Suprapubische transversale incisie met rectusrelease voor bovenste peritoneale toegang: een nieuwe dual-plane techniek voor buikwandincisie in complexe gynaecologische chirurgie
Suprapubische transversale incisie met rectusrelease voor bovenste peritoneale toegang): Een nieuwe dual-plane techniek voor buikwandincisie bij complexe gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
- Indicatie voor open gynaecologische chirurgie voor goedaardige of borderline bekken- of abdominopelvische massa's
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m²
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en follow-up bij te wonen
- Massagrootte tussen 15-30 cm, wat als optimaal wordt beschouwd voor de STIRRUP-techniek (Suprapubische transversale incisie met rectusrelease voor bovenperitoneale toegang) vanwege de balans tussen expositie en minimale morbiditeit
Exclusiecriteria:
- Kwaadaardige tumoren die resectie van bovenbuikorganen vereisen (lever, milt, diafragma)
- Spoedoperatie
- Eerdere complexe reconstructie van de buikwand met mesh
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Massa's die zich uitstrekken tot het xiphoïd of >30 cm meten
- Gevallen die supracolische omentectomie vereisen
- Geplande lymfeklierdissectie (vooral als uitgebreide para-aortale lymfeklierdissectie vereist is)
- Supramesocolische tumorextensie of kwaadaardige ovariumtumoren die leverresecties, splenectomie en diafragmaresectie vereisen
- Ernstige comorbiditeiten die electieve chirurgie uitsluiten
- Zwangerschap
- Eerdere uitgebreide bovenbuikchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STIRRUP (Suprapubische transversale incisie met rectus release voor toegang tot het bovenste peritoneum) techniek
Huidincisie: Er wordt een lage gebogen transversale incisie gemaakt 2-3 cm boven de symfyse van het schaambeen, overeenkomend met de Pfannenstiel-locatie. Subcutane dissectie: Het subcutane weefsel wordt verheven tussen de fascia van Scarpa en de voorste rectusschede over ongeveer 10-12 cm craniaal. Incisie van de voorste rectusschede: Er wordt een transversale incisie gemaakt in de voorste rectusschede ongeveer 10-12 cm boven het schaambeen, parallel aan de huidincisie. De linea alba wordt niet gedeeld, waardoor de middenlijn fasciale integriteit behouden blijft. Scheiding van de rectusspieren: Onder het fasciale venster worden de rectusspieren stomp gescheiden op de middenlijn, zoals bij de Pfannenstiel-benadering, om de achterste schede en het peritoneum bloot te leggen. Er wordt geen doorsnijding van spiervezels uitgevoerd. Toegang tot het peritoneum: Het peritoneum wordt scherp geopend onder direct zicht. |
Huidincisie: Er wordt een lage gebogen transversale incisie gemaakt 2-3 cm boven de symfyse van het schaambeen, overeenkomend met de Pfannenstiel-plaats. Subcutane dissectie: Het subcutane weefsel wordt verheven tussen Scarpa's fascia en de voorste rectusschede over ongeveer 10-12 cm craniaal. Incisie voorste rectusschede: Er wordt een transversale incisie gemaakt in de voorste rectusschede ongeveer 10-12 cm boven het schaambeen, parallel aan de huidincisie. De linea alba wordt niet gedeeld, waardoor de middenlijn fasciale integriteit behouden blijft. Rectusspier separatie: Onder het fasciale venster worden de rectusspieren stomp gescheiden op de middenlijn, zoals in de Pfannenstiel-benadering, om de achterste schede en peritoneum bloot te leggen. Er wordt geen doorsnijding van spiervezels uitgevoerd. Peritoneale toegang: Het peritoneum wordt scherp geopend onder direct zicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve seroomvorming
Tijdsspanne: binnen de postoperatieve of follow-upperiode (6 maanden)
|
klinisch aantoonbare onderhuidse vochtcollectie ter hoogte van de incisieplaats, klinisch bevestigd en/of door echografie indien geïndiceerd.
|
binnen de postoperatieve of follow-upperiode (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-599-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .