Enkelvoudige versus meervoudige endovasculaire revascularisatie van de tibiale arteriën voor kritieke ledemaatischemie
28 januari 2026 bijgewerkt door: Mohammed Zakria Mohammed El Amir, Aswan University
Endovasculaire revascularisatie van de tibiale arteriën voor kritieke ledemaatischemie: Enkelvoudig versus meervoudig vaten
Deze studie heeft als doel de resultaten van angioplastiek voor occlusie van één tibiaal vat te vergelijken met die voor occlusie van meerdere tibiale vaten bij patiënten met kritieke ledemaatischemie.
De effectiviteit en veiligheid van angioplastiek bij de behandeling van verschillende mate van occlusie van tibiale vaten beoordelen.
De impact van angioplastiek op ledemaatbehoudpercentages, genezing van ischemische wonden en algemene klinische verbetering bij patiënten met CLI evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie toont aan dat bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI), revascularisatie die resulteert in de doorgankelijkheid van meerdere tibiale vaten geassocieerd is met significant superieure klinische uitkomsten in vergelijking met doorgankelijkheid van één vat.
Hoewel beide strategieën even veilig en technisch haalbaar waren, behaalde de meerdere-tibiale-vaten (MTV) groep perfecte ledemaatredding, hogere primaire doorgankelijkheid, lagere restenosepercentages en significant betere wondgenezing na zes maanden.
Deze bevindingen onderstrepen het belang van robuuste tibiale uitstroom, ter ondersteuning van het "angiogene reserve" concept waarbij meerdere doorgankelijke vaten redundante perfusieroutes bieden die de duurzaamheid van revascularisatie verbeteren en weefselherstel bevorderen.
Bijgevolg zouden behandelstrategieën, wanneer anatomisch haalbaar, prioriteit moeten geven aan het tot stand brengen of behouden van multi-vat tibiale uitstroom om ledemaatredding en functioneel herstel in deze hoogrisicopopulatie te optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypte, 81511
- Aswan University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met:
Rutherford Klasse 5 en 6 Enkele of meerdere occlusieve infrapopliteale vaatletsels Inflow-vat (arteria femoralis superficialis en arteria poplitea) vrij van stroombeperkende laesie of inflow-laesiecorrectie met bypass of endovasculaire interventie tijdens de indexprocedure.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met:
Eerdere vasculaire interventie in het doelbeen Technische/hemodynamische falen inflow-occlusieve aandoening. Patiënt met allergie voor het contrastmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige endovasculaire revascularisatie van de arteria tibialis
die een endovasculaire revascularisatie van de arteria tibialis ondergaan
|
Men zou een endovasculaire revascularisatie van de arteria tibialis ondergaan
Andere namen:
Anderen zouden meerdere tibialisvaten Endovasculaire Revascularisatie ondergaan
|
|
Sham-vergelijker: Endovasculaire revascularisatie van meerdere tibialisvaten
Wie meer dan één revascularisatie van de tibiale arterie ondergaan
|
Men zou een endovasculaire revascularisatie van de arteria tibialis ondergaan
Andere namen:
Anderen zouden meerdere tibialisvaten Endovasculaire Revascularisatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redbaar ledemaat ((patiënten hebben geen grote amputatie nodig)) behoed ledemaat voor grote amputatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Redbaar van ledemaat
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali Mahmoud Galal, MD of vascular surgery, Aswan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
Andere studie-ID-nummers
- Asw.uni./980/9/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .