- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382947
MENSTRUASJONSHÅNDTERING ETTER GENERASJONER
UNDERSØKELSE AV MENSTRUASJONSHÅNDTERING BLANT KVINNER FRA FORSKJELLIGE GENERASJONER
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Tyrkia (Türkiye), 72000
- Batman Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kvinne
- Å være mellom 18-55 år
- Å ha menstruasjonssyklus
- Å frivillig samtykke til å delta i studien
- Å godkjenne informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en alvorlig kronisk eller nevrologisk sykdom
- Å bruke hormonbehandling eller prevensjonsmetode (innenfor de siste 6 månedene)
- Å være gravid eller i menopause
- Å ha et ufullstendig eller feilaktig utfylt spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: X-generasjon
Data vil bli samlet inn på nettet (Google Forms) på frivillig basis.
Ved starten av undersøkelsen vil deltakerne bli presentert med formålet med forskningen, personvernprinsipper og et informert samtykkeskjema.
|
survey data entry
|
|
Aktiv komparator: Y-generasjonen
Data vil bli samlet inn online (Google Forms) på frivillig basis.
I begynnelsen av undersøkelsen vil deltakerne bli presentert med forskningens formål, personvernprinsipper og et informert samtykkeskjema.
|
survey data entry
|
|
Aktiv komparator: Z-generasjonen
Data vil bli samlet inn på nett (Google Forms) på frivillig basis.
I begynnelsen av undersøkelsen vil deltakerne bli presentert for forskningens formål, personvernprinsipper og et informert samtykkeskjema.
|
survey data entry
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssymptomskala (MSQ)
Tidsramme: 15 minutter
|
Utviklet av Chesney og Tasto i 1975, ble MSQ tilpasset til tyrkisk av Güvenç et al. i 2014. Skalaen er en fempunkts Likert-type skala som består av 22 elementer. Deltakerne vurderer menstruasjonsrelaterte symptomer på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Skalaen er delt inn i tre underdimensjoner: 'Negative effekter/somatiske klager', 'Menstruasjonssmerte symptomer' og 'Håndteringsmekanismer'. MSQ-scoren beregnes fra gjennomsnittsscorene til elementene, og en høyere score indikerer en økning i symptomets alvorlighetsgrad. |
15 minutter
|
|
Holdning til menstruasjon-skala:
Tidsramme: 15 minutter
|
Holdningsskala overfor menstruasjon: Den tyrkiske validiteten og pålitelighetsstudien av skalaen utviklet av Brooks-Gunn og Ruble i 1980 ble utført av Kulakaç et al. i 2008.
Den tilpassede versjonen av skalaen, som opprinnelig er en 7-punkts Likert-type, er en 5-punkts Likert-type med en poengsumsrekkevidde på 1-5 (1-Sterkt uenig, 5-Sterkt enig).
Skalaen, som inneholder totalt 31 elementer, har 5 underdimensjoner: "Menstruasjon som en svekkende hendelse" (7 elementer), "Menstruasjon som en forstyrrende hendelse" (5 elementer), "Menstruasjon som en naturlig hendelse" (5 elementer), "Merkende/følende endringer før og under menstruasjon" (8 elementer), "Benektelse av menstruasjonens effekter" (6 elementer).
En høy gjennomsnittlig poengsum på underdimensjonene eller hele skalaen indikerer en "positiv" holdning overfor menstruasjon.
|
15 minutter
|
|
WaLIDD (Arbeidsevne, Lokalisering, Intensitet, Smerte dager, Dysmenoré) skala:
Tidsramme: 5 minutter
|
Den ble først utviklet av Teherán et al. (2013) og er utformet for å vurdere alvorlighetsgrad, varighet, beliggenhet og innvirkning på dagliglivet ved dysmenoré (menstruasjonssmerter) hos kvinner. Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble utført av H. Arıkan og E. Erol og publisert i 2025. |
5 minutter
|
|
Visuell analog skala (VAS):
Tidsramme: 1 minutt
|
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt for å subjektivt bestemme smerten hos personene som deltok i studien. Deltakerne vil bli bedt om å angi intensiteten av smerten sin på en 0-10 cm skala. 1-3 cm vil bli betraktet som mild, 4-7 cm moderat, og 8-10 cm som alvorlig spenning. |
1 minutt
|
|
Tyrkisk helselesekompetanseskala (TSOY-32):
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en skala utviklet for å måle individers evne til å finne, forstå, vurdere og bruke helseinformasjon.
Den ble tilpasset det tyrkiske samfunnet av Abacıgil, Harlak og Okyay (2016), basert på den europeiske helsekompetanseskalaen (HLS-EU-Q47).
Skalaen, som består av totalt 32 elementer, evaluerer i tre hovedområder: helsetjenester, sykdomsforebygging og helsefremmende arbeid.
I validitets- og pålitelighetsanalysene ble Cronbachs α-verdi funnet å være 0,89.
|
5 minutter
|
|
Skritteller:
Tidsramme: 1 minutt
|
WHO definerer mobilhelse som støtte for medisinske og folkehelseapplikasjoner gjennom mobile enheter som mobiltelefoner, pasientovervåkingsenheter og andre trådløse enheter. Mobiltelefoner er de mest brukte enhetene i implementeringen av mobilhelse (WHO, 2011). Mange studier har rapportert at skrittellere installert på smarttelefoner gir nøyaktig skrittelling ved ulike ganghastigheter og med ulike bæremåter (Funk et al., 2018; Thomson et al., 2019). Deltakernes fysiske aktivitetsnivå ble overvåket i 7 dager gjennom Google Fit-applikasjonen installert på smarttelefoner. Applikasjonen registrerer automatisk daglig skrittantall, tilbakelagt distanse og estimert energiforbruk ved hjelp av enhetens akselerometersensor. Deltakerne ble bedt om å ha telefonene på seg gjennom hele dagen og å holde applikasjonen åpen i bakgrunnen. Det gjennomsnittlige daglige skrittantallet oppnådd etter 7 dager ble evaluert som en indikator o |
1 minutt
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsramme: 5 minutter
|
Utviklet av Buysse og kollegaer i 1989, er PSQI et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste måneden. En validitets- og pålitelighetsstudie utført i Tyrkia av Ağargün og kollegaer beviste at PSQI er konsistent og gyldig i det tyrkiske samfunnet. Denne skalaen, som består av 24 spørsmål, omfatter 19 spørsmål basert på individets selvrapportering og 5 spørsmål besvart av en ektefelle eller romkamerat. Hvert spørsmål poenglegges mellom 0 og 3 for å beregne totalsummen. En poengsum på fem eller høyere regnes generelt som dårlig søvnkvalitet. |
5 minutter
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakernes helserelaterte livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Short Form-12 (SF-12) skalaen. SF-12 er et kort spørreskjema som består av to underdimensjoner, fysisk og psykisk helse, som måler deltakernes generelle helsetilstand og livskvalitet. Den fysiske komponentpoengsummen (Physical Component Summary, PCS) og den psykiske komponentpoengsummen (Mental Component Summary, MCS) ble beregnet separat, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Skalaens tyrkiske validitet og reliabilitet ble etablert av Demiral et al. (2006). |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAU-FTR-MYK-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .