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Intervento del Modello di Comunicazione del Confort per il Dolore da Ustione e l'Ansia da Dolore

27 febbraio 2026 aggiornato da: Baskent University

L'Effetto di un Intervento Infermieristico Basato sul Modello di Comunicazione di Comfort sul Dolore e sull'Ansia da Dolore nei Pazienti Ambulatoriali con Ustioni: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo valuterà l'effetto di un intervento infermieristico basato sul Modello di Comunicazione COMFORT sul dolore procedurale e sull'ansia specifica per il dolore da ustione in pazienti adulti ambulatoriali con ustioni sottoposti a cambi di medicazione di routine presso l'Unità Ambulatoriale del Centro Ustioni per Adulti dell'Ospedale Ankara Bilkent City.
I cambi di medicazione per ustioni sono spesso percepiti come una delle procedure non chirurgiche più dolorose, e l'esposizione ripetuta alla cura delle ferite può contribuire all'ansia anticipatoria e allo stress, potenzialmente creando un ciclo di rinforzo in cui l'ansia amplifica il dolore e il dolore aumenta l'ansia.
Nell'assistenza ambulatoriale per ustioni, una comunicazione efficace infermiere-paziente può svolgere un ruolo fondamentale nel migliorare il comfort, sostenere la capacità di coping e potenziare l'impegno nel trattamento in corso.

I partecipanti idonei saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni con ustioni di secondo o terzo grado che hanno subito almeno tre cambi di medicazione precedenti, possono comunicare in turco e non presentano deficit uditivi o cognitivi maggiori né condizioni psichiatriche/neurologiche concomitanti che impedirebbero la comprensione delle procedure dello studio.
I partecipanti che richiedono il ritiro, necessitano di ricovero durante il follow-up o saltano due sessioni consecutive di intervento verranno ritirati dallo studio.
La dimensione campionaria minima richiesta è stata stimata in 62 pazienti (31 per gruppo) sulla base dell'analisi di potenza (dimensione dell'effetto f=0,30; potenza dell'80%).

Dopo aver fornito il consenso informato scritto e verbale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (randomizzazione semplice utilizzando il software Random Allocation) al gruppo di intervento di comunicazione basato su COMFORT o al gruppo di controllo con cura abituale.
I dati verranno raccolti di persona in un ambiente tranquillo e privato durante le visite per il cambio di medicazione.
Alla visita iniziale, i partecipanti di entrambi i gruppi compileranno un modulo di informazioni sociodemografiche e relative all'ustione e valuteranno le condizioni basali.
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Verbale e una Scala di Valutazione Numerica, e l'ansia per il dolore verrà valutata utilizzando la Scala dell'Ansia per il Dolore Specifica per Ustioni; verrà misurato anche lo stress percepito.

L'intervento verrà erogato da un infermiere specializzato nella cura delle ferite durante tre sessioni consecutive di medicazione.
Ogni sessione è strutturata per durare circa 10 minuti e utilizza componenti specifiche del Modello di Comunicazione COMFORT adattate al contesto del cambio di medicazione.
Nella Sessione 1, l'attenzione è rivolta a stabilire fiducia, fornire informazioni chiare e sostenere il controllo del paziente attraverso le strategie di Connessione/Comunicazione, Orientamento e opportunità, e Relazione (ad esempio, spiegando la procedura passo dopo passo, verificando la comprensione, offrendo opzioni di supporto e invitando il paziente a segnalare se desidera pause).
Nella Sessione 2, l'attenzione si sposta sulla creazione di uno spazio per le emozioni e sul rafforzamento delle aperture di supporto utilizzando i componenti di Comunicazione consapevole, Aperture e Famiglia (ad esempio, esplorando come è stata percepita la sessione precedente, invitando all'espressione delle preoccupazioni e identificando persone di supporto).
Nella Sessione 3, la comunicazione enfatizza la personalizzazione, la ricerca di significato e il lavoro di squadra integrando i prompt di Relazione, Squadra e Significato (ad esempio, riflettendo su ciò che è stato più utile, sostenendo il coping adattivo e, se appropriato, facilitando la comunicazione con il team clinico).
In tutte le sessioni, la cura di routine delle ferite continuerà come pratica standard in entrambi i gruppi.

Gli esiti verranno valutati ripetutamente nelle tre sessioni di medicazione.
Il dolore e l'ansia per il dolore verranno valutati prima di ogni medicazione, e le valutazioni di follow-up verranno ripetute circa 30 minuti dopo la procedura di medicazione.
L'obiettivo primario è determinare se la comunicazione infermieristica basata sul modello COMFORT riduce l'intensità del dolore procedurale e l'ansia specifica per il dolore da ustione rispetto alla cura abituale durante i cambi di medicazione ambulatoriali.
Un obiettivo secondario è valutare se l'intervento riduce lo stress percepito durante le sessioni.
Le analisi statistiche includeranno appropriate descrizioni e confronti a misure ripetute per esaminare le differenze tra i gruppi nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con ustioni viene trattata in regime ambulatoriale, mentre quelli che necessitano di cure ospedaliere nell'unità ustioni richiedono un trattamento e cure intensivi e prolungati. Tutti i pazienti ospedalizzati o trattati in regime ambulatoriale a causa di ustioni devono affrontare il dolore derivante dall'ustione stessa e dalle procedure eseguite durante il trattamento delle ustioni. I pazienti ustionati sperimentano tre tipi di dolore: dolore procedurale, dolore a riposo e dolore improvviso. Il dolore procedurale sperimentato dai pazienti ustionati durante i cambi di medicazione è considerato il più doloroso tra tutte le procedure non chirurgiche. Durante questo processo, gli infermieri dovrebbero dare priorità alle lamentele del paziente e fornire una gestione efficace del dolore informandosi frequentemente sull'intensità e le caratteristiche del dolore. La ripetizione delle procedure eseguite a intervalli specifici, come la cura delle ferite, e la consapevolezza del paziente di questo ciclo possono causare lo sviluppo di ansia anticipatoria nel paziente. La letteratura riporta una relazione tra i cambi di medicazione e l'aumento di dolore, ansia e stress, e che l'ansia influisce negativamente sulla guarigione delle ferite. In uno studio di Dehghani et al. che esamina la relazione tra dolore e ansia durante la cura delle ferite nei pazienti ustionati; è stato riferito che il dolore sperimentato durante la cura delle ferite era associato all'ansia specifica per il dolore da ustione, e che la valutazione del dolore dei pazienti da parte degli infermieri e la sua riduzione utilizzando metodi farmacologici e non farmacologici erano di grande importanza per la salute fisica e psicologica dei pazienti. Gli infermieri che forniscono cure olistiche ai pazienti ustionati svolgono ruoli importanti nella diagnosi dei livelli di dolore e ansia dei pazienti, nel garantire il controllo del dolore e nel ridurre la loro ansia. Il dolore e l'ansia sono fattori interrelati nei pazienti ustionati. Le aspettative e le esperienze di dolore dei pazienti portano a vari livelli di ansia, e si è dimostrato che il dolore e l'ansia sono intrecciati, creando un circolo vizioso. Karakteke e altri ricercatori hanno sottolineato che esiste una relazione diretta tra il dolore e i livelli di ansia dei pazienti ustionati; una gestione inadeguata del dolore o dell'ansia può influire negativamente sui processi di recupero e riabilitazione. Inoltre, la letteratura indica che i livelli di ansia sono correlati alle capacità di coping del paziente, alla qualità della vita e alla partecipazione alla riabilitazione. Il dolore non controllato provoca stress e paura nei pazienti ustionati, intensificando l'ansia, che a sua volta riduce la soddisfazione del trattamento e il benessere psicologico generale. La comunicazione infermiere-paziente svolge un ruolo critico in questo processo. È noto che una comunicazione efficace facilita il controllo del dolore e migliora lo stato psicologico del paziente. Ad esempio, nello studio di Tetteh et al., gli infermieri hanno affermato che una comunicazione aperta supportava la gestione del dolore dei pazienti e aumentava la loro partecipazione al trattamento identificando precocemente le loro preoccupazioni. Al contrario, quando la comunicazione è carente, la cooperazione del paziente diminuisce e i pazienti sono costretti ad affrontare il dolore da soli. Pertanto, i ricercatori raccomandano di aumentare la comunicazione centrata sul paziente e di garantire che gli infermieri ricevano una formazione adeguata in questo settore, dato che il dolore è un'esperienza soggettiva. Si ritiene che una buona comunicazione riduca i livelli di ansia facendo sentire il paziente compreso e rafforzi l'aderenza al trattamento. A questo punto, i modelli di comunicazione basati sull'evidenza acquisiscono importanza. Il Modello di Comunicazione COMFORT di Wittenberg è un quadro che include sette componenti fondamentali (Connessione, Opzioni, Significato, Famiglia/Persona di Supporto, Apertura, Intimità e Team) mirato a stabilire una comunicazione efficace con pazienti e famiglie nell'assistenza infermieristica. Questo modello guida gli infermieri nel fornire cure centrate sul paziente rafforzando la loro capacità di stabilire una vicinanza empatica e spiegare le opzioni di cura. È stato dimostrato che gli interventi infermieristici strutturati sulla comunicazione e sull'educazione producono risultati positivi nei pazienti ustionati. Ad esempio, i programmi di educazione psicosociale supportati da multimedia hanno rafforzato psicologicamente i pazienti ustionati e migliorato la loro qualità della vita. Allo stesso modo, gli interventi infermieristici focalizzati sull'autocura hanno anche migliorato significativamente l'autostima e la qualità della vita dei pazienti. L'applicazione clinica di questo modello sviluppato e la sua inclusione nel sistema educativo sono state indagate. La ricerca ha dimostrato che quando viene applicato il modello di comunicazione COMFORT specifico per le cure palliative e di fine vita, si stabilisce una comunicazione stretta ed efficace tra l'infermiere, il paziente e la famiglia, e gli infermieri si sentono più a loro agio. Questo modello di comunicazione dinamico illustra l'interazione di sette principi fondamentali. C (Comunicazione): La comunicazione definisce l'importanza della chiarezza nella comunicazione, insieme all'uso di tecniche di comunicazione verbali e non verbali (come inclinarsi in avanti e stabilire un contatto visivo).O (Orientamento e opportunità): L'orientamento e le opportunità implicano conoscere l'alfabetizzazione sanitaria del paziente e della famiglia e incorporare il background culturale del paziente e della famiglia nella presentazione delle informazioni. M (Comunicazione consapevole): La comunicazione consapevole è l'ascolto attivo ed empatico, il desiderio di essere presenti e sintonizzati sul dolore del paziente e della famiglia. F (Famiglia): Famiglia e paziente sono intrecciati, quindi i caregiver devono comprendere i modelli di conversazione e l'armonia all'interno di tutte le famiglie. O (Aperture): Le aperture spesso si verificano in momenti in cui è richiesta una significativa privacy; gli infermieri offrono ai pazienti e alle famiglie alternative per le cure terapeutiche attraverso strategie di comunicazione e aiutano anche a gestire situazioni che provocano ansia. R (Relazionarsi): Relazionarsi richiede riconoscere che pazienti e famiglie hanno bisogno di tempo per accettare la diagnosi e la prognosi. T (Team): Il Team dimostra l'interazione e le competenze del gruppo interprofessionale necessarie per fornire cure palliative e di fine vita di alta qualità.

Alla luce di questi dati, l'applicazione di un approccio basato sulla comunicazione come il Modello di Comunicazione COMFORT nel contesto della cura delle ustioni ha il potenziale di migliorare il benessere riducendo l'ansia da dolore e il carico psicologico dei pazienti. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un intervento infermieristico basato sul Modello di Comunicazione Comfort sul dolore e sull'ansia da dolore nei pazienti ambulatoriali con ustioni.

Ipotesi di ricerca: H1-1: Gli individui trattati con il Modello di Comunicazione COMFORT durante la medicazione delle ustioni hanno livelli di dolore più bassi.

H1-2: Gli individui trattati con il Modello di Comunicazione COMFORT durante la medicazione delle ustioni hanno livelli di ansia da dolore più bassi.

METODI Disegno dello studioQuesta ricerca è progettata come uno studio randomizzato controllato (RCT) con misure ripetute, inclusa la baseline (pre-test) e il post-test. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (che riceve il modello di comunicazione COMFORT) o al gruppo di controllo (che riceve cure standard).Partecipanti: -Avere 18 anni o più, -pazienti con almeno tre esperienze di medicazione; -Pazienti con ustioni di secondo e terzo grado; -Nessuna difficoltà a comunicare in turco; -Nessun problema di udito o deterioramento cognitivo; -Nessun disturbo mentale aggiuntivo; -Disponibilità a cooperare; -Nessun disturbo mentale aggiuntivo; -Capacità di eseguire l'autocura; -Saranno inclusi i pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio. Criteri di esclusione per lo studio: -Avere un disturbo neurologico o psichiatrico che impedisce la lettura e la comprensione degli strumenti di raccolta dati; -Avere difficoltà a parlare/comprendere il turco. Criteri per l'esclusione dallo studio: -Voler ritirarsi dallo studio; -Essere ospedalizzati durante lo studio; -Non partecipare a due sessioni consecutive dell'intervento. L'analisi condotta utilizzando G power ha determinato che è richiesto un numero minimo di 68 pazienti per lo studio. Ciò include 34 partecipanti nel gruppo in cui verrà applicato il Modello di Comunicazione COMFORT e 34 partecipanti nel gruppo di controllo. Il campione sarà distribuito approssimativamente in modo uguale tra i gruppi, con una dimensione dell'effetto di f=0,30, per ottenere una potenza del test dell'80% e un livello di confidenza del 95%. Materiale di ricerca: Il Modello di Comunicazione COMFORT verrà applicato al campione nello studio. In questo contesto, la comunicazione sarà mantenuta secondo i passi del Modello di Comunicazione COMFORT in ogni sessione. Variabili di ricerca: Variabili indipendenti: Informazioni riguardanti i dati sociodemografici dei pazienti. Variabili dipendenti: Punteggi delle scale (Scala delle Categorie Verbali, Scala di Valutazione Numerica, punteggi della Scala di Ansia da Dolore Specifica per Ustioni) Strumenti di Raccolta Dati: Il Modulo di Raccolta Dati Sociodemografici, la Scala delle Categorie Verbali, la Scala di Valutazione Numerica e la Scala di Ansia da Dolore Specifica per Ustioni, preparati in linea con la letteratura pertinente nell'ambito dello studio, saranno utilizzati per raccogliere i dati. Modulo di Raccolta Dati Sociodemografici: Il "Modulo di Raccolta Dati Sociodemografici", creato dai ricercatori sulla base di una revisione della letteratura, consiste di informazioni sociodemografiche e domande relative alle ustioni. La sezione dei dati sociodemografici del modulo include domande su età, sesso, stato civile, stato economico, numero di figli, tipo di famiglia, livello di istruzione, stato occupazionale, presenza di un caregiver, uso di fumo e alcol, malattie croniche aggiuntive e uso di farmaci aggiuntivi. La sezione dei dati relativi alle ustioni del modulo include domande come grado dell'ustione, percentuale dell'ustione, tipo di ustione, forma dell'ustione, localizzazione dell'ustione, tempo trascorso dall'ustione, presenza di perdita di organi a causa dell'ustione, precedente esperienza di ustione, numero di medicazioni e altri metodi di trattamento applicati come parte del trattamento delle ustioni (come innesto, lembo, escissione). Scala di Valutazione Verbale: Le scale verbali sono anche chiamate scale semplici/descrittive, e con questa scala, il paziente seleziona la parola più appropriata per descrivere il proprio dolore, e la valutazione viene effettuata. L'intensità del dolore varia da dolore lieve a dolore insopportabile. Le scale verbali sono generalmente scale a 4 o 5 voci, e ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore selezionando la parola che descrive il loro dolore. La VAS utilizzata in questo studio è una scala a 5 voci e sarà valutata come segue: 1; "Lieve", 2; "Fastidioso", 3; 'Grave', 4; "Molto grave" e 5; "Insopportabile".

Scala di Valutazione Numerica: Le scale numeriche sono tra le scale di intensità del dolore unidimensionali più comunemente usate perché sono facili da usare ed efficaci. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero tra 0 e 10, 0 e 20, o 0 e 100 che meglio corrisponde alla loro intensità del dolore. Zero indica nessun dolore, mentre il numero più alto rappresenta il dolore peggiore immaginabile.Le scale numeriche sono frequentemente preferite nella pratica perché sono facili da usare ed efficaci; sono utili per definire l'intensità del dolore, assegnare punteggi e registrare. In questo studio, è stata utilizzata la NPS composta da numeri tra 0 e 10. Secondo la scala, 0 significa nessun dolore, 1-3 significa dolore lieve, 4-6 significa dolore moderato e 7-10 significa dolore grave.

Scala di Ansia da Dolore Specifica per Ustioni: Sviluppata da Taal e Faber nel 1997, la BSPAA consiste di 9 voci nella sua lingua originale. Questa scala, sviluppata per misurare il dolore nei pazienti ustionati, è stata validata in Turchia nel 2019 da Arslan e colleghi. La versione turca della scala consiste di 8 voci ed è una scala analogica visiva a due estremità che va da 0 a 10. I punti di riferimento sono definiti dalle espressioni "nessuno" (0) e "il peggiore possibile" (10). Il punteggio totale della scala è calcolato sommando i punteggi di tutte le voci, con il punteggio più basso pari a 0 e il più alto pari a 80. Più alto è il punteggio totale, più alta è l'ansia sperimentata dal paziente riguardo alle procedure dolorose durante il suo ricovero. Il coefficiente α di Cronbach della versione turca della scala è risultato essere 0,95.

Applicazione Preliminare dello Studio: Verrà effettuata un'applicazione preliminare sul 10% del campione. Verranno apportate le modifiche necessarie in linea con le raccomandazioni.

Processo di Implementazione della Ricerca: I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia con individui che ricevono trattamento ambulatoriale per ustioni. Nello studio, il ricercatore fornirà informazioni sulla ricerca ai pazienti che soddisfano i criteri del campione, e coloro che accettano di partecipare alla ricerca saranno randomizzati in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Per la randomizzazione verrà utilizzato un metodo di randomizzazione semplice, e i gruppi sperimentali e il gruppo di controllo saranno determinati utilizzando Random Allocation Software. La prima intervista sarà condotta in un ambiente calmo e silenzioso, garantendo la privacy per gli individui nei gruppi sperimentale e di controllo durante i cambi di medicazione. Lo scopo della ricerca sarà spiegato agli individui durante la prima intervista, che dovrebbe durare in media 20 minuti. I dati saranno raccolti dagli individui nei gruppi sperimentale e di controllo utilizzando un modulo di informazioni sociodemografiche, la Scala delle Categorie Verbali, la Scala di Valutazione Numerica e la Scala di Ansia da Dolore Specifica per Ustioni. Il Modello di Comunicazione COMFORT verrà applicato agli individui nel gruppo sperimentale. I dati iniziali saranno raccolti dagli individui nei gruppi sperimentale e di controllo dopo la prima intervista. I dati dagli individui che hanno subito il Modello di Comunicazione COMFORT saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia dopo la terza sessione di medicazione. Inoltre, qualsiasi domanda che gli individui del gruppo sperimentale potrebbero avere riguardo al trattamento sarà risposta. Il gruppo di controllo riceverà informazioni verbali utilizzando il modulo di raccolta dati, la Scala delle Categorie Verbali, la Scala di Valutazione Numerica e la Scala di Ansia da Dolore Specifica per Ustioni, e continuerà a ricevere cure di routine. I dati saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia con il gruppo di controllo dopo la prima intervista e quando verranno per il trattamento per la terza sessione di medicazione. Ci sono dichiarazioni di esempio secondo il Modello di Comunicazione COMFORT durante le sessioni di medicazione.

1. Sessione: Durata: 10 min; Struttura di base: Informazione - Azione - Feedback, Focus della comunicazione: Costruire fiducia e fornire informazioni; Enfasi del modello: C: Comunicazione; O: Orientamento e opportunità; R: Relazionarsi 2a Sessione: Durata: 10 min; Struttura di base: Breve riepilogo - Processo - Espressione dei sentimenti; Focus della comunicazione: Creare uno spazio di supporto emotivo e espressione; Enfasi del modello: M: Comunicazione consapevole; O: Aperture; F: Famiglia 3a Sessione: Durata: 10 min; Struttura di base: Personalizzazione - Processo - Creazione di significato; Focus della comunicazione: Mantenere la relazione e personalizzazione; Enfasi del modello: R: Relazionarsi; T: Team; M: Comunicazione consapevole

  1. SESSONE - INIZIO E FIDUCIA: Focus: -Fornire informazioni, costruire fiducia, instillare un senso di controllo; -La procedura è spiegata in linguaggio chiaro e informativo.; -Le domande su ansia e dolore sono affrontate direttamente.

    I passi della procedura sono spiegati con un tono di voce calmo. Frasi di esempio: -"Desidera qualcosa per aiutarla a rilassarsi?" (C: Comunicazione); -"Benvenuto. La procedura di medicazione di oggi durerà circa 10 minuti, e procederemo passo dopo passo insieme." (C: Comunicazione); -"Spiegheremo ogni passo prima di iniziare la procedura. Possiamo iniziare quando è pronto." (O: Orientamento e opportunità); -"Potrebbe sentire un po' di pizzicore durante questa procedura, ma è completamente sotto controllo. Per favore ci faccia sapere se c'è un momento in cui non vuole che continuiamo." (R: Relazionarsi); -"C'è qualcosa che la farebbe sentire più a suo agio? Come ascoltare musica o fare respiri profondi..." (O: Apertura);

  2. SESSONE - CREARE SPAZIO PER LE EMOZIONI: Focus: Verbalizzare l'ansia, creare spazio per le emozioni; -La valutazione inizierà con la domanda, "Com'è stata la sua esperienza durante la prima sessione?";- Se il paziente ha bisogno di esprimersi durante la procedura, verrà fornito spazio. Dichiarazioni di esempio:

    • "Come si sente oggi rispetto all'ultima medicazione?" (M: Comunicazione consapevole); -"Queste procedure possono a volte essere fisicamente ed emotivamente impegnative. Qual è la parte più difficile per lei?" (O: Orientamento e opportunità); -"Se c'è un momento in cui non si sente a suo agio, voglio sentirlo. Più so, più posso aiutare." (O: Apertura); -"Chi è stato il suo maggior supporto durante questo processo? Come la fa sentire la sua presenza?" (F: Famiglia) 3a SESSONE - PERSONALIZZAZIONE E SIGNIFICATO: Focus: Rafforzare la relazione, creare significato, chiudere il processo; -Iniziare con "Cosa sarebbe più confortante per lei oggi?";-Il paziente è guidato in base alle sue esperienze precedenti. La sessione terminerà con la domanda, "Come ha vissuto questo processo? Cosa ha significato per lei?" Dichiarazioni di esempio: -"Abbiamo avuto tre medicazioni insieme finora. Cosa pensa che questa esperienza abbia aggiunto a lei?" (O: Apertura);-"Qual è stata la cosa più confortante per lei oggi? Vorrei saperlo per le sue future cure." (M: Comunicazione consapevole); -"Come persona che ha attraversato questo processo, cosa vorrebbe dire agli altri?" (R: Relazionarsi); -"Se lo desidera, possiamo condividere i suoi sentimenti con il suo medico. Possiamo valutare queste informazioni con il team e fare il piano migliore per lei." (T: Team); Inoltre, all'inizio di ogni sessione, saranno utilizzate dichiarazioni personalizzate come: "Alla fine dell'ultima sessione, ha menzionato che 'questa parte era difficile per me'. Concentriamoci su quello oggi." o "Nelle nostre sessioni precedenti, ha menzionato che ascoltare musica era benefico per lei. Vorrebbe farlo oggi?"

Valutazione Statistica dei Dati: Nello studio, i valori di frequenza (n) e percentuale (%) saranno utilizzati come statistiche descrittive nella valutazione delle variabili categoriali. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per la conformità delle variabili numeriche alla distribuzione normale e come statistiche descrittive; verranno forniti valori di media ± deviazione standard per variabili adatte alla distribuzione normale e valori di mediana (minimo-massimo) per quelle che non si adattano alla distribuzione normale. Il metodo di test di ipotesi appropriato pianificato per essere utilizzato nello studio è stato determinato come "Analisi della Varianza a Due Vie con Ripetizioni su un Singolo Fattore" quando sono soddisfatte le assunzioni del test parametrico. Nell'esaminare se c'è una differenza tra i gruppi in termini di misurazioni numeriche, sarà esaminata tramite "Analisi della Varianza" se sono soddisfatte le assunzioni del test parametrico, e tramite "Test di Kruskal-Wallis" se non lo sono; Nell'esaminare le ripetizioni delle misurazioni numeriche in 2 tempi diversi, sarà esaminata tramite "ANOVA a misure ripetute" se sono soddisfatte le assunzioni del test, e tramite "test di Friedman" se non lo sono. Nell'esaminare le relazioni tra variabili, se sono soddisfatte le assunzioni del test, verrà eseguita "l'analisi di correlazione di Pearson", altrimenti verrà eseguita "l'analisi di correlazione di Spearman". Nell'esaminare la relazione tra variabili categoriali, verrà utilizzato "Il Test del Chi-Quadrato di Pearson" quando sono soddisfatte le assunzioni del test, e "Il Test Esatto di Fisher" quando non sono soddisfatte. In tutti i test di ipotesi, la probabilità di errore di Tipo I sarà presa come α=0,05, e il programma pacchetto SPSS v25.0 sarà utilizzato per le valutazioni statistiche.Considerazioni Etiche: L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico dell'Ospedale Città di Ankara Bilkent. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio rispetta i principi della Dichiarazione di Helsinki.Contributi AttesiQuesto studio fornirà nuove intuizioni sull'applicabilità dei modelli di Comunicazione COMFORT nei pazienti ustionati, offrendo un intervento psicologico alternativo basato sull'evidenza per migliorare il dolore da ustione, l'ansia da dolore specifica per ustione e la salute mentale. Se efficace, i modelli di Comunicazione COMFORT potrebbero essere integrati nelle cure psicosociali standard per i pazienti ustionati, migliorando la loro qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Pazienti con almeno tre esperienze di medicazione
  • Pazienti con ustioni di 2° e 3° grado
  • Nessuna difficoltà a comunicare in turco,
  • Nessun problema di udito o deficit cognitivo,
  • Nessun disturbo mentale aggiuntivo,
  • Disponibilità a collaborare,
  • Nessun disturbo mentale aggiuntivo,
  • Capacità di eseguire l'autocura,
  • Pazienti che hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Prima medicazione per ustioni
  • Avere un'ustione di primo grado
  • Ricevere attivamente un trattamento ospedaliero
  • Avere una condizione neurologica o psichiatrica che impedisce la lettura e la comprensione degli strumenti di raccolta dati
  • Avere difficoltà a parlare/comprendere il turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Modello di Comunicazione Confortevole
I partecipanti riceveranno le cure ambulatoriali di routine per la medicazione delle ustioni, oltre a un intervento di comunicazione infermieristica strutturato basato sul modello COMFORT Communication, erogato faccia a faccia da un'infermiera specializzata in cure delle ferite durante tre visite consecutive di medicazione. Ogni sessione dura circa 10 minuti e viene implementata durante la procedura di medicazione in un ambiente tranquillo e privato. La sessione 1 si concentra sulla costruzione della fiducia, sulla spiegazione dei passaggi, sulla verifica della comprensione e sul supporto del controllo del paziente (Connessione/Comunicazione; Orientamento e opportunità; Relazione). La sessione 2 si concentra sull'espressione emotiva e sulle aperture di supporto (Comunicazione consapevole; Aperture; Famiglia). La sessione 3 enfatizza la personalizzazione, il lavoro di squadra e la creazione di significato (Relazione; Squadra; Comunicazione consapevole). Il dolore e l'ansia specifica per il dolore da ustione vengono valutati prima di ogni medicazione e di nuovo circa 30 minuti dopo; la valutazione finale avviene dopo la terza visita.
Intervento di comunicazione infermieristica basato sul modello di comunicazione COMFORT erogato durante le medicazioni ambulatoriali per ustioni. I partecipanti nel braccio di intervento ricevono tre sessioni consecutive (~10 minuti ciascuna) fornite faccia a faccia da un infermiere di cura delle ferite in un ambiente tranquillo e privato mentre continua la cura di routine della ferita. L'infermiere utilizza una comunicazione strutturata allineata con i componenti COMFORT nelle sessioni: la Sessione 1 enfatizza Comunicazione/Connessione, Orientamento e opportunità, e Relazione (chiara spiegazione passo dopo passo, verifica della comprensione, offerta di opzioni come pause/strategie di coping, supporto del controllo del paziente). La Sessione 2 enfatizza Comunicazione consapevole, Aperture e Famiglia (esplorazione di esperienze precedenti, invito all'espressione emotiva, identificazione di persone di supporto). La Sessione 3 enfatizza Relazione, Team e Comunicazione significativa/consapevole (personalizzazione del supporto, riflessione su ciò che ha aiutato, creazione di significato e facilitazione della comunicazione con il team di cura quando appropriato). P
Nessun intervento: Rutin Care Group
I partecipanti riceveranno solo le cure ambulatoriali di routine per le medicazioni delle ustioni, senza le sessioni di comunicazione strutturate basate su COMFORT. I dati basali vengono raccolti alla prima visita e gli esiti vengono valutati secondo lo stesso programma del braccio di intervento. Il dolore e l'ansia specifica per il dolore da ustione vengono valutati prima di ogni medicazione e di nuovo circa 30 minuti dopo ogni procedura, con valutazioni di follow-up completate alla terza visita di medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia Specifica per il Dolore da Ustione
Lasso di tempo: Baseline (prima visita) e durante tre sessioni consecutive di medicazione (Giorni 1-3): valutato prima di ogni medicazione e rivalutato ~30 minuti dopo ogni medicazione; valutazione finale dopo la 3ª sessione.
L'ansia specifica per il dolore da ustione sarà misurata utilizzando la Burn-Specific Pain Anxiety Scale (versione turca). La scala è composta da 8 elementi valutati da 0 ("nessuno") a 10 ("peggiore immaginabile"); il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia legata alle procedure dolorose di cura delle ustioni.
Baseline (prima visita) e durante tre sessioni consecutive di medicazione (Giorni 1-3): valutato prima di ogni medicazione e rivalutato ~30 minuti dopo ogni medicazione; valutazione finale dopo la 3ª sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Durante il Cambio della Medicazione
Lasso di tempo: Baseline (prima visita) e durante tre sessioni consecutive di medicazione: prima di ogni medicazione e ~30 minuti dopo ogni medicazione (Giorni 1-3).
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando due scale a singolo elemento: la Scala di Valutazione Verbale (VRS; 5 categorie: lieve, fastidioso, grave, molto grave, insopportabile) e la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore immaginabile). Il dolore sarà misurato prima di ogni sessione di medicazione e rivalutato circa 30 minuti dopo la procedura di medicazione.
Baseline (prima visita) e durante tre sessioni consecutive di medicazione: prima di ogni medicazione e ~30 minuti dopo ogni medicazione (Giorni 1-3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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