- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388381
Oppervlakkige Veneuze Trombose van de Bovenste Extremiteit bij Bacteriëmie Geassocieerd met PICC-lijnen en Midline Katheters: Frequentie en Klinische Gevolgen (THROMBI-CATH)
Het gebruik van langdurige perifere veneuze katheters die in de bovenste extremiteit worden ingebracht (PICC-lijnen en Midlines) is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen.
Kathetergerelateerde bacteriëmieën en veneuze tromboses zijn de belangrijkste complicaties die met deze katheters gepaard gaan. Deze gebeurtenissen kunnen onafhankelijk of gelijktijdig optreden. Bovendien kunnen veneuze tromboses het oppervlakkige veneuze systeem (SVT) of het diepe veneuze systeem (DVT) betreffen.
Huidige richtlijnen definiëren septische tromboflebitis als de combinatie van een bacteriëmie en een DVT langs het veneuze verloop van de katheter. Dit vertegenwoordigt een ernstige complicatie van kathetergerelateerde bacteriëmie, wat leidt tot een aanpassing van de duur van de antibioticatherapie. SVT's die gepaard gaan met kathetergerelateerde bacteriëmieën langs het kathetertraject vallen echter niet onder de definitie van septische tromboflebitis en worden niet behandeld door specifieke aanbevelingen.
Het doel van deze studie is daarom om de impact van SVT in de bovenste extremiteit op de frequentie van ongunstige uitkomsten bij kathetergerelateerde bacteriëmieën gerelateerd aan PICC- en Midline-katheters te beoordelen, om te bepalen of oppervlakkige veneuze trombose die optreedt in het kader van een kathetergerelateerde bacteriëmie moet worden beschouwd als een aparte entiteit die niet valt onder de diagnose septische tromboflebitis (en daarom geen aanpassing van de duur van de antibioticabehandeling vereist, in overeenstemming met de huidige richtlijnen), of dat het daarentegen gelijkwaardig moet worden beschouwd aan septische tromboflebitis, zoals het geval is voor diepe veneuze trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisa DEMONCHY
- Telefoonnummer: 0492035847
- E-mail: demonchy.e@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dylan MAZZOLENI
- Telefoonnummer: +33 7 68 25 71 76
- E-mail: mazzoleni.d@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- Irit TOUITOU
- Telefoonnummer: 0492035847
- E-mail: touitou.i@chu-nice.fr
-
Contact:
- Dylan MAZZOLENI
- E-mail: mazzoleni.d@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname in een afdeling van het Universitair Ziekenhuis Nice
- Verwachte ziekenhuisopname ≥ 72 uur
- Diagnose van kathetergerelateerde bacteriëmie op PICC-lijn of Midline.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Geen bezwaar tegen de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Juridische beschermingsmaatregelen (patiënten onder voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming)
- Onmogelijkheid om de katheter te verwijderen
- Doppler-echografie die DVT in de bovenste ledemaat toont bij selectie.
- Onmogelijkheid om de initiële routinematige Doppler-echografie uit te voeren
- Intrekking van de toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter-gerelateerde infectie
|
Klinische follow-up en uitkomsten van patiënten met kathetergerelateerde bacteriëmie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ongunstige uitkomsten volgens de aan- of afwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose (SVT)
Tijdsspanne: Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
|
Een ongunstige uitkomst wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat ten minste één van de volgende omvat:
|
Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de risicofactoren die geassocieerd zijn met het optreden van diepe veneuze trombose.
Tijdsspanne: Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
|
Vergelijking van patiëntparameters en behandeling met het verloop van kathetergerelateerde bacteriëmie
|
Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
|
|
Beschrijf de beeldvormingsbevindingen en de evolutie van kathetergerelateerde diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Op dag 14 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
|
Vergelijking van echo-doppler beeldvorming tussen inclusie en 14 dagen na antibioticabehandeling
|
Op dag 14 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-PP-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .