- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367360
En sammenlignende analyse av strekkøvelser og svangerskapsøvelser på søvnkvalitet i svangerskap: Et kvasi-eksperiment (CESP)
En komparativ analyse av strekkøvelser og svangerskapsøvelser på søvnkvalitet under svangerskap: Et kvasi-eksperiment
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om svangerskapstrening eller strekkøvelser kan forbedre søvnkvaliteten hos gravide kvinner i tredje trimester som opplever søvnforstyrrelser. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer tradisjonell svangerskapstrening søvnkvaliteten mer effektivt enn strekkøvelser?
- Reduserer noen av treningsformene angstnivåer som kan påvirke søvnen? Forskere vil sammenligne en svangerskapstrengruppe med en strekkøvingsgruppe for å se om en av tilnærmingene fører til bedre søvnkvalitet.
Deltakere vil:
- Delta på veiledede treningsøkter to ganger i uken i tre uker
- Fylle ut spørreskjemaer om søvnkvalitet, angst og fysisk aktivitet
- Få tatt grunnleggende helsemålinger (blodtrykk, vekt, høyde) før og etter programmet
Denne studien håper å vise om moderat trening kan hjelpe gravide kvinner å sove bedre i tredje trimester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnproblemer er svært vanlige under svangerskapet, spesielt i tredje trimester, når fysisk ubehag, hormonelle endringer og angst ofte gjør det vanskelig for kvinner å hvile godt. Dårlig søvn kan påvirke mors fysiske og emosjonelle helse, bidra til stress og tretthet, og kan til og med påvirke fødsel og fødselsutfall. Selv om trening er vidt anbefalt under svangerskapet, er det fortsatt begrenset forskning på hvilke typer trening som er mest nyttige for å forbedre søvn.
Denne studien har som mål å bedre forstå om tradisjonell svangerskapstrening eller strekkøvelser kan bidra til å forbedre søvnkvaliteten blant gravide kvinner i tredje trimester som bor i Palangka Raya, Sentral-Kalimantan. Begge treningsformene er vanlig brukt i Indonesia, men deres spesifikke effekter på søvn har ikke blitt direkte sammenlignet i en strukturert forskningssetting.
Totalt 60 gravide kvinner mellom 28 og 30 svangerskapsuker vil delta i studien. Deltakerne er delt inn i to grupper basert på jordmorhelsetjenesten hvor de mottar omsorg. Én gruppe vil delta i tradisjonell svangerskapstrening, et strukturert program utviklet av det indonesiske helsedepartementet som inkluderer pusteteknikker, milde bevegelser og avslapning. Den andre gruppen vil delta i et strekkøvelsesprogram, som fokuserer på å forbedre fleksibilitet og redusere muskelspenning.
Begge programmene varer i tre uker, med to veiledede økter per uke, hver varer omtrent 45-60 minutter. Deltakerne mottar også en hefte og videomateriale slik at de kan øve hjemme.
For å forstå hvordan disse øvelsene påvirker søvn, fullfører deltakerne flere vurderinger før og etter programmet:
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å måle søvnkvalitet
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) for å vurdere angstnivåer
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å evaluere generell fysisk aktivitet
- Grunnleggende helsemålinger som blodtrykk, vekt og høyde
Ved å sammenligne resultatene fra begge gruppene, vil studien undersøke om én type trening fører til større forbedringer i søvnkvalitet eller angst. Funnene kan hjelpe jordmødre, helsearbeidere og gravide kvinner å velge effektive, trygge og tilgjengelige treningsalternativer for å støtte bedre søvn i sen svangerskap.
Målet med denne forskningen er å fremme sunnere svangerskap ved å finne enkle, ikke-medisinske måter å hjelpe gravide mødre med å sove bedre og forbedre deres generelle velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Kalimantan
-
Palangkaraya, Central Kalimantan, Indonesia, 73111
- Midwifery clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i tredje trimester (28-30 uker svangerskap ved inkludering).
Har søvnforstyrrelser. Over 19 år gammel. Er under prenatal klinisk oppfølging. Ikke har eller deltar i spesifikk behandling for søvnforstyrrelser de siste 3 månedene. Kan delta i lett til moderat fysisk aktivitet som vurdert av klinikkansatte.
Har signert informert samtykke for studie deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
Møter ikke til minst 70% av de 12 planlagte øktene. Har svangerskapskomplikasjoner. Svangerskapsalder < 28 eller > 30 uker. Ikke har blødningshistorikk, abort. Ikke har flerfoldig svangerskap. Medisinske eller obstetriske tilstander som gjør trening usikker (f.eks. preeklampsi, placenta previa, risiko for for tidlig fødsel, ukontrollert høyt blodtrykk). Nåværende deltakelse i et annet strukturert treningsprogram. Alvorlige muskelskjelettproblemer som begrenser bevegelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen deltar i et strukturert tradisjonelt treningsprogram for gravide som er spesielt utformet for kvinner i tredje trimester.
Programmet følger retningslinjer fra det indonesiske helsedepartementet og inkluderer milde bevegelser, pusteteknikker, holdningstrening, bekkenbunnsøvelser og avslapningskomponenter som er ment å støtte komfort og velvære i slutten av svangerskapet.
Øktene gjennomføres to ganger per uke i tre uker, hvor hver økt varer omtrent 45-60 minutter og ledes av utdannede jordmødre eller instruktører på den deltakende klinikken.
Deltakerne mottar også trykte og videomateriell for å støtte trygg praksis hjemme.
Intervensjonen har som mål å forbedre søvnkvalitet, redusere fysisk ubehag og fremme avslapning.
|
Et strukturert treningsprogram for gravide kvinner i tredje trimester, i tråd med de indonesiske helsemyndighetenes retningslinjer.
Inkluderer pusteteknikker, forsiktige bevegelser, holdningstrening, bekkenbunnsøvelser og avslapning.
Gjennomføres to ganger i uken i 3 uker, 45-60 minutter per økt, ledet av utdannet klinikkpersonale.
Andre navn:
En lavintensitets strekkrutine som fokuserer på store muskelgrupper for å redusere spenning og støtte komfort i sen svangerskap.
Gjennomført to ganger i uken i 3 uker, 45-60 minutter per økt, veiledet av utdannet klinikkpersonale.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen deltar i et strekkøvelsesprogram som er utformet for å fremme fleksibilitet, redusere muskelspenning og støtte generell komfort i svangerskapets siste fase.
Programmet består av milde, lavintensive strekkebevegelser som retter seg mot store muskelgrupper som ofte påvirkes i tredje trimester, som rygg, hofter, ben og skuldre.
Øktene gjennomføres to ganger i uken i tre uker, hver økt varer omtrent 45-60 minutter og ledes av trent klinikkpersonale.
Strekkrutinen er enkel, trygg og egnet for gravide kvinner, og deltakerne mottar trykte og videomateriell for å hjelpe dem med å øve hjemme.
Denne intervensjonen fungerer som en sammenligningsbetingelse for å vurdere om tradisjonell svangerskapsøving gir ytterligere fordeler for søvnkvalitet og angst utover det som tilbys av grunnleggende strekking.
|
Et strukturert treningsprogram for gravide kvinner i tredje trimester, i tråd med de indonesiske helsemyndighetenes retningslinjer.
Inkluderer pusteteknikker, forsiktige bevegelser, holdningstrening, bekkenbunnsøvelser og avslapning.
Gjennomføres to ganger i uken i 3 uker, 45-60 minutter per økt, ledet av utdannet klinikkpersonale.
Andre navn:
En lavintensitets strekkrutine som fokuserer på store muskelgrupper for å redusere spenning og støtte komfort i sen svangerskap.
Gjennomført to ganger i uken i 3 uker, 45-60 minutter per økt, veiledet av utdannet klinikkpersonale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet, vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), målt ved baseline og etter 3 ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: Fra påmelding og baseline-måling til fullføring av det 3-ukers treningsprogrammet
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert spørreskjema som evaluerer søvnmønstre over den foregående en-måneders perioden.
PSQI består av 19 selvrapporterte elementer** som genererer syv komponentskår: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
Hver komponent poengsummes fra 0 til 3, og poengsummene summeres for å produsere en global poengsum fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global PSQI-poengsum større enn 5 brukes vanligvis til å definere dårlig søvnkvalitet.
Deltakerne fullfører PSQI ved baseline og igjen etter den tre-ukers intervensjonsperioden for å fastslå endringer i søvnkvalitet assosiert med treningsprogrammene.
|
Fra påmelding og baseline-måling til fullføring av det 3-ukers treningsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Vissia Didin Ardiyani, Dr, Health Polytechnic of Palangka Raya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnmangel
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Muskelstrekkøvelser
Andre studie-ID-numre
- 121/II/KE.PE/2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Polytechnic of Palangka Raya)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .