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PASSO A PASSO: Estudo de Viabilidade do Programa de Prevenção de Diabetes Personalizado para Comunidades de Língua Espanhola

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

Estudo Piloto PASO A PASO: Estudo de Viabilidade de Programa de Prevenção de Diabetes Personalizado para Comunidades de Língua Espanhola

A parceria interdisciplinar e interprofissional entre a comunidade e a academia (CAP) tem vindo a trabalhar com residentes e líderes organizacionais hispanofalantes de Salt Lake City para adaptar o Programa Nacional de Prevenção da Diabetes, de modo a satisfazer as necessidades desta população. Esta próxima fase de colaboração visa finalizar o programa de prevenção da diabetes adaptado, "Paso a Paso", e avaliar a sua viabilidade e estratégias de implementação. O objetivo deste estudo-piloto é informar as modificações necessárias à intervenção de prevenção da diabetes Paso a Paso, garantindo que a intervenção futura em larga escala seja viável e eficaz para a comunidade-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos específicos incluem:

  1. Finalizar o protocolo e materiais adaptados "Paso a Paso".
  2. Formar a primeira coorte de instrutores para o programa (10-15 instrutores potenciais).
  3. Testar a viabilidade da implementação da intervenção com 30 participantes da comunidade.
  4. Recolher feedback dos participantes, aperfeiçoar a intervenção e garantir que ressoe com os membros da comunidade, estabelecendo assim as bases para um estudo maior bem-sucedido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Falantes nativos de espanhol, residentes na área metropolitana de Wasatch Front, adultos com idade >18 anos com um IMC de ≥25, e risco de diabetes >1 com base no Teste de Risco de Pré-Diabetes do CDC

Critérios de Exclusão:

  1. Cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos ou planeada durante o próximo ano
  2. Estado edematoso que interfere com a avaliação do peso corporal (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave, doença renal terminal ou ascite)
  3. Gravidez atual ou planeada no próximo ano
  4. Amamentação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Líderes de organizações comunitárias e membros da comunidade
Paso a Paso é um programa de 12 meses concebido para membros da comunidade H/L que apresentam um elevado risco de DT2 e pretendem reduzir o seu risco.
Comportamental: Passo a Passo
Os componentes culturais incluirão o fomento de um sentido de pertença, colaboração, apoio, interação e respeito. Estrutura do programa: O Paso a Paso foi concebido para incluir sessões presenciais semanais de 90 minutos durante os primeiros 4 meses do programa, que passarão a sessões mensais nos últimos 8 meses da intervenção. Todas as sessões incluirão o desenvolvimento prático de competências, atividades de grupo e sociais, e a abordagem de recursos para a prevenção da diabetes disponíveis na comunidade. Por fim, a intervenção inclui também um fórum comunitário online para apoiar o apoio social contínuo e o fornecimento de informações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de alteração de peso
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Será medido em quilogramas usando uma balança Tanita WB-100A calibrada.
Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% HbA1c
Prazo: Baseline, 4 meses, 12 meses (exploratório)
A HbA1c será testada através do teste A1c no ponto de cuidado (POC), o que exigirá uma picada no dedo.
Baseline, 4 meses, 12 meses (exploratório)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Será medido em centímetros utilizando fita métrica Gulick e protocolos de investigação padrão.
Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Atividade física
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Participação em sessões de PA
Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Pontuação da Dieta Mediterrânica
Linha de base, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Medidas de envolvimento
Prazo: Baseline, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Retenção, envolvimento, taxa de participação (%)
Baseline, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Inquéritos de viabilidade, aceitabilidade e adequação
Prazo: Baseline, 4 meses, 12 meses (exploratório)
Validou uma escala de Likert de 5 pontos para avaliar se uma intervenção é apelativa, se se adequa ao contexto e se pode ser implementada.
Baseline, 4 meses, 12 meses (exploratório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Molly B Conroy, MD, MPH, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Wells R, Yates L, Morgan I, deRosset L, Cilenti D. Using the Wilder Collaboration Factors Inventory to Strengthen Collaborations for Improving Maternal and Child Health. Matern Child Health J. 2021;25(3):377-84. Epub 2020/11/29. doi: 10.1007/s10995-020-03091-2. PubMed PMID: 33247823; PMCID: PMC7956933.
  • Ritchie ND, Sauder KA, Phimphasone-Brady P, Amura CR. Rethinking the National Diabetes Prevention Program for low-income whites. Diabetes care. 2018;41(4):e56-e7. doi: 10.2337/dc17-2230.
  • Mattessich PW, Johnson KM. Collaboration: What Makes It Work: Turner Publishing Company; 2018.
  • Ritchie ND, Christoe-Frazier L, McFann KK, Havranek EP, Pereira RI. Effect of the National Diabetes Prevention Program on weight loss for English- and Spanish-speaking Latinos. Am J Health Promot. 2017;32(3):812-5. doi: 10.1177/0890117117698623.
  • Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. The New England journal of medicine. 2001;344(18):1343-50. Epub 2001/05/03. doi: 10.1056/nejm200105033441801. PubMed PMID: 11333990.
  • The National Registry of Recognized Diabetes Prevention Programs 2024: Centers for Disease Control and Prevention; [cited 2024 March 24]. Available from: https://dprp.cdc.gov/Registry.
  • Ritchie ND, Baucom KJ, Sauder KA. Current perspectives on the impact of the National Diabetes Prevention Program: building on successes and overcoming challenges. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020;13:2949-57. doi: 10.2147/dmso.s218334.
  • Diabetes Prevention Program Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes care. 2002;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165. PubMed PMID: 12453955; PMCID: PMC1282458.
  • López L, Golden SH. A new era in understanding diabetes disparities among U.S. Latinos-all are not equal. Diabetes care. 2014;37(8):2081-3. doi: 10.2337/dc14-0923.
  • National diabetes statistics report: Centers for Disease Control and Prevention; 2024 [updated May 5, 2024; cited 2024 June 30]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html#:~:text=Among%20the%20U.S.%20population%20overall,Table%201a%3B%20Table%201b).
  • Alemán JO, Almandoz JP, Frias JP, Galindo RJ. Obesity among Latinx people in the United States: A review. Obesity. 2023;31(2):329-37. doi: 10.1002/oby.23638.
  • Vespa J, Medina L, Armstrong D. Demographic turning points for the United States: population projections for 2020 to 2060: US Census Bureau; 2020 [updated February 2020; cited 2024 July 27]. Available from: https://www.census.gov/content/dam/Census/library/publications/2020/demo/p25-1144.pdf.
  • Community Research Collaborative. (2021). In it together: Community-based research guidelines for communities and higher education. Salt Lake City, UT: University of Utah.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00183257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, após a publicação dos resultados primários do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/2027-01/2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será limitado a investigadores com mérito científico demonstrado e capacidade de gerir de forma segura os dados de sujeitos humanos.
Os dados partilhados excluirão identificadores diretos e cumprirão as aprovações do IRB e os requisitos da HIPAA para as expectativas de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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