- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07376161
Ontsteking en Oxidatieve Stress bij COPD
Het effect van pulmonale revalidatie op ontsteking en oxidatieve stress bij COPD
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, gekenmerkt door aanhoudende luchtwegbeperking, chronische ontsteking en verhoogde oxidatieve stress. Ondanks optimale farmacologische behandeling blijven veel patiënten symptomen, verminderde inspanningscapaciteit en frequente exacerbaties ervaren. Longrevalidatie (PR) is een op bewijs gebaseerde, niet-farmacologische interventie die symptomen, functionele capaciteit, levenskwaliteit en overleving bij patiënten met COPD verbetert; de biologische effecten op inflammatoire en oxidatieve stresspaden blijven echter onvoldoende gedefinieerd.
Deze studie heeft tot doel de effecten van longrevalidatie op systemische ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met stabiele COPD te evalueren. Serumwaarden van pro-inflammatoire cytokines (IL-6, TNF-α) en het epitheliale alarmine IL-33, dat vrijkomt als reactie op luchtwegepitheelbeschadiging, evenals NRF-2-gen- en/of eiwitexpressie als een belangrijke regulator van antioxidantafweer, worden gemeten voor en na een gestandaardiseerd longrevalidatieprogramma. Door veranderingen in deze biomarkers te beoordelen, probeert deze studie te bepalen of longrevalidatie ziekte-modificerende effecten heeft die verder gaan dan symptomatische verbetering en functionele uitkomsten.
De bevindingen zullen naar verwachting nieuwe inzichten bieden in de biologische mechanismen van longrevalidatie en de rol ervan als een gerichte, kosteneffectieve interventie in het uitgebreide management van COPD ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkije (Türkiye), 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40-80 jaar met de diagnose stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Luchtwegbeperking gedefinieerd volgens GOLD-criteria (FEV₁/FVC < 70% en FEV₁ < 70% voorspeld)
- Voormalige rokers met een rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren
- Klinisch stabiele ziekte op het moment van inschrijving
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het longrevalidatieprogramma
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Huidige rokers
- Geschiedenis van acute COPD-exacerbaties of luchtweginfecties in de afgelopen 6 weken
- Aanwezigheid van andere chronische longziekten (bijv. bronchiëctasieën, interstitiële longziekte, astma)
- Actieve maligniteit
- Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder recent acuut myocardinfarct of kwaadaardige aritmieën
- Neurologische, orthopedische of psychiatrische aandoeningen die objectieve functionele beoordeling of deelname aan oefentraining belemmeren
- Gebruik van antioxidanten of vitaminesupplementen in de afgelopen 4 weken
- Beoordeling door een cardioloog dat deelname aan een oefeningsgebaseerd revalidatieprogramma medisch niet geschikt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers na pulmonale revalidatie bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: Baseline (vóór longrevalidatie) en na 8 weken longrevalidatie
|
Het primaire uitkomstmaat is de verandering in serumwaarden van inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers na het longrevalidatieprogramma bij patiënten met stabiele COPD.
Serumconcentraties van IL-6, TNF-α en IL-33, evenals NRF-2 gen- en/of eiwitexpressie, zullen voor en na de interventie worden gemeten om de biologische effecten van longrevalidatie op systemische ontsteking en oxidatieve stress te evalueren.
|
Baseline (vóór longrevalidatie) en na 8 weken longrevalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen veranderingen in inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers en klinische en functionele uitkomsten na pulmonale revalidatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór longrevalidatie) en na 8 weken longrevalidatie
|
Het secundaire uitkomstmaat is de relatie tussen niveaus en veranderingen in inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers en veranderingen in klinische en functionele parameters na longrevalidatie bij patiënten met stabiele COPD.
Veranderingen in serum IL-6, TNF-α, IL-33 en NRF-2-gerelateerde parameters zullen worden gecorreleerd met post-revalidatie veranderingen in ernst van dyspneu, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven metingen.
|
Baseline (vóór longrevalidatie) en na 8 weken longrevalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Troosters T, Janssens W, Demeyer H, Rabinovich RA. Pulmonary rehabilitation and physical interventions. Eur Respir Rev. 2023 Jun 7;32(168):220222. doi: 10.1183/16000617.0222-2022. Print 2023 Jun 30.
- Joppa P, Petrasova D, Stancak B, Dorkova Z, Tkacova R. Oxidative stress in patients with COPD and pulmonary hypertension. Wien Klin Wochenschr. 2007;119(13-14):428-34. doi: 10.1007/s00508-007-0819-y.
- Celli BR, Anzueto A, Singh D, Hanania NA, Fabbri L, Martinez FJ, Soler X, Djandji M, Jacob-Nara JA, Rowe PJ, Deniz Y, Radwan A. The Emerging Role of Alarmin-Targeting Biologics in the Treatment of Patients With COPD. Chest. 2025 May;167(5):1346-1355. doi: 10.1016/j.chest.2024.09.049. Epub 2024 Dec 2.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Mosher CL, Nanna MG, Jawitz OK, Raman V, Farrow NE, Aleem S, Casaburi R, MacIntyre NR, Palmer SM, Myers ER. Cost-effectiveness of Pulmonary Rehabilitation Among US Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2218189. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.18189.
- Pehlivan E, Yazar E, Balci A, Kilic L. Comparison of Compliance Rates and Treatment Efficiency in Home-Based with Hospital-Based Pulmonary Rehabilitation in COPD. Turk Thorac J. 2019 Jul 1;20(3):192-197. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2019.18060. Print 2019 Jul.
- Pehlivan E, Yazar E, Balci A, Turan D, Demirkol B, Cetinkaya E. A comparative study of the effectiveness of hospital-based versus home-based pulmonary rehabilitation in candidates for bronchoscopic lung volume reduction. Heart Lung. 2020 Nov-Dec;49(6):959-964. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.06.011. Epub 2020 Jul 21.
- Ozmen I, Yildirim E, Ozturk M, Ocakli B, Yildiz R, Aydin R, Karakis M, Yilmaz O, Aksoy E. Pulmonary Rehabilitation Reduces Emergency Admission and Hospitalization Rates of Patients with Chronic Respiratory Diseases. Turk Thorac J. 2018 Sep 13;19(4):170-175. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.17089. Print 2018 Oct.
- Pinho RA, Chiesa D, Mezzomo KM, Andrades ME, Bonatto F, Gelain D, Dal Pizzol F, Knorst MM, Moreira JC. Oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease patients submitted to a rehabilitation program. Respir Med. 2007 Aug;101(8):1830-5. doi: 10.1016/j.rmed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Mercken EM, Hageman GJ, Schols AM, Akkermans MA, Bast A, Wouters EF. Rehabilitation decreases exercise-induced oxidative stress in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):994-1001. doi: 10.1164/rccm.200411-1580OC. Epub 2005 Jul 22.
- Beykumul A, Ersoy Y, Gulbas G, Neselioglu S. Can Blood Biomarkers Be Used to Assess Oxidative Stress in COPD Patients After Pulmonary Rehabilitation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023 Oct 5;18:2179-2186. doi: 10.2147/COPD.S400415. eCollection 2023.
- Zhao X, Zhang Q, Zheng R. The interplay between oxidative stress and autophagy in chronic obstructive pulmonary disease. Front Physiol. 2022 Sep 26;13:1004275. doi: 10.3389/fphys.2022.1004275. eCollection 2022.
- Cazzola M, Page CP, Wedzicha JA, Celli BR, Anzueto A, Matera MG. Use of thiols and implications for the use of inhaled corticosteroids in the presence of oxidative stress in COPD. Respir Res. 2023 Jul 31;24(1):194. doi: 10.1186/s12931-023-02500-8.
- Miklos Z, Horvath I. The Role of Oxidative Stress and Antioxidants in Cardiovascular Comorbidities in COPD. Antioxidants (Basel). 2023 May 31;12(6):1196. doi: 10.3390/antiox12061196.
- Stockley JA, Walton GM, Lord JM, Sapey E. Aberrant neutrophil functions in stable chronic obstructive pulmonary disease: the neutrophil as an immunotherapeutic target. Int Immunopharmacol. 2013 Dec;17(4):1211-7. doi: 10.1016/j.intimp.2013.05.035. Epub 2013 Aug 27.
- Zinellu E, Zinellu A, Fois AG, Pau MC, Scano V, Piras B, Carru C, Pirina P. Oxidative Stress Biomarkers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: A Systematic Review. Antioxidants (Basel). 2021 Apr 29;10(5):710. doi: 10.3390/antiox10050710.
- Domej W, Oettl K, Renner W. Oxidative stress and free radicals in COPD--implications and relevance for treatment. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Oct 17;9:1207-24. doi: 10.2147/COPD.S51226. eCollection 2014.
- Barnes PJ. Oxidative Stress in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Antioxidants (Basel). 2022 May 13;11(5):965. doi: 10.3390/antiox11050965.
- Katerji M, Filippova M, Duerksen-Hughes P. Approaches and Methods to Measure Oxidative Stress in Clinical Samples: Research Applications in the Cancer Field. Oxid Med Cell Longev. 2019 Mar 12;2019:1279250. doi: 10.1155/2019/1279250. eCollection 2019.
- Noguera A, Batle S, Miralles C, Iglesias J, Busquets X, MacNee W, Agusti AG. Enhanced neutrophil response in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2001 Jun;56(6):432-7. doi: 10.1136/thorax.56.6.432.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23.10.2025; 2025/0255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .