- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07382947
MENSTRUATIONSBEHANDLING EFTER GENERATIONER
UNDERSØGELSE AF MENSTRUATIONSSTYRING HOS KVINDER FRA FORSKILLIGE GENERATIONER
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gültepe
-
Batman, Gültepe, Tyrkiet (Türkiye), 72000
- Batman Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være kvinde
- At være mellem 18-55 år gammel
- At have en menstruationscyklus
- At frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen
- At godkende informeret samtykkeformularen
Eksklusionskriterier:
- At have en alvorlig kronisk eller neurologisk sygdom
- At bruge hormonbehandling eller præventionsmetode (inden for de sidste 6 måneder)
- At være gravid eller i overgangsalderen
- At have et ufuldstændigt eller forkert udfyldt spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: X generation
Data vil blive indsamlet online (Google Forms) på frivillig basis.
I begyndelsen af undersøgelsen vil deltagerne blive præsenteret for formålet med forskningen, privatlivsprincipper og et informeret samtykkeskema.
|
indtastning af undersøgelsesdata
|
|
Aktiv komparator: Y Generation
Data vil blive indsamlet online (Google Forms) på frivillig basis.
I starten af undersøgelsen vil deltagerne blive præsenteret for forskningens formål, privatlivsprincipper og et informeret samtykkeskjema.
|
indtastning af undersøgelsesdata
|
|
Aktiv komparator: Z-generationen
Data vil blive indsamlet online (Google Forms) på frivillig basis.
I begyndelsen af undersøgelsen vil deltagerne blive præsenteret for formålet med forskningen, privatlivsprincipper og et informeret samtykkeskema.
|
indtastning af undersøgelsesdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationssymptom-skala (MSQ)
Tidsramme: 15 minutter
|
Udviklet af Chesney og Tasto i 1975 blev MSQ tilpasset til tyrkisk af Güvenç et al. i 2014. Skalaen er en fempunkts Likert-type skala bestående af 22 emner. Deltagerne vurderer menstruationsrelaterede symptomer på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Skalaen er opdelt i tre underdimensioner: 'Negative effekter/somatiske klager', 'Menstruationssmerter' og 'Håndteringsmekanismer'. MSQ-scoren beregnes ud fra gennemsnitskaraktererne for emnerne, og en højere score indikerer en stigning i symptomens sværhedsgrad. |
15 minutter
|
|
Holdningsskala overfor menstruation:
Tidsramme: 15 minutter
|
Holdning overfor menstruation skala: Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af den skala, der blev udviklet af Brooks-Gunn og Ruble i 1980, blev udført af Kulakaç et al. i 2008.
Den tilpassede version af skalaen, som oprindeligt er en 7-punkts Likert-type, er en 5-punkts Likert-type med en scoringsrækkevidde på 1-5 (1-Stærkt uenig, 5-Stærkt enig). Skalaen, som indeholder i alt 31 emner, har 5 underdimensioner: "Menstruation som en svækkende begivenhed" (7 emner), "Menstruation som en forstyrrende begivenhed" (5 emner), "Menstruation som en naturlig begivenhed" (5 emner), "Bemærkning/følelse af ændringer før og under menstruation" (8 emner), "Benægtelse af menstruationens effekter" (6 emner). En høj gennemsnitlig score på underdimensionerne eller hele skalaen indikerer en "positiv" holdning overfor menstruation. |
15 minutter
|
|
WaLIDD (Arbejdsevne, Lokalisation, Intensitet, Smerteperioder, Dysmenoré) Skala:
Tidsramme: 5 minutter
|
Det blev først udviklet af Teherán et al. (2013) og er designet til at vurdere sværhedsgraden, varigheden, placeringen og påvirkningen af hverdagen ved dysmenoré (menstruationssmerter) hos kvinder. Den tyrkiske tilpasning af skalaen blev udført af H. Arıkan og E. Erol og offentliggjort i 2025. |
5 minutter
|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Tidsramme: 1 minut
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at bestemme de deltagende personers smerter subjektivt. Deltagerne vil blive bedt om at angive intensiteten af deres smerter på en 0-10 cm skala. 1-3 cm vil blive betragtet som let, 4-7 cm moderat og 8-10 cm som svær spænding. |
1 minut
|
|
Tyrkisk Sundhedskompetenceskala (TSOY-32):
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en skala udviklet til at måle enkeltpersoners evne til at finde, forstå, evaluere og anvende sundhedsoplysninger.
Den blev tilpasset til det tyrkiske samfund af Abacıgil, Harlak og Okyay (2016), baseret på den Europæiske Sundhedskompetenceskala (HLS-EU-Q47).
Skalaen, som består af i alt 32 punkter, evaluerer inden for tre hovedområder: sundhedstjenester, sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme.
I validitets- og pålidelighedsanalyserne blev Cronbachs α-værdi fundet til at være 0,89.
|
5 minutter
|
|
Trintælling:
Tidsramme: 1 minut
|
WHO definerer mobil sundhed som støtten af medicinske og folkesundhedsapplikationer ved hjælp af mobile enheder såsom mobiltelefoner, patientovervågningsenheder og andre trådløse enheder. Mobiltelefoner er de mest almindeligt anvendte enheder i implementeringen af mobil sundhed (WHO, 2011). Mange undersøgelser har rapporteret, at skridttællere installeret på smartphones giver præcis skridttælling ved forskellige ganghastigheder og med forskellige bæremetoder (Funk et al., 2018; Thomson et al., 2019). A-B Deltagernes fysiske aktivitetsniveauer blev overvåget i 7 dage gennem Google Fit-applikationen installeret på smartphones. Applikationen registrerer automatisk det daglige skridttal, tilbagelagt afstand og estimeret energiforbrug ved hjælp af enhedens accelerometersensor. Deltagerne blev bedt om at have deres telefoner på sig hele dagen og at holde applikationen åben i baggrunden. Det gennemsnitlige daglige skridttal opnået efter 7 dage blev evalueret som en indikator o |
1 minut
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Tidsramme: 5 minutter
|
Udviklet af Buysse og kolleger i 1989 er PSQI et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned. En validitets- og pålidelighedsundersøgelse udført i Tyrkiet af Ağargün og kolleger beviste, at PSQI er konsistent og valid i det tyrkiske samfund. Denne skala, som består af 24 spørgsmål, omfatter 19 spørgsmål baseret på individets selvrapportering og 5 spørgsmål besvaret af en ægtefælle eller værelseskammerat. Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3 for at beregne den samlede score. En score på fem eller højere betragtes generelt som dårlig søvnkvalitet. |
5 minutter
|
|
Short Form-12 (SF-12):
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form-12 (SF-12) skalaen. SF-12 er et kort spørgeskema bestående af to underdimensioner, fysisk og mental sundhed, som måler deltagernes generelle helbredsstatus og livskvalitet. Den fysiske komponentscore (Physical Component Summary, PCS) og den mentale komponentscore (Mental Component Summary, MCS) blev beregnet separat, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Skalaens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af Demiral et al. (2006). |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: merve yiğit kocamer, lecturer, Batman University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BAU-FTR-MYK-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinders sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med indtastning af undersøgelsesdata
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSkizofreni | Skizofren lidelseForenede Stater
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun