- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07385339
Intervence modelu pohodlné komunikace pro popáleninovou bolest a bolestivou úzkost
Vliv ošetřovatelské intervence založené na modelu komfortní komunikace na bolest a bolestivou úzkost u ambulantních pacientů s popáleninami: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru vyhodnotí vliv ošetřovatelského zásahu založeného na modelu komunikace COMFORT na procedurální bolest a popáleninami specifickou úzkost z bolesti u dospělých ambulantních pacientů s popáleninami podstupujících rutinní převazy v ambulantní jednotce Centra pro popáleniny dospělých v nemocnici Ankara Bilkent City Hospital. Převazy popálenin jsou často vnímány jako jeden z nejbolestivějších nechirurgických zákroků a opakovaná expozice ošetřování ran může přispívat k anticipační úzkosti a stresu, potenciálně vytvářející posilující cyklus, ve kterém úzkost zesiluje bolest a bolest zvyšuje úzkost. V ambulantní péči o popáleniny může efektivní komunikace sestra-pacient hrát klíčovou roli ve zlepšení komfortu, podpoře zvládání a zvýšení zapojení do probíhající léčby.
Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 let a starší s popáleninami druhého nebo třetího stupně, kteří podstoupili alespoň tři předchozí převazy, mohou komunikovat turecky a nemají významné sluchové nebo kognitivní postižení ani komorbidní psychiatrický/neurologický stav, který by zabránil pochopení postupů studie. Účastníci, kteří požádají o ukončení, vyžadují hospitalizaci během sledování nebo zmeškají dvě po sobě jdoucí intervenční sezení, budou ze studie vyřazeni. Požadovaná minimální velikost vzorku byla odhadnuta na 62 pacientů (31 na skupinu) na základě analýzy síly (velikost účinku f=0,30; 80% síla).
Po poskytnutí písemného a ústního informovaného souhlasu budou účastníci náhodně přiřazeni (jednoduchá randomizace pomocí softwaru Random Allocation Software) buď do intervenční skupiny s komunikací založenou na COMFORT, nebo do kontrolní skupiny s obvyklou péčí. Data budou sbírána osobně v klidném a soukromém prostředí během návštěv převazů. Při počáteční návštěvě vyplní účastníci v obou skupinách formulář sociodemografických a popáleninami souvisejících informací a základní hodnocení. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Verbální hodnotící škály a Numerické hodnotící škály a úzkost z bolesti bude hodnocena pomocí Škály popáleninami specifické úzkosti z bolesti; bude také měřen vnímaný stres.
Intervence bude prováděna ošetřovatelkou rány během tří po sobě jdoucích převazových sezení. Každé sezení je strukturováno tak, aby trvalo přibližně 10 minut a využívá specifické komponenty modelu komunikace COMFORT přizpůsobené kontextu převazu. V sezení 1 je zaměření na navázání důvěry, poskytnutí jasných informací a podporu kontroly pacienta prostřednictvím strategií Spojení/Komunikace, Orientace a příležitosti a Vztahování (např. vysvětlení postupu krok za krokem, kontrola porozumění, nabídnutí podpůrných možností a pozvání pacienta k signalizaci, pokud si přeje přestávky). V sezení 2 se zaměření přesouvá na vytvoření prostoru pro emoce a posílení podpůrných otevření pomocí komponent Vědomá komunikace, Otevření a Rodina (např. zkoumání, jak se předchozí sezení cítilo, vyzvání k vyjádření obav a identifikace podpůrných osob). V sezení 3 komunikace zdůrazňuje personalizaci, vytváření významu a týmovou práci integrací podnětů zaměřených na Vztahování, Tým a Význam (např. reflexe toho, co bylo nejvíce nápomocné, podpora adaptivního zvládání a, pokud je to vhodné, usnadnění komunikace s klinickým týmem). Během všech sezení bude rutinní ošetřování ran pokračovat jako standardní praxe v obou skupinách.
Výsledky budou hodnoceny opakovaně během tří převazových sezení. Bolest a úzkost z bolesti budou hodnoceny před každým převazem a následná hodnocení budou opakována přibližně 30 minut po proceduře převazu. Primárním cílem je zjistit, zda ošetřovatelská komunikace založená na modelu COMFORT snižuje intenzitu procedurální bolesti a popáleninami specifickou úzkost z bolesti ve srovnání s obvyklou péčí během ambulantních převazů. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda intervence snižuje vnímaný stres napříč sezeními. Statistické analýzy budou zahrnovat vhodná popisná a opakovaná měření srovnání k prozkoumání skupinových rozdílů v čase.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s popáleninovými úrazy je léčena ambulantně, zatímco ti, kteří vyžadují lůžkovou péči na jednotce popálenin, potřebují intenzivní a dlouhodobou léčbu a péči. Všichni pacienti hospitalizovaní nebo léčení ambulantně z důvodu popálenin se musí vyrovnat s bolestí vznikající ze samotného popálení a z výkonů prováděných během léčby popálenin. Pacienti s popáleninami zažívají tři typy bolesti: procedurální bolest, klidovou bolest a náhlou bolest. Procedurální bolest, kterou pacienti s popáleninami zažívají při převazech, je považována za nejbolestivější ze všech nechirurgických výkonů. Během tohoto procesu by sestry měly upřednostňovat stížnosti pacienta a poskytovat účinnou léčbu bolesti častým dotazováním na intenzitu a charakteristiky bolesti. Opakování výkonů prováděných v určitých intervalech, jako je péče o rány, a vědomí pacienta o tomto cyklu může u pacienta způsobit rozvoj anticipační úzkosti. Literatura uvádí vztah mezi převazy a zvýšenou bolestí, úzkostí a stresem a že úzkost negativně ovlivňuje hojení ran. Ve studii Dehghaniho a kolegů, která zkoumala vztah mezi bolestí a úzkostí během péče o rány u pacientů s popáleninami, bylo hlášeno, že bolest prožívaná během péče o rány souvisela s úzkostí specifickou pro bolest u popálenin a že hodnocení bolesti pacientů sestrami a její snížení pomocí farmakologických a nefarmakologických metod má velký význam pro fyzické a psychické zdraví pacientů. Sestry, které poskytují holistickou péči pacientům s popáleninami, hrají důležitou roli při diagnostice úrovně bolesti a úzkosti pacientů, zajišťování kontroly bolesti a snižování jejich úzkosti. Bolest a úzkost jsou vzájemně propojené faktory u pacientů s popáleninami. Očekávání a zkušenosti pacientů s bolestí vedou k různým úrovním úzkosti a bylo prokázáno, že bolest a úzkost jsou propleteny a vytvářejí začarovaný kruh. Karakteke a další výzkumníci zdůraznili, že existuje přímý vztah mezi úrovní bolesti a úzkosti u pacientů s popáleninami; nedostatečná léčba bolesti nebo úzkosti může negativně ovlivnit procesy uzdravení a rehabilitace. Dále literatura uvádí, že úroveň úzkosti souvisí s pacientovými zvládacími schopnostmi, kvalitou života a účastí na rehabilitaci. Nekontrolovaná bolest způsobuje u pacientů s popáleninami stres a strach, což zesiluje úzkost, což zase snižuje spokojenost s léčbou a celkovou psychickou pohodu. Komunikace mezi sestrou a pacientem hraje v tomto procesu klíčovou roli. Je známo, že efektivní komunikace usnadňuje kontrolu bolesti a zlepšuje psychický stav pacienta. Například ve studii Tetteha a kolegů sestry uvedly, že otevřená komunikace podporovala léčbu bolesti pacientů a zvýšila jejich účast na léčbě tím, že včas identifikovala jejich obavy. Naopak, když komunikace chybí, spolupráce pacienta klesá a pacienti jsou nuceni vyrovnávat se s bolestí sami. Proto výzkumníci doporučují zvýšit komunikaci zaměřenou na pacienta a zajistit, aby sestry v této oblasti získaly odpovídající školení, s ohledem na to, že bolest je subjektivní zkušenost. Předpokládá se, že dobrá komunikace snižuje úroveň úzkosti tím, že pacientovi dává pocit, že je pochopen, a posiluje dodržování léčby. V tomto bodě získávají na důležitosti modely komunikace založené na důkazech. Wittenbergův model komunikace COMFORT je rámec, který zahrnuje sedm základních složek (Connection, Options, Meaning, Family/Support Person, Opening, Intimacy a Team) zaměřených na navázání efektivní komunikace s pacienty a rodinami v ošetřovatelství. Tento model vede sestry k poskytování péče zaměřené na pacienta posilováním jejich schopnosti navázat empatickou blízkost a vysvětlit možnosti péče. Bylo prokázáno, že strukturovaná komunikace a ošetřovatelské intervence založené na vzdělávání přinášejí u pacientů s popáleninami pozitivní výsledky. Například multimediálně podporované programy psychosociálního vzdělávání posílily pacienty s popáleninami psychicky a zlepšily jejich kvalitu života. Podobně ošetřovatelské intervence zaměřené na sebeobsluhu také výrazně zlepšily sebevědomí pacientů a kvalitu jejich života. Byla zkoumána klinická aplikace tohoto vyvinutého modelu a jeho zařazení do vzdělávacího systému. Výzkum ukázal, že když je aplikován model komunikace COMFORT specifický pro paliativní péči a péči na konci života, je navázána blízká a efektivní komunikace mezi sestrou, pacientem a rodinou a sestry se cítí pohodlněji. Tento dynamický model komunikace ilustruje interakci sedmi základních principů. C (Communication): Komunikace definuje důležitost jasnosti v komunikaci spolu s používáním verbálních a neverbálních komunikačních technik (jako je naklánění se dopředu a navazování očního kontaktu). O (Orientation and opportunity): Orientace a příležitost zahrnuje znalost zdravotní gramotnosti pacienta a rodiny a začlenění kulturního zázemí pacienta a rodiny do prezentace informací. M (Mindful communication): Vědomá komunikace je aktivní a empatické naslouchání, touha být přítomen a naladěn na bolest pacienta a rodiny. F (Family): Rodina a pacient jsou propleteni, takže pečovatelé musí chápat vzorce konverzace a harmonie ve všech rodinách. O (Openings): Otevření často nastávají v časech, kdy je vyžadována značná soukromí; sestry nabízejí pacientům a rodinám alternativy terapeutické péče prostřednictvím komunikačních strategií a také pomáhají zvládat situace vyvolávající úzkost. R (Relating): Vztahování vyžaduje uznání, že pacienti a rodiny potřebují čas na přijetí diagnózy a prognózy. T (Team): Tým demonstruje interprofesionální skupinovou interakci a dovednosti potřebné k poskytování kvalitní paliativní péče a péče na konci života.
Ve světle těchto údajů má aplikace komunikačního přístupu, jako je model komunikace COMFORT, v kontextu péče o popáleniny potenciál zlepšit pohodu snížením úzkosti z bolesti a psychické zátěže pacientů. Cílem této studie je prozkoumat účinek ošetřovatelské intervence založené na modelu komunikace Comfort na bolest a úzkost z bolesti u ambulantních pacientů s popáleninami.
Výzkumné hypotézy: H1-1: Jedinci, kteří jsou léčeni pomocí modelu komunikace COMFORT během převazů popálenin, mají nižší úroveň bolesti.
H1-2: Jedinci, kteří jsou léčeni pomocí modelu komunikace COMFORT během převazů popálenin, mají nižší úroveň úzkosti z bolesti.
METODY Návrh studie Tento výzkum je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s opakovanými měřeními, včetně výchozího stavu (pretest) a posttestu. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (obdrží model komunikace COMFORT) nebo do kontrolní skupiny (obdrží standardní péči). Účastníci: - Musí být starší 18 let; - pacienti s minimálně třemi zkušenostmi s převazy; - pacienti s popáleninami druhého a třetího stupně; - žádné potíže s komunikací v turečtině; - žádné sluchové problémy nebo kognitivní postižení; - žádné další duševní poruchy; - ochota spolupracovat; - žádné další duševní poruchy; - schopnost provádět sebeobsluhu; - budou zařazeni pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii. Vylučovací kritéria pro studii: - Přítomnost neurologické nebo psychiatrické poruchy, která brání čtení a porozumění nástrojům pro sběr dat; - potíže s mluvením/porozuměním turečtině. Kritéria pro vyloučení ze studie: - Přání odstoupit ze studie; - hospitalizace během studie; - neúčast na dvou po sobě jdoucích sezeních intervence. Analýza provedená pomocí G power určila, že pro studii je vyžadována minimální velikost vzorku 68 pacientů. To zahrnuje 34 účastníků ve skupině, kde bude aplikován model komunikace COMFORT, a 34 účastníků v kontrolní skupině. Vzorek bude přibližně rovnoměrně rozdělen mezi skupiny, s velikostí účinku f=0,30, aby bylo dosaženo testové síly 80 % a hladiny spolehlivosti 95 %. Výzkumný materiál: Ve studii bude na vzorek aplikován model komunikace COMFORT. V tomto kontextu bude komunikace udržována podle kroků modelu komunikace COMFORT v každém sezení. Výzkumné proměnné: Nezávislé proměnné: Informace týkající se sociodemografických údajů pacientů. Závislé proměnné: Skóre škál (Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale, Burn-Specific Pain Anxiety Scale scores) Nástroje pro sběr dat: Pro sběr dat budou použity formulář pro sběr sociodemografických údajů, Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale a Burn-Specific Pain Anxiety Scale, připravené v souladu s relevantní literaturou v rámci studie. Formulář pro sběr sociodemografických údajů: "Formulář pro sběr sociodemografických údajů", vytvořený výzkumníky na základě přehledu literatury, se skládá ze sociodemografických informací a otázek týkajících se popálenin. Sociodemografická část formuláře zahrnuje otázky týkající se věku, pohlaví, rodinného stavu, ekonomického postavení, počtu dětí, typu rodiny, vzdělání, zaměstnání, přítomnosti pečovatele, kouření a užívání alkoholu, dalších chronických onemocnění a užívání dalších léků. Část formuláře týkající se popálenin zahrnuje otázky jako stupeň popálení, procento popálení, typ popálení, tvar popálení, lokalizace popálení, doba uplynulá od popálení, přítomnost ztráty orgánu v důsledku popálení, předchozí zkušenost s popáleninami, počet převazů a další léčebné metody aplikované v rámci léčby popálenin (jako je štěp, lalok, excize). Verbal Rating Scale: Slovní škály jsou také označovány jako jednoduché/deskriptivní škály a s touto škálou pacient vybere nejvhodnější slovo k popisu své bolesti a hodnocení je provedeno. Intenzita bolesti se pohybuje od mírné bolesti po nesnesitelnou bolest. Slovní škály jsou obecně 4 nebo 5bodové škály a pacientům je položena otázka, aby vyhodnotili svou bolest výběrem slova, které popisuje jejich bolest. VAS použitá v této studii je 5bodová škála a bude hodnocena následovně: 1; "Mírná", 2; "Obtěžující", 3; 'Silná', 4; "Velmi silná" a 5; "Nesnesitelná".
Numerical Rating Scale: Číselné škály patří mezi nejčastěji používané jednorozměrné škály intenzity bolesti, protože jsou snadno použitelné a účinné. Pacientům je položena otázka, aby vybrali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula znamená žádnou bolest, zatímco nejvyšší číslo představuje nejhorší představitelnou bolest. Číselné škály jsou v praxi často preferovány, protože jsou snadno použitelné a účinné; jsou užitečné při definování intenzity bolesti, skórování a záznamu. V této studii byla použita NPS sestávající z čísel mezi 0 a 10. Podle škály 0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená středně silnou bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Burn-Specific Pain Anxiety Scale: Vyvinuta Taalem a Faberem v roce 1997, BSPAA se v původním jazyce skládá z 9 položek. Tato škála, vyvinutá k měření bolesti u pacientů s popáleninami, byla v Turecku v roce 2019 ověřena Arslanem a kolegy. Turecká verze škály se skládá z 8 položek a je to dvoukoncová vizuální analogová škála v rozsahu od 0 do 10. Referenční body jsou definovány výrazy "žádná" (0) a "nejhorší možná" (10). Celkové skóre škály se vypočítá sečtením skóre všech položek, přičemž nejnižší skóre je 0 a nejvyšší 80. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úzkost, kterou pacient prožívá ohledně bolestivých výkonů během hospitalizace. Cronbachův α koeficient turecké verze škály byl zjištěn jako 0,95.
Předběžná aplikace studie: Předběžná aplikace bude provedena na 10 % vzorku. Nutné úpravy budou provedeny v souladu s doporučeními.
Proces realizace výzkumu: Výzkumná data budou sbírána výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů s jedinci, kteří dostávají ambulantní léčbu popálenin. Ve studii výzkumník poskytne informace o výzkumu pacientům, kteří splňují kritéria vzorku, a ti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, budou randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny. Pro randomizaci bude použita metoda jednoduché randomizace a experimentální skupiny a kontrolní skupina budou určeny pomocí softwaru Random Allocation Software. První rozhovor bude proveden v klidném a tichém prostředí, s respektováním soukromí jedinců v experimentální a kontrolní skupině během převazů. Účel výzkumu bude jedincům vysvětlen během prvního rozhovoru, který by měl trvat v průměru 20 minut. Data budou sbírána od jedinců v experimentální a kontrolní skupině pomocí formuláře sociodemografických informací, Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale a Burn-Specific Pain Anxiety Scale. Model komunikace COMFORT bude aplikován na jedince v experimentální skupině. Počáteční data budou sbírána od jedinců v experimentální a kontrolní skupině po prvním rozhovoru. Data od jedinců, kteří podstoupili model komunikace COMFORT, budou sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů po třetím sezení převazu. Dále budou zodpovězeny jakékoli dotazy, které mohou mít jedinci experimentální skupiny ohledně léčby. Kontrolní skupina obdrží verbální informace pomocí formuláře pro sběr dat, Verbal Category Scale, Numerical Rating Scale a Burn-Specific Pain Anxiety Scale a bude nadále dostávat rutinní péči. Data budou sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů s kontrolní skupinou po prvním rozhovoru a když přijdou na léčbu pro třetí sezení převazu. Existují vzorové výroky podle modelu komunikace COMFORT během sezení převazů.
1. sezení: Délka trvání: 10 min; Základní struktura: Informace - Akce - Zpětná vazba, Zaměření komunikace: Budování důvěry a poskytování informací; Důraz modelu: C: Komunikace; O: Orientace a příležitost; R: Vztahování 2. sezení: Délka trvání: 10 min; Základní struktura: Stručné shrnutí - Proces - Vyjadřování pocitů; Zaměření komunikace: Vytvoření prostoru pro emocionální podporu a vyjádření; Důraz modelu: M: Vědomá komunikace; O: Otevření; F: Rodina 3. sezení: Délka trvání: 10 min; Základní struktura: Přizpůsobení - Proces - Vytváření významu; Zaměření komunikace: Udržování vztahu a personalizace; Důraz modelu: R: Vztahování; T: Tým; M: Vědomá komunikace
SEZENÍ - ZAČÁTEK A DŮVĚRA: Zaměření: - Poskytování informací, budování důvěry, vzbuzování pocitu kontroly; - Výkon je vysvětlen jasným a informativním jazykem; - Otázky týkající se úzkosti a bolesti jsou řešeny přímo.
Kroky výkonu jsou vysvětleny klidným tónem hlasu. Vzorové fráze: - "Přál byste si něco, co by vám pomohlo uvolnit se?" (C: Komunikace); - "Vítejte. Dnešní převazový výkon bude trvat asi 10 minut a budeme postupovat krok za krokem společně." (C: Komunikace); - "Vysvětlíme vám každý krok před zahájením výkonu. Můžeme začít, když budete připraveni." (O: Orientace a příležitost); - "Během tohoto výkonu můžete cítit nějaké píchání, ale máte plnou kontrolu. Prosím, dejte nám vědět, pokud nastane jakýkoli okamžik, kdy nechcete, abychom pokračovali." (R: Vztahování); - "Je něco, co by vám pomohlo cítit se pohodlněji? Jako například poslech hudby nebo hluboké dýchání..." (O: Otevření);
SEZENÍ - VYTVOŘENÍ PROSTORU PRO EMOCE: Zaměření: Verbalizace úzkosti, vytvoření prostoru pro emoce; - Hodnocení začne otázkou "Jaký byl váš zážitek během prvního sezení?"; - Pokud se pacient potřebuje během výkonu vyjádřit, bude mu poskytnut prostor. Vzorová prohlášení:
- "Jak se dnes cítíte ve srovnání s posledním převazem?" (M: Vědomá komunikace); - "Tyto výkony mohou být někdy fyzicky a emocionálně náročné. Co je pro vás nejnáročnější?" (O: Orientace a příležitost); - "Pokud nastane okamžik, kdy se necítíte pohodlně, chci o tom slyšet. Čím více vím, tím více mohu pomoci." (O: Otevření); - "Kdo byl vaší největší oporou během tohoto procesu? Jak vás jeho/její přítomnost cítí?" (F: Rodina) 3. SEZENÍ - PERSONALIZACE A VÝZNAM: Zaměření: Posílení vztahu, vytváření významu, ukončení procesu; - Začněte s "Co by pro vás bylo dnes nejpohodlnější?"; - Pacient je veden na základě svých předchozích zkušeností. Sezení skončí otázkou "Jak jste prožívali tento proces? Co pro vás znamenal?" Vzorová prohlášení: - "Měli jsme spolu zatím tři převazy. Co si myslíte, že vám tato zkušenost přinesla?" (O: Otevření); - "Co bylo pro vás dnes nejpohodlnější? Rád bych to věděl pro vaši budoucí péči." (M: Vědomá komunikace); - "Jako někdo, kdo prošel tímto procesem, co byste chtěl říci ostatním?" (R: Vztahování); - "Pokud si přejete, můžeme vaše pocity sdílet s vaším lékařem. Můžeme tyto informace vyhodnotit s týmem a vytvořit pro vás nejlepší plán." (T: Tým); Navíc na začátku každého sezení budou použity personalizované výroky, jako například: "Na konci minulého sezení jste zmínil, že 'tato část pro mě byla náročná.' Pojďme se na to dnes zaměřit." nebo "V našich předchozích sezeních jste zmínil, že poslech hudby byl pro vás prospěšný. Chtěli byste to dnes udělat?"
Statistické vyhodnocení dat: Ve studii budou jako deskriptivní statistiky při hodnocení kategoriálních proměnných použity četnosti (n) a procenta (%). Pro posouzení shody numerických proměnných s normálním rozdělením bude použit Shapiro-Wilkův test a jako deskriptivní statistiky; pro proměnné vhodné pro normální rozdělení budou uvedeny hodnoty průměru ± směrodatné odchylky a pro ty, které neodpovídají normálnímu rozdělení, budou uvedeny hodnoty mediánu (minimum-maximum). Vhodná metoda testování hypotéz plánovaná k použití ve studii byla stanovena jako "Dvoufaktorová analýza rozptylu s opakováním na jediném faktoru", když jsou splněny předpoklady parametrického testu. Při zkoumání, zda existuje rozdíl mezi skupinami z hlediska numerických měření, bude zkoumán "Analýzou rozptylu", pokud jsou splněny předpoklady parametrického testu, a "Kruskal-Wallisovým testem", pokud nejsou splněny; při zkoumání opakování numerických měření ve 2 různých časech bude zkoumán "ANOVA s opakovanými měřeními", pokud jsou splněny předpoklady testu, a "Friedmanovým testem", pokud nejsou splněny. Při zkoumání vztahů mezi proměnnými bude, pokud jsou splněny předpoklady testu, provedena "Pearsonova korelační analýza", pokud ne, bude provedena "Spearmanova korelační analýza". Při zkoumání vztahu mezi kategoriálními proměnnými bude použit "Pearsonův chí-kvadrát test", když jsou splněny předpoklady testu, a "Fisherovým exaktním testem", když předpoklady testu nejsou splněny. Ve všech testech hypotéz bude pravděpodobnost chyby I. typu brána jako α=0,05 a pro statistická vyhodnocení bude použit balíček SPSS v25.0. Etická hlediska: Etické schválení bude získáno od etické komise nemocnice Ankara Bilkent City. Od všech účastníků bude získáno písemné informované souhlasu. Studie je v souladu s principy Helsinské deklarace. Očekávané příspěvky Tato studie poskytne nové poznatky o použitelnosti modelů komunikace COMFORT u pacientů s popáleninami a nabídne alternativní psychologickou intervenci založenou na důkazech pro zlepšení bolesti u popálenin, specifické úzkosti z bolesti a duševního zdraví. Pokud bude účinná, modely komunikace COMFORT by mohly být integrovány do standardní psychosociální péče o pacienty s popáleninami a zlepšit jejich kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğçe Uçgun, PhD
- Telefonní číslo: +905343161912
- E-mail: tugceucgun@baskent.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Být ve věku 18 let nebo starší,
- Pacienti s alespoň třemi zkušenostmi s převazy
- Pacienti s popáleninami 2. a 3. stupně
- Žádné potíže s komunikací v turečtině,
- Žádné sluchové problémy nebo kognitivní poruchy,
- Žádné další duševní poruchy,
- Ochota ke spolupráci,
- Žádné další duševní poruchy,
- Schopnost provádět vlastní péči,
- Pacienti, kteří se do studie dobrovolně přihlásili
Kritéria vyloučení:
- První zkušenost s péčí o popáleniny a převazy
- Mít popáleniny 1. stupně
- Aktivně podstupovat lůžkovou léčbu
- Mít neurologický nebo psychiatrický stav, který brání čtení a porozumění nástrojům pro sběr dat
- Mít potíže s mluvením/porozuměním turečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina modelu pohodlné komunikace
Účastníci obdrží běžnou ambulantní péči o popáleninové obvazy plus strukturovanou ošetřovatelskou komunikační intervenci založenou na modelu COMFORT Communication, kterou provádí sestra specializovaná na péči o rány osobně během tří po sobě jdoucích návštěv na převaz. Každá sezení trvá přibližně 10 minut a probíhá během převazového zákroku v klidném, soukromém prostředí. Sezení 1 se zaměřuje na budování důvěry, vysvětlení kroků, ověření porozumění a podporu kontroly pacienta (spojení/komunikace; orientace a příležitost; navázání vztahu). Sezení 2 se zaměřuje na emocionální vyjádření a podpůrné otevření (vědomá komunikace; otevření; rodina). Sezení 3 zdůrazňuje personalizaci, týmovou práci a vytváření smyslu (navázání vztahu; tým; vědomá komunikace). Bolest a popáleninově specifická úzkost z bolesti jsou hodnoceny před každým převazem a znovu přibližně 30 minut po něm; závěrečné hodnocení proběhne po 3. návštěvě.
|
Ošetřovatelská komunikační intervence založená na modelu COMFORT, poskytovaná během ambulantních převazů popálenin.
Účastníci v intervenční skupině dostávají tři po sobě jdoucí sezení (každé ~10 minut), která poskytuje sestra pro péči o rány osobně v klidném, soukromém prostředí, zatímco pokračuje rutinní péče o ránu.
Sestra používá strukturovanou komunikaci v souladu s komponentami COMFORT napříč sezeními: Sezení 1 zdůrazňuje Komunikaci/Připojení, Orientaci a příležitost a Vztahování (jasné vysvětlení krok za krokem, ověřování porozumění, nabízení možností jako přestávky/strategie zvládání, podpora kontroly pacienta).
Sezení 2 zdůrazňuje Vědomou komunikaci, Otevření a Rodinu (zkoumání předchozích zkušeností, vybízení k vyjádření emocí, identifikace podpůrných osob).
Sezení 3 zdůrazňuje Vztahování, Tým a Význam/Vědomou komunikaci (personalizace podpory, reflexe toho, co pomohlo, vytváření významu a usnadnění komunikace s ošetřujícím týmem, pokud je to vhodné).
P
|
|
Žádný zásah: Rutin Care Group
Účastníci obdrží pouze běžnou ambulantní péči o popáleninové obvazy, bez strukturovaných komunikačních sezení založených na metodě COMFORT.
Základní data jsou shromažďována při první návštěvě a výsledky jsou hodnoceny podle stejného harmonogramu jako u intervenční skupiny.
Bolest a popáleninami specifická úzkost z bolesti jsou hodnoceny před každým převazem a znovu přibližně 30 minut po každém zákroku, s následnými hodnoceními dokončenými při třetí návštěvě k převazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost specifická pro bolest při popáleninách
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva) a během tří po sobě jdoucích převazů (dny 1–3): hodnoceno před každým převazem a znovu hodnoceno přibližně 30 minut po každém převazu; závěrečné hodnocení po 3. sezení.
|
Burn-specific pain anxiety will be measured using the Burn-Specific Pain Anxiety Scale (Turkish version).
The scale consists of 8 items scored from 0 ("none") to 10 ("worst imaginable"); total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating greater anxiety related to painful burn care procedures.
|
Výchozí stav (první návštěva) a během tří po sobě jdoucích převazů (dny 1–3): hodnoceno před každým převazem a znovu hodnoceno přibližně 30 minut po každém převazu; závěrečné hodnocení po 3. sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při výměně obvazu
Časové okno: Výchozí hodnoty (první návštěva) a během tří po sobě jdoucích převazů: před každým převazem a přibližně 30 minut po každém převazu (dny 1–3).
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí dvou jednodimenzionálních škál: verbální hodnotící škály (VRS; 5 kategorií: mírná, nepříjemná, silná, velmi silná, nesnesitelná) a numerické hodnotící škály (NRS; 0–10, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší představitelná bolest).
Bolest bude měřena před každým převazem a znovu hodnocena přibližně 30 minut po převazovém zákroku.
|
Výchozí hodnoty (první návštěva) a během tří po sobě jdoucích převazů: před každým převazem a přibližně 30 minut po každém převazu (dny 1–3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J., Ragan, S. ve Sanchez-Reilly, S. (2010). Dying with comfort: family illness narratives and early palliative care. Cresskill, NJ: Hampton Press.
- Wittenberg-Lyles, E., Goldsmith, J. ve Ragan, S.L. (2010). The COMFORT initiative. J Hosp Palliat Nurs. 12(5), 282-292. https://doi.org/10.1097/ NJH.0b013e3181ebb45e
- Wittenberg E, Ferrell B, Goldsmith J, Ragan SL, Paice J. Assessment of a Statewide Palliative Care Team Training Course: COMFORT Communication for Palliative Care Teams. J Palliat Med. 2016 Jul;19(7):746-52. doi: 10.1089/jpm.2015.0552. Epub 2016 Jun 10.
- Tetteh L, Aziato L, Mensah GP, Vehvilainen-Julkunen K, Kwegyir-Afful E. Burns pain management: The role of nurse-patient communication. Burns. 2021 Sep;47(6):1416-1423. doi: 10.1016/j.burns.2020.11.011. Epub 2020 Nov 27.
- Goldsmith JV, Wittenberg E, Parnell TA. The COMFORT Communication Model: A Nursing Resource to Advance Health Literacy in Organizations. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Jun;22(3):229-237. doi: 10.1097/NJH.0000000000000647.
- Davodabady F, Naseri-Salahshour V, Sajadi M, Mohtarami A, Rafiei F. Randomized controlled trial of the foot reflexology on pain and anxiety severity during dressing change in burn patients. Burns. 2021 Feb;47(1):215-221. doi: 10.1016/j.burns.2020.06.035. Epub 2020 Jul 12.
- Aghakhani N, Faraji N, Alinejad V, Goli R, Kazemzadeh J. The effect of guided imagery on the quality and severity of pain and pain-related anxiety associated with dressing changes in burn patients: A randomized controlled trial. Burns. 2022 Sep;48(6):1331-1339. doi: 10.1016/j.burns.2021.11.020. Epub 2021 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 2-25 - 1466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na Model komfortní komunikace
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
University of HoustonDokončeno
-
CMX ResearchDokončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoTransplantace plicFrancie
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealDokončeno
-
Atos Medical ABZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Nurses Foundation (CNF); Réseau de recherche portant sur les interventions...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterRoyal Health FoamDokončeno