Тромбоз поверхностных вен верхней конечности при бактериемии, ассоциированной с PICC-катетерами и мидлайн-катетерами: частота и клинические последствия (THROMBI-CATH)
Тромбоз поверхностных вен верхней конечности при бактериемии, связанной с PICC-линиями и срединными катетерами: частота и клинические последствия
Использование долгосрочных периферических венозных катетеров, установленных в верхней конечности (катетеры PICC и Midline), значительно увеличилось за последние годы.
Катетер-ассоциированные бактериемии и венозные тромбозы являются основными осложнениями, связанными с этими катетерами. Эти события могут происходить независимо или одновременно. Кроме того, венозные тромбозы могут затрагивать поверхностную венозную систему (ПВТ) или глубокую венозную систему (ГВТ).
Современные руководства определяют септический тромбофлебит как сочетание бактериемии и ГВТ по ходу вены катетера. Это представляет собой серьёзное осложнение катетер-ассоциированной бактериемии, приводящее к изменению продолжительности антибактериальной терапии. Однако ПВТ, связанные с катетер-ассоциированными бактериемиями по ходу катетера, не включены в определение септического тромбофлебита и не рассматриваются в конкретных рекомендациях.
Целью данного исследования является оценка влияния ПВТ верхней конечности на частоту неблагоприятных исходов при катетер-ассоциированных бактериемиях, связанных с катетерами PICC и Midline, чтобы определить, следует ли рассматривать поверхностный венозный тромбоз, возникающий в контексте катетер-ассоциированной бактериемии, как отдельную сущность, не подпадающую под диагноз септического тромбофлебита (и, следовательно, не требующую изменения продолжительности антибактериального лечения в соответствии с текущими руководствами), или же, наоборот, его следует считать эквивалентным септическому тромбофлебиту, как в случае с глубоким венозным тромбозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa DEMONCHY
- Номер телефона: 0492035847
- Электронная почта: demonchy.e@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dylan MAZZOLENI
- Номер телефона: +33 7 68 25 71 76
- Электронная почта: mazzoleni.d@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Irit TOUITOU
- Номер телефона: 0492035847
- Электронная почта: touitou.i@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Dylan MAZZOLENI
- Электронная почта: mazzoleni.d@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация в отделение Университетской больницы Ниццы
- Ожидаемая продолжительность госпитализации ≥ 72 часа
- Диагноз катетер-ассоциированной бактериемии на PICCline или Midline
- Прикрепление к системе социального обеспечения
- Отсутствие возражений против участия в исследовании
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Меры правовой защиты (пациенты под опекой, попечительством или судебной защитой)
- Невозможность удаления катетера
- Допплеровское УЗИ, показывающее ТГВ в верхней конечности при отборе
- Невозможность проведения первоначального рутинного допплеровского УЗИ
- Отзыв согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер-ассоциированная инфекция
|
Клиническое наблюдение и исходы у пациентов с катетер-ассоциированной бактериемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов в зависимости от наличия или отсутствия поверхностного венозного тромбоза (ПВТ)
Временное ограничение: На 28 день после завершения лечения катетер-ассоциированной бактериемии
|
Неблагоприятный исход определяется как составная конечная точка, включающая по крайней мере один из следующих пунктов:
|
На 28 день после завершения лечения катетер-ассоциированной бактериемии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите факторы риска, связанные с возникновением тромбоза глубоких вен.
Временное ограничение: На 28-й день после завершения лечения катетер-ассоциированной бактериемии
|
Сравнение параметров пациентов и ведения с течением катетер-ассоциированной бактериемии
|
На 28-й день после завершения лечения катетер-ассоциированной бактериемии
|
|
Опишите данные визуализации и динамику катетер-ассоциированного тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: На 14-й день после завершения лечения катетер-ассоциированной бактериемии
|
Сравнение эхо-допплеровского исследования при включении и через 14 дней после антибиотикотерапии
|
На 14-й день после завершения лечения катетер-ассоциированной бактериемии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-PP-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .