- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07382947
ZARZĄDZANIE MENSTRUACJĄ WEDŁUG POKOLEŃ
BADANIE ZARZĄDZANIA MIESIĄCZKĄ WŚRÓD KOBIET RÓŻNYCH POKOLEŃ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas miesiączki poziomy estrogenu i progesteronu są niskie, natomiast w fazie folikularnej estrogen wzrasta i osiąga szczyt w momencie owulacji; w tym czasie wzrost FSH i LH wywołuje owulację.
W fazie lutealnej poziomy progesteronu rosną i osiągają szczyt w środkowej fazie lutealnej, podczas gdy obserwuje się drugi wzrost poziomu estrogenu.
Gdy nie dochodzi do zapłodnienia, oba hormony gwałtownie spadają w okresie przedmiesiączkowym.
Zmiany nastroju występują wraz z tymi wahaniami hormonalnymi; nastrój negatywny wzrasta w okresie przedmiesiączkowym i menstruacyjnym, podczas gdy nastrój pozytywny wzrasta w okresie owulacji.
Te zmiany mogą negatywnie wpływać na aktywność fizyczną kobiet, wydajność w pracy, relacje społeczne i jakość życia.
Literatura donosi, że kobiety tracą więcej dni roboczych z powodów zdrowotnych w porównaniu do mężczyzn, a jednym z ważnych powodów tego są objawy związane z cyklem menstruacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Turcja (Türkiye), 72000
- Batman Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie kobietą
- Wiek między 18 a 55 lat
- Posiadanie cyklu menstruacyjnego
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
- Zaakceptowanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie poważnej choroby przewlekłej lub neurologicznej
- Stosowanie leczenia hormonalnego lub metody antykoncepcyjnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Bycie w ciąży lub w okresie menopauzy
- Posiadanie niekompletnie lub nieprawidłowo wypełnionego kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pokolenie X
Dane będą zbierane online (Google Forms) na zasadzie dobrowolności.
Na początku ankiety uczestnicy zapoznają się z celem badania, zasadami ochrony prywatności oraz formularzem świadomej zgody.
|
wprowadzanie danych z ankiety
|
|
Aktywny komparator: Pokolenie Y
Dane będą zbierane online (Google Forms) na zasadzie dobrowolności.
Na początku ankiety uczestnicy zapoznają się z celem badania, zasadami ochrony prywatności oraz formularzem świadomej zgody.
|
wprowadzanie danych z ankiety
|
|
Aktywny komparator: Pokolenie Z
Dane będą zbierane online (Google Forms) na zasadzie dobrowolności.
Na początku ankiety uczestnicy zapoznają się z celem badania, zasadami ochrony prywatności oraz formularzem świadomej zgody.
|
wprowadzanie danych z ankiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Objawów Miesiączkowych (MSQ)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Opracowany przez Chesneya i Tasto w 1975 roku, MSQ został zaadaptowany na język turecki przez Güvença i innych w 2014 roku. Skala jest pięciopunktową skalą typu Likerta składającą się z 22 pozycji. Uczestnicy oceniają objawy związane z miesiączką w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala podzielona jest na trzy podwymiary: 'Negatywne efekty/dolegliwości somatyczne', 'Objawy bólu menstruacyjnego' oraz 'Mechanizmy radzenia sobie'. Wynik MSQ oblicza się z średnich wyników pozycji, a wyższy wynik wskazuje na wzrost nasilenia objawów. |
15 minut
|
|
Skala Postaw Wobec Miesiączki:
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala Postaw Wobec Miesiączki: Tureckie badanie walidacyjne i rzetelnościowe skali opracowanej przez Brooks-Gunn i Ruble w 1980 roku przeprowadzili Kulakaç i współpracownicy w 2008 roku.
Dostosowana wersja skali, pierwotnie będąca skalą Likerta 7-punktową, jest skalą Likerta 5-punktową z zakresem punktacji 1-5 (1-Zdecydowanie nie zgadzam się, 5-Zdecydowanie się zgadzam).
Skala, która zawiera łącznie 31 pozycji, ma 5 podwymiarów: "Miesiączka jako wydarzenie wyniszczające" (7 pozycji), "Miesiączka jako wydarzenie uciążliwe" (5 pozycji), "Miesiączka jako naturalne wydarzenie" (5 pozycji), "Zauważanie/odczuwanie zmian przed i w trakcie miesiączki" (8 pozycji), "Zaprzeczanie efektom miesiączki" (6 pozycji).
Wysoki średni wynik w podwymiarach lub w całej skali wskazuje na "pozytywną" postawę wobec miesiączki.
|
15 minut
|
|
Skala WaLIDD (Zdolność do pracy, Lokalizacja, Natężenie, Dni bólu, Bolesne miesiączkowanie):
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skalę tę opracowali po raz pierwszy Teherán i in. (2013) i ma ona na celu ocenę nasilenia, czasu trwania, lokalizacji oraz wpływu na codzienne życie bolesnego miesiączkowania u kobiet. Turecką adaptację skali przeprowadzili H. Arıkan i E. Erol i opublikowano ją w 2025 roku. |
5 minut
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS):
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Skalę Analogowo-Wzrokową (VAS) zastosowano do subiektywnej oceny bólu osób uczestniczących w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie natężenia swojego bólu na skali 0-10 cm. 1-3 cm będzie uznawane za łagodne, 4-7 cm za umiarkowane, a 8-10 cm za silne napięcie. |
1 minuta
|
|
Turecka Skala Zdrowotnej Alfabetyzacji (TSOY-32):
Ramy czasowe: 5 minut
|
To skala opracowana w celu pomiaru zdolności jednostek do znajdowania, rozumienia, oceniania i wykorzystywania informacji zdrowotnych.
Została zaadaptowana dla społeczeństwa tureckiego przez Abacıgil, Harlak i Okyay (2016), w oparciu o Europejską Skalę Alfabetyzacji Zdrowotnej (HLS-EU-Q47).
Skala, składająca się z łącznie 32 pozycji, ocenia w trzech głównych obszarach: usługi zdrowotne, zapobieganie chorobom oraz promocja zdrowia.
W analizach trafności i rzetelności wartość α Cronbacha wyniosła 0,89.
|
5 minut
|
|
Liczba kroków:
Ramy czasowe: 1 minuta
|
WHO definiuje mobilne zdrowie jako wsparcie aplikacji medycznych i zdrowia publicznego za pomocą urządzeń mobilnych, takich jak telefony komórkowe, urządzenia monitorujące pacjentów i inne urządzenia bezprzewodowe. Telefony komórkowe są najczęściej używanymi urządzeniami w realizacji mobilnego zdrowia (WHO, 2011). Wiele badań wykazało, że krokomierze zainstalowane na smartfonach zapewniają dokładne liczenie kroków przy różnych prędkościach chodu i z różnymi metodami noszenia (Funk i in., 2018; Thomson i in., 2019). Poziom aktywności fizycznej uczestników monitorowano przez 7 dni za pomocą aplikacji Google Fit zainstalowanej na smartfonach. Aplikacja automatycznie rejestruje dzienną liczbę kroków, pokonaną odległość i szacowane zużycie energii za pomocą czujnika akcelerometru urządzenia. Uczestników poproszono o noszenie telefonów przy sobie przez cały dzień i utrzymywanie aplikacji otwartej w tle. Średnia dzienna liczba kroków uzyskana po 7 dniach została oceniona jako wskaźnik |
1 minuta
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Ramy czasowe: 5 minut
|
Opracowany przez Buysse i współpracowników w 1989 roku, PSQI jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca. Badanie walidacyjne i rzetelności przeprowadzone w Turcji przez Ağargün i współpracowników wykazało, że PSQI jest spójny i ważny w społeczeństwie tureckim. Skala ta, składająca się z 24 pytań, obejmuje 19 pytań opartych na samoocenie osoby oraz 5 pytań, na które odpowiada współmałżonek lub współlokator. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 w celu obliczenia łącznego wyniku. Wynik pięciu lub wyższy jest ogólnie uważany za słabą jakość snu. |
5 minut
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jakość życia uczestników związana ze zdrowiem została oceniona przy użyciu skali Short Form-12 (SF-12). SF-12 to krótki kwestionariusz składający się z dwóch podwymiarów, zdrowia fizycznego i psychicznego, mierzący ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników. Wynik komponentu fizycznego (Physical Component Summary, PCS) i wynik komponentu psychicznego (Mental Component Summary, MCS) zostały obliczone oddzielnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Turecka wiarygodność i ważność skali zostały ustalone przez Demiral i in. (2006). |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAU-FTR-MYK-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie kobiet
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wprowadzanie danych z ankiety
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiWłochy, Hiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Francja, Korea Południowa
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony