Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASO A PASO: Tilpasset diabetesforebyggingprogram for spansktalende samfunn gjennomførbarhetsstudie

29. januar 2026 oppdatert av: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

PASO A PASO Pilotstudie: Tilpasset diabetesforebyggingsprogram for spansktalende samfunn gjennomførbarhetsstudie

Det tverrfaglige og tverrprofesjonelle samarbeidet mellom lokalsamfunnet og akademiske institusjoner (CAP) har samarbeidet med spansktalende H/L-innbyggere og organisasjonsledere i Salt Lake City for å tilpasse det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet til denne befolkningsgruppens behov. Denne neste samarbeidsfasen forsøker å fullføre det tilpassede diabetesforebyggingsprogrammet, "Paso a Paso," og evaluere dets gjennomførbarhet og implementeringsstrategier. Formålet med denne pilotstudien er å informere om nødvendige endringer i diabetesforebyggingsintervensjonen Paso a Paso, for å sikre at den fremtidige fullskala intervensjonen er både gjennomførbar og effektiv for målgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål inkluderer:

  1. Fullføre det tilpassede "Paso a Paso"-protokollen og materialene.
  2. Trene den første kohorten av instruktører for programmet (10-15 potensielle instruktører).
  3. Teste gjennomførbarheten av intervensjonsimplementeringen med 30 deltakere fra lokalsamfunnet.
  4. Innsamle tilbakemeldinger fra deltakerne, forbedre intervensjonen og sikre at den appellerer til medlemmer av lokalsamfunnet, og dermed legge grunnlaget for en vellykket større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Spansktalende, bosatt i Wasatch Front Metropolitan-området, voksne over 18 år med en BMI på ≥25 og diabetesrisiko >1 basert på CDC Prediabetes Risikotest

Eksklusjonskriterier:

  1. Fedmekirurgi siste 2 år eller planlagt i løpet av det neste året
  2. Ødematøs tilstand som forstyrrer kroppsvektvurdering (f.eks. alvorlig hjertesvikt, nyresvikt i siste stadium eller ascites)
  3. Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av det neste året
  4. Nåværende amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ledere i samfunnsbaserte organisasjoner og samfunnsmedlemmer
Paso a Paso er et 12-måneders program designet for H/L-samfunnsmedlemmer som har høy risiko for T2D og ønsker å redusere risikoen sin.
Atferdsmessig: Trinn for trinn
Kulturelle komponenter vil inkludere å fremme en følelse av tilhørighet, samarbeid, støtte, interaksjon og respekt. Programstruktur: Paso a Paso er designet til å inkludere ukentlige 90-minutters personlige sesjoner i løpet av de første 4 månedene av programmet, som vil overgå til månedlige sesjoner i løpet av de siste 8 månedene av intervensjonen. Alle sesjoner vil inkludere praktisk ferdighetsutvikling, gruppe- og sosiale aktiviteter, og adressering av ressurser for diabetesforebygging tilgjengelig i lokalsamfunnet. Til slutt inkluderer intervensjonen også et online fellesskapsforum for å støtte løpende sosial støtte og informasjonsformidling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektprosent endring
Tidsramme: Utgangspunkt, 4-måneders, 12-måneders (utforskende)
Vil bli målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert Tanita WB-100A vekt.
Utgangspunkt, 4-måneders, 12-måneders (utforskende)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder, 12 måneder (utforskende)
HbA1c vil bli testet med Point-of-Care (POC) A1c-testing, som vil kreve en fingerprikk.
Utgangspunkt, 4 måneder, 12 måneder (utforskende)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjemål
Tidsramme: Baseline, 4-måneder, 12-måneder (utforskende)
Vil bli målt i centimeter ved bruk av Gulick-målebånd og standard forskningsprotokoller.
Baseline, 4-måneder, 12-måneder (utforskende)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder (utforskende)
Deltakelse i fysisk aktivitet-sesjoner
Baseline, 4 måneder, 12 måneder (utforskende)
Kostholdsinnhold
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder (utforskende)
Middelhavskostholdsresultat
Baseline, 4 måneder, 12 måneder (utforskende)
Engasjementsmålinger
Tidsramme: Baseline, 4-måneders, 12-måneders (utforskende)
Oppbevaring, engasjement, deltakelsesrate (%)
Baseline, 4-måneders, 12-måneders (utforskende)
Undersøkelser om gjennomførbarhet, aksept og hensiktsmessighet
Tidsramme: Baseline, 4-måneder, 12-måneder (utforskende)
Validerte en 5-punkts Likert-skala for å evaluere om en intervensjon er tiltalende, passer inn i konteksten og kan implementeres.
Baseline, 4-måneder, 12-måneder (utforskende)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly B Conroy, MD, MPH, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wells R, Yates L, Morgan I, deRosset L, Cilenti D. Using the Wilder Collaboration Factors Inventory to Strengthen Collaborations for Improving Maternal and Child Health. Matern Child Health J. 2021;25(3):377-84. Epub 2020/11/29. doi: 10.1007/s10995-020-03091-2. PubMed PMID: 33247823; PMCID: PMC7956933.
  • Ritchie ND, Sauder KA, Phimphasone-Brady P, Amura CR. Rethinking the National Diabetes Prevention Program for low-income whites. Diabetes care. 2018;41(4):e56-e7. doi: 10.2337/dc17-2230.
  • Mattessich PW, Johnson KM. Collaboration: What Makes It Work: Turner Publishing Company; 2018.
  • Ritchie ND, Christoe-Frazier L, McFann KK, Havranek EP, Pereira RI. Effect of the National Diabetes Prevention Program on weight loss for English- and Spanish-speaking Latinos. Am J Health Promot. 2017;32(3):812-5. doi: 10.1177/0890117117698623.
  • Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. The New England journal of medicine. 2001;344(18):1343-50. Epub 2001/05/03. doi: 10.1056/nejm200105033441801. PubMed PMID: 11333990.
  • The National Registry of Recognized Diabetes Prevention Programs 2024: Centers for Disease Control and Prevention; [cited 2024 March 24]. Available from: https://dprp.cdc.gov/Registry.
  • Ritchie ND, Baucom KJ, Sauder KA. Current perspectives on the impact of the National Diabetes Prevention Program: building on successes and overcoming challenges. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020;13:2949-57. doi: 10.2147/dmso.s218334.
  • Diabetes Prevention Program Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes care. 2002;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165. PubMed PMID: 12453955; PMCID: PMC1282458.
  • López L, Golden SH. A new era in understanding diabetes disparities among U.S. Latinos-all are not equal. Diabetes care. 2014;37(8):2081-3. doi: 10.2337/dc14-0923.
  • National diabetes statistics report: Centers for Disease Control and Prevention; 2024 [updated May 5, 2024; cited 2024 June 30]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html#:~:text=Among%20the%20U.S.%20population%20overall,Table%201a%3B%20Table%201b).
  • Alemán JO, Almandoz JP, Frias JP, Galindo RJ. Obesity among Latinx people in the United States: A review. Obesity. 2023;31(2):329-37. doi: 10.1002/oby.23638.
  • Vespa J, Medina L, Armstrong D. Demographic turning points for the United States: population projections for 2020 to 2060: US Census Bureau; 2020 [updated February 2020; cited 2024 July 27]. Available from: https://www.census.gov/content/dam/Census/library/publications/2020/demo/p25-1144.pdf.
  • Community Research Collaborative. (2021). In it together: Community-based research guidelines for communities and higher education. Salt Lake City, UT: University of Utah.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00183257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter publisering av de primære studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

01/2027-01/2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli begrenset til forskere med dokumentert vitenskapelig verdi og kapasitet til å håndtere data om menneskelige forsøkspersoner på en sikker måte. Delte data vil utelukke direkte identifikatorer og overholde IRB-godkjenninger og HIPAA-krav for datautvekslingsforventninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere