Suprapubisk tverrgående insisjon med rektusfrigjøring for øvre peritoneal tilgang: En ny dual-plane-teknikk for bukvegginsisjon i kompleks gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av kvinnelig kjønn i alderen 18–65 år
- Indikasjon for åpen gynekologisk kirurgi for godartede eller borderline bekken- eller abdominopelvine masser
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m²
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta på oppfølging
- Masse størrelse mellom 15–30 cm, som anses som optimal for STIRRUP-teknikken (Suprapubic Transverse Incision with Rectus Release for Upper Peritoneal access) på grunn av balansen mellom eksponering og minimal morbiditet
Eksklusjonskriterier:
- Maligne svulster som krever visceroreseksjon i øvre abdomen (lever, milt, diafragma)
- Akuttkirurgi
- Tidligere kompleks rekonstruksjon av bukveggen med nett
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Masser som strekker seg til xiphisternum eller måler >30 cm
- Tilfeller som krever suprakolisk omentektomi
- Planlagt lymfeknutedisseksjon (spesielt hvis omfattende para-aortal lymfeknutedisseksjon kreves)
- Supramesokolisk svulstutbredelse eller maligne ovarielle svulster som krever leverseksjoner, splenektomi og diafragmareseksjon
- Alvorlige komorbiditeter som utelukker elektiv kirurgi
- Graviditet
- Tidligere omfattende øvre abdominalkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STIRRUP (Suprapubisk tverrgående insisjon med rettusfrigjøring for øvre peritoneal tilgang) teknikk
Hudskjæring: En lav kurvelinjet tverrskjæring vil bli lagt 2-3 cm over symfysen, tilsvarende Pfannenstiels plassering. Subkutan disseksjon: Subkutant vev vil bli løftet mellom Scarpa's fascia og den anteriore rektusskjeden i ca. 10-12 cm cephalad. Anterior rektusskjede skjæring: En tverrskjæring vil bli lagt i den anteriore rektusskjeden ca. 10-12 cm over pubis, parallelt med hudskjæringen. Linea alba vil ikke bli delt, og derved bevares midtlinjens fasciale integritet. Rektusmuskel separasjon: Under fascievinduet vil rektusmusklene bli separert stump midtlinjen, som i Pfannenstiel-tilnærmingen, for å eksponere den posteriore skjeden og peritoneum. Ingen gjennomskjæring av muskelfibre vil bli utført. Peritoneum åpning: Peritoneum vil bli åpnet skarpt under direkte syn. |
Hudsnitt: Et lavt kurvelinært tverrsnitt vil bli lagt 2-3 cm over symfysen, tilsvarende Pfannenstiels plassering. Underhudsskillevev: Underhudsvevet vil bli løftet mellom Scarpa's fascia og den fremre rectus-skjeden i ca. 10-12 cm cephalad. Incisjon i fremre rectus-skjede: Et tverrsnitt vil bli lagt i den fremre rectus-skjeden ca. 10-12 cm over pubis, parallelt med hudsnittet. Linea alba vil ikke bli delt, derved bevares midtlinjens fasciale integritet. Separasjon av rectus-muskel: Under det fasciale vinduet vil rectus-musklene bli separert stump i midtlinjen, som i Pfannenstiel-tilnærmingen, for å eksponere den bakre skjeden og peritoneum. Ingen gjennomskjæring av muskelfibrer vil bli utført. Peritonealinngang: Peritoneum vil bli åpnet skarpt under direkte syn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ seromdannelse
Tidsramme: innenfor postoperativ eller oppfølgingsperiode (6 måneder)
|
klinisk påviselig subkutan væskeansamling ved insisjonsstedet, bekreftet klinisk og/eller ved ultralyd ved indikasjon.
|
innenfor postoperativ eller oppfølgingsperiode (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-599-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .