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Rivascolarizzazione Endovascolare delle Arterie Tibiali in Vaso Singolo Versus Multipli per Ischemia Critica dell'Arto

28 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammed Zakria Mohammed El Amir, Aswan University

Rivascolarizzazione Endovascolare delle Arterie Tibiali a Singola o Multipla Vascolarizzazione per Ischemia Critica dell'Arto

Questo studio mira a confrontare i risultati dell'angioplastia per l'occlusione di un singolo vaso tibiale rispetto alle occlusioni di più vasi tibiali in pazienti con ischemia critica degli arti. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastia nel trattamento di diverse estensioni delle occlusioni dei vasi tibiali. Valutare l'impatto dell'angioplastia sui tassi di salvataggio dell'arto, sulla guarigione delle ferite ischemiche e sul miglioramento clinico complessivo nei pazienti con CLI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dimostra che nei pazienti con ischemia cronica dell'arto minacciosa (CLTI), la rivascolarizzazione che determina la pervietà di più vasi tibiali è associata a esiti clinici significativamente superiori rispetto alla pervietà di un singolo vaso. Sebbene entrambe le strategie siano risultate ugualmente sicure e tecnicamente fattibili, il gruppo con vasi tibiali multipli (MTV) ha ottenuto una perfetta salvaguardia dell'arto, una pervietà primaria più elevata, tassi di restenosi inferiori e una guarigione delle ferite significativamente migliore a sei mesi. Questi risultati sottolineano l'importanza di un deflusso tibiale robusto, supportando il concetto di "riserva angiogenica" in cui più vasi pervi forniscono percorsi di perfusione ridondanti che migliorano la durata della rivascolarizzazione e promuovono la riparazione tissutale. Di conseguenza, quando anatomicamente fattibile, le strategie terapeutiche dovrebbero dare priorità all'istituzione o alla preservazione di un deflusso tibiale multi-vascolare per ottimizzare la salvaguardia dell'arto e il recupero funzionale in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aswan Governorate
      • Aswān, Aswan Governorate, Egitto, 81511
        • Aswan university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con:

Lesioni vascolari infrapoplitee occlusive singole o multiple di classe 5 e 6 secondo Rutherford Vasi di afflusso (arteria femorale superficiale e arteria poplitea) privi di lesioni limitanti il flusso o correzione della lesione di afflusso con bypass o intervento endovascolare durante la procedura indicizzata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con:

Precedente intervento vascolare nell'arto bersaglio Fallimento tecnico/emodinamico della malattia occlusiva di afflusso. Paziente con allergia al mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione Endovascolare Unica dell'Arteria Tibiale
Chi si sottopone a Rivascolarizzazione Endovascolare singola dell'arteria tibiale
Procedura: Rivascolarizzazione Endovascolare
Si sottoporrebbe a una rivascolarizzazione endovascolare dell'arteria tibiale singola
Altri nomi:
  • Endovascolare
Procedura: Rivascolarizzazione Endovascolare
Altri subirebbero la rivascolarizzazione endovascolare multipla dei vasi tibiali
Comparatore fittizio: Rivascolarizzazione Endovascolare di Vasi Tibiali Multipli
Chi subisce più di una rivascolarizzazione dell'arteria tibiale
Procedura: Rivascolarizzazione Endovascolare
Si sottoporrebbe a una rivascolarizzazione endovascolare dell'arteria tibiale singola
Altri nomi:
  • Endovascolare
Procedura: Rivascolarizzazione Endovascolare
Altri subirebbero la rivascolarizzazione endovascolare multipla dei vasi tibiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvabili dell'arto (( i pazienti non necessitano di amputazione maggiore )) salva l'arto dall'amputazione maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Salvabile dell'arto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Mahmoud Galal, MD of vascular surgery, Aswan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asw.uni./980/9/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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