Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkige Veneuze Trombose van de Bovenste Extremiteit bij Bacteriëmie Geassocieerd met PICC-lijnen en Midline Katheters: Frequentie en Klinische Gevolgen (THROMBI-CATH)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Het gebruik van langdurige perifere veneuze katheters die in de bovenste extremiteit worden ingebracht (PICC-lijnen en Midlines) is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen.

Kathetergerelateerde bacteriëmieën en veneuze tromboses zijn de belangrijkste complicaties die met deze katheters gepaard gaan. Deze gebeurtenissen kunnen onafhankelijk of gelijktijdig optreden. Bovendien kunnen veneuze tromboses het oppervlakkige veneuze systeem (SVT) of het diepe veneuze systeem (DVT) betreffen.

Huidige richtlijnen definiëren septische tromboflebitis als de combinatie van een bacteriëmie en een DVT langs het veneuze verloop van de katheter. Dit vertegenwoordigt een ernstige complicatie van kathetergerelateerde bacteriëmie, wat leidt tot een aanpassing van de duur van de antibioticatherapie. SVT's die gepaard gaan met kathetergerelateerde bacteriëmieën langs het kathetertraject vallen echter niet onder de definitie van septische tromboflebitis en worden niet behandeld door specifieke aanbevelingen.

Het doel van deze studie is daarom om de impact van SVT in de bovenste extremiteit op de frequentie van ongunstige uitkomsten bij kathetergerelateerde bacteriëmieën gerelateerd aan PICC- en Midline-katheters te beoordelen, om te bepalen of oppervlakkige veneuze trombose die optreedt in het kader van een kathetergerelateerde bacteriëmie moet worden beschouwd als een aparte entiteit die niet valt onder de diagnose septische tromboflebitis (en daarom geen aanpassing van de duur van de antibioticabehandeling vereist, in overeenstemming met de huidige richtlijnen), of dat het daarentegen gelijkwaardig moet worden beschouwd aan septische tromboflebitis, zoals het geval is voor diepe veneuze trombose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname in een afdeling van het Universitair Ziekenhuis Nice
  • Verwachte ziekenhuisopname ≥ 72 uur
  • Diagnose van kathetergerelateerde bacteriëmie op PICC-lijn of Midline.
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Geen bezwaar tegen de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Juridische beschermingsmaatregelen (patiënten onder voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming)
  • Onmogelijkheid om de katheter te verwijderen
  • Doppler-echografie die DVT in de bovenste ledemaat toont bij selectie.
  • Onmogelijkheid om de initiële routinematige Doppler-echografie uit te voeren
  • Intrekking van de toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katheter-gerelateerde infectie
Klinische follow-up en uitkomsten van patiënten met kathetergerelateerde bacteriëmie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ongunstige uitkomsten volgens de aan- of afwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose (SVT)
Tijdsspanne: Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie

Een ongunstige uitkomst wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat ten minste één van de volgende omvat:

  • Terugval van bacteriëmie gedocumenteerd met hetzelfde micro-organisme en/of
  • Uitbreiding van oppervlakkige veneuze trombose naar het diepe veneuze systeem (diepe veneuze trombose en/of longembolie) en/of
  • Infectieuze complicaties gerelateerd aan de initiële diagnose van kathetergerelateerde bacteriëmie, waaronder infectieuze endocarditis, diep abces, septische tromboflebitis, osteoarticulaire infectie, of enige andere complicatie gerelateerd aan CRBSI, en/of
  • Septische shock.
Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de risicofactoren die geassocieerd zijn met het optreden van diepe veneuze trombose.
Tijdsspanne: Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
Vergelijking van patiëntparameters en behandeling met het verloop van kathetergerelateerde bacteriëmie
Op dag 28 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
Beschrijf de beeldvormingsbevindingen en de evolutie van kathetergerelateerde diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Op dag 14 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie
Vergelijking van echo-doppler beeldvorming tussen inclusie en 14 dagen na antibioticabehandeling
Op dag 14 na voltooiing van de behandeling voor kathetergerelateerde bacteriëmie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-PP-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren