Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropathás fájdalom térdartrózisban: Fájdalom súlyossága és funkcionális állapot

Neuropátiás fájdalom jelenléte térdarthrosisban: A fájdalom súlyossága és a funkcionális állapot közötti kapcsolat

Az osteoarthrosis (OA) egy degeneratív ízületi betegség, amelyet szerkezeti változások jellemeznek, mint például a porckopás és az osteofit képződés, ami funkcionális korlátozásokhoz és fogyatékossághoz vezet. A térd OA-ban jelentkező fájdalom összetett patofiziológiai struktúrát foglal magában, beleértve mind a nociceptív, mind a neuropathikus mechanizmusokat. A neuropathikus fájdalom komponens azonosítása klinikailag jelentős az életminőség javítása és a funkcionális helyreállás szempontjából. Ez a keresztmetszeti kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy meghatározza a neuropathikus fájdalom előfordulását térd OA-ban szenvedő betegekben, és értékelje annak hatását a fájdalom súlyosságára és a funkcionális állapotra. A betegeket a Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív alapján kategorizálják, és különböző fájdalom- és funkcionális skálákkal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az osteoarthrosis (OA) degeneratív ízületi betegség, amelyet szerkezeti változások jellemeznek, köztük fókális porckárosodás, osteofitképződés, szubkondrális szklerózis és synovitis. Az idősödő népesség miatt az OA prevalenciája növekszik, ami gyakran jelentős funkcionális korlátozásokhoz és rokkantsághoz vezet. A fájdalom, az OA legjelentősebb tünete, kulcsfontosságú mutatója a betegség aktivitásának és a kezelés hatékonyságának követésében.

Friss bizonyítékok szerint az OA-val összefüggő fájdalom komplex patofiziológiai szerkezetet tartalmaz, amely magában foglalja mind a nociceptív, mind a neuropátiás mechanizmusokat. Tanulmányok szerint a térd OA-val rendelkező betegek körülbelül 19-37%-a mutat neuropátiás fájdalommal összeegyeztethető tüneteket. Ennek a neuropátiás komponensnek az azonosítása klinikailag létfontosságú, mivel eltérően reagálhat a hagyományos fájdalomcsillapítókkal; ezért felismerése elengedhetetlen a funkcionális regeneráció és életminőség optimalizálásához.

Ez a keresztmetszeti kontrollált klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy milyen gyakori a neuropátiás fájdalom a térd OA-val rendelkező betegeknél, valamint annak értékelése, hogy milyen hatással van a fájdalom súlyosságára és funkcionális állapotára. A résztvevőket, akiket a térd OA-ra diagnosztizáltak az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai alapján, két csoportba sorolják a Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív 4/10-es pontküszöbértéke alapján.

Minden résztvevő részére átfogó demográfiai és klinikai adatokat rögzítenek, köztük életkort, testtömegindexet (BMI), iskolai végzettséget, foglalkozást és családi állapotot. A konzisztencia biztosítása és a mérési hiba minimalizálása érdekében minden antropometriai felmérést egyetlen kutató fog végrehajtani. Az összes résztvevő számára a következő szabványosított értékelési eszközöket alkalmazzák: Vizualizált Analóg Skála (VAS), Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthrosis Indexe (WOMAC), valamint Tédsérülés és Osteoarthrosis Eredménypontszám - Fizikai Funkció Rövid Formája (KOOS-PS).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34186
        • Toborzás
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen keresztmetszeti kontrollált vizsgálat forráspopulációja az amerikai reumatológiai kollégium (ACR) kritériumai szerint térdosteoarthritisszel (OA) diagnosztizált felnőtt betegpopuláció, amelyet az Isztambuli Fizikoterápiás és Rehabilitációs Oktató- és Kutatókórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs ambulanciájáról toboroztak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Klinikai diagnózis térdartrózisra ACR kritériumok szerint.
  • Térdfájdalom több mint 3 hónapja.
  • Önkéntes részvétel.

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás története az érintett térdben.
  • Az érintett térd sérülésének története az elmúlt 6 hónapban.
  • Intraarticuláris injekciók története (pl. kortikoszteroidok, hialuronsav, PRP) vagy fizikális terápia az érintett térdben az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos pszichiátriai zavarok jelenléte, mint súlyos depresszió, szorongásos zavar vagy pszichózis.
  • Központi idegrendszeri betegségek diagnózisa, beleértve a Parkinson-kórt vagy a sclerosis multiplexet.
  • Gyulladásos ízületi betegségek diagnózisa, mint reumatoid artritisz vagy ankylosáló spondylitis.
  • Súlyos kognitív károsodás.
  • Krónikus dekompenzált szív-, vese- vagy májelégtelenség.
  • Súlyos pszichiátriai, neurológiai vagy kognitív zavarok.

Dekompenzált szív-, vese- vagy májelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (Eset)
Könyöktízízületi artrózis és neuropathás fájdalommal rendelkező betegek (DN4 pontszám ≥ 4)
Az összes résztvevő egyszeri, keresztmetszeti klinikai felmérésen esik át. Minden résztvevő esetében átfogó demográfiai és klinikai adatokat rögzítenek, beleértve az életkort, testtömegindexet (BMI), iskolai végzettséget, foglalkozást és családi állapotot. A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérik. A térdízületi porckopáshoz kapcsolódó funkcionális állapotot és tüneteket a Western Ontario és McMaster Egyetemek Porckopás Indexével (WOMAC) és a Tédsérülés és Porckopás Eredménypontszám-Fizikai Funkció Rövid Formájával (KOOS-PS) értékelik. A konzisztencia biztosítása és a mérési hiba minimalizálása érdekében az összes antropometriai mérést, különösen a testsúlyt és a magasságot, ugyanaz a kutató végzi.
2. csoport (Kontroll)
Térdarthrosisos betegek neuropathiás fájdalom nélkül (DN4 pontszám < 4)
Az összes résztvevő egyszeri, keresztmetszeti klinikai felmérésen esik át. Minden résztvevő esetében átfogó demográfiai és klinikai adatokat rögzítenek, beleértve az életkort, testtömegindexet (BMI), iskolai végzettséget, foglalkozást és családi állapotot. A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérik. A térdízületi porckopáshoz kapcsolódó funkcionális állapotot és tüneteket a Western Ontario és McMaster Egyetemek Porckopás Indexével (WOMAC) és a Tédsérülés és Porckopás Eredménypontszám-Fizikai Funkció Rövid Formájával (KOOS-PS) értékelik. A konzisztencia biztosítása és a mérési hiba minimalizálása érdekében az összes antropometriai mérést, különösen a testsúlyt és a magasságot, ugyanaz a kutató végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: az alapvizsgálat során
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es skálán értékelték, ahol az egyik vég "nincs fájdalom", a másik vég pedig "a legsúlyosabb fájdalom" jelentését hordozza. A betegeket arra kérték, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom) terjedő skálán értékeljék
az alapvizsgálat során
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC)
Időkeret: az alapvonal-értékeléskor
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexe (WOMAC) alskákat tartalmaz, amelyek a fájdalmat (5 tételek), a merevséget (2 tétel) és a fizikai funkciókat (17 tétel) értékelik. Egy 5 pontos Likert-skála alkalmazásával a pontszámok 0-tól (ami a legjobb állapotot/semmi fájdalmat jelenti) 96-ig (ami a legrosszabb állapotot/extrém fájdalmat jelenti) terjednek.
az alapvonal-értékeléskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám - Fizikai Funkció Rövid Forma (KOOS-PS)
Időkeret: az alapvizsgálat során
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS) a térdosteoarthritishez társult fizikai funkcionális korlátozások értékelésére szolgál. Hét, 5 pontos Likert-skálán pontozott elemből áll. A nyers pontszámokat 0-100-as skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez.
az alapvizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve az összes demográfiai, klinikai és elsődleges/másodlagos eredményváltozót, megosztásra kerülnek a minősített kutatókkal. Az adatmegosztási időszak a cikk közzététele után 6 hónappal kezdődik, és 1 évvel később ér véget. Az adatelérési kérelmeket módszertanilag megalapozott javaslat kíséri, és a megfelelő szerző engedélyezése, valamint egy Adatfelhasználási Egyezmény (DUA) aláírása után kerülnek jóváhagyásra, hogy szigorúan biztosítsák a bizalmas jellegét és az etikai irányelvek betartását.

IPD megosztási időkeret

A cikk közzétételét követő 6 hónaptól kezdődően, és 1 évig tartó időszakban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amely a jóváhagyott projekt céljainak teljesítését szolgálja

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel