- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07382947
УПРАВЛЕНИЕ МЕНСТРУАЦИЕЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОКОЛЕНИЙ
ИЗУЧЕНИЕ УПРАВЛЕНИЯ МЕНСТРУАЛЬНЫМ ЦИКЛОМ СРЕДИ ЖЕНЩИН РАЗНЫХ ПОКОЛЕНИЙ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Турция (Туркие), 72000
- Batman Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной
- Возраст от 18 до 55 лет
- Наличие менструального цикла
- Добровольное согласие на участие в исследовании
- Подтверждение формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Наличие серьезного хронического или неврологического заболевания
- Использование гормонального лечения или метода контрацепции (в течение последних 6 месяцев)
- Беременность или менопауза
- Неполное или неправильно заполненное анкетирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: X поколение
Данные будут собираться онлайн (Google Forms) на добровольной основе.
В начале опроса участникам будут представлены цель исследования, принципы конфиденциальности и форма информированного согласия.
|
ввод данных опроса
|
|
Активный компаратор: Поколение Y
Данные будут собираться онлайн (Google Forms) на добровольной основе.
В начале опроса участникам будет представлена цель исследования, принципы конфиденциальности и форма информированного согласия.
|
ввод данных опроса
|
|
Активный компаратор: Поколение Z
Данные будут собираться онлайн (Google Forms) на добровольной основе.
В начале опроса участникам будут представлены цель исследования, принципы конфиденциальности и форма информированного согласия.
|
ввод данных опроса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала менструальных симптомов (MSQ)
Временное ограничение: 15 минут
|
Разработанный Чесни и Тасто в 1975 году, MSQ был адаптирован на турецкий язык Гювенчем и соавт. в 2014 году. Шкала представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 22 пунктов. Участники оценивают симптомы, связанные с менструацией, по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Шкала разделена на три подразмеры: «Негативные эффекты/Соматические жалобы», «Симптомы менструальной боли» и «Механизмы совладания». Балл по MSQ рассчитывается из средних баллов пунктов, и более высокий балл указывает на увеличение тяжести симптомов. |
15 минут
|
|
Шкала отношения к менструации:
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала отношения к менструации: Турецкое исследование валидности и надежности шкалы, разработанной Брукс-Ганн и Рублом в 1980 году, было проведено Кулакачем и др. в 2008 году.
Адаптированная версия шкалы, изначально являющаяся 7-балльной шкалой Лайкерта, представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с диапазоном оценок 1-5 (1-Полностью не согласен, 5-Полностью согласен).
Шкала, содержащая в общей сложности 31 пункт, имеет 5 суб-измерений: "Менструация как изнуряющее событие" (7 пунктов), "Менструация как беспокоящее событие" (5 пунктов), "Менструация как естественное событие" (5 пунктов), "Замечание/ощущение изменений до и во время менструации" (8 пунктов), "Отрицание влияния менструации" (6 пунктов).
Высокий средний балл по суб-измерениям или всей шкале указывает на "позитивное" отношение к менструации.
|
15 минут
|
|
Шкала WaLIDD (Работоспособность, Локализация, Интенсивность, Дни боли, Дисменорея):
Временное ограничение: 5 минут
|
Впервые он был разработан Техераном и др. (2013) и предназначен для оценки тяжести, продолжительности, локализации и влияния на повседневную жизнь дисменореи (менструальной боли) у женщин. Турецкая адаптация шкалы была выполнена Х. Арыканом и Э. Эролом и опубликована в 2025 году. |
5 минут
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):
Временное ограничение: 1 минута
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для субъективной оценки боли у лиц, участвующих в исследовании. Участникам будет предложено указать интенсивность своей боли по шкале от 0 до 10 см. 1-3 см будут считаться легкой болью, 4-7 см — умеренной, а 8-10 см — сильной напряженностью. |
1 минута
|
|
Турецкая шкала грамотности в вопросах здоровья (TSOY-32):
Временное ограничение: 5 минут
|
Это шкала, разработанная для измерения способности людей находить, понимать, оценивать и использовать информацию о здоровье.
Она была адаптирована для турецкого общества Абаджыгилем, Харлаком и Окьяем (2016) на основе Европейской шкалы медицинской грамотности (HLS-EU-Q47).
Шкала, состоящая из 32 пунктов, оценивает три основные области: медицинские услуги, профилактику заболеваний и укрепление здоровья.
В анализе валидности и надежности значение коэффициента Кронбаха α составило 0,89.
|
5 минут
|
|
Количество шагов:
Временное ограничение: 1 минута
|
ВОЗ определяет мобильное здравоохранение как поддержку медицинских и общественных приложений с помощью мобильных устройств, таких как мобильные телефоны, устройства для мониторинга пациентов и другие беспроводные устройства. Мобильные телефоны являются наиболее часто используемыми устройствами при внедрении мобильного здравоохранения (ВОЗ, 2011). Многие исследования показали, что шагомеры, установленные на смартфонах, обеспечивают точный подсчёт шагов при различных скоростях ходьбы и способах ношения (Funk et al., 2018; Thomson et al., 2019). Уровень физической активности участников A-B отслеживался в течение 7 дней через приложение Google Fit, установленное на смартфонах. Приложение автоматически записывает ежедневное количество шагов, пройденное расстояние и предполагаемые энергозатраты с использованием акселерометра устройства. Участников просили носить телефоны с собой в течение дня и держать приложение открытым в фоновом режиме. Среднее дневное количество шагов, полученное по истечении 7 дней, оценивалось как показатель |
1 минута
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI):
Временное ограничение: 5 минут
|
Разработанный Бойсом и коллегами в 1989 году, PSQI представляет собой самоотчетный опросник, оценивающий качество сна и его нарушения за последний месяц. Исследование валидности и надежности, проведенное в Турции Агаргуном и коллегами, доказало, что PSQI является последовательным и валидным для турецкого общества. Эта шкала, состоящая из 24 вопросов, включает 19 вопросов, основанных на самооценке индивидуума, и 5 вопросов, на которые отвечает супруг(а) или сосед по комнате. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 для расчета общего балла. Балл пять или выше обычно считается показателем плохого качества сна. |
5 минут
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Временное ограничение: 5 минут
|
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью шкалы Short Form-12 (SF-12). SF-12 — это краткий опросник, состоящий из двух субшкал: физического и психического здоровья, измеряющих общее состояние здоровья и качество жизни участников. Баллы по физическому компоненту (Physical Component Summary, PCS) и психическому компоненту (Mental Component Summary, MCS) рассчитывались отдельно, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Валидность и надёжность шкалы для турецкой популяции были установлены Demiral и соавт. (2006). |
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BAU-FTR-MYK-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .