Volle kracht vooruit: Voor vrolijke beweging en gezondheid (fullspeed)
Volle Kracht Vooruit: Voor Vrolijke Beweging en Gezondheid
Het doel van dit project is om een mobiliteitsgericht trainingsprogramma, inclusief het gebruik van loopframes, te implementeren en de effecten ervan te evalueren op de grove motorische functie en fysieke activiteitenniveaus bij kinderen van 2-5 jaar met cerebrale parese. De hypothese is dat deze kinderen hun mobiliteit kunnen verbeteren met of zonder hulpmiddelen, dat het trainingsprogramma hun algemene activiteitenniveau zal beïnvloeden, en dat het cardiovasculaire oefeningen zal bieden die leiden tot verbeterde fitheid en spierontwikkeling.
In eerdere studies hebben de onderzoekers positieve gezondheidsgerelateerde uitkomsten waargenomen bij oudere kinderen. Onlangs zijn driewielige Frame Running-fietsen ontworpen voor zeer jonge kinderen beschikbaar geworden; er is echter nog geen onderzoek gedaan naar deze apparaten of hun mogelijke effecten bij peuters.
In dit project zullen groeps trainingssessies worden aangeboden aan kinderen van 2-5 jaar. Deelnemers zullen mobiliteits- en looptraining ontvangen met of zonder hulpmiddelen, afhankelijk van individuele behoeften. De driewielige Frame Running-fiets zal worden opgenomen als één trainingscomponent, hoewel deelnemers indien nodig andere hulpmiddelen kunnen gebruiken. De training is gepland als op spel gebaseerde activiteiten samen met leeftijdsgenoten, gedurende één uur per week over een periode van 12 weken, aangevuld met oefeningen thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Department of Woman's and Children's health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GMFCS II-V
Exclusiecriteria:
ernstige verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Frame rennen en grove motorische training
|
12 weken dagelijkse training thuis en 1 groepstraining per week, inclusief zowel Framelopen als grofmotorische training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Meet de grove motoriek bij kinderen met CP van 6 maanden tot 18 jaar, de schaal loopt van 0-100 eenheden, waarbij hoger beter is
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sens motion, Accelerometrie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden
|
Meet fysieke activiteit in het dagelijks leven
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteitsschaal (FMS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Meet het vermogen van kinderen om te lopen op een schaal van 5 gradaties
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Pediatrische Evaluatie van de Disability Inventory (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Mobiliteitsmodule meet het vermogen van kinderen om zich in de omgeving te bewegen op een schaal van 0-100
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Tijd opstaan en gaan (TUG)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Meet balans in staan en beweging, meet in seconden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Doelrealisatie-schaal (GAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Meet geïndividualiseerde doelen, gebaseerd op een 5-puntenschaal
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Ultrasoon
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Meet de spierdikte en vorm
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Pediatrice Revalidatie Interventie Meetinstrument voor Ouders (Prime P)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Beschrijf de betrokkenheid van ouders bij de behandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Service Provider-Rated Measure of Client Engagement (Prime SP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Beschrijf de beoordeling door de therapeut van de betrokkenheid van het kind
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Polsgedragen hartslagmeter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
Meet de pols continu gedurende een bepaalde periode
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2024-05809-01
- Privat donations 3 500 000 SEK (Andere identificatie: Karolinska Institutet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .