- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374432
Full fart fremover: For gledelig bevegelse og helse (fullspeed)
Full Fart Fremover: For Gledelig Bevegelse og Helse
Målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere effektene av et mobilitetsfokusert treningsprogram, inkludert bruk av løpe-rammer, på grovmotorisk funksjon og fysisk aktivitetsnivå hos barn i alderen 2-5 år med cerebral parese. Hypotesen er at disse barna kan forbedre sin mobilitet med eller uten hjelpemidler, at treningsprogrammet vil påvirke deres generelle aktivitetsnivå, og at det vil gi kardiovaskulær trening som fører til bedre kondisjon og muskelvekst.
I tidligere studier har forskerne observert positive helserelaterte utfall hos eldre barn. Nylig har trehjulede Frame Running-sykler designet for svært unge barn blitt tilgjengelige; imidlertid har det ikke blitt utført forskning på disse enhetene eller deres potensielle effekter hos småbarn.
I dette prosjektet vil gruppetreningsøkter bli tilbudt til barn i alderen 2-5 år. Deltakere vil motta mobilitets- og gangtrenings med eller uten hjelpemidler, avhengig av individuelle behov. Den trehjulede Frame Running-sykkelen vil inkluderes som en treningskomponent, selv om deltakere kan bruke andre hjelpemidler etter behov. Treningen er planlagt som lekbaserte aktiviteter sammen med jevnaldrende, i en time per uke over en 12-ukers periode, supplert med hjemmebaserte øvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Woman's and Children's health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GMFCS II-V
Eksklusjonskriterier:
alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon
Ramme for løping og grovmotorisk trening
|
12 ukers daglig trening hjemme og 1 gruppetreningsøkt /uke som inkluderer både Frame running og grovmotorisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 3 måneder
|
Måle grovmotorisk funksjon hos barn med CP fra 6 måneder til 18 år, skalaen går fra 0-100 enheter, høyere er bedre
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensomotorikk, Akselerometri
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av intervensjonen etter 3 måneder
|
Mål fysisk aktivitet i hverdagen
|
Fra deltakelse til slutten av intervensjonen etter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitetsskala (FMS)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Måle barns evne til å gå på en 5-trinns skala
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Pediatric Evaluation of the Disability Inventory (PEDI-CAT)
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Mobilitetsmodul måler barns evne til å bevege seg i omgivelsene på en skala fra 0 til 100
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Time up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Mål balanse i stående og bevegelse, mål i sekunder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Målrealiseringsskala (GAS)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Mål individuelle mål, basert på en 5-graders skala
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Mål muskeltykkelsen og formen
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Pediatrisk Rehabiliteringsintervensjonsmål for Foreldreengasjement (Prime P)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Beskriv foreldrenes engasjement i behandlingen
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
|
Tjenesteleverandør-vurdert mål for klientengasjement (Prime SP)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
Beskriv terapeutens vurdering av barnets engasjement
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
|
Håndleddsmontert hjertefrekvensmåler
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Mål pulsen kontinuerlig i en viss periode
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2024-05809-01
- Privat donations 3 500 000 SEK (Annen identifikator: Karolinska Institutet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .