- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374432
Full Fart Framåt: För Glädjefull Rörelse och Hälsa (fullspeed)
Full fart framåt: För glädjefull rörelse och hälsa
Syftet med detta projekt är att implementera och utvärdera effekterna av ett mobilitetsinriktat träningsprogram, inklusive användning av löpramar, på grovmotorisk funktion och fysisk aktivitetsnivå hos barn i åldern 2–5 år med cerebral pares. Hypotesen är att dessa barn kan förbättra sin mobilitet med eller utan hjälpmedel, att träningsprogrammet kommer att påverka deras totala aktivitetsnivå, och att det kommer att ge kardiovaskulär träning som leder till förbättrad kondition och muskelutveckling.
I tidigare studier har forskarna observerat positiva hälsoeffekter hos äldre barn. Nyligen har trehjulade Frame Running-cyklar utformade för mycket unga barn blivit tillgängliga; dock har ingen forskning genomförts om dessa hjälpmedel eller deras potentiella effekter på småbarn.
I detta projekt kommer gruppträningssessioner att erbjudas till barn i åldern 2–5 år. Deltagarna kommer att få mobilitets- och gångträning med eller utan hjälpmedel, beroende på individuella behov. Den trehjulade Frame Running-cykeln kommer att ingå som en träningskomponent, även om deltagarna kan använda andra hjälpmedel vid behov. Träningen planeras som lekbaserade aktiviteter tillsammans med kamrater, under en timme per vecka under en 12-veckorsperiod, kompletterat med hemmabaserade övningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Woman's and Children's health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
GMFCS II-V
Exklusionskriterier:
svår intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Ramverksamhet och grovmotorisk träning
|
12 veckor av daglig träning hemma och 1 gruppträningssession /vecka som inkluderar både Frame running och grovmotorisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
Mäta grovmotorisk funktion hos barn med CP från 6 månader till 18 år, skalan sträcker sig från 0-100 enheter, högre är bättre
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sens motion, Accelerometri
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 3 månader
|
Mäta fysisk aktivitet i vardagen
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell rörlighetsskala (FMS)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
Mäta barns förmåga att gå på en 5-gradig skala
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Pediatrisk utvärdering av funktionshinderinventariet (PEDI-CAT)
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 månader
|
Mobilitetsmodul mäter barns förmåga att röra sig i miljön på en skala från 0 till 100
|
Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
Tid upp och gå (TUG)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
Mät balans i stående och rörelse, mät i sekunder
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
Mät individuella mål, baserat på en 5-gradig skala
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Ultraljud
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månader
|
Mät muskelns tjocklek och form
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månader
|
|
Pediatrisk Rehabiliteringsinterventionsmätning av Engagemang för Föräldrar (Prime P)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
Beskriv föräldrarnas engagemang i behandlingen
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Service Provider-Rated Measure of Client Engagement (Prime SP)
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 månader
|
Beskriv terapeutens bedömning av barnets engagemang
|
Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
Hjärtfrekvensmonitor för handleden
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 veckor
|
Mät pulsen kontinuerligt under en viss period
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2024-05809-01
- Privat donations 3 500 000 SEK (Annan identifierare: Karolinska Institutet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .