- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385339
Интервенция по модели комфортного общения при ожоговой боли и тревоге, связанной с болью
Влияние сестринского вмешательства на основе модели комфортной коммуникации на боль и тревожность, связанную с болью, у амбулаторных пациентов с ожогами: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние сестринского вмешательства на основе модели коммуникации COMFORT на процедурную боль и специфическую для ожогов тревожность, связанную с болью, у взрослых амбулаторных пациентов с ожогами, проходящих плановую смену повязок в Амбулаторном отделении центра лечения ожогов для взрослых больницы Анкара Билькент Сити. Смена ожоговых повязок часто воспринимается как одна из самых болезненных нехирургических процедур, и повторяющееся воздействие ухода за ранами может способствовать предвосхищающей тревожности и стрессу, потенциально создавая усиливающийся цикл, в котором тревожность усиливает боль, а боль усиливает тревожность. В амбулаторном лечении ожогов эффективная коммуникация между медсестрой и пациентом может играть решающую роль в повышении комфорта, поддержке совладания и усилении вовлеченности в текущее лечение.
Подходящие участники будут взрослыми в возрасте 18 лет и старше с ожогами второй или третьей степени, которые перенесли как минимум три предыдущих смены повязок, могут общаться на турецком языке и не имеют серьезных нарушений слуха или когнитивных нарушений, а также сопутствующих психических/неврологических состояний, которые могли бы помешать пониманию процедур исследования. Участники, которые попросят о прекращении участия, потребуют госпитализации во время наблюдения или пропустят два последовательных сеанса вмешательства, будут исключены из исследования. Необходимый минимальный размер выборки был оценен в 62 пациента (31 на группу) на основе анализа мощности (размер эффекта f=0,30; 80% мощность).
После предоставления письменного и устного информированного согласия участники будут случайным образом распределены (простая рандомизация с использованием программного обеспечения Random Allocation Software) либо в группу вмешательства на основе коммуникации COMFORT, либо в контрольную группу, получающую обычный уход. Данные будут собираться лицом к лицу в тихой и уединенной обстановке во время визитов для смены повязок. На первом визите участники обеих групп заполнят форму социодемографической и связанной с ожогами информации и пройдут базовые оценки. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием вербальной рейтинговой шкалы и числовой рейтинговой шкалы, а тревожность, связанная с болью, будет оцениваться с использованием шкалы специфической для ожогов тревожности, связанной с болью; также будет измеряться воспринимаемый стресс.
Вмешательство будет проводиться медсестрой по уходу за ранами во время трех последовательных сеансов смены повязок. Каждый сеанс структурирован так, чтобы длиться примерно 10 минут, и использует определенные компоненты модели коммуникации COMFORT, адаптированные к контексту смены повязок. На сеансе 1 основное внимание уделяется установлению доверия, предоставлению четкой информации и поддержке контроля пациента через стратегии Связи/Коммуникации, Ориентации и возможности, а также Взаимосвязи (например, объяснение процедуры шаг за шагом, проверка понимания, предложение поддерживающих вариантов и предложение пациенту подать сигнал, если он хочет пауз). На сеансе 2 фокус смещается на создание пространства для эмоций и усиление поддерживающих возможностей с использованием компонентов Осознанной коммуникации, Возможностей и Семьи (например, исследование того, как ощущался предыдущий сеанс, приглашение к выражению опасений и определение поддерживающих лиц). На сеансе 3 коммуникация подчеркивает персонализацию, поиск смысла и командную работу путем интеграции подсказок, ориентированных на Взаимосвязь, Команду и Смысл (например, размышление о том, что было наиболее полезным, поддержка адаптивного совладания и, если уместно, содействие коммуникации с клинической командой). На протяжении всех сеансов стандартный уход за раной будет продолжаться как обычная практика в обеих группах.
Результаты будут оцениваться повторно в течение трех сеансов смены повязок. Боль и тревожность, связанная с болью, будут оцениваться перед каждой сменой повязки, а последующие оценки будут повторены примерно через 30 минут после процедуры смены повязки. Основная цель — определить, снижает ли сестринская коммуникация на основе модели COMFORT интенсивность процедурной боли и специфическую для ожогов тревожность, связанную с болью, по сравнению с обычным уходом во время амбулаторной смены повязок. Вторичная цель — оценить, снижает ли вмешательство воспринимаемый стресс в течение сеансов. Статистические анализы будут включать соответствующие описательные сравнения и сравнения с повторными измерениями для изучения групповых различий с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов с ожоговыми травмами получают лечение амбулаторно, в то время как тем, кто требует стационарного ухода в ожоговом отделении, необходимо интенсивное и длительное лечение и уход. Все пациенты, госпитализированные или получающие амбулаторное лечение по поводу ожогов, должны справляться с болью, возникающей как от самого ожога, так и от процедур, выполняемых во время лечения ожога. Пациенты с ожогами испытывают три типа боли: процедурную боль, боль в покое и внезапную боль. Процедурная боль, испытываемая пациентами с ожогами во время смены повязок, считается самой болезненной из всех нехирургических процедур. В этом процессе медсестры должны уделять первостепенное внимание жалобам пациента и обеспечивать эффективное обезболивание, часто спрашивая о интенсивности и характере боли. Повторение процедур, выполняемых с определенными интервалами, таких как уход за раной, и осознание пациентом этого цикла могут вызвать развитие у пациента предвосхищающей тревоги. В литературе сообщается о взаимосвязи между сменой повязок и усилением боли, тревоги и стресса, а также о том, что тревога негативно влияет на заживление ран. В исследовании Дехгани и др., изучавшем взаимосвязь между болью и тревогой во время ухода за раной у пациентов с ожогами, сообщалось, что боль, испытываемая во время ухода за раной, была связана с ожоговой специфической тревогой боли, и что оценка медсестрами боли пациентов и ее снижение с помощью фармакологических и нефармакологических методов имели большое значение для физического и психологического здоровья пациентов. Медсестры, обеспечивающие холистический уход за пациентами с ожогами, играют важную роль в диагностике уровня боли и тревоги пациентов, обеспечении контроля боли и снижении их тревоги. Боль и тревога являются взаимосвязанными факторами у пациентов с ожогами. Ожидания и переживания боли пациента приводят к различным уровням тревоги, и было показано, что боль и тревога переплетаются, создавая порочный круг. Каратеке и другие исследователи подчеркивали, что существует прямая взаимосвязь между уровнем боли и тревоги у пациентов с ожогами; неадекватное управление болью или тревогой может негативно повлиять на процессы выздоровления и реабилитации. Кроме того, литература указывает, что уровни тревоги связаны с навыками совладания пациента, качеством жизни и участием в реабилитации. Неконтролируемая боль вызывает стресс и страх у пациентов с ожогами, усиливая тревогу, что, в свою очередь, снижает удовлетворенность лечением и общее психологическое благополучие. Коммуникация между медсестрой и пациентом играет критическую роль в этом процессе. Известно, что эффективная коммуникация способствует контролю боли и улучшает психологическое состояние пациента. Например, в исследовании Тетте и др. медсестры заявили, что открытое общение поддерживало управление болью пациентов и увеличивало их участие в лечении, выявляя их опасения на раннем этапе. И наоборот, когда коммуникация отсутствует, сотрудничество пациента снижается, и пациенты вынуждены справляться со своей болью самостоятельно. Поэтому исследователи рекомендуют увеличивать ориентированную на пациента коммуникацию и обеспечивать, чтобы медсестры получали адекватную подготовку в этой области, учитывая, что боль является субъективным опытом. Считается, что хорошая коммуникация снижает уровень тревоги, заставляя пациента чувствовать себя понятым, и укрепляет приверженность лечению. На этом этапе важность приобретают основанные на доказательствах модели коммуникации. Модель коммуникации COMFORT Виттенберга — это структура, включающая семь основных компонентов (Связь, Варианты, Значение, Семья/Лицо поддержки, Открытость, Близость и Команда), направленных на установление эффективной коммуникации с пациентами и семьями в сестринском деле. Эта модель направляет медсестер в оказании ориентированной на пациента помощи, укрепляя их способность устанавливать эмпатическую близость и объяснять варианты ухода. Было показано, что структурированные коммуникационные и образовательные сестринские вмешательства дают положительные результаты у пациентов с ожогами. Например, мультимедийные программы психосоциального образования укрепили пациентов с ожогами психологически и улучшили их качество жизни. Аналогично, сестринские вмешательства, сфокусированные на самопомощи, также значительно улучшили самооценку и качество жизни пациентов. Клиническое применение этой разработанной модели и ее включение в систему образования были исследованы. Исследования показали, что при применении модели коммуникации COMFORT, специфичной для паллиативной помощи и помощи в конце жизни, устанавливается тесная и эффективная коммуникация между медсестрой, пациентом и семьей, и медсестры чувствуют себя более комфортно. Эта динамическая модель коммуникации иллюстрирует взаимодействие семи основных принципов. С (Коммуникация): Коммуникация определяет важность ясности в общении, наряду с использованием вербальных и невербальных техник коммуникации (таких как наклон вперед и зрительный контакт). О (Ориентация и возможность): Ориентация и возможность включает знание уровня медицинской грамотности пациента и семьи и включение культурного фона пациента и семьи в представление информации. M (Осознанная коммуникация): Осознанная коммуникация — это активное и эмпатическое слушание, желание присутствовать и быть настроенным на боль пациента и семьи. F (Семья): Семья и пациент переплетены, поэтому лица, осуществляющие уход, должны понимать модели разговора и гармонии во всех семьях. O (Открытости): Открытости часто возникают в моменты, когда требуется значительная конфиденциальность; медсестры предлагают пациентам и семьям альтернативы терапевтического ухода через стратегии коммуникации, а также помогают управлять ситуациями, вызывающими тревогу. R (Отношения): Отношения требуют признания того, что пациентам и семьям нужно время, чтобы принять диагноз и прогноз. T (Команда): Команда демонстрирует межпрофессиональное групповое взаимодействие и навыки, необходимые для обеспечения высококачественной паллиативной помощи и помощи в конце жизни.
В свете этих данных применение коммуникационного подхода, такого как Модель коммуникации COMFORT, в контексте ожоговой помощи имеет потенциал для улучшения благополучия за счет снижения ожоговой тревоги боли и психологической нагрузки пациентов. Целью данного исследования является изучение влияния сестринского вмешательства на основе Модели комфортной коммуникации на боль и тревогу боли у амбулаторных пациентов с ожогами.
Исследовательские гипотезы: H1-1: У лиц, получающих лечение по Модели коммуникации COMFORT во время перевязки ожогов, уровень боли ниже.
H1-2: У лиц, получающих лечение по Модели коммуникации COMFORT во время перевязки ожогов, уровень тревоги боли ниже.
МЕТОДЫ Дизайн исследованияДанное исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с повторными измерениями, включая исходный уровень (предварительный тест) и пост-тест. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (получающую модель коммуникации COMFORT), либо в контрольную группу (получающую стандартный уход).Участники: - Быть в возрасте 18 лет и старше, - пациенты с как минимум тремя опытами перевязки; - Пациенты с ожогами второй и третьей степени; - Отсутствие трудностей в общении на турецком языке; - Отсутствие проблем со слухом или когнитивных нарушений; - Отсутствие дополнительных психических расстройств; - Готовность к сотрудничеству; - Отсутствие дополнительных психических расстройств; - Способность к самообслуживанию; - Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании, будут включены. Критерии исключения для исследования: - Наличие неврологического или психиатрического расстройства, препятствующего чтению и пониманию инструментов сбора данных; - Наличие трудностей в говорении/понимании турецкого языка. Критерии исключения из исследования: - Желание выйти из исследования; - Госпитализация во время исследования; - Неявка на два последовательных сеанса вмешательства. Анализ, проведенный с использованием G power, определил, что для исследования требуется минимальный размер выборки в 68 пациентов. Это включает 34 участника в группе, где будет применяться Модель коммуникации COMFORT, и 34 участника в контрольной группе. Выборка будет распределена примерно поровну между группами, с размером эффекта f=0,30, для достижения мощности теста 80% и уровня доверия 95%. Исследовательский материал: Модель коммуникации COMFORT будет применена к выборке в исследовании. В этом контексте коммуникация будет поддерживаться в соответствии с шагами Модели коммуникации COMFORT на каждом сеансе. Исследовательские переменные: Независимые переменные: Информация относительно социодемографических данных пациентов. Зависимые переменные: Баллы шкал (Вербальная категориальная шкала, Числовая рейтинговая шкала, баллы Шкалы ожоговой специфической тревоги боли) Инструменты сбора данных: Для сбора данных будут использоваться Форма сбора социодемографических данных, Вербальная категориальная шкала, Числовая рейтинговая шкала и Шкала ожоговой специфической тревоги боли, подготовленные в соответствии с соответствующей литературой в рамках исследования. Форма сбора социодемографических данных: «Форма сбора социодемографических данных», созданная исследователями на основе обзора литературы, состоит из социодемографической информации и вопросов, связанных с ожогами. Социодемографический раздел формы включает вопросы о возрасте, поле, семейном положении, экономическом статусе, количестве детей, типе семьи, образовательном статусе, статусе занятости, наличии лица, осуществляющего уход, курении и употреблении алкоголя, дополнительных хронических заболеваниях и дополнительном использовании лекарств. Раздел данных, связанных с ожогами, формы включает такие вопросы, как степень ожога, процент ожога, тип ожога, форма ожога, локализация ожога, время, прошедшее с момента ожога, наличие потери органа из-за ожога, предыдущий опыт ожогов, количество перевязок и другие методы лечения, применяемые в рамках лечения ожогов (такие как трансплантат, лоскут, иссечение). Вербальная рейтинговая шкала: Вербальные шкалы также называют простыми/описательными шкалами, и с этой шкалой пациент выбирает наиболее подходящее слово для описания своей боли, и оценка производится. Интенсивность боли варьируется от легкой боли до невыносимой боли. Вербальные шкалы обычно состоят из 4 или 5 пунктов, и пациентов просят оценить свою боль, выбрав слово, описывающее их боль. ВАШ, используемая в этом исследовании, представляет собой 5-пунктовую шкалу и будет оцениваться следующим образом: 1; «Легкая», 2; «Досадная», 3; 'Сильная', 4; «Очень сильная» и 5; «Невыносимая».
Числовая рейтинговая шкала: Числовые шкалы являются одними из наиболее часто используемых одномерных шкал интенсивности боли, потому что они просты в использовании и эффективны. Пациентов просят выбрать число между 0 и 10, 0 и 20 или 0 и 100, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли. Ноль указывает на отсутствие боли, в то время как наибольшее число представляет наихудшую боль, которую можно представить.Числовые шкалы часто предпочитаются на практике, потому что они просты в использовании и эффективны; они полезны для определения интенсивности боли, оценки и записи. В этом исследовании использовалась ЧРШ, состоящая из чисел от 0 до 10. Согласно шкале, 0 означает отсутствие боли, 1-3 означает легкую боль, 4-6 означает умеренную боль, а 7-10 означает сильную боль.
Шкала ожоговой специфической тревоги боли: Разработанная Таалом и Фабером в 1997 году, ШОСТБ состоит из 9 пунктов на исходном языке. Эта шкала, разработанная для измерения боли у пациентов с ожогами, была валидирована в Турции в 2019 году Арсланом и коллегами. Турецкая версия шкалы состоит из 8 пунктов и представляет собой двустороннюю визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10. Референтные точки определяются выражениями «отсутствует» (0) и «наихудший возможный» (10). Общий балл шкалы рассчитывается путем суммирования баллов всех пунктов, при этом наименьший балл равен 0, а наибольший — 80. Чем выше общий балл, тем выше тревога, испытываемая пациентом в отношении болезненных процедур во время пребывания в больнице. Коэффициент Кронбаха α турецкой версии шкалы составил 0,95.
Предварительное применение исследования: Предварительное применение будет проведено на 10% выборки. Необходимые корректировки будут внесены в соответствии с рекомендациями.
Процесс реализации исследования: Данные исследования будут собраны исследователем посредством личных интервью с лицами, получающими амбулаторное лечение ожогов. В исследовании исследователь предоставит информацию об исследовании пациентам, соответствующим критериям выборки, и те, кто согласится участвовать в исследовании, будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Для рандомизации будет использован метод простой рандомизации, а экспериментальные группы и контрольная группа будут определены с помощью программного обеспечения Random Allocation Software. Первое интервью будет проведено в спокойной и тихой обстановке, обеспечивая конфиденциальность для лиц в экспериментальной и контрольной группах во время смены повязок. Цель исследования будет объяснена участникам во время первого интервью, которое, как ожидается, продлится в среднем 20 минут. Данные будут собраны у лиц в экспериментальной и контрольной группах с использованием формы социодемографической информации, Вербальной категориальной шкалы, Числовой рейтинговой шкалы и Шкалы ожоговой специфической тревоги боли. Модель коммуникации COMFORT будет применена к лицам в экспериментальной группе. Первоначальные данные будут собраны у лиц в экспериментальной и контрольной группах после первого интервью. Данные от лиц, прошедших Модель коммуникации COMFORT, будут собраны посредством личных интервью после третьего сеанса перевязки. Кроме того, будут даны ответы на любые вопросы, которые могут возникнуть у лиц экспериментальной группы относительно лечения. Контрольная группа получит устную информацию с использованием формы сбора данных, Вербальной категориальной шкалы, Числовой рейтинговой шкалы и Шкалы ожоговой специфической тревоги боли и продолжит получать рутинный уход. Данные будут собраны посредством личных интервью с контрольной группой после первого интервью и когда они придут на лечение для третьего сеанса перевязки. Существуют примеры высказываний согласно Модели коммуникации COMFORT во время сеансов перевязки.
1. Сеанс: Продолжительность: 10 мин; Базовая структура: Информация - Действие - Обратная связь, Фокус коммуникации: Построение доверия и предоставление информации; Акцент модели: С: Коммуникация; О: Ориентация и возможность; R: Отношения 2-й Сеанс: Продолжительность: 10 мин; Базовая структура: Краткое повторение - Процесс - Выражение чувств; Фокус коммуникации: Создание пространства для эмоциональной поддержки и выражения; Акцент модели: M: Осознанная коммуникация; O: Открытости; F: Семья 3-й Сеанс: Продолжительность: 10 мин; Базовая структура: Индивидуализация - Процесс - Придание смысла; Фокус коммуникации: Поддержание отношений и персонализация; Акцент модели: R: Отношения; T: Команда; M: Осознанная коммуникация
СЕАНС - НАЧАЛО И ДОВЕРИЕ: Фокус: -Предоставление информации, построение доверия, внушение чувства контроля; -Процедура объясняется ясным и информативным языком.; -Вопросы о тревоге и боли решаются напрямую.
Шаги процедуры объясняются спокойным тоном голоса. Примеры фраз: -«Хотели бы вы чего-нибудь, чтобы помочь вам расслабиться?» (С: Коммуникация); -«Добро пожаловать. Сегодняшняя процедура перевязки займет около 10 минут, и мы будем действовать шаг за шагом вместе.» (С: Коммуникация); -«Мы объясним вам каждый шаг перед началом процедуры. Мы можем начать, когда вы будете готовы.» (О: Ориентация и возможность); -«Вы можете почувствовать некоторое жжение во время этой процедуры, но вы полностью под контролем. Пожалуйста, дайте нам знать, если есть какой-либо момент, когда вы не хотите, чтобы мы продолжали.» (R: Отношения); -«Есть ли что-то, что заставило бы вас чувствовать себя более комфортно? Например, включить музыку или сделать глубокие вдохи...» (O: Открытости);
СЕАНС - СОЗДАНИЕ ПРОСТРАНСТВА ДЛЯ ЭМОЦИЙ: Фокус: Вербализация тревоги, создание пространства для эмоций; -Оценка начнется с вопроса: «Каким был ваш опыт во время первого сеанса?»;- Если пациенту нужно выразить себя во время процедуры, будет предоставлено пространство. Примеры высказываний:
- «Как вы себя чувствуете сегодня по сравнению с последней перевязкой?» (M: Осознанная коммуникация); -«Эти процедуры иногда могут быть физически и эмоционально сложными. Что для вас самое сложное?» (О: Ориентация и возможность); -«Если есть момент, когда вы не чувствуете себя комфортно, я хочу услышать об этом. Чем больше я знаю, тем больше я могу помочь.» (O: Открытости); -«Кто был вашей самой большой поддержкой в этом процессе? Как их присутствие заставляет вас чувствовать?» (F: Семья) 3-й СЕАНС - ПЕРСОНАЛИЗАЦИЯ И ЗНАЧЕНИЕ: Фокус: Укрепление отношений, создание смысла, завершение процесса; -Начните с «Что было бы для вас наиболее утешительным сегодня?»; -Пациент направляется на основе своего предыдущего опыта. Сеанс завершится вопросом: «Как вы пережили этот процесс? Что это для вас значило?» Примеры высказываний: -«У нас было три перевязки вместе на данный момент. Что, по вашему мнению, этот опыт добавил вам?» (O: Открытости);- «Что было для вас наиболее утешительным сегодня? Я хотел бы знать это для вашего будущего ухода.» (M: Осознанная коммуникация); -«Как человек, прошедший этот процесс, что бы вы хотели сказать другим?» (R: Отношения); -«Если вы хотите, мы можем поделиться вашими чувствами с вашим врачом. Мы можем оценить эту информацию с командой и составить для вас наилучший план.» (T: Команда); Кроме того, в начале каждого сеанса будут использоваться персонализированные высказывания, такие как: «В конце последнего сеанса вы упомянули, что 'эта часть была для меня сложной'. Давайте сосредоточимся на этом сегодня.» или «В наших предыдущих сеансах вы упомянули, что прослушивание музыки было полезно для вас. Хотели бы вы сделать это сегодня?»
Статистическая оценка данных: В исследовании в качестве описательной статистики при оценке категориальных переменных будут использоваться частота (n) и процентные значения (%). Для соответствия числовых переменных нормальному распределению будет использоваться тест Шапиро-Уилка, и в качестве описательной статистики; для переменных, подходящих для нормального распределения, будут даны значения среднего ± стандартного отклонения, а для тех, которые не соответствуют нормальному распределению, будут даны значения медианы (минимум-максимум). Соответствующий метод проверки гипотез, запланированный для использования в исследовании, был определен как «Двухфакторный дисперсионный анализ с повторениями по одному фактору», когда выполняются предположения параметрического теста. При изучении того, существует ли разница между группами в терминах числовых измерений, это будет исследовано с помощью «Дисперсионного анализа», если выполняются предположения параметрического теста, и с помощью «Теста Краскела-Уоллиса», если не выполняются; при изучении повторений числовых измерений в 2 разных моментах времени это будет исследовано с помощью «Дисперсионного анализа с повторными измерениями», если выполняются предположения теста, и с помощью «Теста Фридмана», если не выполняются. При изучении взаимосвязей между переменными, если выполняются предположения теста, будет проведен «Корреляционный анализ Пирсона», если не выполняются, будет проведен «Корреляционный анализ Спирмена». При изучении взаимосвязи между категориальными переменными будет использоваться «Критерий хи-квадрат Пирсона», когда выполняются предположения теста, и «Точный критерий Фишера», когда предположения теста не выполняются. Во всех проверках гипотез вероятность ошибки I рода будет принята за α=0,05, и для статистических оценок будет использоваться пакетная программа SPSS v25.0.Этические соображения: Этическое одобрение будет получено от Этического комитета Больницы Анкары Билькент Сити. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Исследование соответствует принципам Хельсинкской декларации.Ожидаемый вкладДанное исследование предоставит новые insights в применимость моделей коммуникации COMFORT у пациентов с ожогами, предлагая альтернативное основанное на доказательствах психологическое вмешательство для улучшения ожоговой боли, ожоговой специфической тревоги боли и психического здоровья. Если эффективно, модели коммуникации COMFORT могут быть интегрированы в стандартную психосоциальную помощь пациентам с ожогами, улучшая их качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuğçe Uçgun, PhD
- Номер телефона: +905343161912
- Электронная почта: tugceucgun@baskent.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Пациенты с опытом не менее трех перевязок
- Пациенты с ожогами 2-й и 3-й степени
- Отсутствие трудностей в общении на турецком языке,
- Отсутствие проблем со слухом или когнитивных нарушений,
- Отсутствие дополнительных психических расстройств,
- Готовность к сотрудничеству,
- Отсутствие дополнительных психических расстройств,
- Способность к самообслуживанию,
- Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Первая перевязка при ожоге
- Наличие ожога 1-й степени
- Активное стационарное лечение
- Наличие неврологического или психического состояния, препятствующего чтению и пониманию инструментов сбора данных
- Трудности в говорении/понимании турецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа модели комфортного общения
Участники будут получать стандартный амбулаторный уход за ожоговыми перевязками плюс структурированное сестринское коммуникативное вмешательство на основе модели COMFORT Communication, проводимое лично медсестрой по уходу за ранами в течение трех последовательных перевязочных визитов.
Каждый сеанс длится ~10 минут и проводится во время процедуры перевязки в тихой, уединенной обстановке.
Сессия 1 сосредоточена на построении доверия, объяснении шагов, проверке понимания и поддержке контроля пациента (Связь/Коммуникация; Ориентация и возможность; Установление связи).
Сессия 2 сосредоточена на эмоциональном выражении и поддерживающих возможностях для общения (Осознанная коммуникация; Возможности; Семья).
Сессия 3 подчеркивает персонализацию, командную работу и осмысление (Установление связи; Команда; Осознанная коммуникация).
Боль и специфическая для ожогов тревога, связанная с болью, оцениваются перед каждой перевязкой и снова ~30 минут спустя; окончательная оценка проводится после 3-го визита.
|
Сестринское коммуникативное вмешательство на основе модели коммуникации COMFORT, проводимое во время перевязок ожоговых ран в амбулаторных условиях.
Участники в группе вмешательства получают три последовательных сессии (~10 минут каждая), проводимые лично медсестрой по уходу за ранами в спокойной, уединенной обстановке, пока продолжается рутинный уход за раной.
Медсестра использует структурированную коммуникацию, соответствующую компонентам COMFORT, на протяжении всех сессий: Сессия 1 делает акцент на Коммуникации/Связи, Ориентации и возможностях, а также Взаимосвязи (четкое пошаговое объяснение, проверка понимания, предложение вариантов, таких как паузы/стратегии совладания, поддержка контроля пациента).
Сессия 2 делает акцент на Осознанной коммуникации, Открытиях и Семье (исследование предыдущего опыта, приглашение к эмоциональному выражению, определение поддерживающих лиц).
Сессия 3 делает акцент на Взаимосвязи, Команде и Смысле/Осознанной коммуникации (персонализация поддержки, размышление о том, что помогло, осмысление и содействие коммуникации с командой по уходу, когда это уместно).
P
|
|
Без вмешательства: Rutin Care Group
Участники будут получать только обычное амбулаторное лечение ожоговых перевязок, без структурированных сессий общения на основе подхода COMFORT.
Базовые данные собираются при первом посещении, а результаты оцениваются по тому же графику, что и в группе вмешательства.
Боль и специфическая для ожогов тревожность, связанная с болью, оцениваются перед каждой перевязкой и снова примерно через 30 минут после каждой процедуры, с последующими оценками, завершенными при третьем посещении для перевязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная тревожность, связанная с ожогами
Временное ограничение: Базовый уровень (первый визит) и в течение трёх последовательных сеансов перевязки (Дни 1-3): оценка проводилась перед каждой перевязкой и повторно оценивалась примерно через 30 минут после каждой перевязки; заключительная оценка после 3-го сеанса.
|
Тревожность, связанную с болью при ожогах, будут измерять с помощью Шкалы тревожности, связанной с болью при ожогах (турецкая версия).
Шкала состоит из 8 пунктов, оцениваемых от 0 («отсутствует») до 10 («максимально возможная»); общий балл варьируется от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую тревожность, связанную с болезненными процедурами лечения ожогов.
|
Базовый уровень (первый визит) и в течение трёх последовательных сеансов перевязки (Дни 1-3): оценка проводилась перед каждой перевязкой и повторно оценивалась примерно через 30 минут после каждой перевязки; заключительная оценка после 3-го сеанса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при смене повязки
Временное ограничение: Базовый уровень (первый визит) и в течение трех последовательных сеансов перевязки: до каждой перевязки и ~ через 30 минут после каждой перевязки (Дни 1-3).
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью двух одноэлементных шкал: Вербальной рейтинговой шкалы (ВРШ; 5 категорий: слабая, дискомфортная, сильная, очень сильная, невыносимая) и Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; 0-10, где 0=нет боли, а 10=самая сильная боль, которую можно представить).
Боль будет измеряться перед каждой процедурой перевязки и повторно оцениваться примерно через 30 минут после процедуры перевязки.
|
Базовый уровень (первый визит) и в течение трех последовательных сеансов перевязки: до каждой перевязки и ~ через 30 минут после каждой перевязки (Дни 1-3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J., Ragan, S. ve Sanchez-Reilly, S. (2010). Dying with comfort: family illness narratives and early palliative care. Cresskill, NJ: Hampton Press.
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J. ve Ragan, S.L. (2010). The COMFORT initiative. J Hosp Palliat Nurs. 12(5), 282-292. https://doi.org/10.1097/ NJH.0b013e3181ebb45e
- Wittenberg E, Ferrell B, Goldsmith J, Ragan SL, Paice J. Assessment of a Statewide Palliative Care Team Training Course: COMFORT Communication for Palliative Care Teams. J Palliat Med. 2016 Jul;19(7):746-52. doi: 10.1089/jpm.2015.0552. Epub 2016 Jun 10.
- Tetteh L, Aziato L, Mensah GP, Vehvilainen-Julkunen K, Kwegyir-Afful E. Burns pain management: The role of nurse-patient communication. Burns. 2021 Sep;47(6):1416-1423. doi: 10.1016/j.burns.2020.11.011. Epub 2020 Nov 27.
- Goldsmith JV, Wittenberg E, Parnell TA. The COMFORT Communication Model: A Nursing Resource to Advance Health Literacy in Organizations. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Jun;22(3):229-237. doi: 10.1097/NJH.0000000000000647.
- Davodabady F, Naseri-Salahshour V, Sajadi M, Mohtarami A, Rafiei F. Randomized controlled trial of the foot reflexology on pain and anxiety severity during dressing change in burn patients. Burns. 2021 Feb;47(1):215-221. doi: 10.1016/j.burns.2020.06.035. Epub 2020 Jul 12.
- Aghakhani N, Faraji N, Alinejad V, Goli R, Kazemzadeh J. The effect of guided imagery on the quality and severity of pain and pain-related anxiety associated with dressing changes in burn patients: A randomized controlled trial. Burns. 2022 Sep;48(6):1331-1339. doi: 10.1016/j.burns.2021.11.020. Epub 2021 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 2-25 - 1466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .