Fase 2-feltforsøk med PfSPZ-LARC2-vaksinen hos burkinske voksne (BFSPZL2)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, immunogenitet og beskyttende effekt mot naturlig overført Plasmodium falciparum malaria av en- og todose-regimer av et sen leverstadium-arresterende, replikasjonskompetent Plasmodium falciparum sporozoittvaksine (Sanaria® PfSPZ-LARC2-vaksinen) hos friske, malariaeksponerte voksne i Burkina Faso
Dette er en fase 2 klinisk studie av Plasmodium falciparum (Pf) sen leverstadium-arresterende replikasjonskompetent (LARC) sporozoitt (SPZ) vaksine (Sanaria® PfSPZ-LARC2 Vaccine). Den representerer neste trinn i utviklingen av denne vaksinen mot lisensiering, etter et vellykket fase 1-program der vaksinen viste seg å være trygg (fullstendig attenuer), godt tolerert og immunogen i malariaeksponerte 1- til 45-åringer i Burkina Faso (BFSPZL1-studien) og i malaria-naive voksne i USA (USSPZL1-studien). Beskyttelsesdata vil være tilgjengelig i mars 2026 fra USSPZL1-studien, men disse dataene vil være fra malaria-naive voksne som gjennomgår kontrollert human malaria-infeksjon (CHMI), og representerer (1) en annen populasjon med hensyn til immunstatus sammenlignet med malariaeksponerte afrikanske voksne, og (2) en engangsmalariaeksponering mot en enkelt malariastamme, sammenlignet med den pågående, heterogene infeksjonsrisikoen i naturen. Det er derfor viktig å vurdere felteffekt i Afrika så snart som mulig, for å fastslå den potensielle verdien av PfSPZ-LARC2 Vaccine i å imøtekomme Verdens helseorganisasjons (WHO) oppfordring om vaksiner med høy effekt (>90%) mot Pf-infeksjon naturlig overført i endemiske populasjoner, med fokus på høybelastede subsahariske land. PfSPZ-LARC2 Vaccine er spesielt lovende på grunn av data i malaria-naive voksne som viser at en biosimilar LARC-vaksine kalt GA2 (også kjent som LARC1) ga 90% vaksineeffektivitet (VE) mot CHMI etter administrering av en enkelt dose via myggstikk, som nylig ble publisert av Leiden University Medical Center.
PfSPZ som utgjør PfSPZ-LARC2 Vaccine inneholder en dobbel deletjon av genene som koder for Mei2- og LINUP-proteiner, som begge er nødvendige for overgang fra lever- til blodstadium malaria. Som et resultat gjennomgår mei2-/linup- parasitter utviklingsarrest i de sene leverstadiene uten å frigjøre merozoitter inn i blodstrømmen. Ingen blodstadiumparasitter produseres, verken aseksuelle eller seksuelle, og parasittens livssyklus fortsetter ikke. Fordi Pf-parasitter med LARC-fenotypen replikerer i leveren før de disintegrerer, forsterker og diversifiserer de parasittproteinuttrykket og forventes å være en potent immunogen for å indusere antimalariaimmunitet, som tilsvarer eller overgår potensen og effektiviteten til den replikasjonskompetente kemo-attenuerte Sanaria® PfSPZ-CVac (klorokin) vaksinetilnærmingen. Fordi parasittene er iboende attenuerte, forventes de å være trygge og godt tolerert, lik strålingsattenuerte Sanaria® PfSPZ Vaccine, den replikasjonsdefekte, tidlig arresterende PfSPZ-GA1 Vaccine, og de enkeltgen(mei2)-deleterte GA2 (LARC1)-parasittene testet ved Leiden University Medical Center som ga 90% beskyttelse mot CHMI etter en enkelt dose som beskrevet ovenfor. Oppsummert bør den sene leverstadium-arresterende replikasjonskompetente, genetisk attenuerte PfSPZ-LARC2 Vaccine kombinere den beste i klassen immunogene potens og beskyttelseseffekt av replikerende PfSPZ-CVac (klorokin) med den utmerkede sikkerheten og toleransen til den tidlig arresterende, ikke-repliserende strålingsattenuerte PfSPZ Vaccine, genetisk attenuerte PfSPZ-GA1 Vaccine, og genetisk attenuerte GA2-vaksinen.
Høy effektivitet mot naturlig overført Pf i denne studien vil legge grunnlaget for fase 3-testing og lisensiering. Den vil være komplementær til data fra andre planlagte studier for å etablere følgende målpopulasjoner: 1) kvinner i fruktbar alder og gravide kvinner, for å forebygge svangerskapsmalaria; 2) barn, for å forebygge pediatrisk malaria; og til slutt, 3) hele populasjoner, for å stanse overføring og oppnå regional malariaeliminering. Denne utviklingsveien rettet mot endemiske populasjoner forfølges parallelt med studier i malaria-naive individer som tar sikte på å samtidig lisensiere en høyeffektiv malariavaksine for reisende fra ikke-malariaendemiske til malariaendemiske områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, enkelt-senter fase 2 klinisk studie. Friske, ikke-gravide, ikke-diaende voksne vil bli inkludert. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til svært effektiv prevensjon i immuniseringsperioden. Skjermingstester vil inkludere EKG, hepatitt B- og C-serologi, HIV-testing, seglcelle-test, tykt blodutstryk (TBS), hvite blodlegemer, neutrofilantall, lymfocyttantall, hemoglobin, blodplater, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, gamma-glutamyltransferase (GGT) og fastende blodsukker for alle skjermede for å sikre generell god helse, samt graviditetstest for kvinner.
Studien vil sammenligne en enkeltdose-regime (6x10^5 PfSPZ gitt én gang) med et todose-regime (4x10^5 PfSPZ gitt to ganger). Det er tre grupper:
Gruppe 1: to doser av PfSPZ-LARC2-vaksinen (4x10^5 PfSPZ) med fire ukers mellomrom. Gruppe 2: én dose normal saltvannsplacebo og én dose PfSPZ-LARC2-vaksinen (6x10^5 PfSPZ) med fire ukers mellomrom.
Gruppe 3: to doser normal saltvannsplacebo med fire ukers mellomrom. Alle deltakere vil bli fri for eksisterende parasitemi gjennom (minst) en tre-dagers behandlingskurs med artemether/lumefantrin. Dette vil bli gjort 5-6 uker før første dose av undersøkelsesproduktet, for å forhindre de kjente immunsuppressive effektene av parasitemi på induksjon av beskyttende immunitet og for å hindre slike infeksjoner fra å blusse opp igjen senere i studien. Hvis noen deltaker ved et før-immuniseringsbesøk 2 uker før første dose er positiv på TBS, vil de bli behandlet på nytt med samme regime av artemether/lumefantrin. Fjerning vil bli gjentatt 2 uker før andre dose hos alle deltakere. Begrunnelsen for å sikre TBS-negativ status før hver immunisering er basert på data fra to studier av PfSPZ-vaksiner i Afrika hvor beskyttelsen var markert redusert hos deltakere med parasitemi før fjerning to uker før immunisering. Vi planlegger å forlenge intervallet mellom forbehandling og immunisering fra 2 til 5-6 uker før første immunisering, for å gi mer tid til immunsystemet for å komme seg fra effektene av parasitemi. Fordi immunisering vil bli utført i tørrsesongen når malaria sjelden overføres, kan bare noen få nybehandlinger (hvis noen) være nødvendig, til tross for 5- til 6-ukers gapet, før første vaksinasjon. For første immunisering (V1) vil gruppe 1 motta én dose vaksine (4x10^5 PfSPZ) og grupper 2 og 3 vil motta én dose normal saltvann (normal saltvannsplacebo). Fire uker senere vil gruppe 1 motta en andre dose vaksine (4x10^5 PfSPZ), gruppe 2 vil motta en første dose vaksine (6x10^5 PfSPZ) og gruppe 3 vil motta en andre dose normal saltvann.
En sprøyte med vaksine og en sprøyte med normal saltvann er umulig å skille, noe som letter den dobbeltblinde designen. Alle administrasjoner vil være ved DVI, en nesten smertefri prosedyre der en smal nål settes inn i en overfladisk vene, blodtilbakeføring demonstreres, og innholdet i sprøyten injiseres raskt. Sikkerhetsovervåking: Overvåking for bivirkninger (AEs) vil finne sted i løpet av 28-dagers intervallet mellom immuniseringer og i 28 dager etter andre immunisering (56 dager totalt). Lokale (injeksjonsstedet) AEs vil bli etterspurt i to dager, systemiske AEs vil bli etterspurt i 14 dager og uoppfordrede AEs vil bli samlet i 28 dager etter hver immunisering. I tillegg vil deltakerne bli instruert til å varsle det kliniske teamet dag eller natt hvis symptomer som tyder på malaria utvikles. Eventuelle symptomer som samsvarer med malaria vil umiddelbart bli undersøkt med TBS, som vil bli gjentatt hvis symptomene pågår – daglig hvis den første TBS er negativ og symptomene er grad 1 eller 2 i alvorlighet, eller hver 8. til 12. time hvis første TBS er negativ og symptomene er grad 3 i alvorlighet. Malariasymptomer inkluderer feber (aksillær temperatur > 37,5°C [>99,5°F]), subjektiv feber, hodepine, svimmelhet, ubehag, tretthet, frysninger, kulderystelser, svetting, muskelverk, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, hoste og brystsmerter. Til slutt vil legekontakt-bivirkninger (MAAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) bli overvåket gjennom hele studien. Laboratorietester (hvite blodlegemer, neutrofilantall, lymfocyttantall, hemoglobin, blodplater, kreatinin, alaninaminotransferase) vil bli utført på dagen for hver immunisering og 7 dager etter hver immunisering.
Overvåking for malaria: To uker etter immunisering vil aktiv og passiv overvåking for klinisk malaria og malariainfeksjon begynne. Passiv deteksjon vil oppnås ved å oppmuntre alle deltakere til umiddelbart å rapportere eventuelle tegn eller symptomer som samsvarer med malaria til det kliniske teamet, som vil være tilgjengelig 24/7. En TBS vil bli tatt så raskt som mulig og lest. Et positivt resultat vil markere et klinisk malaria-endepunkt, forutsatt at kasusdefinisjonen er oppfylt. Det vil også betegne et malariainfeksjon-endepunkt.
Aktiv overvåking vil bestå av å ta en TBS hver fjortende dag fra hele studiepopulasjonen startende to uker etter andre immunisering, uavhengig av symptomer. Disse vil bli lest i sanntid bare hvis det er malariategn og symptomer. Ved hvert fjortendagers besøk vil deltakerne bli minnet på viktigheten av å kontakte det kliniske teamet hvis de utvikler malariasymptomer. Det primære effektendepunktet vil være etter 24 uker med overvåking (26 uker etter immunisering). Effekt vil også bli beregnet etter hele 40 ukers oppfølging. Et fullstendig blodbilde vil også bli tatt ved 24 uker for å se om vaksinasjon med PfSPZ-LARC2-vaksinen hadde noen effekt på hemoglobinkonsentrasjoner ved slutten av regntiden.
TBS samlet aktivt fra asymptomatiske individer vil bli lest retrospektivt, og eventuelle nye asymptomatiske infeksjoner vil bli lagt til som malariainfeksjon-endepunkter så lenge det ikke ble nådd et klinisk malaria-endepunkt hos samme deltaker innen to uker etter den asymptomatiske parasitemien identifisert ved aktiv kasusdeteksjon.
Overvåking vil fortsette forbi det primære endepunktet på 24 uker til minst 40 uker, med mulighet for å fortsette for en andre sesong med overvåking hvis begrunnet av effekt vist under første regntid og identifisering av finansiering for ytterligere oppfølging. Hvis det ikke er noen fortsettelse, vil det siste studieveiet være ved 40 ukers overvåking (42 uker etter andre immunisering). Ved hvert fjortendagers besøk når blodprøver tas for TBS og når som helst TBS tas for å diagnostisere klinisk malaria, vil tørkede blodflekker bli samlet for mulig senere analyse ved qPCR som et utforskende mål.
Før behandling av noen malariainfeksjon vil blodprøver bli tatt for å muliggjøre genetiske analyser av parasitter, som kan inkludere siktanalyse for å avgjøre om manglende beskyttelse ved vaksinasjon er assosiert med spesifikke genetiske varianter.
Etter behandling for malaria vil 28 dager med person-tid i risiko bli diskontert (på grunn av beskyttelse gitt av piperakvin), og deretter vil overvåking fortsette for å samle data om eventuelle ytterligere parasitemier eller kliniske tilfeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Sodiomon Bienvenu SIRIMA, MD PhD
- Telefonnummer: +226 7020 0444
- E-post: s.sirima@gras.bf
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Alphonse Ouedraogo, MD PhD
- Telefonnummer: +22625355690
- E-post: a.ouedraogo@gras.bf
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 06
- Rekruttering
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), Unité de Recherche Clinique de Banfora 06 BP 10248
-
Ta kontakt med:
- Prof Sodiomon B SIRIMA, MD PhD
- Telefonnummer: +226 7020 0444
- E-post: s.sirima@gras.bf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, basert på kliniske og laboratoriefunn
- Fra 18 til 50 år
- Voksne med en kroppsmasseindeks (KMI) på 18 til 30 kg/m².
- Bosatt i studieområdet for studiens varighet.
- Samtykke til å frigjøre medisinsk informasjon og informere studielegen om kontraindikasjoner for deltakelse i studien.
- Villighet til å bli behandlet av en studiekliniker og ta alle nødvendige medisiner som er foreskrevet i studieperioden.
- Samtykke til å oppgi kontaktinformasjon for en tredjeparts husstandsmedlem eller nær venn til studieteamet.
- Samtykke til ikke å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Samtykke til ikke å donere blod i løpet av studieperioden (inntil endelig rensetest er fullført)
- I stand og villig til å fullføre studiebesøksplanen i løpet av oppfølgingsperioden.
- Villighet til å gjennomgå HIV-, hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) og seglcelleanemitester.
- Frivillig deltaker kan demonstrere sin forståelse av studien ved å svare riktig på 18 av 20 sant/usant-uttalelser (i maksimalt to gjentatte forsøk for de som ikke besto første forsøk).
- Signert skriftlig informert samtykke, i samsvar med lokal praksis.
- Har ikke blitt behandlet med noen antimalariamedisin i minst to uker før den innledende rensetesten.
- Kvinnelige frivillige i alderen 18 år og derover må være ikke-gravide (som vist av en negativ urinsvangerskapstest), og gi samtykke/tilslutning om deres villighet til å ta protokoll-definerte tiltak for ikke å bli gravid i løpet av pre-behandlings- og immuniseringsperioden og inntil 28 dager etter den andre immuniseringen. Akseptable tiltak for ikke å bli gravid inkluderer orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, avholdenhet, sterilisering eller steril seksuell partner. Kvinner med historikk om kirurgisk eller kjemisk sterilisering (f.eks. tubarligatur, hysterektomi, annet) må skriftlig dokumentasjon av prosedyren fra en helsepersonell.
- Demonstrasjon av evnen til å fullføre pre-vaksinasjonsmedisinrensetest uten betydelige uønskede effekter.
Eksklusjonskriterier:
1. Ikke i stand til å gi informert samtykke, inkludert manglende evne til å bestå forståelsestesten.
2. Mottak av en malariavaksine i en tidligere klinisk studie. 3. Historikk om splenektomi eller seglcellesykdom. 4. Historikk om nevrologisk lidelse (inkludert ikke-febrile anfall eller komplekse febrile anfall) eller formell historikk om migrenehodepine.
5. Nåværende bruk av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi. 6. Mottak av en levende vaksine innen 4 uker før første immunisering eller 3 eller flere ikke-levende vaksiner innen 2 uker før første immunisering.
7. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
8. Kjent allergi mot artemether-lumefantrin (AL), dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-P), eller noen komponent av undersøkelsesproduktene.
9. Historikk om anafylakse eller annen livstruende reaksjon på en vaksine. 10. Deltakelse i enhver studie som involverer undersøkelsesvaksine eller medisin innen 4 uker før inkludering som etter vurdering av stedets hovedforsker (PI) kan negativt påvirke individets sikkerhet eller kvaliteten på data som skal samles inn.
11. Bevis for økt risiko for hjerte- og karsykdom; definert som >10 % femårsrisiko ved ikke-laboratoriemetode (Gaziano, 2008).
12. Planer om å delta i en annen undersøkelsesvaksine/-medisinforskning under studien.
13. Planer om større operasjon mellom inkludering og siste studiebesøk. 14. Bruk eller planlagt bruk av enhver medisin med antimalariaaktivitet som ikke er spesifisert av protokollen.
15. Forventet bruk av medisiner kjent for å forårsake legemiddelinteraksjoner med DHA-P (antiarytmika, nevroleptika, makrolidantibiotika, fluorokinoloner, imidazol- og triazolantimykotika, kinin, halofantrin, pentamidin og saquinavir, visse ikke-sedative antihistaminer, som alle kan påvirke QT-intervaller) eller AL (samme liste over medisiner som påvirker QT-intervaller pluss rifampin, karbamazepin, fenytoin, perikum og antiretrovirale legemidler).
16. Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi. 17. Historikk om eller bevis for andre kroniske sykdomstilstander inkludert kreft, diabetes, nyresvikt, hypertensjon, tuberkulose, etc.
18. Historikk om arytmier eller hjertesykdom, eller et abnormt elektrokardiogram, definert som ett som viser forlenget QT-intervall, patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeendringer; venstre ventrikkelhypertrofi; enhver ikke-sinusrytme inkludert isolerte premature ventrikulære kontraksjoner, men ekskludert isolerte premature atriale kontraksjoner; høyre eller venstre grenblokk; eller avansert (sekundær eller tertiær) A-V-hjerteblokk; eller andre klinisk signifikante abnormaliteter på elektrokardiogrammet. 19. Enhver klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologitester målt ved screening og som ikke løser seg (grad 1-abnormaliteter er tillatt).
20. Enhver medisinsk, psykisk, sosial, atferdsmessig eller yrkesmessig tilstand eller situasjon (inkludert aktiv alkohol- eller rusmisbruk som påvirker sosial funksjon) som, etter vurdering av stedets hovedforsker (PI), svekker deltakerens evne til å gi informert samtykke, øker risikoen for deltakeren ved deltakelse i studien, påvirker deltakerens evne til å delta fullt ut i studien, eller kan negativt påvirke kvaliteten, konsistensen, integriteten eller tolkningen av data fra deres deltakelse i studien. 21. Manglende evne til å fullføre en malariabehandlingskurs før mottak av undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Enkeltdosevaksinegruppe
Gruppe 2: en dose normal salinoplasebo og en dose PfSPZ-LARC2-vaksine (6x10^5 PfSPZ) med fire ukers mellomrom.
|
PfSPZ-LARC2-vaksinen består av aseptiske, rensete, påfylte, kryokonserverte, genetisk modifiserte PfNF54-sporozoitter (SPZ).
Placebokontrollen er en normal saltoppløsning (0,9% natriumklorid) og administreres også via DVI.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Dobbel Dose Vaksinegruppe
Gruppe 1: to doser av PfSPZ-LARC2-vaksinen (4x10^5 PfSPZ) med fire ukers mellomrom.
|
PfSPZ-LARC2-vaksinen består av aseptiske, rensete, påfylte, kryokonserverte, genetisk modifiserte PfNF54-sporozoitter (SPZ).
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 Placebo
Gruppe 3: to doser av normal salin-plasebo fire uker fra hverandre.
|
Placebokontrollen er en normal saltoppløsning (0,9% natriumklorid) og administreres også via DVI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineeffektiviteten til PfSPZ-LARC2-vaksinen sammenlignet med normalt saltvann, placebo mot første Pf-infeksjon påvist ved tykt blodutstryk (TBS).
Tidsramme: 2-24 uker etter siste dose av vaksine eller placebo
|
TBS positiv for aseksuell Pf ved enhver parasitttetthet samlet inn hver 2. uke og når som helst deltakere har symptomer på malaria, starter 2 uker etter siste dose av vaksine eller placebo og varer i ytterligere 24 uker.
|
2-24 uker etter siste dose av vaksine eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av PfSPZ-LARC2-vaksinen - rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
Forekomst av solliciterte bivirkninger (AEs) av grad 3 i de 14 dagene etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
14 dager etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av PfSPZ-LARC2-vaksinen - laboratorieavvik
Tidsramme: 1 uke etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
Forekomst av laboratorieavvik 1 uke etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
1 uke etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av PfSPZ-LARC2-vaksinen - uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
Forekomsten av relaterte uønskede bivirkninger av grad 3 i løpet av 28 dagene etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
28 dager etter hver administrering av vaksine eller placebo
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av PfSPZ-LARC2-vaksinen - SAE-er
Tidsramme: Etter første administrering av vaksine eller placebo til studien er avsluttet
|
Forekomst av relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) etter første administrering av vaksine eller placebo frem til studiens avslutning
|
Etter første administrering av vaksine eller placebo til studien er avsluttet
|
|
Vaksineeffektivitet mot naturlig overført første Pf klinisk malaria
Tidsramme: 2 uker etter siste dose av vaksine eller placebo og utvidet med ytterligere 24 uker.
|
Vurder forekomsten av klinisk malaria (primær kasusdefinisjon): Positiv tykkt dråpe ved hvilken som helst parasitttetthet pluss
|
2 uker etter siste dose av vaksine eller placebo og utvidet med ytterligere 24 uker.
|
|
Antistofresponser etter vaksinasjon og deres sammenheng med vaksineeffektivitet
Tidsramme: To uker til 24 uker etter siste vaksinasjon
|
Anti-Plasmodium falciparum (Pf) circumsporozoite protein (CSP) antistoffnivåer målt med ELISA før immunisering, minst to uker og 24 uker etter siste immunisering, og sammenhengen mellom disse nivåene og vaksineeffekt mot Pf-infeksjon og/eller Pf-klinisk malaria.
|
To uker til 24 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av PfSPZ-LARC2-vaksinen - gjennombruddsinfeksjoner i blodstadiet av vaksinestammen
Tidsramme: Etter første administrering av vaksine eller placebo til studien er avsluttet
|
Forekomst av gjennombruddsinfeksjoner i blodstadiet med vaksinestammer
|
Etter første administrering av vaksine eller placebo til studien er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sodiomon B Sirima, MD PhD, Groupe de Recherche Action en Sante
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Farmasøytiske preparater
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- BFSPZL2
- 6003.04 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .