Overfladisk venetrombose i overekstremitet ved bakteriemi assosiert med PICC-linje og midline-katetre: Hyppighet og kliniske konsekvenser (THROMBI-CATH)
Overfladisk venetrombose i overekstremiteten ved bakteriemi assosiert med PICC-linjer og midline-katetere: Forekomst og kliniske konsekvenser
Bruken av langtids perifere venekatetre innsatt i overekstremiteten (PICC-linjer og Midlines) har økt betydelig de siste årene.
Kateterrelaterte bakteriemier og venøse tromboser er hovedkomplikasjonene forbundet med disse katetrene. Disse hendelsene kan oppstå uavhengig eller samtidig. I tillegg kan venøse tromboser omfatte det overfladiske venesystemet (SVT) eller det dype venesystemet (DVT).
Gjeldende retningslinjer definerer septisk tromboflebitt som sammenhengen mellom en bakteriemi og en DVT langs kateterets veneforløp. Dette representerer en alvorlig komplikasjon av kateterrelatert bakteriemi, som fører til en endring i varigheten av antibiotikabehandling. SVT-er forbundet med kateterrelaterte bakteriemier langs kateterbanen er imidlertid ikke inkludert i definisjonen av septisk tromboflebitt og omtales ikke i spesifikke anbefalinger.
Formålet med denne studien er derfor å vurdere effekten av SVT i overekstremiteten på hyppigheten av ugunstige utfall i kateterrelaterte bakteriemier knyttet til PICC- og Midline-katetre, for å avgjøre om overfladisk venetrombose som oppstår i sammenheng med en kateterrelatert bakteriemi bør betraktes som en egen enhet som ikke faller under diagnosen septisk tromboflebitt (og derfor ikke krever en endring av antibiotikabehandlingens varighet, i henhold til gjeldende retningslinjer), eller om den tvert imot bør betraktes som tilsvarende septisk tromboflebitt, slik tilfellet er for dyp venetrombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa DEMONCHY
- Telefonnummer: 0492035847
- E-post: demonchy.e@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dylan MAZZOLENI
- Telefonnummer: +33 7 68 25 71 76
- E-post: mazzoleni.d@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Irit TOUITOU
- Telefonnummer: 0492035847
- E-post: touitou.i@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Dylan MAZZOLENI
- E-post: mazzoleni.d@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innleggelse på en avdeling ved Nice universitetssykehus
- Forventet innleggelsestid ≥ 72 timer
- Diagnose med kateterrelatert bakteriemi på PICC-line eller Midline.
- Tilknytning til et sosialtrygdsystem
- Ingen innvending mot studien
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Juridiske beskyttelsestiltak (pasienter under vergemål, forvaltning eller rettslig beskyttelse)
- Umulighet å fjerne kateteret
- Doppler ultralyd som viser DVT i overekstremiteten ved utvelgelse.
- Umulighet å utføre den første rutinemessige Doppler ultralyden
- Tilbaketrekking av pasientens samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterassosiert infeksjon
|
Klinisk oppfølging og resultater for pasienter med kateterrelatert bakteriemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede utfall i henhold til tilstedeværelse eller fravær av overfladisk venetrombose (SVT)
Tidsramme: 28 dager etter fullført behandling for kateterrelatert bakteriemi
|
Et ugunstig utfall er definert som et sammensatt endepunkt som inkluderer minst ett av følgende:
|
28 dager etter fullført behandling for kateterrelatert bakteriemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv risikofaktorene forbundet med forekomsten av dyp venetrombose.
Tidsramme: Ved dag 28 etter fullført behandling for kateterrelatert bakteriemi
|
Sammenligning av pasientparametere og behandling i forhold til forløpet av kateterrelatert bakteriemi
|
Ved dag 28 etter fullført behandling for kateterrelatert bakteriemi
|
|
Beskriv bildefunnene og utviklingen av kateterrelatert dyp venetrombose
Tidsramme: 14 dager etter fullført behandling for kateterrelatert bakteriemi
|
Sammenligning av ekkodoppler-bildedannelse mellom inklusjon og 14 dager etter antibiotikabehandling
|
14 dager etter fullført behandling for kateterrelatert bakteriemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-PP-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .