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Single Versus Multiple Vessels Endovascular Tibial Arteries Revascularization for Critical Limb Ischemia

28. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammed Zakria Mohammed El Amir, Aswan University

Einzel- versus Mehrgefäß-Endovaskuläre Revaskularisation der Tibialarterien bei kritischer Extremitätenischämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Angioplastie bei Verschluss eines einzelnen Tibialgefäßes gegenüber Verschlüssen mehrerer Tibialgefäße bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie zu vergleichen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Angioplastie bei der Behandlung unterschiedlicher Ausmaße von Tibialgefäßverschlüssen zu bewerten. Die Auswirkungen der Angioplastie auf die Amputationsvermeidungsraten, die Heilung ischämischer Wunden und die allgemeine klinische Verbesserung bei Patienten mit CLI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zeigt, dass bei Patienten mit chronischer Extremitäten-gefährdender Ischämie (CLTI) die Revaskularisation, die zur Durchgängigkeit mehrerer Tibiagefäße führt, mit signifikant besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zur Ein-Gefäß-Durchgängigkeit verbunden ist. Während beide Strategien gleichermaßen sicher und technisch machbar waren, erreichte die Mehrfach-Tibiagefäß-Gruppe eine perfekte Extremitätenerhaltung, eine höhere Primärdurchgängigkeit, niedrigere Restenosierungsraten und eine signifikant bessere Wundheilung nach sechs Monaten. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer robusten Tibia-Ablaufkapazität und stützen das Konzept der "angiogenen Reserve", bei dem mehrere durchgängige Gefäße redundante Perfusionswege bereitstellen, die die Haltbarkeit der Revaskularisation verbessern und die Gewebereparatur fördern. Folglich sollten Behandlungsstrategien, wenn anatomisch machbar, die Etablierung oder Erhaltung eines Mehrgefäß-Tibia-Abflusses priorisieren, um die Extremitätenerhaltung und funktionelle Erholung in dieser Hochrisikopopulation zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aswan Governorate
      • Aswān, Aswan Governorate, Ägypten, 81511
        • Aswan university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit:

Rutherford-Klasse 5 und 6 Einzelne oder mehrere okklusive infrapopliteale Gefäßläsionen Inflow-Gefäß (Arteria femoralis superficialis und Arteria poplitea) frei von flusslimitierenden Läsionen oder Korrektur der Inflow-Läsion mit Bypass oder endovaskulärer Intervention während des Indexeingriffs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

Vorherige Gefäßintervention am Zielbein Technisches/hämodynamisches Versagen bei Inflow-Okklusionskrankheit. Patient mit Kontrastmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endovaskuläre Revaskularisation einer einzelnen Tibialarterie
Wer sich einer endovaskulären Revaskularisation der einzelnen Tibialarterie unterzieht
Verfahren: Endovaskuläre Revaskularisierung
Man würde sich einer endovaskulären Revaskularisierung der Arteria tibialis unterziehen
Andere Namen:
  • Endovaskulär
Verfahren: Endovaskuläre Revaskularisierung
Andere würden mehrere Tibialisgefäße Endovaskuläre Revaskularisierung durchlaufen
Schein-Komparator: Multiple tibialis Gefäße endovaskuläre Revaskularisierung
Wer sich mehr als einer Revaskularisation der Tibialarterie unterzieht
Verfahren: Endovaskuläre Revaskularisierung
Man würde sich einer endovaskulären Revaskularisierung der Arteria tibialis unterziehen
Andere Namen:
  • Endovaskulär
Verfahren: Endovaskuläre Revaskularisierung
Andere würden mehrere Tibialisgefäße Endovaskuläre Revaskularisierung durchlaufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettung der Gliedmaße (( Patienten benötigen keine größere Amputation )) Gliedmaße vor größerer Amputation bewahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Rettungsfähigkeit der Gliedmaße
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ali Mahmoud Galal, MD of vascular surgery, Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asw.uni./980/9/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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