- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376161
Inflamação e Stress Oxidativo na DPOC
O Efeito da Reabilitação Pulmonar na Inflamação e Stress Oxidativo na DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, inflamação crónica e aumento do stresse oxidativo. Apesar do tratamento farmacológico otimizado, muitos doentes continuam a apresentar sintomas, capacidade de exercício reduzida e exacerbações frequentes. A reabilitação pulmonar (RP) é uma intervenção não farmacológica baseada em evidências que melhora os sintomas, a capacidade funcional, a qualidade de vida e a sobrevivência em doentes com DPOC; no entanto, os seus efeitos biológicos nas vias inflamatórias e de stresse oxidativo permanecem insuficientemente definidos.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da reabilitação pulmonar na inflamação sistémica e no stresse oxidativo em doentes com DPOC estável. Os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNF-α) e da alarmina epitelial IL-33, que é libertada em resposta a lesão do epitélio das vias aéreas, bem como a expressão do gene e/ou proteína NRF-2 como regulador chave da defesa antioxidante, serão medidos antes e após um programa de reabilitação pulmonar padronizado. Ao avaliar as alterações nestes biomarcadores, este estudo procura determinar se a reabilitação pulmonar exerce efeitos modificadores da doença para além da melhoria sintomática e dos resultados funcionais.
Espera-se que os resultados forneçam novos conhecimentos sobre os mecanismos biológicos da reabilitação pulmonar e apoiem o seu papel como uma intervenção direcionada e custo-efetiva na gestão abrangente da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquia (Türkiye), 34730
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 40-80 anos com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) estável
- Limitação do fluxo aéreo definida de acordo com os critérios GOLD (VEF₁/CVF < 70% e VEF₁ < 70% previsto)
- Ex-fumadores com um historial de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Doença clinicamente estável no momento da inscrição
- Capacidade e vontade de participar no programa de reabilitação pulmonar
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Fumadores atuais
- Historial de exacerbação aguda da DPOC ou infeção respiratória nas últimas 6 semanas
- Presença de outras doenças pulmonares crónicas (por exemplo, bronquiectasias, doença pulmonar intersticial, asma)
- Malignidade ativa
- Doença cardiovascular grave ou não controlada, incluindo enfarte agudo do miocárdio recente ou arritmias malignas
- Condições neurológicas, ortopédicas ou psiquiátricas que impeçam a avaliação funcional objetiva ou a participação no treino de exercício
- Uso de suplementação antioxidante ou vitamínica nas últimas 4 semanas
- Determinação por um cardiologista de que a participação num programa de reabilitação baseado em exercício não é clinicamente apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Biomarcadores Inflamatórios e de Stress Oxidativo Após Reabilitação Pulmonar em Doentes com DPOC
Prazo: Baseline (antes da reabilitação pulmonar) e após 8 semanas de reabilitação pulmonar
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A medida de resultado primária é a alteração nos níveis séricos de biomarcadores inflamatórios e de stress oxidativo após o programa de reabilitação pulmonar em doentes com DPOC estável.
As concentrações séricas de IL-6, TNF-α e IL-33, bem como a expressão do gene e/ou proteína NRF-2, serão medidas antes e depois da intervenção para avaliar os efeitos biológicos da reabilitação pulmonar na inflamação sistémica e no stress oxidativo. |
Baseline (antes da reabilitação pulmonar) e após 8 semanas de reabilitação pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Entre Alterações em Biomarcadores Inflamatórios e de Stress Oxidativo e Resultados Clínicos e Funcionais Após Reabilitação Pulmonar
Prazo: Baseline (antes da reabilitação pulmonar) e após 8 semanas de reabilitação pulmonar
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A medida de desfecho secundária é a relação entre os níveis e as alterações nos biomarcadores inflamatórios e de stress oxidativo e as alterações nos parâmetros clínicos e funcionais após reabilitação pulmonar em doentes com DPOC estável.
As alterações nos parâmetros séricos de IL-6, TNF-α, IL-33 e relacionados com NRF-2 serão correlacionadas com as alterações pós-reabilitação na gravidade da dispneia, capacidade de exercício e medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde.
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Baseline (antes da reabilitação pulmonar) e após 8 semanas de reabilitação pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23.10.2025; 2025/0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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