- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07382947
MENSTRUATIONSBEHANDLING ENLIGT GENERATIONER
UNDERSÖKER MENSTRUELL HANTERING HOS KVINNOR FRÅN OLIKA GENERATIONER
Denna smärta under menstruationscykeln kallas dysmenorré.
Det är en av de vanligaste orsakerna till bäckensmärta hos kvinnor.
Dysmenorré kategoriseras i två typer: primär och sekundär.
Primär dysmenorré manifesteras som smärtsamma kramper under menstruationsperioden utan någon bäckenpatologi.
Smärtan kan stråla ut till nedre ryggen, bäckenet och övre låret.
Även om etiologin för primär dysmenorré inte är fullständigt känd har fyra huvudorsaker identifierats.
Etiologin för primär dysmenorré är endokrina orsaker, ökade prostaglandinnivåer, ökad livmoderaktivitet och psykologiska orsaker.
Bland dessa faktorer tros ökade livmodersamman dragningar vara särskilt effektiva för att orsaka smärtan.
Ischemi i livmodern, som uppstår vid ökade sammandragningar, är bland faktorerna som ökar smärtan.
Primär dysmenorré har en prevalens som sträcker sig från 45% till 95%.
Sekundär dysmenorré, å andra sidan, beror på underliggande patologiska orsaker som endometrios, adenomyos, livmoderfibromer eller bäckeninfektioner.
Vanliga symtom på dysmenorré inkluderar smärta i nedre buken tillsammans med huvudvärk, domningar, sömnstörningar, depression, kräkningar, ömma bröst, illamående, diarré och ökad urinproduktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Turkiet (Türkiye), 72000
- Batman Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kvinna
- Att vara mellan 18–55 år
- Att ha en menstruationscykel
- Att frivilligt samtycka till att delta i studien
- Att godkänna informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Att ha en allvarlig kronisk eller neurologisk sjukdom
- Att använda hormonbehandling eller preventivmedel (under de senaste 6 månaderna)
- Att vara gravid eller i menopaus
- Att ha ett ofullständigt eller felaktigt ifyllt formulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: X-generationen
Data kommer att samlas in online (Google Forms) på frivillig basis.
I början av undersökningen kommer deltagarna att presenteras med forskningens syfte, integritetsprinciper och ett informerat samtyckesformulär.
|
enkätdataingivning
|
|
Aktiv komparator: Y-generationen
Data kommer att samlas in online (Google Forms) på frivillig basis.
I början av undersökningen kommer deltagarna att presenteras med forskningens syfte, sekretessprinciper och ett informerat samtyckesformulär.
|
enkätdataingivning
|
|
Aktiv komparator: Z-generationen
Data kommer att samlas in online (Google Forms) på frivillig basis.
I början av undersökningen kommer deltagarna att presenteras med forskningens syfte, integritetsprinciper och ett informerat samtyckesformulär.
|
enkätdataingivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationssymtomskala (MSQ)
Tidsram: 15 minuter
|
Utvecklad av Chesney och Tasto 1975, anpassades MSQ till turkiska av Güvenç et al. 2014. Skalan är en femgradig Likert-skala som består av 22 frågor. Deltagarna betygsätter menstruationsrelaterade symtom på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Skalan är uppdelad i tre underdimensioner: 'Negativa effekter/Somatiska besvär', 'Menstruationssmärtsymptom' och 'Copingmekanismer'. MSQ-poängen beräknas från genomsnittspoängen för frågorna, och ett högre poäng indikerar en ökning av symtomens svårighetsgrad. |
15 minuter
|
|
Attitydskala för menstruation:
Tidsram: 15 minuter
|
Attitydskalan för mens: Den turkiska validerings- och reliabilitetsstudien av skalan som utvecklades av Brooks-Gunn och Ruble 1980 genomfördes av Kulakaç et al. 2008.
Den anpassade versionen av skalan, som ursprungligen är en 7-gradig Likert-skala, är en 5-gradig Likert-skala med en poängsättning mellan 1-5 (1-Håller inte alls med, 5-Håller helt med).
Skalan, som innehåller totalt 31 frågor, har 5 underdimensioner: "Mens som ett försvagande händelseförlopp" (7 frågor), "Mens som ett störande händelseförlopp" (5 frågor), "Mens som en naturlig händelse" (5 frågor), "Märka/känna av förändringar före och under mens" (8 frågor), "Förnekande av menstruationens effekter" (6 frågor).
Ett högt medelvärde på underdimensionerna eller hela skalan indikerar en "positiv" inställning till menstruation.
|
15 minuter
|
|
WaLIDD (Arbetsförmåga, Lokalisation, Intensitet, Smärtsamma dagar, Dysmenorré) Skala:
Tidsram: 5 minuter
|
Den utvecklades först av Teherán et al. (2013) och är utformad för att bedöma svårighetsgrad, varaktighet, plats och inverkan på vardagslivet av dysmenorré (menstruationssmärta) hos kvinnor. Den turkiska anpassningen av skalan utfördes av H. Arıkan och E. Erol och publicerades 2025. |
5 minuter
|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Tidsram: 1 minut
|
Den visuella analog skalan (VAS) användes för att subjektivt bedöma smärtan hos deltagarna i studien. Deltagarna kommer att ombedjas att ange intensiteten av sin smärta på en skala från 0-10 cm. 1-3 cm kommer att betraktas som lindrig, 4-7 cm som måttlig och 8-10 cm som svår spänning. |
1 minut
|
|
Turkiska hälsolitteraciskalan (TSOY-32):
Tidsram: 5 minuter
|
Det är en skala utvecklad för att mäta individers förmåga att hitta, förstå, utvärdera och använda hälsoinformation.
Den anpassades till det turkiska samhället av Abacıgil, Harlak och Okyay (2016), baserat på den europeiska hälsofärdighetsskalan (HLS-EU-Q47).
Skalan, som består av totalt 32 frågor, utvärderar inom tre huvudområden: hälso- och sjukvårdstjänster, sjukdomsförebyggande och hälsofrämjande.
I validitets- och reliabilitetsanalyserna fanns Cronbachs α-värde vara 0,89.
|
5 minuter
|
|
Stegantal:
Tidsram: 1 minut
|
Världshälsoorganisationen (WHO) definierar mobil hälsa som stöd för medicinska och folkhälsoapplikationer genom mobila enheter som mobiltelefoner, patientövervakningsenheter och andra trådlösa enheter. Mobiltelefoner är de vanligast använda enheterna vid implementering av mobil hälsa (WHO, 2011). Många studier har rapporterat att stegräknare installerade på smartphones ger korrekt stegräkning vid olika gånghastigheter och med olika bärsätt (Funk et al., 2018; Thomson et al., 2019). A-B Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer övervakades i 7 dagar via Google Fit-applikationen installerade på smartphones. Applikationen registrerar automatiskt det dagliga stegantalet, tillryggalagd sträcka och uppskattad energiförbrukning med hjälp av enhetens accelerometersensor. Deltagarna ombads att ha sina telefoner på sig under dagen och att hålla applikationen öppen i bakgrunden. Det genomsnittliga dagliga stegantalet som erhölls i slutet av 7 dagar utvärderades som en indikator o |
1 minut
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsram: 5 minuter
|
Utvecklad av Buysse och kollegor 1989 är PSQI ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. En validitets- och reliabilitetsstudie utförd i Turkiet av Ağargün och kollegor bevisade att PSQI är konsekvent och giltig i det turkiska samhället. Denna skala, bestående av 24 frågor, omfattar 19 frågor baserade på individens självbedömning och 5 frågor besvarade av en make/maka eller rumskamrat. Varje fråga poängsätts mellan 0 och 3 för att beräkna totalsumman. Ett resultat på fem eller högre anses generellt vara dålig sömnkvalitet. |
5 minuter
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet bedömdes med hjälp av Short Form-12 (SF-12) skalan. SF-12 är ett kort frågeformulär som består av två underdimensioner, fysisk och psykisk hälsa, och mäter deltagarnas allmänna hälsotillstånd och livskvalitet. Den fysiska komponentpoängen (Physical Component Summary, PCS) och den psykiska komponentpoängen (Mental Component Summary, MCS) beräknades separat, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Skalans turkiska validitet och reliabilitet fastställdes av Demiral et al. (2006). |
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BAU-FTR-MYK-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .