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膝関節症における神経障害性疼痛：疼痛の重症度と機能的状態

2026年1月17日 更新者：Eser Kalaoglu、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

変形性膝関節症における神経障害性疼痛の存在：疼痛重症度と機能状態との関係

変形性関節症（OA）は、軟骨の喪失や骨棘形成などの構造的変化を特徴とする変性関節疾患であり、機能的制限や障害を引き起こします。 膝OAの痛みには、侵害受容性と神経障害性の両方のメカニズムを含む複雑な病態生理学的構造が関与しています。 神経障害性疼痛成分を特定することは、生活の質の向上と機能回復のために臨床的に重要です。 この横断的比較臨床研究は、膝OA患者における神経障害性疼痛の有病率を明らかにし、痛みの重症度と機能状態への影響を評価することを目的としています。 患者はDouleur Neuropathique 4（DN4）質問票に基づいて分類され、様々な痛みと機能の尺度を用いて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症（OA）は、限局的な軟骨消失、骨棘形成、軟骨下骨硬化症、滑膜炎などの構造的変化を特徴とする変性関節疾患です。 高齢化社会の進展に伴い、OAの有病率は上昇しており、しばしば著しい機能制限や障害を引き起こします。 OAの最も顕著な症状である疼痛は、疾患活動性と治療効果をモニタリングするための重要な指標となります。

最近のエビデンスでは、OA関連疼痛は、侵害受容性および神経障害性メカニズムの両方を組み込んだ複雑な病態生理学的構造を有することが示唆されています。 研究によると、膝OA患者の約19-37％が神経障害性疼痛と一致する症状を示しています。 この神経障害性要素を特定することは臨床的に重要であり、従来の鎮痛剤に対する反応が異なる可能性があるため、機能的回復と生活の質を最適化するために認識することが不可欠です。

この横断的対照臨床試験は、膝OA患者における神経障害性疼痛の有病率を決定し、疼痛の重症度と機能状態への影響を評価することを目的としています。 米国リウマチ学会（ACR）基準に基づいて膝OAと診断された参加者を募集し、Douleur Neuropathique 4（DN4）質問票のスコア閾値4/10に基づいて2つのグループに分類します。

すべての参加者について、年齢、体格指数（BMI）、教育レベル、職業、婚姻状況を含む包括的な人口統計学的および臨床データが記録されます。 測定誤差を最小限に抑え一貫性を確保するため、すべての人体測定評価は単一の研究者によって実施されます。 すべての参加者に以下の標準化された評価ツールが実施されます：視覚的アナログ尺度（VAS）、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア身体機能短縮版（KOOS-PS）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34186
        • 募集
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この横断的対照研究の対象集団は、イスタンブール理学療法リハビリテーション教育研究病院のリハビリテーション外来クリニックから募集された、米国リウマチ学会（ACR）基準に基づいて膝関節症（OA）と診断された成人患者集団です。

説明

選定基準：

  • ACR基準に基づき膝OAと診断されていること。
  • 膝の痛みが3ヶ月以上継続していること。
  • 自発的な参加。

除外基準：

  • 罹患膝の外科的介入の既往歴があること。
  • 過去6ヶ月以内の罹患膝への外傷歴があること。
  • 過去6ヶ月以内の罹患膝への関節内注射（例：コルチコステロイド、ヒアルロン酸、PRP）または物理療法の既往歴があること。
  • 重度のうつ病、不安障害、精神病などの重度の精神疾患の存在。
  • パーキンソン病や多発性硬化症を含む中枢神経系疾患の診断。
  • 関節リウマチや強直性脊椎炎などの炎症性関節炎の診断。
  • 重度の認知障害。
  • 慢性代償不全性心臓、腎臓、または肝不全。
  • 重度の精神、神経、または認知障害。

代償不全性心臓、腎臓、または肝不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1（症例）
膝OAと神経障害性疼痛を有する患者（DN4スコア ≥ 4）
他の：臨床的および機能的評価
すべての参加者は、一度限りの横断的臨床評価を受けます。 年齢、体格指数（BMI）、教育レベル、職業、婚姻状況を含む包括的な人口統計学的および臨床データが、各参加者について記録されます。 痛みの強度は、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。 膝関節症に関連する機能状態と症状は、ウェスタンオンタリオ・マックマスター大学膝関節症指数（WOMAC）および膝関節傷害・膝関節症アウトカムスコア身体機能短縮版（KOOS-PS）を使用して評価されます。 一貫性を確保し測定誤差を最小限に抑えるため、体重と身長を含むすべての人体測定は、同一の研究者によって実施されます。
グループ2（対照群）
神経障害性疼痛のない膝OA患者（DN4スコア < 4）
他の：臨床的および機能的評価
すべての参加者は、一度限りの横断的臨床評価を受けます。 年齢、体格指数（BMI）、教育レベル、職業、婚姻状況を含む包括的な人口統計学的および臨床データが、各参加者について記録されます。 痛みの強度は、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定されます。 膝関節症に関連する機能状態と症状は、ウェスタンオンタリオ・マックマスター大学膝関節症指数（WOMAC）および膝関節傷害・膝関節症アウトカムスコア身体機能短縮版（KOOS-PS）を使用して評価されます。 一貫性を確保し測定誤差を最小限に抑えるため、体重と身長を含むすべての人体測定は、同一の研究者によって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：ベースライン評価時
痛みの強さは10cmの尺度を用いて評価され、片側が「痛みなし」、もう片側が「最も激しい痛み」を表します。 患者には0（痛みなし）から10（最も激しい痛み）の尺度で痛みを評価するよう求められました
ベースライン評価時
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
時間枠：ベースライン評価時に
ウエスタン・オンタリオとマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）は、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）を評価するサブスケールで構成されています。 5段階のリッカート尺度を使用し、スコアは0（最良の状態／痛みなし）から96（最悪の状態／激しい痛み）までの範囲です。
ベースライン評価時に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節障害と変形性関節症アウトカムスコア - 身体機能短縮版 (KOOS-PS)
時間枠：ベースライン評価時
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)は、膝関節症に関連する身体機能制限を評価するために使用されます。 5段階のリッカート尺度で採点される7項目で構成されています。 生スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
ベースライン評価時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eser Kalaoglu, M.D.、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月20日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • İstPRMTRH-EK6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データ（IPD）には、人口統計学的、臨床的、および主要／副次的アウトカム指標が含まれ、適格な研究者と共有されます。 共有期間は、論文発表の6か月後に開始し、その後1年で終了します。 データアクセスリクエストには、方法論的に適切な提案を添付する必要があり、対応する著者の承認と、機密性と倫理ガイドラインへの厳格な遵守を保証するデータ利用契約（DUA）の締結に基づいて許可されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後6ヵ月から1年までの期間

IPD 共有アクセス基準

承認されたプロジェクトの目的を達成するための方法論的に堅牢な提案を提示する資格のある研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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