- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07382947
GESTIONE DELLE MESTRUAZIONI SECONDO LE GENERAZIONI
ESAMINARE LA GESTIONE DEL CICLO MESTRUALE TRA DONNE DI DIVERSE GENERAZIONI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo mestruale, i livelli di estrogeno e progesterone sono bassi, mentre nella fase follicolare, l'estrogeno aumenta e raggiunge il picco al momento dell'ovulazione; in questo momento, l'aumento di FSH e LH innesca l'ovulazione.
Nella fase luteale, i livelli di progesterone aumentano e raggiungono il picco nella fase luteale media, mentre si osserva un secondo aumento dei livelli di estrogeno.
Quando la fecondazione non avviene, entrambi gli ormoni diminuiscono rapidamente nel periodo premestruale.
I cambiamenti dell'umore si verificano insieme a queste fluttuazioni ormonali; l'umore negativo aumenta durante i periodi premestruale e mestruale, mentre l'umore positivo aumenta durante il periodo di ovulazione.
Questi cambiamenti possono influire negativamente sulle attività fisiche delle donne, sulle prestazioni lavorative, sulle relazioni sociali e sulla qualità della vita.
La letteratura riporta che le donne perdono più giorni lavorativi per motivi di salute rispetto agli uomini, e una delle ragioni importanti di ciò sono i sintomi associati al ciclo mestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gültepe
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Batman, Gültepe, Turchia (Türkiye), 72000
- Batman Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere di sesso femminile
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- Avere un ciclo mestruale
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
- Approvare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia cronica grave o neurologica
- Utilizzare un trattamento ormonale o un metodo contraccettivo (negli ultimi 6 mesi)
- Essere incinta o in menopausa
- Avere un questionario incompleto o compilato in modo errato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: X generation
I dati verranno raccolti online (Google Forms) su base volontaria.
All'inizio del sondaggio, ai partecipanti verrà presentato lo scopo della ricerca, i principi sulla privacy e un modulo di consenso informato.
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inserimento dati del sondaggio
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Comparatore attivo: Generazione Y
I dati verranno raccolti online (Google Forms) su base volontaria.
All'inizio del questionario, ai partecipanti verranno presentati lo scopo della ricerca, i principi sulla privacy e un modulo di consenso informato.
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inserimento dati del sondaggio
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Comparatore attivo: Generazione Z
I dati verranno raccolti online (Google Forms) su base volontaria.
All'inizio del sondaggio, ai partecipanti verranno presentati lo scopo della ricerca, i principi sulla privacy e un modulo di consenso informato.
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inserimento dati del sondaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei Sintomi del Ciclo Mestruale (MSQ)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Sviluppato da Chesney e Tasto nel 1975, il MSQ è stato adattato in turco da Güvenç et al. nel 2014. La scala è una scala Likert a cinque punti composta da 22 item. I partecipanti valutano i sintomi correlati al ciclo mestruale su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala è suddivisa in tre sotto-dimensioni: 'Effetti negativi/Reclami somatici', 'Sintomi del dolore mestruale' e 'Meccanismi di coping'. Il punteggio MSQ è calcolato dalla media dei punteggi degli item, e un punteggio più alto indica un aumento della gravità dei sintomi. |
15 minuti
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Scala dell'Atteggiamento verso la Mestruazione:
Lasso di tempo: 15 minuti
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Scala di Atteggiamento verso la Mestruazione: Lo studio di validità e affidabilità turco della scala sviluppata da Brooks-Gunn e Ruble nel 1980 è stato condotto da Kulakaç et al. nel 2008.
La versione adattata della scala, originariamente di tipo Likert a 7 punti, è di tipo Likert a 5 punti con un intervallo di punteggio da 1 a 5 (1-Fortemente in disaccordo, 5-Fortemente d'accordo).
La scala, che contiene un totale di 31 elementi, ha 5 sottodimensioni: "Mestruazione come evento debilitante" (7 elementi), "Mestruazione come evento disturbante" (5 elementi), "Mestruazione come evento naturale" (5 elementi), "Notare/percepire cambiamenti prima e durante la mestruazione" (8 elementi), "Negazione degli effetti della mestruazione" (6 elementi).
Un punteggio medio elevato nelle sottodimensioni o nell'intera scala indica un atteggiamento "positivo" verso la mestruazione.
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15 minuti
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Scala WaLIDD (Capacità lavorativa, Localizzazione, Intensità, Giorni di dolore, Dismenorrea):
Lasso di tempo: 5 minuti
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È stato sviluppato per la prima volta da Teherán et al. (2013) ed è progettato per valutare la gravità, la durata, la localizzazione e l'impatto sulla vita quotidiana della dismenorrea (dolore mestruale) nelle donne. L'adattamento turco della scala è stato realizzato da H. Arıkan ed E. Erol e pubblicato nel 2025. |
5 minuti
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Scala Analogica Visiva (VAS):
Lasso di tempo: 1 minuto
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La Scala Analogica Visiva (VAS) è stata utilizzata per determinare soggettivamente il dolore degli individui partecipanti allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10 cm. 1-3 cm sarà considerato lieve, 4-7 cm moderato e 8-10 cm tensione grave. |
1 minuto
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Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Turca (TSOY-32):
Lasso di tempo: 5 minuti
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È una scala sviluppata per misurare la capacità degli individui di trovare, comprendere, valutare e utilizzare le informazioni sanitarie.
È stata adattata alla società turca da Abacıgil, Harlak e Okyay (2016), sulla base della Scala europea di alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q47).
La scala, composta da un totale di 32 elementi, valuta in tre aree principali: servizi sanitari, prevenzione delle malattie e promozione della salute.
Nelle analisi di validità e affidabilità, il valore α di Cronbach è risultato essere 0,89.
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5 minuti
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Conteggio Passi:
Lasso di tempo: 1 minuto
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L'OMS definisce la salute mobile come il supporto di applicazioni mediche e di salute pubblica attraverso dispositivi mobili come telefoni cellulari, dispositivi di monitoraggio dei pazienti e altri dispositivi wireless. I telefoni cellulari sono i dispositivi più comunemente utilizzati nell'implementazione della salute mobile (OMS, 2011). Molti studi hanno riportato che i pedometri installati sugli smartphone forniscono un conteggio accurato dei passi a diverse velocità di camminata e con diversi metodi di trasporto (Funk et al., 2018; Thomson et al., 2019). I livelli di attività fisica dei partecipanti sono stati monitorati per 7 giorni attraverso l'applicazione Google Fit installata sugli smartphone. L'applicazione registra automaticamente il conteggio giornaliero dei passi, la distanza percorsa e il dispendio energetico stimato utilizzando il sensore accelerometro del dispositivo. Ai partecipanti è stato chiesto di tenere i telefoni con sé durante il giorno e di mantenere l'applicazione aperta in background. Il conteggio medio giornaliero dei passi ottenuto alla fine dei 7 giorni è stato valutato come un indicatore o |
1 minuto
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Lasso di tempo: 5 minuti
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Sviluppato da Buysse e colleghi nel 1989, il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Uno studio di validità e affidabilità condotto in Turchia da Ağargün e colleghi ha dimostrato che il PSQI è coerente e valido nella società turca. Questa scala, composta da 24 domande, comprende 19 domande basate sull'autovalutazione dell'individuo e 5 domande a cui risponde il coniuge o il coinquilino. Ogni domanda è valutata tra 0 e 3 per calcolare il punteggio totale. Un punteggio di cinque o superiore è generalmente considerato di scarsa qualità del sonno. |
5 minuti
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Short Form-12 (SF-12):
Lasso di tempo: 5 minuti
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La qualità di vita correlata alla salute dei partecipanti è stata valutata utilizzando la scala Short Form-12 (SF-12). SF-12 è un breve questionario composto da due sottodimensioni, salute fisica e mentale, che misura lo stato di salute generale e la qualità di vita dei partecipanti. Il punteggio della componente fisica (Physical Component Summary, PCS) e il punteggio della componente mentale (Mental Component Summary, MCS) sono stati calcolati separatamente, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state stabilite da Demiral et al. (2006). |
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAU-FTR-MYK-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute delle donne
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
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The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
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Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
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Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
Prove cliniche su inserimento dati del sondaggio
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Université de Reims Champagne-ArdenneReclutamentoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV)Francia
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdCompletato
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Newcastle UniversityCompletatoStato di saluteRegno Unito
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Stanford UniversityAttivo, non reclutanteResilienza, Psicologico | Dispositivi indossabili | Benessere psicologico | Realizzazione personale e professionale | MultiomicaStati Uniti
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GlaxoSmithKlineQuintiles IMSCompletato