- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07385339
Komfort Kommunikasjonsmodell Intervensjon for Brannsmerter og Smerteangst
Effekten av en sykepleieintervensjon basert på Comfort Communication-modellen på smerte og smerteangst hos polikliniske brannskadepasienter: En randomisert kontrollert studie
Denne enkeltsteds, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av en sykepleieintervensjon basert på COMFORT Communication Model på prosedyresmerter og brannspesifikk smertengst hos voksne polikliniske brannpasienter som gjennomgår rutinemessige bandasjeskift ved Voksen Brannsenter Poliklinikk ved Ankara Bilkent City Hospital. Bandasjeskift ved brannskader oppleves ofte som en av de mest smertefulle ikke-kirurgiske prosedyrene, og gjentatt eksponering for sårbehandling kan bidra til forventningsfull angst og stress, noe som potensielt skaper en forsterkende syklus der angst forsterker smerter og smerter øker angst. I poliklinisk brannbehandling kan effektiv sykepleier-pasientkommunikasjon spille en avgjørende rolle i å forbedre komfort, støtte mestring og øke engasjement i pågående behandling.
Kvalifiserte deltakere vil være voksne i alderen 18 år og eldre med andre- eller tredjegradsforbrenninger som har opplevd minst tre tidligere bandasjeskift, kan kommunisere på tyrkisk, og som ikke har større hørsel- eller kognitive funksjonsnedsettelser eller komorbide psykiske/nevrologiske tilstander som vil hindre forståelse av studiens prosedyrer. Deltakere som ber om å trekke seg, krever innleggelse under oppfølgingen, eller som ikke møter til to påfølgende intervensjonsøkt vil bli trukket fra studien. Den nødvendige minimumsprøvestørrelsen ble estimert til 62 pasienter (31 per gruppe) basert på styrkeanalyse (effektstørrelse f=0,30; 80% styrke).
Etter å ha gitt skriftlig og muntlig informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (enkel randomisering ved bruk av Random Allocation Software) enten til COMFORT-basert kommunikasjonsintervensjonsgruppe eller til vanlig behandling kontrollgruppe. Data vil bli samlet ansikt-til-ansikt i et rolig og privat miljø under bandasjebesøk. Ved det første besøket vil deltakere i begge grupper fylle ut et sosiodemografisk og brannrelatert informasjonsskjema og utføre basislinjevurderinger. Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av en Verbal Rating Scale og en Numeric Rating Scale, og smertengst vil bli vurdert ved bruk av Burn-Specific Pain Anxiety Scale; opplevd stress vil også bli målt.
Intervensjonen vil bli levert av en sårpleiesykepleier under tre påfølgende bandasjeøkter. Hver økt er strukturert til å vare omtrent 10 minutter og bruker spesifikke komponenter av COMFORT Communication Model tilpasset bandasjeskift-konteksten. I Økt 1 fokuseres det på å etablere tillit, gi klar informasjon og støtte pasientkontroll gjennom Connection/Communication, Orientation and opportunity, og Relating strategier (f.eks. forklare prosedyren trinn-for-trinn, sjekke forståelse, tilby støttende valg og invitere pasienten til å signalisere hvis de vil ha pauser). I Økt 2 skifter fokus til å skape rom for følelser og styrke støttende åpninger ved bruk av Mindful communication, Openings, og Family komponenter (f.eks. utforske hvordan forrige økt føltes, invitere til uttrykk for bekymringer og identifisere støttende personer). I Økt 3 legger kommunikasjonen vekt på personalisering, meningsskaping og teamwork ved å integrere Relating, Team, og Meaning-focused påminnelser (f.eks. reflektere over hva som var mest hjelpsomt, støtte tilpasningsdyktig mestring, og hvis det er passende, legge til rette for kommunikasjon med det kliniske teamet). Gjennom alle økter vil rutinemessig sårbehandling fortsette som standard praksis i begge grupper.
Resultater vil bli vurdert gjentatte ganger gjennom de tre bandasjeøktene. Smerter og smertengst vil bli vurdert før hvert bandasjeskift, og oppfølgingsvurderinger vil bli gjentatt omtrent 30 minutter etter bandasjeprosedyren. Det primære målet er å avgjøre om COMFORT-modellbasert sykepleiekommunikasjon reduserer prosedyresmerteintensitet og brannspesifikk smertengst sammenlignet med vanlig behandling under polikliniske bandasjeskift. Et sekundært mål er å evaluere om intervensjonen reduserer opplevd stress på tvers av øktene. Statistiske analyser vil inkludere passende beskrivende og gjentatte målinger sammenligninger for å undersøke gruppeforskjeller over tid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av pasienter med brannskader behandles på poliklinisk basis, mens de som krever innleggelse på brennavdeling trenger intensiv og langvarig behandling og pleie. Alle pasienter som er innlagt eller behandles poliklinisk på grunn av brannskader, må håndtere smerter som oppstår fra selve brannen og fra prosedyrer utført under brannbehandling. Brannpasienter opplever tre typer smerter: prosedyresmerter, hvilesmerter og plutselige smerter. Prosedyresmerter som brannpasienter opplever under bandasjeskift, regnes som de mest smertefulle av alle ikke-kirurgiske prosedyrer. Under denne prosessen bør sykepleiere prioritere pasientens klager og gi effektiv smertebehandling ved ofte å spørre om intensiteten og egenskapene til smerten. Gjentakelsen av prosedyrer utført med spesifikke intervaller, som sårpleie, og pasientens bevissthet om denne syklusen, kan føre til utvikling av forventningsfull angst hos pasienten. Litteraturen rapporterer en sammenheng mellom bandasjeskift og økt smerte, angst og stress, og at angst negativt påvirker sårheling. I en studie av Dehghani et al. som undersøkte sammenhengen mellom smerte og angst under sårpleie hos brannpasienter; det ble rapportert at smerter opplevd under sårpleie var assosiert med brannspesifikk smerteangst, og at sykepleieres vurdering av pasientens smerter og deres reduksjon ved bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder var av stor betydning for pasientens fysiske og psykiske helse. Sykepleiere som gir helhetlig pleie til brannpasienter, spiller viktige roller i å diagnostisere pasientens smerte- og angstnivåer, sikre smertekontroll og redusere deres angst. Smerte og angst er sammenknyttede faktorer hos brannpasienter. Pasienters smerteforventninger og erfaringer fører til varierende angstnivåer, og det er vist at smerte og angst er flettet sammen og skaper en ond sirkel. Karakteke og andre forskere har understreket at det er en direkte sammenheng mellom brannpasienters smerte- og angstnivåer; utilstrekkelig smerte- eller angstbehandling kan negativt påvirke rehabiliteringsprosessen. Videre indikerer litteraturen at angstnivåer er relatert til pasientens mestringsevner, livskvalitet og deltakelse i rehabilitering. Ukontrollert smerte forårsaker stress og frykt hos brannpasienter, forsterker angst, noe som igjen reduserer behandlingstilfredshet og generell psykisk velvære. Sykepleier-pasient-kommunikasjon spiller en kritisk rolle i denne prosessen. Effektiv kommunikasjon er kjent for å lette smertekontroll og forbedre pasientens psykiske tilstand. For eksempel, i studien av Tetteh et al., uttalte sykepleiere at åpen kommunikasjon støttet pasientens smertebehandling og økte deres deltakelse i behandling ved å identifisere deres bekymringer tidlig. Omvendt, når kommunikasjon mangler, reduseres pasientsamarbeid, og pasienter blir tvunget til å håndtere smertene sine på egen hånd. Derfor anbefaler forskere å øke pasientsentrert kommunikasjon og sikre at sykepleiere får tilstrekkelig opplæring på dette området, gitt at smerte er en subjektiv opplevelse. God kommunikasjon antas å redusere angstnivåer ved å få pasienten til å føle seg forstått og å styrke samsvar med behandling. På dette tidspunktet får evidensbaserte kommunikasjonsmodeller økt betydning. Wittenbergs COMFORT Communication Model er et rammeverk som inkluderer syv kjernekomponenter (Connection, Options, Meaning, Family/Support Person, Opening, Intimacy, and Team) som tar sikte på å etablere effektiv kommunikasjon med pasienter og familier i sykepleie. Denne modellen veileder sykepleiere i å gi pasientsentrert pleie ved å styrke deres evne til å etablere empatisk nærhet og forklare pleievalg. Strukturert kommunikasjon og utdanningsbaserte sykepleieintervensjoner har vist seg å gi positive resultater hos brannpasienter. For eksempel har multimedia-støttede psykososiale utdanningsprogrammer styrket brannpasienter psykologisk og forbedret deres livskvalitet. På samme måte har selvpleiefokuserte sykepleieintervensjoner også betydelig forbedret pasienters selvtillit og livskvalitet. Den kliniske anvendelsen av denne utviklede modellen og dens inkludering i utdanningssystemet har blitt undersøkt. Forskning har vist at når COMFORT kommunikasjonsmodellen spesifikk for lindrende og livssluttpleie blir anvendt, etableres nær og effektiv kommunikasjon mellom sykepleier, pasient og familie, og sykepleiere føler seg mer komfortable. Denne dynamiske kommunikasjonsmodellen illustrerer interaksjonen av syv kjerneprinsippene. C (Communication): Kommunikasjon definerer viktigheten av klarhet i kommunikasjon, sammen med bruken av verbale og ikke-verbale kommunikasjonsteknikker (som å lene seg fremover og ha øyekontakt). O (Orientation and opportunity): Orientering og mulighet innebærer å kjenne pasientens og familiens helsekompetanse og å inkorporere pasientens og familiens kulturelle bakgrunn i presentasjonen av informasjon. M (Mindful communication): Bevisst kommunikasjon er aktiv og empatisk lytting, ønsket om å være tilstede og innstilt på pasientens og familiens smerte. F (Family): Familie og pasient er sammenvevd, så omsorgspersoner må forstå samtale- og harmoni-mønstrene i alle familier. O (Openings): Åpninger oppstår ofte på tidspunkter når betydelig privatliv kreves; sykepleiere tilbyr pasienter og familier alternativer for terapeutisk pleie gjennom kommunikasjonsstrategier og hjelper også med å håndtere angstfremkallende situasjoner. R (Relating): Relasjon krever å anerkjenne at pasienter og familier trenger tid til å akseptere diagnosen og prognosen. T (Team): Team demonstrerer den interprofesjonelle gruppeinteraksjonen og ferdighetene som trengs for å gi høykvalitativ lindrende og livssluttpleie.
I lys av disse dataene har anvendelsen av en kommunikasjonsbasert tilnærming som COMFORT Communication Model i sammenheng med brannpleie potensial til å forbedre velvære ved å redusere pasienters smerteangst og psykologisk belastning. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en sykepleieintervensjon basert på Comfort Communication Model på smerte og smerteangst hos polikliniske brannpasienter.
Forskningshypoteser: H1-1: Individer som behandles med COMFORT Communication Model under brannbandasjeskift har lavere smertenivåer.
H1-2: Individer som behandles med COMFORT Communication Model under brannbandasjeskift har lavere smerteangstnivåer.
METODER StudiedesignDenne forskningen er utformet som en randomisert kontrollert studie (RCT) med gjentatte målinger, inkludert utgangspunkt (pre-test) og post-test. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (mottar COMFORT kommunikasjonsmodell) eller kontrollgruppen (mottar standardbehandling).Deltakere: -Være 18 år eller eldre, -pasienter med minst tre bandasjeerfaringer; -Pasienter med andre- og tredjegrads brannskader; -Ingen vanskeligheter med å kommunisere på tyrkisk; -Ingen hørselsproblemer eller kognitiv svikt; -Ingen ytterligere psykiske lidelser; -Villighet til å samarbeide; -Ingen ytterligere psykiske lidelser; -Evne til å utføre egenpleie; -Pasienter som frivillig samtykker til å delta i studien vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier for studien: -Å ha en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som hindrer lesing og forståelse av datainnsamlingsverktøyene; -Å ha vanskeligheter med å snakke/forstå tyrkisk. Kriterier for utelukkelse fra studien: -Å ønske å trekke seg fra studien; -Å bli innlagt under studien; -Å mislykkes med å delta på to påfølgende sesjoner av intervensjonen. Analysen utført med G power bestemte at et minimumsutvalg på 68 pasienter kreves for studien. Dette inkluderer 34 deltakere i gruppen hvor COMFORT Communication Model vil bli anvendt og 34 deltakere i kontrollgruppen. Utvalget vil bli fordelt omtrent likt på tvers av gruppene, med en effektstørrelse på f=0,30, for å oppnå en teststyrke på 80 % og et konfidensnivå på 95 %. Forskningsmateriale: COMFORT Communication Model vil bli anvendt på utvalget i studien. I denne sammenhengen vil kommunikasjon bli opprettholdt i henhold til trinnene i COMFORT Communication Model i hver sesjon. Forskningsvariabler: Uavhengige variabler: Informasjon om pasienters sosiodemografiske data. Avhengige variabler: Skårer (Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale, Burn-Specific Pain Anxiety Scale skårer) Datainnsamlingsverktøy: Sosiodemografisk datainnsamlingsskjema, Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale og Burn-Specific Pain Anxiety Scale, utarbeidet i tråd med relevant litteratur innenfor studiens omfang, vil bli brukt til å samle inn data. Sosiodemografisk datainnsamlingsskjema: "Sosiodemografisk datainnsamlingsskjema", opprettet av forskere basert på en gjennomgang av litteraturen, består av sosiodemografisk informasjon og spørsmål relatert til brannskader. Den sosiodemografiske dataseksjonen av skjemaet inkluderer spørsmål om alder, kjønn, sivilstatus, økonomisk status, antall barn, familietype, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, tilstedeværelse av omsorgsperson, røyking og alkoholbruk, ytterligere kroniske sykdommer og ytterligere medisinbruk. Brannrelatert dataseksjon av skjemaet inkluderer spørsmål som brannskadegrad, brannprosent, brannskadetype, brannskadeform, brannskadested, tid siden brannskaden, tilstedeværelse av organ tap på grunn av brannskaden, tidligere brannskadeerfaring, antall bandasjeskift og andre behandlingsmetoder anvendt som del av brannbehandling (som transplantat, løk, eksisjon). Verbal Rating Scale: Verbale skalaer omtales også som enkle/beskrivende skalaer, og med denne skalaen velger pasienten det mest passende ordet for å beskrive smerten sin, og vurderingen gjøres. Smerteintensitet spenner fra mild smerte til uutholdelig smerte. Verbale skalaer er generelt 4 eller 5-punkts skalaer, og pasienter blir bedt om å evaluere smerten sin ved å velge ordet som beskriver smerten. VAS brukt i denne studien er en 5-punkts skala og vil bli rangert som følger: 1; "Mild", 2; "Plagsom", 3; 'Alvorlig', 4; "Svært alvorlig" og 5; "Uutholdelig".
Numerical Rating Scale: Numeriske skalaer er blant de mest brukte endimensjonale smerteintensitets-skalaene fordi de er enkle å bruke og effektive. Pasienter blir bedt om å velge tallet mellom 0 og 10, 0 og 20, eller 0 og 100 som best samsvarer med deres smerteintensitet. Null indikerer ingen smerte, mens det høyeste tallet representerer den verste tenkelige smerten. Numeriske skalaer foretrekkes ofte i praksis fordi de er enkle å bruke og effektive; de er nyttige for å definere smerteintensitet, poengsetting og registrering. I denne studien ble NPS bestående av tall mellom 0 og 10 brukt. Ifølge skalaen betyr 0 ingen smerte, 1-3 betyr mild smerte, 4-6 betyr moderat smerte, og 7-10 betyr alvorlig smerte.
Burn-Specific Pain Anxiety Scale: Utviklet av Taal og Faber i 1997, består BSPAA av 9 elementer på originalspråket. Denne skalaen, utviklet for å måle smerte hos brannpasienter, ble validert i Tyrkia i 2019 av Arslan og kolleger. Den tyrkiske versjonen av skalaen består av 8 elementer og er en to-enden visuell analog skala fra 0 til 10. Referansepunktene er definert av uttrykkene "ingen" (0) og "det verste mulige" (10). Den totale skalaen beregnes ved å summere poengene for alle elementer, med laveste poengsum på 0 og høyeste på 80. Jo høyere totalskår, desto høyere er angsten pasienten opplever angående smertefulle prosedyrer under sykehusoppholdet. Cronbachs α-koeffisient for den tyrkiske versjonen av skalaen ble funnet å være 0,95.
Forstudie av studien: En forstudie vil bli utført på 10 % av utvalget. Nødvendige justeringer vil bli gjort i tråd med anbefalingene.
Forskningsgjennomføringsprosess: Forskningsdata vil bli samlet inn av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med individer som mottar poliklinisk brannbehandling. I studien vil forskeren gi informasjon om forskningen til pasienter som oppfyller utvalgskriteriene, og de som samtykker til å delta i forskningen vil bli randomisert til en eksperimentell og en kontrollgruppe. En enkel randomiseringsmetode vil bli brukt for randomisering, og eksperimentelle grupper og kontrollgruppe vil bli bestemt ved hjelp av Random Allocation Software. Det første intervjuet vil bli utført i et rolig og stille miljø, med sikring av privatliv for individene i eksperimentelle og kontrollgrupper under bandasjeskift. Hensikten med forskningen vil bli forklart til individene under det første intervjuet, som forventes å vare i gjennomsnitt 20 minutter. Data vil bli samlet fra individer i eksperimentelle og kontrollgrupper ved bruk av et sosiodemografisk informasjonsskjema, Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale og Burn-Specific Pain Anxiety Scale. COMFORT Communication Model vil bli anvendt på individer i eksperimentgruppen. Innledende data vil bli samlet fra individer i eksperimentelle og kontrollgrupper etter det første intervjuet. Data fra individer som har gjennomgått COMFORT Communication Model vil bli samlet gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer etter den tredje bandasjesesjonen. I tillegg vil eventuelle spørsmål eksperimentgruppens individer måtte ha angående behandling bli besvart. Kontrollgruppen vil motta verbal informasjon ved bruk av datainnsamlingsskjema, Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale og Burn-Specific Pain Anxiety Scale, og vil fortsette å motta rutinemessig pleie. Data vil bli samlet gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med kontrollgruppen etter det første intervjuet og når de kommer for behandling for den tredje bandasjesesjonen. Det er prøveuttalelser i henhold til COMFORT Communication Model under bandasjesesjoner.
1. Sesjon: Varighet: 10 min; Grunnstruktur: Informasjon - Handling - Tilbakemelding, Kommunikasjonsfokus: Bygge tillit og gi informasjon; Modellvekt: C: Communication; O: Orientation and opportunity; R: Relating 2. sesjon: Varighet: 10 min; Grunnstruktur: Kort oppsummering - Prosess - Uttrykk av følelser; Kommunikasjonsfokus: Skape et følelsesmessig støtte- og uttrykksrom; Modellvekt: M: Mindful communication; O: Openings; F: Family 3. sesjon: Varighet: 10 min; Grunnstruktur: Tilpasning - Prosess - Meningsskaping; Kommunikasjonsfokus: Opprettholde relasjonen og personliggjøring; Modellvekt: R: Relating; T: Team; M: Mindful communication
SESJON - START OG TILLIT: Fokus: -Gi informasjon, bygge tillit, innføle kontrollfølelse; -Proseduren forklares på klart og informativt språk.; -Spørsmål om angst og smerte adresseres direkte.
Trinnene i prosedyren forklares i en rolig stemmeleie. Prøveuttalelser: -"Vil du ha noe som kan hjelpe deg å slappe av?" (C: Communication); -"Velkommen. Dagens bandasjeprosedyre vil ta omtrent 10 minutter, og vi vil fortsette trinn for trinn sammen." (C: Communication); -"Vi vil forklare hvert trinn til deg før vi starter prosedyren. Vi kan begynne når du er klar." (O: Orientation and opportunity); -"Du kan føle noe stikk under denne prosedyren, men du har full kontroll. Vennligst gi oss beskjed hvis det er noe øyeblikk hvor du ikke vil at vi skal fortsette." (R: Relating); -"Er det noe som vil gjøre deg mer komfortabel? Som å spille musikk eller ta dype åndedrag..." (O: Opening);
SESJON - GJØRE PLASS FOR FØLELSER: Fokus: Verbalisere angst, skape plass for følelser; -Evalueringen vil starte med spørsmålet, "Hvordan var opplevelsen din under den første sesjonen?";- Hvis pasienten trenger å uttrykke seg under prosedyren, vil det bli gitt plass. Prøveuttalelser:
- "Hvordan føler du deg i dag sammenlignet med forrige bandasjeskift?" (M: Mindful communication); -"Disse prosedyrene kan noen ganger være fysisk og følelsesmessig utfordrende. Hva er det mest utfordrende for deg?" (O: Orientation and opportunity); -"Hvis det er et øyeblikk hvor du ikke føler deg komfortabel, ønsker jeg å høre om det. Jo mer jeg vet, jo mer kan jeg hjelpe." (O: Opening); -"Hvem har vært din største støtte under denne prosessen? Hvordan gjør deres tilstedeværelse deg følelsen?" (F: Family) 3. SESJON - PERSONLIGGJØRING OG MENING: Fokus: Styrke relasjonen, skape mening, avslutte prosessen; -Start med "Hva vil være mest trøstende for deg i dag?";-Pasienten veiledes basert på deres tidligere erfaringer. Sesjonen vil avsluttes med spørsmålet, "Hvordan opplevde du denne prosessen? Hva betydde det for deg?" Prøveuttalelser: -"Vi har hatt tre bandasjeskift sammen så langt. Hva tror du denne erfaringen har lagt til for deg?" (O: Opening);-"Hva var det mest trøstende for deg i dag? Jeg vil gjerne vite dette for din fremtidige pleie." (M: Mindful communication); -"Som noen som har gått gjennom denne prosessen, hva vil du si til andre?" (R: Relating); -"Hvis du ønsker, kan vi dele følelsene dine med legen din. Vi kan evaluere denne informasjonen med teamet og lage den beste planen for deg." (T: Team); I tillegg, ved begynnelsen av hver sesjon, vil personlige uttalelser som: "På slutten av forrige sesjon nevnte du at 'denne delen var utfordrende for meg.' La oss fokusere på det i dag." eller "I våre tidligere sesjoner nevnte du at å lytte til musikk var gunstig for deg. Vil du gjøre det i dag?" bli brukt.
Statistisk evaluering av data: I studien vil frekvens (n) og prosent (%) verdier bli brukt som beskrivende statistikk i evalueringen av kategoriske variabler. Shapiro-Wilk test vil bli brukt for normalitetsfordeling av numeriske variabler og som beskrivende statistikk; gjennomsnitt ± standardavvik verdier vil bli gitt for variabler som passer for normal fordeling og median (minimum-maksimum) verdier vil bli gitt for de som ikke passer normal fordelingen. Den passende hypotesetestmetoden planlagt brukt i studien ble bestemt som en "To-veis variansanalyse med repetisjoner på en enkelt faktor" når parametriske testantagelser er oppfylt. I undersøkelsen av om det er en forskjell mellom grupper når det gjelder numeriske målinger, vil det undersøkes med "Variansanalyse" hvis parametriske testantagelser er oppfylt, og med "Kruskal-Wallis test" hvis ikke; I undersøkelsen av repetisjoner av numeriske målinger på 2 forskjellige tidspunkter, vil det undersøkes med "Repeated measures ANOVA" hvis testantagelser er oppfylt, og med "Friedman test" hvis ikke. I undersøkelsen av sammenhenger mellom variabler, hvis testantagelser er oppfylt, vil "Pearson korrelasjonsanalyse" utføres, hvis ikke, vil "Spearman korrelasjonsanalyse" utføres. I undersøkelsen av sammenhengen mellom kategoriske variabler, vil "The Pearson Chi-Square Test" bli brukt når testantagelser er oppfylt, og "The Fisher Exact Test" vil bli brukt når testantagelser ikke er oppfylt. I alle hypotesetester vil Type I feilsannsynlighet tas som α=0,05, og SPSS v25.0 pakkeprogram vil bli brukt for statistiske evalueringer.Etiske hensyn: Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Ankara Bilkent City Hospital etiske komité. Skriftlig informert samtykke vil bli sikret fra alle deltakere. Studien overholder Helsinkierklæringens prinsipper.Forventede bidragDenne studien vil gi nye innsikter i anvendeligheten av COMFORT Communication modeller hos brannpasienter, og tilby et alternativt evidensbasert psykologisk intervensjon for å forbedre brannsmerter, brannspesifikk smerteangst og mental helse. Hvis effektiv, kan COMFORT Communication modeller integreres i standard psykososial pleie for brannpasienter, noe som forbedrer deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuğçe Uçgun, PhD
- Telefonnummer: +905343161912
- E-post: tugceucgun@baskent.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre,
- Pasienter med minst tre forbandserfaringer
- Pasienter med 2. og 3. grads brannskader
- Ingen vansker med å kommunisere på tyrkisk,
- Ingen hørselsproblemer eller kognitiv svikt,
- Ingen ytterligere psykiske lidelser,
- Villighet til å samarbeide,
- Ingen ytterligere psykiske lidelser,
- Evne til å utføre egenomsorg,
- Pasienter som frivillig samtykket til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Første gangs brannskadeforband
- Ha en førstegrads brannskade
- Aktivt motta inneliggende behandling
- Ha en nevrologisk eller psykisk tilstand som hindrer lesing og forståelse av datainnsamlingsverktøy
- Ha vansker med å snakke/forstå tyrkisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komfort Kommunikasjonsmodell Gruppe
Deltakerne vil få rutinemessig poliklinisk sårbehandling pluss en strukturert sykepleiekommunikasjonsintervensjon basert på COMFORT Communication-modellen, levert ansikt-til-ansikt av en sårpleiesykepleier under tre påfølgende sårbehandlingsbesøk.
Hver økt varer ~10 minutter og gjennomføres under sårbehandlingsprosedyren i et rolig, privat miljø.
Økt 1 fokuserer på å bygge tillit, forklare trinn, sjekke forståelse og støtte pasientkontroll (Tilknytning/Kommunikasjon; Orientering og mulighet; Relasjon).
Økt 2 fokuserer på følelsesmessig uttrykk og støttende åpninger (Bevisst kommunikasjon; Åpninger; Familie).
Økt 3 legger vekt på personalisering, samarbeid og meningsskaping (Relasjon; Team; Bevisst kommunikasjon).
Smerter og brannspesifikk smertengstelse vurderes før hver sårbehandling og igjen ~30 minutter etter; sluttvurdering skjer etter det 3. besøket.
|
COMFORT-kommunikasjonsmodell-basert sykepleiekommunikasjonsintervensjon levert under polikliniske forbrenningsbandasjeskift.
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar tre påfølgende økter (~10 minutter hver) levert ansikt-til-ansikt av et sårpleiesykepleier i et rolig, privat miljø mens rutinemessig sårpleie fortsetter.
Sykepleieren bruker strukturert kommunikasjon i samsvar med COMFORT-komponenter på tvers av økter: Økt 1 legger vekt på Kommunikasjon/Tilknytning, Orientering og mulighet, og Relasjon (klar trinnvis forklaring, sjekke forståelse, tilby alternativer som pauser/håndteringsstrategier, støtte pasientkontroll).
Økt 2 legger vekt på Bevisst kommunikasjon, Åpninger, og Familie (utforske tidligere erfaring, invitere til følelsesmessig uttrykk, identifisere støttende personer).
Økt 3 legger vekt på Relasjon, Team, og Betydning/Bevisst kommunikasjon (tilpasse støtte, reflektere over hva som hjalp, meningsskaping, og legge til rette for kommunikasjon med omsorgsteamet når det er passende).
P
|
|
Ingen inngripen: Rutin Care Group
Deltakerne vil kun motta rutinemessig ambulant brennsårforbindingpleie, uten de strukturerte COMFORT-baserte kommunikasjonsøktene.
Utgangspunktdata samles inn ved første besøk, og resultater vurderes etter samme tidsplan som i intervensjonsgruppen.
Smerter og brennsårspesifikk smerteangst vurderes før hver forbinding og igjen ~30 minutter etter hver prosedyre, med oppfølgingsvurderinger fullført ved det tredje forbindingsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brennsmerte-spesifikk angst
Tidsramme: Baseline (første besøk) og gjennom tre påfølgende forbindssesjoner (dag 1-3): vurdert før hver forbind og revurdert ~30 minutter etter hver forbind; endelig evaluering etter den 3. sesjonen.
|
Brennspecifikk smerteangst vil bli målt ved bruk av Brennspecifikk Smerteangst Skala (tyrkisk versjon).
Skalaen består av 8 punkter scoret fra 0 ("ingen") til 10 ("verste tenkelige"); totalscore varierer fra 0 til 80, hvor høyere score indikerer større angst relatert til smertefulle forbrenningsbehandlingsprosedyrer.
|
Baseline (første besøk) og gjennom tre påfølgende forbindssesjoner (dag 1-3): vurdert før hver forbind og revurdert ~30 minutter etter hver forbind; endelig evaluering etter den 3. sesjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under bandasjeskifte
Tidsramme: Baseline (første besøk) og over tre påfølgende bandasjebytter: før hver bandasjebytte og ~30 minutter etter hver bandasjebytte (dag 1–3).
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av to enkelt-skalaer: Verbal Rating Scale (VRS; 5 kategorier: mild, ubehagelig, alvorlig, svært alvorlig, uutholdelig) og Numeric Rating Scale (NRS; 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerte).
Smerte vil bli målt før hver bandasjering og revurdert omtrent 30 minutter etter bandasjeringsprosedyren.
|
Baseline (første besøk) og over tre påfølgende bandasjebytter: før hver bandasjebytte og ~30 minutter etter hver bandasjebytte (dag 1–3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J., Ragan, S. ve Sanchez-Reilly, S. (2010). Dying with comfort: family illness narratives and early palliative care. Cresskill, NJ: Hampton Press.
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J. ve Ragan, S.L. (2010). The COMFORT initiative. J Hosp Palliat Nurs. 12(5), 282-292. https://doi.org/10.1097/ NJH.0b013e3181ebb45e
- Wittenberg E, Ferrell B, Goldsmith J, Ragan SL, Paice J. Assessment of a Statewide Palliative Care Team Training Course: COMFORT Communication for Palliative Care Teams. J Palliat Med. 2016 Jul;19(7):746-52. doi: 10.1089/jpm.2015.0552. Epub 2016 Jun 10.
- Tetteh L, Aziato L, Mensah GP, Vehvilainen-Julkunen K, Kwegyir-Afful E. Burns pain management: The role of nurse-patient communication. Burns. 2021 Sep;47(6):1416-1423. doi: 10.1016/j.burns.2020.11.011. Epub 2020 Nov 27.
- Goldsmith JV, Wittenberg E, Parnell TA. The COMFORT Communication Model: A Nursing Resource to Advance Health Literacy in Organizations. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Jun;22(3):229-237. doi: 10.1097/NJH.0000000000000647.
- Davodabady F, Naseri-Salahshour V, Sajadi M, Mohtarami A, Rafiei F. Randomized controlled trial of the foot reflexology on pain and anxiety severity during dressing change in burn patients. Burns. 2021 Feb;47(1):215-221. doi: 10.1016/j.burns.2020.06.035. Epub 2020 Jul 12.
- Aghakhani N, Faraji N, Alinejad V, Goli R, Kazemzadeh J. The effect of guided imagery on the quality and severity of pain and pain-related anxiety associated with dressing changes in burn patients: A randomized controlled trial. Burns. 2022 Sep;48(6):1331-1339. doi: 10.1016/j.burns.2021.11.020. Epub 2021 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 2-25 - 1466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .