- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367360
En Sammenlignende Analyse af Strækøvelser og Graviditetsøvelser på Søvnkvalitet under Graviditet: Et Kvasieksperiment (CESP)
En komparativ analyse af strækøvelser og graviditetsøvelsers indflydelse på søvnkvalitet under graviditet: Et kvasi-eksperiment
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om graviditetstræning eller strækøvelser kan forbedre søvnkvaliteten hos gravide kvinder i tredje trimester, der oplever søvnforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer traditionel graviditetstræning søvnkvaliteten mere effektivt end strækøvelser?
- Reducerer nogen af træningstyperne angstniveau, der kan påvirke søvnen? Forskere vil sammenligne en graviditetstræningsgruppe med en strækøvelsesgruppe for at se, om en tilgang fører til bedre søvnkvalitet.
Deltagerne vil:
- Deltage i vejledte træningssessioner to gange om ugen i tre uger
- Udfylde spørgeskemaer om søvnkvalitet, angst og fysisk aktivitet
- Få taget grundlæggende sundhedsmålinger (blodtryk, vægt, højde) før og efter programmet
Denne undersøgelse håber at vise, om moderat træning kan hjælpe gravide kvinder med at sove bedre i tredje trimester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblemer er meget almindelige under graviditeten, især i tredje trimester, når fysisk ubehag, hormonelle ændringer og angst ofte gør det svært for kvinder at hvile godt. Dårlig søvn kan påvirke en mors fysiske og følelsesmæssige helbred, bidrage til stress og træthed, og kan endda påvirke fødselsforløb og fødselsresultater. Selvom motion bredt anbefales under graviditeten, er der stadig begrænset forskning på, hvilke typer motion der er mest hjælpsomme til at forbedre søvn.
Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå, om traditionel graviditetsmotion eller strækøvelser kan hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten blandt gravide kvinder i tredje trimester, der bor i Palangka Raya, Central Kalimantan. Begge typer motion er almindeligt brugt i Indonesien, men deres specifikke virkninger på søvn er ikke blevet direkte sammenlignet i en struktureret forskningssammenhæng.
I alt 60 gravide kvinder mellem 28 og 30 ugers graviditet vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne er opdelt i to grupper baseret på jordemoderklinikken, hvor de modtager pleje. Den ene gruppe vil deltage i traditionel graviditetsmotion, et struktureret program udviklet af det indonesiske sundhedsministerium, der inkluderer åndedrætsteknikker, bløde bevægelser og afslapning. Den anden gruppe vil deltage i et strækøvelsesprogram, der fokuserer på at forbedre fleksibilitet og reducere muskelspændinger.
Begge programmer varer i tre uger, med to vejledte sessioner om ugen, hver af varer omkring 45-60 minutter. Deltagerne modtager også en lille bog og videomaterialer, så de kan øve sig derhjemme.
For at forstå, hvordan disse øvelser påvirker søvn, udfylder deltagerne flere vurderinger før og efter programmet:
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at måle søvnkvalitet
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) til at vurdere angstniveau
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til at evaluere samlet fysisk aktivitet
- Grundlæggende sundhedsmålinger såsom blodtryk, vægt og højde
Ved at sammenligne resultaterne fra begge grupper vil undersøgelsen undersøge, om én type motion fører til større forbedringer i søvnkvalitet eller angst. Resultaterne kan hjælpe jordemødre, sundhedsarbejdere og gravide kvinder med at vælge effektive, sikre og tilgængelige motionsmuligheder for at støtte bedre søvn i sen graviditet.
Målet med denne forskning er at fremme sundere graviditeter ved at finde nemme, ikke-medicinske måder at hjælpe gravide mødre med at sove bedre og forbedre deres generelle velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Kalimantan
-
Palangkaraya, Central Kalimantan, Indonesien, 73111
- Midwifery clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder i deres tredje trimester (28-30 ugers graviditet ved tilmelding).
Har klager over søvnforstyrrelser. Er over 19 år. Er under prenatal klinisk opfølgning Har ikke haft eller deltaget i specifik behandling for søvnforstyrrelser i de sidste 3 måneder Kan deltage i let til moderat fysisk aktivitet som vurderet af klinikpersonalet.
Har underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier:
Undladelse af at deltage i mindst 70% af de 12 planlagte sessioner Har graviditetskomplikationer. Gestationsalder < 28 eller > 30 uger. Har ikke blødningshistorie, abort. Har ikke flerfoldsgraviditet. Medicinske eller obstetriske tilstande, der gør motion usikker (f.eks. preeklampsi, placenta previa, risiko for for tidlig fødsel, ukontrolleret hypertension) Nuværende deltagelse i et andet struktureret motionsprogram. Alvorlige muskuloskeletale problemer, der begrænser bevægelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne arm deltager i et struktureret traditionelt graviditetsmotionsprogram, der er specielt designet til kvinder i tredje trimester.
Programmet følger retningslinjer fra det indonesiske sundhedsministerium og omfatter bløde bevægelser, vejrtrækningsteknikker, holdningstræning, bækkenbundsøvelser og afslapningskomponenter, der er beregnet til at støtte komfort og velvære i sen graviditet.
Sessionerne afholdes to gange om ugen i tre uger, hvor hver session varer cirka 45-60 minutter og ledes af uddannede jordemødre eller instruktører på den deltagende klinik.
Deltagerne modtager også trykte og videomaterialer til at støtte sikker praksis derhjemme.
Interventionen har til formål at forbedre søvnkvalitet, reducere fysisk ubehag og fremme afslapning.
|
Et struktureret træningsprogram for gravide i tredje trimester, der følger de indonesiske sundhedsministeriums retningslinjer.
Inkluderer åndedrætsteknikker, bløde bevægelser, holdningstræning, bækkenbundsøvelser og afslapning.
Afholdes to gange om ugen i 3 uger, 45-60 minutter pr. session, ledet af uddannet klinikpersonale.
Andre navne:
En lavintensitets strækkerutine, der sigter mod store muskelgrupper for at reducere spændinger og støtte komfort i sen graviditet.
Udført to gange om ugen i 3 uger, 45-60 minutter pr. session, vejledt af uddannet klinikpersonale.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen deltager i et strækkeprogram, der er designet til at fremme fleksibilitet, reducere muskelspænding og støtte generel komfort i slutningen af graviditeten.
Programmet består af bløde, lavintensive strækkebevægelser, der retter sig mod store muskelgrupper, der ofte påvirkes i tredje trimester, såsom ryggen, hofterne, benene og skuldrene.
Sessionerne afholdes to gange om ugen i tre uger, hvor hver session varer cirka 45-60 minutter og ledes af uddannet klinikpersonale.
Strækkeprogrammet er enkelt, sikkert og egnet til gravide kvinder, og deltagerne modtrykker trykte og video-materialer, der hjælper dem med at træne derhjemme.
Denne intervention fungerer som en sammenligningsbetingelse for at evaluere, om traditionel graviditetsmotion tilbyder yderligere fordele for søvnkvalitet og angst ud over dem, der tilbydes af grundlæggende strækning.
|
Et struktureret træningsprogram for gravide i tredje trimester, der følger de indonesiske sundhedsministeriums retningslinjer.
Inkluderer åndedrætsteknikker, bløde bevægelser, holdningstræning, bækkenbundsøvelser og afslapning.
Afholdes to gange om ugen i 3 uger, 45-60 minutter pr. session, ledet af uddannet klinikpersonale.
Andre navne:
En lavintensitets strækkerutine, der sigter mod store muskelgrupper for at reducere spændinger og støtte komfort i sen graviditet.
Udført to gange om ugen i 3 uger, 45-60 minutter pr. session, vejledt af uddannet klinikpersonale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), målt ved baseline og efter 3-ugers interventionsperioden
Tidsramme: Fra tilmelding og baseline-måling til afslutning af det 3-ugers træningsprogram
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der evaluerer søvnmønstre over den foregående en-måneds periode.
PSQI består af 19 selvrapporterede elementer** der genererer syv komponentpoint: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags funktionsevne.
Hver komponent scores fra 0 til 3, og pointene lægges sammen for at producere en global score fra 0 til 21, hvor højere point indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global PSQI-score større end 5 bruges almindeligvis til at definere dårlig søvnkvalitet.
Deltagerne udfylder PSQI ved baseline og igen efter den tre-ugers interventionsperiode for at fastslå ændringer i søvnkvalitet forbundet med motionsprogrammerne.
|
Fra tilmelding og baseline-måling til afslutning af det 3-ugers træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Vissia Didin Ardiyani, Dr, Health Polytechnic of Palangka Raya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnmangel
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Muskelstrækningsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 121/II/KE.PE/2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Polytechnic of Palangka Raya)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan