LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE: Személyre szabott cukorbetegség-megelőzési program spanyol nyelvű közösségek számára – Megvalósíthatósági tanulmány
2026. január 29. frissítette: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah
PASO A PASO Pilot Vizsgálat: Személyre szabott Cukorbetegség Megelőzési Program Spanyol Nyelvű Közösségek Részére Megvalósíthatósági Tanulmány
Az interdiszciplináris és interprofesszionális közösségi-akadémiai partnerség (CAP) a spanyol anyanyelvű Salt Lake City-i lakosokkal és szervezeti vezetőkkel együttműködve dolgozott azon, hogy a Nemzeti Cukorbetegség Megelőzési Programot igazítsa ennek a populációnak az igényeihez.
A következő együttműködési szakasz célja a módosított cukorbetegség-megelőzési program, a "Paso a Paso" véglegesítése, valamint annak megvalósíthatóságának és végrehajtási stratégiáinak értékelése.
Ennek a pilot tanulmánynak a célja, hogy tájékoztassa a szükséges módosításokat a Paso a Paso cukorbetegség-megelőzési intervencióhoz, biztosítva, hogy a teljes körű jövőbeli intervenció megvalósítható és hatékony legyen a célközösség számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
- Az adaptált "Paso a Paso" protokoll és anyagok véglegesítése.
- Az első instruktor csoport kiképzése a program számára (10-15 potenciális instruktor).
- A beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságának tesztelése 30 közösségi résztvevővel.
- Visszajelzések gyűjtése a résztvevőktől, a beavatkozás finomítása és annak biztosítása, hogy az a közösségi tagok számára vonzó legyen, ami végül megalapozza egy sikeresebb, nagyobb léptékű tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: Anyanyelvi spanyol anyanyelvűek, a Wasatch Front Metropolitan terület lakosai, 18 évnél idősebb felnőttek, akiknek BMI-je ≥ 25, és a cukorbetegség kockázata >1 a CDC prediabetes kockázati teszt alapján
Kizárási kritériumok:
- Bariatrikus műtét az elmúlt 2 évben vagy a következő évre tervezve
- Oedemás állapot, amely zavarja a testsúly értékelését (pl. súlyos congestív szívelégtelenség, végső stádiumú vesebetegség vagy ascites)
- Jelenlegi vagy a következő évre tervezett terhesség
- Jelenlegi szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi szervezetek vezetői és közösségi tagok
A Paso a Paso egy 12 hónapos program, amelyet a T2D magas kockázatának kitett H/L közösségi tagok számára terveztek, akik csökkenteni szeretnék a kockázatukat.
|
A kulturális összetevők között szerepelni fog az összetartozás érzésének, az együttműködésnek, a támogatásnak, az interakciónak és a tiszteletnek az elősegítése.
Programstruktúra: A Paso a Paso úgy lett megtervezve, hogy az első 4 hónapban heti 90 perces személyes üléseket tartalmazzon, amelyek a beavatkozás utolsó 8 hónapjában havi ülésekre váltanak át.
Minden ülés magában foglalja a gyakorlati készségfejlesztést, csoportos és társas tevékenységeket, valamint a közösségben elérhető cukorbetegség-megelőzési erőforrások kezelését.
Végül a beavatkozás magában foglal egy online közösségi fórumot is, amely folyamatos társas támogatást és információellátást biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyszázalékos változás
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
Egy kalibrált Tanita WB-100A mérleg segítségével kilogrammban mérik.
|
Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% HbA1c
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
A HbA1c-t a Point-of-Care (POC) A1c teszt segítségével fogják tesztelni, amely ujjbegyből vett vér mintát igényel.
|
Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
A Gulick-mérőszalaggal és szabványos kutatási protokollok alapján centiméterben mérik.
|
Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
|
Testmozgás
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
Részvétel a fizikai aktivitás (PA) foglalkozásokon
|
Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
Mediterrán Diéta Pontszám
|
Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
|
Engedményintézkedések
Időkeret: Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
Megtartás, részvétel, részvételi arány (%)
|
Alapvonal, 4 hónap, 12 hónap (feltáró)
|
|
Megvalósíthatóság, elfogadhatóság és megfelelőség felmérések
Időkeret: Kiindulási, 4 hónapos, 12 hónapos (feltáró)
|
Validált egy ötfokozatú Likert-skálát annak értékelésére, hogy egy intervenció vonzó-e, illeszkedik-e a kontextushoz és megvalósítható-e.
|
Kiindulási, 4 hónapos, 12 hónapos (feltáró)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Molly B Conroy, MD, MPH, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wells R, Yates L, Morgan I, deRosset L, Cilenti D. Using the Wilder Collaboration Factors Inventory to Strengthen Collaborations for Improving Maternal and Child Health. Matern Child Health J. 2021;25(3):377-84. Epub 2020/11/29. doi: 10.1007/s10995-020-03091-2. PubMed PMID: 33247823; PMCID: PMC7956933.
- Ritchie ND, Sauder KA, Phimphasone-Brady P, Amura CR. Rethinking the National Diabetes Prevention Program for low-income whites. Diabetes care. 2018;41(4):e56-e7. doi: 10.2337/dc17-2230.
- Mattessich PW, Johnson KM. Collaboration: What Makes It Work: Turner Publishing Company; 2018.
- Ritchie ND, Christoe-Frazier L, McFann KK, Havranek EP, Pereira RI. Effect of the National Diabetes Prevention Program on weight loss for English- and Spanish-speaking Latinos. Am J Health Promot. 2017;32(3):812-5. doi: 10.1177/0890117117698623.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. The New England journal of medicine. 2001;344(18):1343-50. Epub 2001/05/03. doi: 10.1056/nejm200105033441801. PubMed PMID: 11333990.
- The National Registry of Recognized Diabetes Prevention Programs 2024: Centers for Disease Control and Prevention; [cited 2024 March 24]. Available from: https://dprp.cdc.gov/Registry.
- Ritchie ND, Baucom KJ, Sauder KA. Current perspectives on the impact of the National Diabetes Prevention Program: building on successes and overcoming challenges. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020;13:2949-57. doi: 10.2147/dmso.s218334.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes care. 2002;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165. PubMed PMID: 12453955; PMCID: PMC1282458.
- López L, Golden SH. A new era in understanding diabetes disparities among U.S. Latinos-all are not equal. Diabetes care. 2014;37(8):2081-3. doi: 10.2337/dc14-0923.
- National diabetes statistics report: Centers for Disease Control and Prevention; 2024 [updated May 5, 2024; cited 2024 June 30]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html#:~:text=Among%20the%20U.S.%20population%20overall,Table%201a%3B%20Table%201b).
- Alemán JO, Almandoz JP, Frias JP, Galindo RJ. Obesity among Latinx people in the United States: A review. Obesity. 2023;31(2):329-37. doi: 10.1002/oby.23638.
- Vespa J, Medina L, Armstrong D. Demographic turning points for the United States: population projections for 2020 to 2060: US Census Bureau; 2020 [updated February 2020; cited 2024 July 27]. Available from: https://www.census.gov/content/dam/Census/library/publications/2020/demo/p25-1144.pdf.
- Community Research Collaborative. (2021). In it together: Community-based research guidelines for communities and higher education. Salt Lake City, UT: University of Utah.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00183257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A de-identifikált egyéni résztvevői adatokat (IPD) a főtanulmány eredményeinek közzététele után, indokolt kérés esetén megosztjuk a minősített kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
2027.01-2028.01
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés korlátozott lesz azon kutatók számára, akik bizonyított tudományos érdemekkel rendelkeznek és képesek biztonságosan kezelni az emberi alanyok adatait.
A megosztott adatok nem tartalmaznak közvetlen azonosítókat, és megfelelnek az IRB jóváhagyásainak és a HIPAA követelményeinek az adatmegosztási elvárások tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .