- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07382947
ŘÍZENÍ MENSTRUACE PODLE GENERACÍ
ZKOUMÁNÍ MENSTRUAČNÍHO MANAGEMENTU MEZI ŽENAMI RŮZNÝCH GENERACÍ
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Turecko (Türkiye), 72000
- Batman Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena
- Být ve věku 18–55 let
- Mít menstruační cyklus
- Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii
- Schválit formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Mít závažné chronické nebo neurologické onemocnění
- Užívat hormonální léčbu nebo antikoncepční metodu (v posledních 6 měsících)
- Být těhotná nebo v menopauze
- Mít neúplný nebo nesprávně vyplněný dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: X generace
Data budou shromažďována online (Google Forms) na dobrovolném základě.
Na začátku průzkumu bude účastníkům představen účel výzkumu, zásady ochrany soukromí a formulář informovaného souhlasu.
|
zadávání údajů průzkumu
|
|
Aktivní komparátor: Generace Y
Data budou shromažďována online (Google Forms) na dobrovolné bázi.
Na začátku průzkumu budou účastníkům představen účel výzkumu, zásady ochrany soukromí a formulář informovaného souhlasu.
|
zadávání údajů průzkumu
|
|
Aktivní komparátor: Generace Z
Data budou sbírána online (Google Forms) na dobrovolném základě.
Na začátku průzkumu budou účastníkům představen účel výzkumu, zásady ochrany osobních údajů a formulář informovaného souhlasu.
|
zadávání údajů průzkumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstruační Symptom Scale (MSQ)
Časové okno: 15 minut
|
Vyvinutý Chesneyem a Tastem v roce 1975 byl MSQ přizpůsoben pro turečtinu týmem Güvenç et al. v roce 2014. Škála je pětibodová Likertova škála skládající se z 22 položek. Účastníci hodnotí menstruační příznaky na škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Škála je rozdělena do tří poddimenzí: 'Negativní účinky/somatické potíže', 'Příznaky menstruační bolesti' a 'Zvládací mechanismy'. Skóre MSQ se vypočítá z průměrných hodnot položek a vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti příznaků. |
15 minut
|
|
Škála postojů k menstruaci:
Časové okno: 15 minut
|
Škála postojů k menstruaci: Tureckou validitu a spolehlivost studie škály vyvinuté Brooks-Gunnovou a Rublem v roce 1980 provedli Kulakaç et al. v roce 2008.
Adaptovaná verze škály, která je původně 7bodového Likertova typu, je 5bodového Likertova typu s rozsahem skóre 1-5 (1-velmi nesouhlasím, 5-velmi souhlasím).
Škála, která obsahuje celkem 31 položek, má 5 subdimenze: "Menstruace jako oslabující událost" (7 položek), "Menstruace jako rušivá událost" (5 položek), "Menstruace jako přirozená událost" (5 položek), "Vnímání/pocitování změn před a během menstruace" (8 položek), "Popírání účinků menstruace" (6 položek).
Vysoké průměrné skóre na subdimenze nebo na celé škále naznačuje "pozitivní" postoj k menstruaci.
|
15 minut
|
|
WaLIDD (Pracovní schopnost, Lokalizace, Intenzita, Dny bolesti, Dysmenorea) škála:
Časové okno: 5 minut
|
Poprvé ji vyvinuli Teherán et al. (2013) a je navržena k posouzení závažnosti, trvání, umístění a dopadu dysmenorey (menstruační bolesti) na každodenní život žen. Tureckou adaptaci škály provedli H. Arıkan a E. Erol a byla publikována v roce 2025. |
5 minut
|
|
Vizuální analogová škála (VAS):
Časové okno: 1 minuta
|
K subjektivnímu určení bolesti jedinců účastnících se studie byla použita vizuální analogová škála (VAS). Účastníci budou požádáni, aby na škále 0-10 cm označili intenzitu své bolesti. 1-3 cm bude považováno za mírné, 4-7 cm za střední a 8-10 cm za silné napětí. |
1 minuta
|
|
Turecká škála zdravotní gramotnosti (TSOY-32):
Časové okno: 5 minut
|
Je to škála vyvinutá k měření schopnosti jednotlivců najít, porozumět, vyhodnotit a využívat zdravotní informace.
Byla přizpůsobena turecké společnosti Abacıgil, Harlak a Okyay (2016) na základě Evropské škály zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q47).
Škála, která se skládá z celkem 32 položek, hodnotí ve třech hlavních oblastech: zdravotní služby, prevence nemocí a podpora zdraví.
V analýzách validity a reliability byla hodnota Cronbachova α zjištěna na 0,89.
|
5 minut
|
|
Počet kroků:
Časové okno: 1 minuta
|
SZO definuje mobilní zdraví jako podporu lékařských a veřejných zdravotnických aplikací pomocí mobilních zařízení, jako jsou mobilní telefony, zařízení pro monitorování pacientů a další bezdrátová zařízení. Mobilní telefony jsou nejčastěji používanými zařízeními při implementaci mobilního zdraví (SZO, 2011). Mnoho studií uvedlo, že krokoměry instalované na chytrých telefonech poskytují přesné počítání kroků při různých rychlostech chůze a s různými způsoby nošení (Funk et al., 2018; Thomson et al., 2019). Úroveň fyzické aktivity účastníků byla sledována po dobu 7 dnů prostřednictvím aplikace Google Fit nainstalované na chytrých telefonech. Aplikace automaticky zaznamenává denní počet kroků, ujetou vzdálenost a odhadovanou spotřebu energie pomocí akcelerometru zařízení. Účastníci byli požádáni, aby měli své telefony u sebe po celý den a aby aplikaci měli otevřenou na pozadí. Průměrný denní počet kroků získaný na konci 7 dnů byl vyhodnocen jako ukazatel |
1 minuta
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI):
Časové okno: 5 minut
|
Vyvinutý Buysseem a kolegy v roce 1989 je PSQI dotazník pro sebeposouzení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Studie validity a reliability provedená v Turecku Ağargünem a kolegy prokázala, že PSQI je konzistentní a platný pro tureckou společnost. Tato škála, skládající se z 24 otázek, zahrnuje 19 otázek založených na sebehodnocení jednotlivce a 5 otázek zodpovězených partnerem nebo spolubydlícím. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 3 pro výpočet celkového skóre. Skóre pět a vyšší je obecně považováno za špatnou kvalitu spánku. |
5 minut
|
|
Krátký formulář-12 (SF-12):
Časové okno: 5 minut
|
Zdravotní kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku SF-12 (Short Form-12). SF-12 je krátký dotazník skládající se ze dvou poddimenze, fyzického a duševního zdraví, které měří celkový zdravotní stav a kvalitu života účastníků. Skóre fyzické složky (Physical Component Summary, PCS) a skóre duševní složky (Mental Component Summary, MCS) byly vypočítány samostatně, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Validita a reliabilita škály pro tureckou populaci byla stanovena Demiralem a kol. (2006). |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAU-FTR-MYK-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dámské zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na zadávání údajů z průzkumu
-
Entrada Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofie (DMD)Belgie, Španělsko, Spojené království, Itálie
-
Entrada Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofie (DMD)Belgie, Španělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoKoronární arteriální bypass | Anomálie v metabolismu glukózyFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborKřehkost | Úzkost, emocionálníŠvýcarsko
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Akutní diseminovaná encefalomyelitida | Porucha spektra NMO | Onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkamiČína
-
GEMA LEÓN BRAVODokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNeznámýDětská rakovinaSpojené státy