- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376161
Inflammasjon og oksidativ stress ved KOLS
Effekten av pulmonal rehabilitering på betennelse og oksidativt stress ved KOLS
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de viktigste årsakene til sykdom og dødelighet globalt, karakterisert ved vedvarende luftstrømsbegrensning, kronisk betennelse og økt oksidativt stress. Til tross for optimal farmakologisk behandling, opplever mange pasienter fortsatt symptomer, redusert treningskapasitet og hyppige forverringer. Lungehabilitering er en evidensbasert, ikke-farmakologisk intervensjon som forbedrer symptomer, funksjonskapasitet, livskvalitet og overlevelse hos pasienter med KOLS; imidlertid forblir dens biologiske effekter på betennelses- og oksidativt stress-veier utilstrekkelig definert.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av lungehabilitering på systemisk betennelse og oksidativt stress hos pasienter med stabil KOLS. Serum-nivåer av proinflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) og det epiteliale alarmin IL-33, som frigjøres som svar på luftveissepitelskade, samt NRF-2-gen og/eller proteinekspresjon som en nøkkelregulator av antioksidantforsvar, vil bli målt før og etter et standardisert lungehabiliteringsprogram. Ved å vurdere endringer i disse biomarkørene, søker denne studien å avgjøre om lungehabilitering utøver sykdomsmodifiserende effekter utover symptomatisk forbedring og funksjonelle resultater.
Funnene forventes å gi nye innsikter i de biologiske mekanismene ved lungehabilitering og å støtte dens rolle som en målrettet, kostnadseffektiv intervensjon i den helhetlige behandlingen av KOLS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia (Türkiye), 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40–80 år med en diagnose stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Luftstrømsbegrensning definert i henhold til GOLD-kriterier (FEV₁/FVC < 70 % og FEV₁ < 70 % predikert)
- Eks-røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
- Klinisk stabil sykdom ved inkludering
- Evne og vilje til å delta i pulmonal rehabiliteringsprogram
- Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende røykere
- Historikk med akutt KOLS-forverring eller luftveisinfeksjon innen de siste 6 ukene
- Tilstedeværelse av andre kroniske lungesykdommer (f.eks. bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, astma)
- Aktiv malignitet
- Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert nylig akutt hjerteinfarkt eller malign arytmi
- Neurologiske, ortopediske eller psykiatriske tilstander som hindrer objektiv funksjonsvurdering eller deltakelse i trening
- Bruk av antioksidant- eller vitamintilskudd innen de siste 4 ukene
- Vurdering fra kardiolog om at deltakelse i et treningsbasert rehabiliteringsprogram ikke er medisinsk hensiktsmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske og oksidativt stress-biomarkører etter lungeopptrening hos KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline (før lungeopptrening) og etter 8 uker med lungeopptrening
|
Hovedutfallsmålet er endringen i serum-nivåer av inflammatoriske og oksidativ stress-biomarkører etter pulmonal rehabiliteringsprogram hos pasienter med stabil KOLS.
Serumkonsentrasjoner av IL-6, TNF-α og IL-33, samt NRF-2-gen og/eller proteinekspresjon, vil bli målt før og etter intervensjonen for å evaluere de biologiske effektene av pulmonal rehabilitering på systemisk inflammasjon og oksidativt stress. |
Baseline (før lungeopptrening) og etter 8 uker med lungeopptrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom endringer i inflammatoriske og oksidativt stress-biomarkører og kliniske og funksjonelle resultater etter pulmonell rehabilitering
Tidsramme: Baseline (før lungehabilitering) og etter 8 ukers lungehabilitering
|
Den sekundære utfallsmålet er forholdet mellom nivåer og endringer i inflammatoriske og oksidativt stress-biomarkører og endringer i kliniske og funksjonelle parametere etter pulmonal rehabilitering hos pasienter med stabil KOLS.
Endringer i serum IL-6, TNF-α, IL-33 og NRF-2-relaterte parametere vil bli korrelert med post-rehabiliteringsendringer i dyspnes alvorlighetsgrad, treningskapasitet og helserelaterte livskvalitetsmål.
|
Baseline (før lungehabilitering) og etter 8 ukers lungehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Joppa P, Petrasova D, Stancak B, Dorkova Z, Tkacova R. Oxidative stress in patients with COPD and pulmonary hypertension. Wien Klin Wochenschr. 2007;119(13-14):428-34. doi: 10.1007/s00508-007-0819-y.
- Celli BR, Anzueto A, Singh D, Hanania NA, Fabbri L, Martinez FJ, Soler X, Djandji M, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y, Radwan A. The Emerging Role of Alarmin-Targeting Biologics in the Treatment of Patients With COPD. Chest. 2025 May;167(5):1346-1355. doi: 10.1016/j.chest.2024.09.049. Epub 2024 Dec 2.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Mosher CL, Nanna MG, Jawitz OK, Raman V, Farrow NE, Aleem S, Casaburi R, MacIntyre NR, Palmer SM, Myers ER. Cost-effectiveness of Pulmonary Rehabilitation Among US Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2218189. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.18189.
- Pehlivan E, Yazar E, Balci A, Kilic L. Comparison of Compliance Rates and Treatment Efficiency in Home-Based with Hospital-Based Pulmonary Rehabilitation in COPD. Turk Thorac J. 2019 Jul 1;20(3):192-197. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2019.18060. Print 2019 Jul.
- Pehlivan E, Yazar E, Balci A, Turan D, Demirkol B, Cetinkaya E. A comparative study of the effectiveness of hospital-based versus home-based pulmonary rehabilitation in candidates for bronchoscopic lung volume reduction. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):959-964. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.06.011. Epub 2020 Jul 21.
- Ozmen I, Yildirim E, Ozturk M, Ocakli B, Yildiz R, Aydin R, Karakis M, Yilmaz O, Aksoy E. Pulmonary Rehabilitation Reduces Emergency Admission and Hospitalization Rates of Patients with Chronic Respiratory Diseases. Turk Thorac J. 2018 Sep 13;19(4):170-175. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.17089. Print 2018 Oct.
- Pinho RA, Chiesa D, Mezzomo KM, Andrades ME, Bonatto F, Gelain D, Dal Pizzol F, Knorst MM, Moreira JC. Oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease patients submitted to a rehabilitation program. Respir Med. 2007 Aug;101(8):1830-5. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Mercken EM, Hageman GJ, Schols AM, Akkermans MA, Bast A, Wouters EF. Rehabilitation decreases exercise-induced oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):994-1001. doi: 10.1164/rccm.200411-1580OC. Epub 2005 Jul 22.
- Beykumul A, Ersoy Y, Gulbas G, Neselioglu S. Can Blood Biomarkers Be Used to Assess Oxidative Stress in COPD Patients After Pulmonary Rehabilitation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023 Oct 5;18:2179-2186. doi: 10.2147/COPD.S400415. eCollection 2023.
- Zhao X, Zhang Q, Zheng R. The interplay between oxidative stress and autophagy in chronic obstructive pulmonary disease. Front Physiol. 2022 Sep 26;13:1004275. doi: 10.3389/fphys.2022.1004275. eCollection 2022.
- Cazzola M, Page CP, Wedzicha JA, Celli BR, Anzueto A, Matera MG. Use of thiols and implications for the use of inhaled corticosteroids in the presence of oxidative stress in COPD. Respir Res. 2023 Jul 31;24(1):194. doi: 10.1186/s12931-023-02500-8.
- Miklos Z, Horvath I. The Role of Oxidative Stress and Antioxidants in Cardiovascular Comorbidities in COPD. Antioxidants (Basel). 2023 May 31;12(6):1196. doi: 10.3390/antiox12061196.
- Stockley JA, Walton GM, Lord JM, Sapey E. Aberrant neutrophil functions in stable chronic obstructive pulmonary disease: the neutrophil as an immunotherapeutic target. Int Immunopharmacol. 2013 Dec;17(4):1211-7. doi: 10.1016/j.intimp.2013.05.035. Epub 2013 Aug 27.
- Zinellu E, Zinellu A, Fois AG, Pau MC, Scano V, Piras B, Carru C, Pirina P. Oxidative Stress Biomarkers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: A Systematic Review. Antioxidants (Basel). 2021 Apr 29;10(5):710. doi: 10.3390/antiox10050710.
- Domej W, Oettl K, Renner W. Oxidative stress and free radicals in COPD--implications and relevance for treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 17;9:1207-24. doi: 10.2147/COPD.S51226. eCollection 2014.
- Barnes PJ. Oxidative Stress in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Antioxidants (Basel). 2022 May 13;11(5):965. doi: 10.3390/antiox11050965.
- Katerji M, Filippova M, Duerksen-Hughes P. Approaches and Methods to Measure Oxidative Stress in Clinical Samples: Research Applications in the Cancer Field. Oxid Med Cell Longev. 2019 Mar 12;2019:1279250. doi: 10.1155/2019/1279250. eCollection 2019.
- Noguera A, Batle S, Miralles C, Iglesias J, Busquets X, MacNee W, Agusti AG. Enhanced neutrophil response in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2001 Jun;56(6):432-7. doi: 10.1136/thorax.56.6.432.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23.10.2025; 2025/0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .