126 +90 (212) 496 50 00
- E-mail: eserkalaoglu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikai diagnózis térdartrózisra ACR kritériumok szerint.
- Térdfájdalom több mint 3 hónapja.
- Önkéntes részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás története az érintett térdben.
- Az érintett térd sérülésének története az elmúlt 6 hónapban.
- Intraarticuláris injekciók története (pl. kortikoszteroidok, hialuronsav, PRP) vagy fizikális terápia az érintett térdben az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos pszichiátriai zavarok jelenléte, mint súlyos depresszió, szorongásos zavar vagy pszichózis.
- Központi idegrendszeri betegségek diagnózisa, beleértve a Parkinson-kórt vagy a sclerosis multiplexet.
- Gyulladásos ízületi betegségek diagnózisa, mint reumatoid artritisz vagy ankylosáló spondylitis.
- Súlyos kognitív károsodás.
- Krónikus dekompenzált szív-, vese- vagy májelégtelenség.
- Súlyos pszichiátriai, neurológiai vagy kognitív zavarok.
Dekompenzált szív-, vese- vagy májelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (Eset)
Könyöktízízületi artrózis és neuropathás fájdalommal rendelkező betegek (DN4 pontszám ≥ 4)
|
Az összes résztvevő egyszeri, keresztmetszeti klinikai felmérésen esik át.
Minden résztvevő esetében átfogó demográfiai és klinikai adatokat rögzítenek, beleértve az életkort, testtömegindexet (BMI), iskolai végzettséget, foglalkozást és családi állapotot.
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
A térdízületi porckopáshoz kapcsolódó funkcionális állapotot és tüneteket a Western Ontario és McMaster Egyetemek Porckopás Indexével (WOMAC) és a Tédsérülés és Porckopás Eredménypontszám-Fizikai Funkció Rövid Formájával (KOOS-PS) értékelik.
A konzisztencia biztosítása és a mérési hiba minimalizálása érdekében az összes antropometriai mérést, különösen a testsúlyt és a magasságot, ugyanaz a kutató végzi.
|
|
2. csoport (Kontroll)
Térdarthrosisos betegek neuropathiás fájdalom nélkül (DN4 pontszám < 4)
|
Az összes résztvevő egyszeri, keresztmetszeti klinikai felmérésen esik át.
Minden résztvevő esetében átfogó demográfiai és klinikai adatokat rögzítenek, beleértve az életkort, testtömegindexet (BMI), iskolai végzettséget, foglalkozást és családi állapotot.
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
A térdízületi porckopáshoz kapcsolódó funkcionális állapotot és tüneteket a Western Ontario és McMaster Egyetemek Porckopás Indexével (WOMAC) és a Tédsérülés és Porckopás Eredménypontszám-Fizikai Funkció Rövid Formájával (KOOS-PS) értékelik.
A konzisztencia biztosítása és a mérési hiba minimalizálása érdekében az összes antropometriai mérést, különösen a testsúlyt és a magasságot, ugyanaz a kutató végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: az alapvizsgálat során
|
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es skálán értékelték, ahol az egyik vég "nincs fájdalom", a másik vég pedig "a legsúlyosabb fájdalom" jelentését hordozza.
A betegeket arra kérték, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom) terjedő skálán értékeljék
|
az alapvizsgálat során
|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC)
Időkeret: az alapvonal-értékeléskor
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexe (WOMAC) alskákat tartalmaz, amelyek a fájdalmat (5 tételek), a merevséget (2 tétel) és a fizikai funkciókat (17 tétel) értékelik. Egy 5 pontos Likert-skála alkalmazásával a pontszámok 0-tól (ami a legjobb állapotot/semmi fájdalmat jelenti) 96-ig (ami a legrosszabb állapotot/extrém fájdalmat jelenti) terjednek.
|
az alapvonal-értékeléskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám - Fizikai Funkció Rövid Forma (KOOS-PS)
Időkeret: az alapvizsgálat során
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) a térdosteoarthritishez társult fizikai funkcionális korlátozások értékelésére szolgál.
Hét, 5 pontos Likert-skálán pontozott elemből áll.
A nyers pontszámokat 0-100-as skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez.
|
az alapvizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW, Hansson P, Hughes R, Nurmikko T, Serra J. Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology. 2008 Apr 29;70(18):1630-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000282763.29778.59. Epub 2007 Nov 14.
- Hochman JR, Davis AM, Elkayam J, Gagliese L, Hawker GA. Neuropathic pain symptoms on the modified painDETECT correlate with signs of central sensitization in knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1236-42. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.023.
- Ohtori S, Orita S, Yamashita M, Ishikawa T, Ito T, Shigemura T, Nishiyama H, Konno S, Ohta H, Takaso M, Inoue G, Eguchi Y, Ochiai N, Kishida S, Kuniyoshi K, Aoki Y, Arai G, Miyagi M, Kamoda H, Suzkuki M, Nakamura J, Furuya T, Kubota G, Sakuma Y, Oikawa Y, Suzuki M, Sasho T, Nakagawa K, Toyone T, Takahashi K. Existence of a neuropathic pain component in patients with osteoarthritis of the knee. Yonsei Med J. 2012 Jul 1;53(4):801-5. doi: 10.3349/ymj.2012.53.4.801.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Perrot S. Osteoarthritis pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):90-7. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.017. Epub 2015 May 16.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Osteoarthritis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Osteoarthritis, térd
- Neuralgia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- İstPRMTRH-EK6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .