Enkelt versus multiple kar endovaskulær revaskularisering av tibialarterier for kritisk ekstremitetsisemi
28. januar 2026 oppdatert av: Mohammed Zakria Mohammed El Amir, Aswan University
Enkelt versus flere kar endovaskulær tibialarterierevaskularisering for kritisk ekstremitetsishemi
Denne studien har som mål å sammenligne resultatene av angioplasti for enkelttibial karsokklusjon kontra flere tibiale karsokklusjoner hos pasienter med kritisk ekstremitetsishemi.
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til angioplasti ved behandling av ulike omfang av tibiale karsokklusjoner.
Evaluere virkningen av angioplasti på ekstremitetsredningsrater, helbredelse av ischemiske sår og generell klinisk forbedring hos pasienter med CLI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien viser at hos pasienter med kronisk livstruende ishemi i ekstremiteter (CLTI), er revaskularisering som resulterer i patency av flere tibiale kar assosiert med betydelig overlegne kliniske utfall sammenlignet med enkeltkar-patency.
Mens begge strategiene var like sikre og tekniske gjennomførbare, oppnådde flertibialkar-gruppen (MTV) perfekt ekstremitetsbevaring, høyere primær patency, lavere restenoseprosenter og betydelig bedre sårheling etter seks måneder.
Disse funnene understreker viktigheten av robust tibial runoff, som støtter "angiogen reserve"-konseptet hvor flere patente kar gir redundante perfusjonsveier som forbedrer holdbarheten til revaskulariseringen og fremmer vevsreparasjon.
Følgelig, når det er anatomisk gjennomførbart, bør behandlingsstrategier prioritere etablering eller bevaring av flerkar tibial outflow for å optimalisere ekstremitetsbevaring og funksjonell bedring i denne høyt risikobelastede populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypt, 81511
- Aswan University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med:
Rutherford klasse 5 og 6 Enkel eller flere okklusive infrapopliteale karlesjoner In-flow-kar (arteria femoralis superficialis og arteria poplitea) uten strømbegrensende lesjon eller in-flow-lesjonskorreksjon med bypass eller endovaskulær intervensjon under indeksprosedyren.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med:
Tidligere vaskulær intervensjon i mållemme Teknisk/hemodynamisk svikt in-flow okklusiv sykdom. Pasient med allergi mot kontrastmiddelet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel tibial arterie endovaskulær revaskularisering
Som gjennomgår endovaskulær revaskularisering av en enkelt tibialarterie
|
Man vil gjennomgå endovaskulær revaskularisering av en tibialarterie
Andre navn:
Andre vil gjennomgå flere tibialis-kar Endovaskulær Revaskularisering
|
|
Sham-komparator: Multippel tibialis karsystem Endovaskulær Revaskularisering
Hvem gjennomgår mer enn én revaskularisering av tibialisarterien
|
Man vil gjennomgå endovaskulær revaskularisering av en tibialarterie
Andre navn:
Andre vil gjennomgå flere tibialis-kar Endovaskulær Revaskularisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redning av lem (( pasienter trenger ikke hovedamputasjon )) redde lem fra hovedamputasjon
Tidsramme: 2 år
|
Salvageable av lem
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ali Mahmoud Galal, MD of vascular surgery, Aswan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asw.uni./980/9/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .