- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385339
Intervenção do Modelo de Comunicação de Conforto para a Dor de Queimadura e a Ansiedade Relacionada com a Dor
O Efeito de uma Intervenção de Enfermagem Baseada no Modelo de Comunicação de Conforto na Dor e Ansiedade Relacionada à Dor em Pacientes Ambulatoriais com Queimaduras: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico aleatorizado de centro único irá avaliar o efeito de uma intervenção de enfermagem baseada no Modelo de Comunicação COMFORT na dor procedimental e na ansiedade específica relacionada com a dor em doentes adultos com queimaduras submetidos a trocas de pensos de rotina na Unidade Ambulatória do Centro de Queimados do Hospital da Cidade de Ankara Bilkent. As trocas de pensos em doentes com queimaduras são frequentemente percecionadas como um dos procedimentos não cirúrgicos mais dolorosos, e a exposição repetida aos cuidados com a ferida pode contribuir para ansiedade antecipatória e stresse, criando potencialmente um ciclo de reforço em que a ansiedade amplifica a dor e a dor aumenta a ansiedade. Nos cuidados ambulatoriais a doentes com queimaduras, uma comunicação eficaz entre enfermeiro e doente pode desempenhar um papel crucial na melhoria do conforto, no apoio ao coping e na promoção do envolvimento no tratamento contínuo.
Os participantes elegíveis serão adultos com 18 anos ou mais, com queimaduras de segundo ou terceiro grau, que tenham experienciado pelo menos três trocas de pensos anteriores, consigam comunicar em turco e não apresentem deficiência auditiva ou cognitiva grave nem condição psiquiátrica/neurológica comórbida que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo. Os participantes que solicitem a retirada, necessitem de hospitalização durante o seguimento ou faltem a duas sessões consecutivas da intervenção serão retirados do estudo. O tamanho mínimo da amostra necessário foi estimado em 62 doentes (31 por grupo) com base na análise de poder (tamanho do efeito f=0,30; poder de 80%).
Após fornecerem consentimento informado por escrito e verbal, os participantes serão aleatoriamente atribuídos (aleatorização simples utilizando o Random Allocation Software) ao grupo de intervenção de comunicação baseada no COMFORT ou ao grupo de controlo de cuidados habituais. Os dados serão recolhidos presencialmente num ambiente tranquilo e privado durante as consultas de pensos. Na consulta inicial, os participantes de ambos os grupos preencherão um formulário de informação sociodemográfica e relacionada com as queimaduras e serão realizadas avaliações basais. A intensidade da dor será avaliada utilizando uma Escala de Classificação Verbal e uma Escala de Classificação Numérica, e a ansiedade relacionada com a dor será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade Específica para a Dor em Queimaduras; o stresse percecionado também será medido.
A intervenção será realizada por um enfermeiro de cuidados de feridas durante três sessões consecutivas de pensos. Cada sessão está estruturada para durar aproximadamente 10 minutos e utiliza componentes específicos do Modelo de Comunicação COMFORT adaptados ao contexto da troca de pensos. Na Sessão 1, o foco está em estabelecer confiança, fornecer informações claras e apoiar o controlo do doente através de estratégias de Conexão/Comunicação, Orientação e oportunidade, e Relacionamento (por exemplo, explicar o procedimento passo a passo, verificar a compreensão, oferecer opções de apoio e convidar o doente a sinalizar se desejar pausas). Na Sessão 2, o foco muda para criar espaço para emoções e fortalecer abertura de apoio utilizando componentes de Comunicação consciente, Aberturas e Família (por exemplo, explorar como a sessão anterior foi sentida, convidar à expressão de preocupações e identificar pessoas de apoio). Na Sessão 3, a comunicação enfatiza a personalização, a criação de significado e o trabalho em equipa, integrando estímulos focados no Relacionamento, Equipa e Significado (por exemplo, refletir sobre o que foi mais útil, apoiar o coping adaptativo e, se apropriado, facilitar a comunicação com a equipa clínica). Ao longo de todas as sessões, os cuidados de rotina com a ferida continuarão como prática padrão em ambos os grupos.
Os resultados serão avaliados repetidamente ao longo das três sessões de pensos. A dor e a ansiedade relacionada com a dor serão avaliadas antes de cada penso, e as avaliações de seguimento serão repetidas aproximadamente 30 minutos após o procedimento de penso. O objetivo principal é determinar se a comunicação de enfermagem baseada no modelo COMFORT reduz a intensidade da dor procedimental e a ansiedade específica relacionada com a dor em comparação com os cuidados habituais durante as trocas de pensos ambulatoriais. Um objetivo secundário é avaliar se a intervenção reduz o stresse percecionado ao longo das sessões. As análises estatísticas incluirão comparações descritivas apropriadas e de medidas repetidas para examinar diferenças entre grupos ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com queimaduras é tratada em regime de ambulatório, enquanto aqueles que necessitam de cuidados internos na unidade de queimados requerem tratamento e cuidados intensivos e prolongados. Todos os pacientes hospitalizados ou tratados em ambulatório devido a queimaduras devem lidar com a dor resultante da própria queimadura e dos procedimentos realizados durante o tratamento. Os pacientes com queimaduras experienciam três tipos de dor: dor procedimental, dor em repouso e dor súbita. A dor procedimental experienciada pelos pacientes com queimaduras durante as mudanças de penso é considerada a mais dolorosa de todos os procedimentos não cirúrgicos. Durante este processo, os enfermeiros devem priorizar as queixas do paciente e fornecer gestão eficaz da dor, questionando frequentemente sobre a intensidade e características da dor. A repetição de procedimentos realizados em intervalos específicos, como os cuidados com a ferida, e a consciência do paciente deste ciclo podem causar o desenvolvimento de ansiedade antecipatória no paciente. A literatura relata uma relação entre as mudanças de penso e o aumento da dor, ansiedade e stresse, e que a ansiedade afeta negativamente a cicatrização da ferida. Num estudo de Dehghani et al. que examinou a relação entre dor e ansiedade durante os cuidados com a ferida em pacientes com queimaduras; foi relatado que a dor experienciada durante os cuidados com a ferida estava associada à ansiedade específica da dor por queimadura, e que a avaliação da dor dos pacientes pelos enfermeiros e a sua redução através de métodos farmacológicos e não farmacológicos foram de grande importância para a saúde física e psicológica dos pacientes. Os enfermeiros que prestam cuidados holísticos aos pacientes com queimaduras desempenham papéis importantes no diagnóstico dos níveis de dor e ansiedade dos pacientes, garantindo o controlo da dor e reduzindo a sua ansiedade. A dor e a ansiedade são fatores inter-relacionados em pacientes com queimaduras. As expectativas e experiências de dor dos pacientes levam a níveis variados de ansiedade, e foi demonstrado que a dor e a ansiedade estão entrelaçadas, criando um ciclo vicioso. Karakteke e outros investigadores enfatizaram que existe uma relação direta entre os níveis de dor e ansiedade dos pacientes com queimaduras; a gestão inadequada da dor ou da ansiedade pode afetar negativamente os processos de recuperação e reabilitação. Além disso, a literatura indica que os níveis de ansiedade estão relacionados com as capacidades de coping do paciente, qualidade de vida e participação na reabilitação. A dor não controlada causa stresse e medo nos pacientes com queimaduras, intensificando a ansiedade, o que por sua vez reduz a satisfação com o tratamento e o bem-estar psicológico geral. A comunicação enfermeiro-paciente desempenha um papel crítico neste processo. Sabe-se que a comunicação eficaz facilita o controlo da dor e melhora o estado psicológico do paciente. Por exemplo, no estudo de Tetteh et al., os enfermeiros afirmaram que a comunicação aberta apoiou a gestão da dor dos pacientes e aumentou a sua participação no tratamento, identificando precocemente as suas preocupações. Por outro lado, quando a comunicação é deficiente, a cooperação do paciente diminui, e os pacientes são forçados a lidar com a sua dor sozinhos. Portanto, os investigadores recomendam aumentar a comunicação centrada no paciente e garantir que os enfermeiros recebam formação adequada nesta área, dado que a dor é uma experiência subjetiva. Pensa-se que uma boa comunicação reduza os níveis de ansiedade ao fazer o paciente sentir-se compreendido e fortaleça a adesão ao tratamento. Neste ponto, os modelos de comunicação baseados em evidências ganham importância. O Modelo de Comunicação COMFORT de Wittenberg é um quadro que inclui sete componentes principais (Conexão, Opções, Significado, Família/Pessoa de Apoio, Abertura, Intimidade e Equipa) destinado a estabelecer comunicação eficaz com pacientes e famílias em enfermagem. Este modelo orienta os enfermeiros na prestação de cuidados centrados no paciente, fortalecendo a sua capacidade de estabelecer proximidade empática e explicar opções de cuidados. Demonstrou-se que intervenções de enfermagem estruturadas em comunicação e educação produzem resultados positivos em pacientes com queimaduras. Por exemplo, programas de educação psicossocial apoiados por multimédia fortaleceram psicologicamente os pacientes com queimaduras e melhoraram a sua qualidade de vida. Da mesma forma, intervenções de enfermagem focadas no autocuidado também melhoraram significativamente a autoestima e a qualidade de vida dos pacientes. A aplicação clínica deste modelo desenvolvido e a sua inclusão no sistema de educação foram investigadas. A investigação mostrou que quando o modelo de comunicação COMFORT específico para cuidados paliativos e de fim de vida é aplicado, estabelece-se comunicação próxima e eficaz entre o enfermeiro, paciente e família, e os enfermeiros sentem-se mais confortáveis. Este modelo de comunicação dinâmico ilustra a interação de sete princípios fundamentais. C (Comunicação): A comunicação define a importância da clareza na comunicação, juntamente com o uso de técnicas de comunicação verbal e não verbal (como inclinar-se para a frente e estabelecer contacto visual). O (Orientação e oportunidade): Orientação e oportunidade envolve conhecer a literacia em saúde do paciente e da família e incorporar o contexto cultural do paciente e da família na apresentação da informação. M (Comunicação consciente): Comunicação consciente é escuta ativa e empática, o desejo de estar presente e sintonizado com a dor do paciente e da família. F (Família): Família e paciente estão interligados, portanto os cuidadores devem compreender os padrões de conversa e harmonia dentro de todas as famílias. O (Aberturas): Aberturas ocorrem frequentemente em momentos que requerem privacidade significativa; os enfermeiros oferecem aos pacientes e famílias alternativas para cuidados terapêuticos através de estratégias de comunicação e também ajudam a gerir situações que provocam ansiedade. R (Relacionamento): Relacionamento requer reconhecer que pacientes e famílias precisam de tempo para aceitar o diagnóstico e prognóstico. T (Equipa): Equipa demonstra a interação e habilidades do grupo interprofissional necessárias para fornecer cuidados paliativos e de fim de vida de alta qualidade.
À luz destes dados, a aplicação de uma abordagem baseada em comunicação como o Modelo de Comunicação COMFORT no contexto dos cuidados com queimaduras tem o potencial de melhorar o bem-estar, reduzindo a ansiedade da dor e a carga psicológica dos pacientes. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma intervenção de enfermagem baseada no Modelo de Comunicação Comfort na dor e ansiedade da dor em pacientes ambulatoriais com queimaduras.
Hipóteses de Investigação: H1-1: Indivíduos que são tratados com o Modelo de Comunicação COMFORT durante o penso de queimaduras têm níveis de dor mais baixos.
H1-2: Indivíduos que são tratados com o Modelo de Comunicação COMFORT durante o penso de queimaduras têm níveis de ansiedade da dor mais baixos.
MÉTODOS Desenho do Estudo Esta investigação está desenhada como um ensaio controlado randomizado (ECR) com medidas repetidas, incluindo linha de base (pré-teste) e pós-teste. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (recebendo o modelo de comunicação COMFORT) ou ao grupo de controlo (recebendo cuidados padrão). Participantes: - Ter 18 anos ou mais; - Pacientes com pelo menos três experiências de penso; - Pacientes com queimaduras de segundo e terceiro grau; - Sem dificuldade em comunicar em turco; - Sem problemas auditivos ou comprometimento cognitivo; - Sem distúrbios mentais adicionais; - Vontade de cooperar; - Sem distúrbios mentais adicionais; - Capacidade de realizar autocuidado; - Pacientes que concordem voluntariamente em participar no estudo serão incluídos. Critérios de exclusão para o estudo: - Ter um distúrbio neurológico ou psiquiátrico que impeça a leitura e compreensão dos instrumentos de recolha de dados; - Ter dificuldade em falar/compreender turco. Critérios para exclusão do estudo: - Querer retirar-se do estudo; - Ser hospitalizado durante o estudo; - Falhar a assistência a duas sessões consecutivas da intervenção. A análise realizada utilizando G power determinou que um tamanho mínimo de amostra de 68 pacientes é necessário para o estudo. Isto inclui 34 participantes no grupo onde o Modelo de Comunicação COMFORT será aplicado e 34 participantes no grupo de controlo. A amostra será distribuída aproximadamente igualmente entre os grupos, com um tamanho de efeito de f=0,30, para alcançar um poder de teste de 80% e um nível de confiança de 95%. Material de Investigação: O Modelo de Comunicação COMFORT será aplicado à amostra no estudo. Neste contexto, a comunicação será mantida de acordo com os passos do Modelo de Comunicação COMFORT em cada sessão. Variáveis de Investigação: Variáveis independentes: Informação relativa aos dados sociodemográficos dos pacientes. Variáveis dependentes: Pontuações das escalas (Escala de Categoria Verbal, Escala de Avaliação Numérica, pontuações da Escala de Ansiedade da Dor Específica para Queimaduras) Instrumentos de Recolha de Dados: O Formulário de Recolha de Dados Sociodemográficos, Escala de Categoria Verbal, Escala de Avaliação Numérica e Escala de Ansiedade da Dor Específica para Queimaduras, preparados em linha com a literatura relevante no âmbito do estudo, serão utilizados para recolher dados. Formulário de Recolha de Dados Sociodemográficos: O "Formulário de Recolha de Dados Sociodemográficos", criado pelos investigadores com base numa revisão da literatura, consiste em informações sociodemográficas e questões relacionadas com queimaduras. A secção de dados sociodemográficos do formulário inclui questões sobre idade, género, estado civil, situação económica, número de filhos, tipo de família, nível de educação, situação profissional, presença de cuidador, consumo de tabaco e álcool, doenças crónicas adicionais e uso de medicação adicional. A secção de dados relacionados com queimaduras do formulário inclui questões como grau da queimadura, percentagem da queimadura, tipo de queimadura, forma da queimadura, localização da queimadura, tempo decorrido desde a queimadura, presença de perda de órgão devido à queimadura, experiência prévia de queimadura, número de pensos e outros métodos de tratamento aplicados como parte do tratamento da queimadura (como enxerto, retalho, excisão). Escala de Avaliação Verbal: As escalas verbais também são referidas como escalas simples/descritivas, e com esta escala, o paciente seleciona a palavra mais adequada para descrever a sua dor, e a avaliação é feita. A intensidade da dor varia desde dor ligeira até dor insuportável. As escalas verbais são geralmente escalas de 4 ou 5 itens, e os pacientes são solicitados a avaliar a sua dor selecionando a palavra que descreve a sua dor. A EAV utilizada neste estudo é uma escala de 5 itens e será classificada da seguinte forma: 1; "Ligeira", 2; "Incomodativa", 3; 'Severa', 4; "Muito severa" e 5; "Insustentável".
Escala de Avaliação Numérica: As escalas numéricas estão entre as escalas de intensidade de dor unidimensionais mais utilizadas porque são fáceis de usar e eficazes. Os pacientes são solicitados a selecionar o número entre 0 e 10, 0 e 20, ou 0 e 100 que melhor corresponde à sua intensidade de dor. Zero indica nenhuma dor, enquanto o número mais alto representa a pior dor imaginável. As escalas numéricas são frequentemente preferidas na prática porque são fáceis de usar e eficazes; são úteis na definição da intensidade da dor, pontuação e registo. Neste estudo, foi utilizada a EAN consistindo em números entre 0 e 10. De acordo com a escala, 0 significa nenhuma dor, 1-3 significa dor ligeira, 4-6 significa dor moderada e 7-10 significa dor severa.
Escala de Ansiedade da Dor Específica para Queimaduras: Desenvolvida por Taal e Faber em 1997, a EADQ consiste em 9 itens na sua língua original. Esta escala, desenvolvida para medir a dor em pacientes com queimaduras, foi validada na Turquia em 2019 por Arslan e colegas. A versão turca da escala consiste em 8 itens e é uma escala visual analógica de dois extremos variando de 0 a 10. Os pontos de referência são definidos pelas expressões "nenhuma" (0) e "a pior possível" (10). A pontuação total da escala é calculada somando as pontuações de todos os itens, sendo a pontuação mais baixa 0 e a mais alta 80. Quanto mais alta a pontuação total, maior a ansiedade experienciada pelo paciente em relação a procedimentos dolorosos durante a sua estadia hospitalar. O coeficiente α de Cronbach da versão turca da escala foi de 0,95.
Aplicação Preliminar do Estudo: Será feita uma aplicação preliminar em 10% da amostra. Serão feitos ajustes necessários em linha com as recomendações.
Processo de Implementação da Investigação: Os dados da investigação serão recolhidos pelo investigador através de entrevistas presenciais com indivíduos que recebem tratamento ambulatorial de queimaduras. No estudo, o investigador fornecerá informações sobre a investigação a pacientes que cumpram os critérios da amostra, e aqueles que concordarem em participar na investigação serão randomizados num grupo experimental e num grupo de controlo. Será utilizado um método de randomização simples para a randomização, e os grupos experimentais e grupo de controlo serão determinados utilizando Random Allocation Software. A primeira entrevista será conduzida num ambiente calmo e silencioso, garantindo privacidade para os indivíduos nos grupos experimental e de controlo durante as mudanças de penso. O propósito da investigação será explicado aos indivíduos durante a primeira entrevista, que se espera que dure em média 20 minutos. Os dados serão recolhidos dos indivíduos nos grupos experimental e de controlo utilizando um formulário de informação sociodemográfica, Escala de Categoria Verbal, Escala de Avaliação Numérica e Escala de Ansiedade da Dor Específica para Queimaduras. O Modelo de Comunicação COMFORT será aplicado aos indivíduos no grupo experimental. Os dados iniciais serão recolhidos dos indivíduos nos grupos experimental e de controlo após a primeira entrevista. Os dados dos indivíduos que passaram pelo Modelo de Comunicação COMFORT serão recolhidos através de entrevistas presenciais após a terceira sessão de penso. Além disso, quaisquer questões que os indivíduos do grupo experimental possam ter em relação ao tratamento serão respondidas. O grupo de controlo receberá informação verbal utilizando o formulário de recolha de dados, Escala de Categoria Verbal, Escala de Avaliação Numérica e Escala de Ansiedade da Dor Específica para Queimaduras, e continuará a receber cuidados de rotina. Os dados serão recolhidos através de entrevistas presenciais com o grupo de controlo após a primeira entrevista e quando vierem para tratamento para a terceira sessão de penso. Existem declarações de exemplo de acordo com o Modelo de Comunicação COMFORT durante as sessões de penso.
1.ª Sessão: Duração: 10 min; Estrutura Básica: Informação - Ação - Feedback, Foco da comunicação: Construir confiança e fornecer informação; Ênfase do Modelo: C: Comunicação; O: Orientação e oportunidade; R: Relacionamento 2.ª Sessão: Duração: 10 min; Estrutura Básica: Breve recapitulação - Processo - Expressão de sentimentos; Foco da comunicação: Criar um espaço de apoio emocional e expressão; Ênfase do Modelo: M: Comunicação consciente; O: Aberturas; F: Família 3.ª Sessão: Duração: 10 min; Estrutura Básica: Personalização - Processo - Criação de significado; Foco da comunicação: Manter o relacionamento e personalização; Ênfase do Modelo: R: Relacionamento; T: Equipa; M: Comunicação consciente
SESSÃO - INÍCIO E CONFIANÇA: Foco: -Fornecer informação, construir confiança, incutir um sentido de controlo; -O procedimento é explicado em linguagem clara e informativa.; -Questões sobre ansiedade e dor são abordadas diretamente.
Os passos do procedimento são explicados num tom de voz calmo. Frases de exemplo: -"Gostaria de alguma coisa para o ajudar a relaxar?" (C: Comunicação); -"Bem-vindo. O procedimento de penso de hoje levará cerca de 10 minutos, e procederemos passo a passo juntos." (C: Comunicação); -"Explicaremos cada passo antes de iniciar o procedimento. Podemos começar quando estiver pronto." (O: Orientação e oportunidade); -"Poderá sentir alguma picada durante este procedimento, mas está completamente no controlo. Por favor, diga-nos se houver algum momento em que não queira que continuemos." (R: Relacionamento); -"Há alguma coisa que o faria sentir mais confortável? Como ouvir música ou respirar fundo..." (O: Abertura);
SESSÃO - CRIAR ESPAÇO PARA EMOÇÕES: Foco: Verbalizar ansiedade, criar espaço para emoções; -A avaliação começará com a pergunta, "Como foi a sua experiência durante a primeira sessão?"; -Se o paciente precisar de se expressar durante o procedimento, será fornecido espaço. Declarações de Exemplo:
- "Como se sente hoje em comparação com o último penso?" (M: Comunicação consciente); -"Estes procedimentos podem por vezes ser fisicamente e emocionalmente desafiadores. O que é mais desafiador para si?" (O: Orientação e oportunidade); -"Se houver um momento em que não se sinta confortável, quero ouvir sobre isso. Quanto mais eu souber, mais posso ajudar." (O: Abertura); -"Quem tem sido o seu maior apoio durante este processo? Como a presença dessa pessoa o faz sentir?" (F: Família) 3.ª SESSÃO - PERSONALIZAÇÃO E SIGNIFICADO: Foco: Fortalecer o relacionamento, criar significado, encerrar o processo; -Começar com "O que seria mais reconfortante para si hoje?"; -O paciente é guiado com base nas suas experiências anteriores. A sessão terminará com a pergunta, "Como experienciou este processo? O que significou para si?" Declarações de exemplo: -"Tivemos três pensos juntos até agora. O que acha que esta experiência acrescentou a si?" (O: Abertura); -"O que foi mais reconfortante para si hoje? Gostaria de saber isto para os seus futuros cuidados." (M: Comunicação consciente); -"Como alguém que passou por este processo, o que gostaria de dizer aos outros?" (R: Relacionamento); -"Se desejar, podemos partilhar os seus sentimentos com o seu médico. Podemos avaliar esta informação com a equipa e fazer o melhor plano para si." (T: Equipa); Além disso, no início de cada sessão, serão utilizadas declarações personalizadas como: "No final da última sessão, mencionou que 'esta parte foi desafiadora para mim'. Vamos focar-nos nisso hoje." ou "Nas nossas sessões anteriores, mencionou que ouvir música foi benéfico para si. Gostaria de fazer isso hoje?"
Avaliação Estatística dos Dados: No estudo, valores de frequência (n) e percentagem (%) serão utilizados como estatísticas descritivas na avaliação de variáveis categóricas. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para a conformidade das variáveis numéricas com a distribuição normal e como estatísticas descritivas; serão dados valores de média ± desvio padrão para variáveis adequadas à distribuição normal e valores de mediana (mínimo-máximo) para aquelas que não se adequam à distribuição normal. O método de teste de hipóteses apropriado planeado para ser utilizado no estudo foi determinado como uma "Análise de Variância Bidirecional com Repetições num Único Fator" quando os pressupostos do teste paramétrico são cumpridos. Ao examinar se há diferença entre grupos em termos de medições numéricas, será examinado por "Análise de Variância" se os pressupostos do teste paramétrico forem cumpridos, e por "Teste de Kruskal-Wallis" se não; Ao examinar as repetições de medições numéricas em 2 momentos diferentes, será examinado por "ANOVA de medidas repetidas" se os pressupostos do teste forem cumpridos, e por "teste de Friedman" se não. Ao examinar as relações entre variáveis, se os pressupostos do teste forem cumpridos, será realizada "análise de correlação de Pearson", se não, será realizada "análise de correlação de Spearman". Ao examinar a relação entre variáveis categóricas, será utilizado "O Teste do Qui-Quadrado de Pearson" quando os pressupostos do teste forem cumpridos, e "O Teste Exato de Fisher" quando os pressupostos do teste não forem cumpridos. Em todos os testes de hipóteses, a probabilidade de erro Tipo I será tomada como α=0,05, e o programa de pacote SPSS v25.0 será utilizado para avaliações estatísticas. Considerações Éticas: A aprovação ética será obtida do Comité de Ética do Hospital da Cidade de Ankara Bilkent. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. O estudo cumpre os princípios da Declaração de Helsínquia. Contribuições Esperadas Este estudo fornecerá novos insights sobre a aplicabilidade dos modelos de Comunicação COMFORT em pacientes com queimaduras, oferecendo uma intervenção psicológica alternativa baseada em evidências para melhorar a dor por queimadura, ansiedade específica da dor por queimadura e saúde mental. Se eficaz, os modelos de Comunicação COMFORT poderiam ser integrados nos cuidados psicossociais padrão para pacientes com queimaduras, melhorando a sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğçe Uçgun, PhD
- Número de telefone: +905343161912
- E-mail: tugceucgun@baskent.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Pacientes com pelo menos três experiências de pensos
- Pacientes com queimaduras de 2.º e 3.º grau
- Sem dificuldade em comunicar em turco,
- Sem problemas auditivos ou défice cognitivo,
- Sem perturbações mentais adicionais,
- Disposição para cooperar,
- Sem perturbações mentais adicionais,
- Capacidade para realizar autocuidados,
- Pacientes que concordaram voluntariamente em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Primeira experiência com pensos para queimaduras
- Ter uma queimadura de 1.º grau
- Estar a receber ativamente tratamento em internamento
- Ter uma condição neurológica ou psiquiátrica que impeça a leitura e compreensão dos instrumentos de recolha de dados
- Ter dificuldade em falar/compreender turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Modelo de Comunicação de Conforto
Os participantes receberão cuidados de rotina em consultório externo para pensos de queimaduras, mais uma intervenção estruturada de comunicação de enfermagem baseada no Modelo de Comunicação COMFORT, realizada presencialmente por um enfermeiro de cuidados de feridas durante três visitas consecutivas para pensos.
Cada sessão dura aproximadamente 10 minutos e é implementada durante o procedimento de penso num ambiente tranquilo e privado.
A Sessão 1 concentra-se na construção de confiança, explicação dos passos, verificação da compreensão e apoio ao controlo do paciente (Conexão/Comunicação; Orientação e oportunidade; Relacionamento).
A Sessão 2 concentra-se na expressão emocional e aberturas de apoio (Comunicação consciente; Aberturas; Família).
A Sessão 3 enfatiza a personalização, trabalho em equipa e criação de significado (Relacionamento; Equipa; Comunicação consciente).
A dor e a ansiedade específica da dor por queimadura são avaliadas antes de cada penso e novamente aproximadamente 30 minutos depois; a avaliação final ocorre após a 3ª visita.
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Intervenção de comunicação de enfermagem baseada no modelo de comunicação COMFORT, aplicada durante as mudanças de pensos de queimaduras em regime ambulatório.
Os participantes no braço de intervenção recebem três sessões consecutivas (~10 minutos cada), realizadas presencialmente por um enfermeiro de cuidados de feridas num ambiente calmo e privado, enquanto prosseguem os cuidados de rotina à ferida.
O enfermeiro utiliza comunicação estruturada alinhada com os componentes COMFORT ao longo das sessões: A Sessão 1 enfatiza Comunicação/Conexão, Orientação e oportunidade, e Relacionamento (explicação clara passo a passo, verificação da compreensão, oferta de opções como pausas/estratégias de coping, apoio ao controlo do paciente).
A Sessão 2 enfatiza Comunicação consciente, Aberturas e Família (explorando experiências prévias, convidando à expressão emocional, identificando pessoas de apoio).
A Sessão 3 enfatiza Relacionamento, Equipa e Comunicação significativa/consciente (personalizando o apoio, refletindo sobre o que ajudou, criação de significado e facilitando a comunicação com a equipa de cuidados quando apropriado).
P
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Sem intervenção: Grupo Rutin Care
Os participantes receberão apenas os cuidados de rotina de curativos de queimaduras em regime de ambulatório, sem as sessões estruturadas de comunicação baseadas no COMFORT.
Os dados de referência são recolhidos na primeira visita, e os resultados são avaliados de acordo com o mesmo calendário do grupo de intervenção.
A dor e a ansiedade específica da dor por queimadura são avaliadas antes de cada curativo e novamente cerca de 30 minutos após cada procedimento, com avaliações de acompanhamento concluídas na terceira visita de curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Específica da Dor Relacionada com Queimaduras
Prazo: Linha de base (primeira visita) e durante três sessões consecutivas de pensos (Dias 1-3): avaliado antes de cada penso e reavaliado ~30 minutos após cada penso; avaliação final após a 3.ª sessão.
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A ansiedade específica relacionada com a dor das queimaduras será medida utilizando a Escala de Ansiedade Específica para a Dor das Queimaduras (versão turca).
A escala consiste em 8 itens pontuados de 0 ("nenhuma") a 10 ("a pior imaginável"); a pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar maior ansiedade relacionada com os procedimentos dolorosos de tratamento de queimaduras.
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Linha de base (primeira visita) e durante três sessões consecutivas de pensos (Dias 1-3): avaliado antes de cada penso e reavaliado ~30 minutos após cada penso; avaliação final após a 3.ª sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Durante a Mudança de Pensos
Prazo: Linha de base (primeira visita) e ao longo de três sessões consecutivas de pensos: antes de cada penso e ~30 minutos após cada penso (Dias 1-3).
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A intensidade da dor será avaliada utilizando duas escalas de item único: a Escala de Classificação Verbal (ECV; 5 categorias: ligeira, desconfortável, intensa, muito intensa, insuportável) e a Escala de Classificação Numérica (ECN; 0-10, onde 0=ausência de dor e 10=pior dor imaginável).
A dor será medida antes de cada sessão de penso e reavaliada aproximadamente 30 minutos após o procedimento de penso.
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Linha de base (primeira visita) e ao longo de três sessões consecutivas de pensos: antes de cada penso e ~30 minutos após cada penso (Dias 1-3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J., Ragan, S. ve Sanchez-Reilly, S. (2010). Dying with comfort: family illness narratives and early palliative care. Cresskill, NJ: Hampton Press.
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J. ve Ragan, S.L. (2010). The COMFORT initiative. J Hosp Palliat Nurs. 12(5), 282-292. https://doi.org/10.1097/ NJH.0b013e3181ebb45e
- Wittenberg E, Ferrell B, Goldsmith J, Ragan SL, Paice J. Assessment of a Statewide Palliative Care Team Training Course: COMFORT Communication for Palliative Care Teams. J Palliat Med. 2016 Jul;19(7):746-52. doi: 10.1089/jpm.2015.0552. Epub 2016 Jun 10.
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- Davodabady F, Naseri-Salahshour V, Sajadi M, Mohtarami A, Rafiei F. Randomized controlled trial of the foot reflexology on pain and anxiety severity during dressing change in burn patients. Burns. 2021 Feb;47(1):215-221. doi: 10.1016/j.burns.2020.06.035. Epub 2020 Jul 12.
- Aghakhani N, Faraji N, Alinejad V, Goli R, Kazemzadeh J. The effect of guided imagery on the quality and severity of pain and pain-related anxiety associated with dressing changes in burn patients: A randomized controlled trial. Burns. 2022 Sep;48(6):1331-1339. doi: 10.1016/j.burns.2021.11.020. Epub 2021 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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- TABED 2-25 - 1466
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