Felső végtagi felszíni vénás thrombosis bacteraemia kapcsán PICC-vonal és midline katéterek esetén: gyakoriság és klinikai következmények (THROMBI-CATH)
Felső végtagi felszíni vénás thrombosis baktéremiával társulva PICC-vonal és Midline katéterek esetén: Gyakoriság és klinikai következmények
Az elmúlt években jelentősen megnőtt a felső végtagba behelyezett hosszú távú perifériás vénás katéterek (PICC és Midline vonalak) használata.
A katéterrel összefüggő bakterémiák és vénás trombózisok ezeknek a katétereknek a fő szövődményei. Ezek az események egymástól függetlenül vagy egyidejűleg is előfordulhatnak. Ezenkívül a vénás trombózisok a felszíni vénás rendszert (SVT) vagy a mély vénás rendszert (DVT) is érinthetik.
A jelenlegi irányelvek szeptikus tromboflebitisként határozzák meg a bakterémia és a katéter vénás pályája mentén kialakuló DVT társulását. Ez a katéterrel összefüggő bakterémia súlyos szövődménye, amely az antibiotikum-terápia időtartamának módosításához vezet. Azonban a katéterrel összefüggő bakterémiákkal társuló, a katéter pályája mentén kialakuló SVT-k nem tartoznak bele a szeptikus tromboflebitis definíciójába, és nincsenek specifikus ajánlások ezek kezelésére.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a felső végtagi SVT milyen mértékben befolyásolja a PICC és Midline katéterekkel összefüggő katéterrel kapcsolatos bakterémiák kedvezőtlen kimenetelének gyakoriságát, annak megállapítása érdekében, hogy a katéterrel összefüggő bakterémia kontextusában fellépő felszíni vénás trombózist különálló entitásként kell-e tekinteni, amely nem tartozik a szeptikus tromboflebitis diagnózisába (és ezért a jelenlegi irányelveknek megfelelően nem igényli az antibiotikum-kezelés időtartamának módosítását), vagy éppen ellenkezőleg, a mély vénás trombózishoz hasonlóan, a szeptikus tromboflebitissel egyenértékűnek kell-e tekinteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa DEMONCHY
- Telefonszám: 0492035847
- E-mail: demonchy.e@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dylan MAZZOLENI
- Telefonszám: +33 7 68 25 71 76
- E-mail: mazzoleni.d@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Franciaország, 06200
- Toborzás
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Irit TOUITOU
- Telefonszám: 0492035847
- E-mail: touitou.i@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Dylan MAZZOLENI
- E-mail: mazzoleni.d@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kórházi kezelés a Nizza Egyetemi Kórház osztályán
- Várható kórházi tartózkodás ≥ 72 óra
- PICC-vonalon vagy Midline-on végzett katéterrel összefüggő baktériémia diagnózisa
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozás
- Nincs kifogása a vizsgálat ellen
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi védelmi intézkedések (gyámság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló betegek)
- A katéter eltávolításának lehetetlensége
- Doppler-ultrahangon látható felső végtagi mélyvénás trombózis a kiválasztáskor
- A kezdeti rutin Doppler-ultrahang elvégzésének lehetetlensége
- A beteg beleegyezésének visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéterrel összefüggő fertőzés
|
Klinikai követés és kimenetelek katéterrel összefüggő bakterémia miatt kezelt betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvezőtlen kimenetelek gyakorisága a felszíni vénás trombózis (SVT) jelenléte vagy hiánya szerint
Időkeret: A katéterhez kapcsolódó bakteriémia kezelésének befejezését követő 28. napon
|
Kedvezőtlen eredményként definiáljuk az olyan összetett végpontot, amely a következők legalább egyikét tartalmazza:
|
A katéterhez kapcsolódó bakteriémia kezelésének befejezését követő 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a mélyvénás trombózis előfordulásához kapcsolódó kockázati tényezőket.
Időkeret: A katéterrel összefüggő bakterémia kezelésének befejezése után 28. napon
|
A betegparaméterek és a kezelés összehasonlítása a katéterrel összefüggő bakteraemia lefolyásával
|
A katéterrel összefüggő bakterémia kezelésének befejezése után 28. napon
|
|
Írja le a képalkotó vizsgálatok eredményeit és a katéterhez kötődő mélyvénás trombózis kialakulását
Időkeret: A katéterhez társított bakteraemia kezelésének befejezése utáni 14. napon
|
Az echó-doppler képalkotás összehasonlítása a bevonás és a 14 napos antibiotikumkezelés után
|
A katéterhez társított bakteraemia kezelésének befejezése utáni 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-PP-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .