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Revascularização Endovascular de Artérias Tibiais em Vaso Único Versus Múltiplos Vasos para Isquemia Crítica do Membro

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohammed Zakria Mohammed El Amir, Aswan University

Revascularização Endovascular das Artérias Tibiais de Vaso Único versus Múltiplos Vasos para Isquemia Crítica do Membro

Este estudo visa comparar os resultados da angioplastia para oclusão de um vaso tibial versus oclusões de múltiplos vasos tibiais em doentes com isquemia crítica dos membros. Avaliar a eficácia e segurança da angioplastia no tratamento de diferentes extensões de oclusões dos vasos tibiais. Avaliar o impacto da angioplastia nas taxas de salvamento do membro, cicatrização de feridas isquémicas e melhoria clínica global em doentes com isquemia crítica dos membros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo demonstra que em doentes com isquemia crónica de membro ameaçadora (ICMA), a revascularização que resulta na permeabilidade de múltiplos vasos tibiais está associada a desfechos clínicos significativamente superiores em comparação com a permeabilidade de um único vaso. Embora ambas as estratégias tenham sido igualmente seguras e tecnicamente viáveis, o grupo de múltiplos vasos tibiais (MVT) alcançou uma salvaguarda perfeita do membro, maior permeabilidade primária, taxas de reestenose mais baixas e uma cicatrização de feridas significativamente melhor aos seis meses. Estes resultados sublinham a importância de um escoamento tibial robusto, apoiando o conceito de "reserva angiogénica" em que múltiplos vasos permeáveis fornecem vias de perfusão redundantes que aumentam a durabilidade da revascularização e promovem a reparação tecidular. Consequentemente, quando anatomicamente viável, as estratégias de tratamento devem priorizar o estabelecimento ou preservação de um escoamento tibial multi-vascular para otimizar a salvaguarda do membro e a recuperação funcional nesta população de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aswan Governorate
      • Aswān, Aswan Governorate, Egito, 81511
        • Aswan University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com:

Lesões oclusivas infrapopliteias únicas ou múltiplas de classe 5 e 6 de Rutherford Vaso de entrada (artéria femoral superficial e artéria poplítea) livre de lesão limitante de fluxo ou correção de lesão de entrada com bypass ou intervenção endovascular durante o procedimento índice.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com:

Intervenção vascular prévia no membro alvo Falha técnica/hemodinâmica na doença oclusiva de entrada. Paciente com alergia ao contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Revascularização Endovascular de Artéria Tibial Única
Quem sofre uma Revascularização Endovascular da artéria tibial única
Um paciente seria submetido a uma Revascularização Endovascular da artéria tibial única
Outros nomes:
  • Endovascular
Outros seriam submetidos a múltiplas revascularizações endovasculares dos vasos tibiais
Comparador Falso: Revascularização Endovascular de Múltiplos Vasos Tibiais
Quem sofre mais de uma revascularização da artéria tibial
Um paciente seria submetido a uma Revascularização Endovascular da artéria tibial única
Outros nomes:
  • Endovascular
Outros seriam submetidos a múltiplas revascularizações endovasculares dos vasos tibiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Salvamento de membro (( pacientes não necessitam de amputação major )) salvar membro de amputação major
Prazo: 2 anos
Salvamento do membro
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ali Mahmoud Galal, MD of vascular surgery, Aswan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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