Enkelt kontra flere kar endovaskulær tibialarterie-revaskularisering for kritisk ekstremitetsiskæmi
28. januar 2026 opdateret af: Mohammed Zakria Mohammed El Amir, Aswan University
Enkelt versus flere kar endovaskulær tibial arterierevaskularisering for kritisk ekstremitetsiskæmi
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af angioplasti ved enkelt tibialkarokklusion versus multiple tibialkarokklusioner hos patienter med kritisk ekstremitetsisæmi.
Vurdere effektiviteten og sikkerheden af angioplasti ved behandling af forskellige omfang af tibialkarokklusioner.
Evaluere virkningen af angioplasti på ekstremitetsredningsrater, heling af iskæmiske sår og den samlede kliniske forbedring hos patienter med CLI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse viser, at hos patienter med kronisk livstruende iskæmi i ekstremiteter (CLTI) er revaskularisering, der resulterer i åbenhed af flere tibiale kar, forbundet med signifikant overlegne kliniske resultater sammenlignet med enkeltkar-åbenhed.
Mens begge strategier var lige sikre og tekniske gennemførlige, opnåede fler-tibial-kar (MTV)-gruppen perfekt ekstremitetsbevarelse, højere primær åbenhed, lavere restenoseprocenter og signifikant bedre sårheling efter seks måneder.
Disse resultater understreger vigtigheden af robust tibial afstrømning, hvilket understøtter konceptet om "angiogen reserve", hvor flere åbne kar giver redundante perfusionsveje, der forbedrer revaskulariseringens holdbarhed og fremmer vævsreparation.
Følgelig bør behandlingsstrategier, når det er anatomisk gennemførligt, prioritere etablering eller bevarelse af flerkar-tibial afstrømning for at optimere ekstremitetsbevarelse og funktionel genopretning i denne højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypten, 81511
- Aswan University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med:
Rutherford klasse 5 og 6 Enkelt eller multiple okkluderende infrapopliteale karlesioner Indstrømmingskar (overfladisk femoralarterie og poplitealarterie) fri for flowbegrænsende lesion eller indstrømmingslesionskorrektion med bypass eller endovaskulær intervention under indeksproceduren.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med:
Tidligere vaskulær intervention i mållem Tidligere teknisk/hemodynamisk svigt ved indstrømningsokklusiv sygdom. Patient med allergi over for kontrastmidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel tibial arterie endovaskulær revaskularisering
Som gennemgår endovaskulær revaskularisering af en enkelt tibialarterie
|
En ville gennemgå endovaskulær revaskularisering af den ene tibiale arterie
Andre navne:
Andre ville gennemgå flere tibialis-vaskulære endovaskulære revaskulariseringer
|
|
Sham-komparator: Endovaskulær revaskularisering af multiple tibialis-kar
Hvem gennemgår mere end én tibial artery Revascularization
|
En ville gennemgå endovaskulær revaskularisering af den ene tibiale arterie
Andre navne:
Andre ville gennemgå flere tibialis-vaskulære endovaskulære revaskulariseringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsdygtigt lem ((patienter har ikke behov for større amputation)) redde lem fra større amputation
Tidsramme: 2 år
|
Redningsdygtig af lem
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ali Mahmoud Galal, MD of vascular surgery, Aswan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asw.uni./980/9/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .