- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07382947
MENSTRUATIEMANAGEMENT VOLGENS GENERATIES
ONDERZOEK NAAR MENSTRUATIEBEHEER BIJ VROUWEN VAN VERSCHILLENDE GENERATIES
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Turkije (Türkiye), 72000
- Batman Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn
- Tussen 18-55 jaar oud zijn
- Een menstruatiecyclus hebben
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie
- Het informed consent-formulier goedkeuren
Exclusiecriteria:
- Een ernstige chronische of neurologische aandoening hebben
- Hormoonbehandeling of anticonceptiemethode gebruiken (binnen de laatste 6 maanden)
- Zwanger zijn of in de menopauze zijn
- Een onvolledig of onjuist ingevulde vragenlijst hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: X-generatie
De gegevens worden online (Google Forms) verzameld op vrijwillige basis.
Aan het begin van de enquête krijgen de deelnemers het doel van het onderzoek, de privacyprincipes en een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming te zien.
|
enquêtegegevensinvoer
|
|
Actieve vergelijker: Y Generatie
De gegevens worden online (Google Forms) op vrijwillige basis verzameld.
Aan het begin van de enquête krijgen de deelnemers het doel van het onderzoek, de privacyprincipes en een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming gepresenteerd.
|
enquêtegegevensinvoer
|
|
Actieve vergelijker: Z-generatie
De gegevens worden online (Google Forms) op vrijwillige basis verzameld.
Aan het begin van de enquête worden de deelnemers geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de privacyprincipes en krijgen ze een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming te zien.
|
enquêtegegevensinvoer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatie Symptomen Schaal (MSQ)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Ontwikkeld door Chesney en Tasto in 1975, werd de MSQ aangepast naar het Turks door Güvenç et al. in 2014. De schaal is een Likert-type schaal met vijf punten, bestaande uit 22 items. Deelnemers beoordelen menstruatiegerelateerde symptomen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De schaal is verdeeld in drie subdimensies: 'Negatieve effecten/somatische klachten', 'Menstruatiepijnsymptomen' en 'Copingmechanismen'. De MSQ-score wordt berekend uit de gemiddelde scores van de items, en een hogere score duidt op een toename van de ernst van de symptomen. |
15 minuten
|
|
Attitude Toward Menstrution Scale:
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Attitude Toward Menstruation Scale: De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal ontwikkeld door Brooks-Gunn en Ruble in 1980 werd uitgevoerd door Kulakaç et al. in 2008.
De aangepaste versie van de schaal, die oorspronkelijk een 7-punts Likerttype is, is een 5-punts Likerttype met een scoringsbereik van 1-5 (1-Helemaal niet mee eens, 5-Helemaal mee eens).
De schaal, die in totaal 31 items bevat, heeft 5 subdimensies: "Menstruatie als een slopende gebeurtenis" (7 items), "Menstruatie als een verontrustende gebeurtenis" (5 items), "Menstruatie als een natuurlijke gebeurtenis" (5 items), "Veranderingen voor en tijdens menstruatie opmerken/waarnemen" (8 items), "Ontkenning van de effecten van menstruatie" (6 items).
Een hoge gemiddelde score op de subdimensies of de gehele schaal duidt op een "positieve" houding ten opzichte van menstruatie.
|
15 minuten
|
|
WaLIDD (Werkvermogen, Locatie, Intensiteit, Aantal pijnlijke dagen, Dysmenorroe) Schaal:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het werd voor het eerst ontwikkeld door Teherán et al. (2013) en is ontworpen om de ernst, duur, locatie en impact op het dagelijks leven van dysmenorroe (menstruatiepijn) bij vrouwen te beoordelen. De Turkse aanpassing van de schaal werd uitgevoerd door H. Arıkan en E. Erol en gepubliceerd in 2025. |
5 minuten
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS):
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de pijn van de deelnemers aan het onderzoek subjectief te bepalen. Deelnemers wordt gevraagd de intensiteit van hun pijn aan te geven op een schaal van 0-10 cm. 1-3 cm wordt als mild beschouwd, 4-7 cm als matig en 8-10 cm als ernstige spanning. |
1 minuut
|
|
Turkse Gezondheidsvaardigheden Schaal (TSOY-32):
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een schaal die is ontwikkeld om het vermogen van individuen om gezondheidsinformatie te vinden, te begrijpen, te evalueren en te gebruiken te meten.
De schaal is aangepast aan de Turkse samenleving door Abacıgil, Harlak en Okyay (2016), gebaseerd op de Europese Gezondheidsvaardigheden Schaal (HLS-EU-Q47).
De schaal, bestaande uit in totaal 32 items, evalueert in drie hoofdgebieden: gezondheidsdiensten, ziektepreventie en gezondheidsbevordering.
In de validiteits- en betrouwbaarheidsanalyses werd de Cronbach's α-waarde vastgesteld op 0,89.
|
5 minuten
|
|
Stappenteller:
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De WHO definieert mobiele gezondheid als de ondersteuning van medische en volksgezondheidstoepassingen door mobiele apparaten zoals mobiele telefoons, patiëntmonitoringsapparaten en andere draadloze apparaten. Mobiele telefoons zijn de meest gebruikte apparaten bij de implementatie van mobiele gezondheid (WHO, 2011). Veel studies hebben gerapporteerd dat stappentellers geïnstalleerd op smartphones nauwkeurige stapentelling bieden bij verschillende loopsnelheden en met verschillende draagmethoden (Funk et al., 2018; Thomson et al., 2019). A-B De fysieke activiteitsniveaus van deelnemers werden 7 dagen lang gemonitord via de Google Fit-applicatie geïnstalleerd op smartphones. De applicatie registreert automatisch het dagelijkse stappenaantal, de afgelegde afstand en het geschatte energieverbruik met behulp van de versnellingsmetersensor van het apparaat. Deelnemers werd gevraagd hun telefoons de hele dag bij zich te houden en de applicatie op de achtergrond open te houden. Het gemiddelde dagelijkse stappenaantal verkregen aan het einde van 7 dagen werd geëvalueerd als een indicator v |
1 minuut
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ontwikkeld door Buysse en collega's in 1989, de PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand beoordeelt. Een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd in Turkije door Ağargün en collega's bewees dat de PSQI consistent en valide is in de Turkse samenleving. Deze schaal, bestaande uit 24 vragen, omvat 19 vragen gebaseerd op de zelfbeoordeling van het individu en 5 vragen beantwoord door een partner of huisgenoot. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 3 om de totale score te berekenen. Een score van vijf of hoger wordt over het algemeen beschouwd als een slechte slaapkwaliteit. |
5 minuten
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Short Form-12 (SF-12) schaal. SF-12 is een korte vragenlijst bestaande uit twee subdimensies, fysieke en mentale gezondheid, die de algemene gezondheidstoestand en levenskwaliteit van de deelnemers meet. De fysieke componentenscore (Physical Component Summary, PCS) en de mentale componentenscore (Mental Component Summary, MCS) werden afzonderlijk berekend, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden vastgesteld door Demiral et al. (2006). |
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BAU-FTR-MYK-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .