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PASO A PASO: Programma Personalizzato di Prevenzione del Diabete per le Comunità di Lingua Spagnola - Studio di Fattibilità

29 gennaio 2026 aggiornato da: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

Studio Pilota PASO A PASO: Studio di Fattibilità del Programma di Prevenzione del Diabete Personalizzato per le Comunità di Lingua Spagnola

Il partenariato comunitario-accademico interdisciplinare e interprofessionale (CAP) ha lavorato con residenti e leader organizzativi di lingua spagnola di Salt Lake City per adattare il Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete alle esigenze di questa popolazione. Questa fase successiva di collaborazione mira a finalizzare il programma di prevenzione del diabete adattato, "Paso a Paso", e a valutarne la fattibilità e le strategie di implementazione. Lo scopo di questo studio pilota è fornire le informazioni necessarie per le modifiche all'intervento di prevenzione del diabete Paso a Paso, garantendo che l'intervento futuro su larga scala sia sia fattibile che efficace per la comunità target.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Finalizzare il protocollo e i materiali adattati "Paso a Paso".
  2. Formare la prima coorte di istruttori per il programma (10-15 potenziali istruttori).
  3. Testare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento con 30 partecipanti della comunità.
  4. Raccogliere feedback dai partecipanti, perfezionare l'intervento e assicurarsi che risuoni con i membri della comunità, gettando infine le basi per uno studio più ampio di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: madrelingua spagnoli, residenti nell'area metropolitana di Wasatch Front, adulti di età >18 anni con un IMC ≥ 25 e rischio di diabete >1 in base al Test di Rischio di Prediabete del CDC

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni o pianificata nel prossimo anno
  2. Stato edematoso che interferisce con la valutazione del peso corporeo (ad esempio, grave insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale allo stadio terminale o ascite)
  3. Gravidanza attuale o pianificata nel prossimo anno
  4. Allattamento attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leader di organizzazioni basate sulla comunità e membri della comunità
Paso a Paso è un programma di 12 mesi progettato per i membri della comunità H/L che sono ad alto rischio di T2D e vogliono ridurre il loro rischio.
Comportamentale: Passo dopo Passo
Gli elementi culturali includeranno la promozione di un senso di appartenenza, collaborazione, supporto, interazione e rispetto. Struttura del programma: Paso a Paso è progettato per includere sessioni settimanali di 90 minuti in presenza durante i primi 4 mesi del programma, che passeranno a sessioni mensili durante gli ultimi 8 mesi dell'intervento. Tutte le sessioni includeranno lo sviluppo pratico di competenze, attività di gruppo e sociali, e l'approfondimento delle risorse disponibili nella comunità per la prevenzione del diabete. Infine, l'intervento include anche un forum comunitario online per supportare il sostegno sociale continuo e la fornitura di informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata Tanita WB-100A.
Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
L'HbA1c sarà testata utilizzando il test A1c Point-of-Care (POC), che richiederà una puntura sul dito.
Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esplorativo)
Sarà misurato in centimetri utilizzando il nastro Gulick e protocolli di ricerca standard.
Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esplorativo)
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Partecipazione alle sessioni di PA
Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Punteggio Dieta Mediterranea
Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Misure di coinvolgimento
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Fidelizzazione, coinvolgimento, tasso di partecipazione (%)
Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Indagini sulla fattibilità, accettabilità e appropriatezza
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)
Convalidata una scala Likert a 5 punti per valutare se un intervento è attraente, si adatta al contesto e può essere implementato.
Baseline, 4 mesi, 12 mesi (esploratorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly B Conroy, MD, MPH, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wells R, Yates L, Morgan I, deRosset L, Cilenti D. Using the Wilder Collaboration Factors Inventory to Strengthen Collaborations for Improving Maternal and Child Health. Matern Child Health J. 2021;25(3):377-84. Epub 2020/11/29. doi: 10.1007/s10995-020-03091-2. PubMed PMID: 33247823; PMCID: PMC7956933.
  • Ritchie ND, Sauder KA, Phimphasone-Brady P, Amura CR. Rethinking the National Diabetes Prevention Program for low-income whites. Diabetes care. 2018;41(4):e56-e7. doi: 10.2337/dc17-2230.
  • Mattessich PW, Johnson KM. Collaboration: What Makes It Work: Turner Publishing Company; 2018.
  • Ritchie ND, Christoe-Frazier L, McFann KK, Havranek EP, Pereira RI. Effect of the National Diabetes Prevention Program on weight loss for English- and Spanish-speaking Latinos. Am J Health Promot. 2017;32(3):812-5. doi: 10.1177/0890117117698623.
  • Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. The New England journal of medicine. 2001;344(18):1343-50. Epub 2001/05/03. doi: 10.1056/nejm200105033441801. PubMed PMID: 11333990.
  • The National Registry of Recognized Diabetes Prevention Programs 2024: Centers for Disease Control and Prevention; [cited 2024 March 24]. Available from: https://dprp.cdc.gov/Registry.
  • Ritchie ND, Baucom KJ, Sauder KA. Current perspectives on the impact of the National Diabetes Prevention Program: building on successes and overcoming challenges. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020;13:2949-57. doi: 10.2147/dmso.s218334.
  • Diabetes Prevention Program Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes care. 2002;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165. PubMed PMID: 12453955; PMCID: PMC1282458.
  • López L, Golden SH. A new era in understanding diabetes disparities among U.S. Latinos-all are not equal. Diabetes care. 2014;37(8):2081-3. doi: 10.2337/dc14-0923.
  • National diabetes statistics report: Centers for Disease Control and Prevention; 2024 [updated May 5, 2024; cited 2024 June 30]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html#:~:text=Among%20the%20U.S.%20population%20overall,Table%201a%3B%20Table%201b).
  • Alemán JO, Almandoz JP, Frias JP, Galindo RJ. Obesity among Latinx people in the United States: A review. Obesity. 2023;31(2):329-37. doi: 10.1002/oby.23638.
  • Vespa J, Medina L, Armstrong D. Demographic turning points for the United States: population projections for 2020 to 2060: US Census Bureau; 2020 [updated February 2020; cited 2024 July 27]. Available from: https://www.census.gov/content/dam/Census/library/publications/2020/demo/p25-1144.pdf.
  • Community Research Collaborative. (2021). In it together: Community-based research guidelines for communities and higher education. Salt Lake City, UT: University of Utah.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00183257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, a seguito della pubblicazione dei risultati principali dello studio.

Periodo di condivisione IPD

01/2027-01/2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà limitato ai ricercatori con comprovato merito scientifico e capacità di gestire in modo sicuro i dati dei soggetti umani. I dati condivisi escluderanno gli identificatori diretti e rispetteranno le approvazioni del comitato etico e i requisiti HIPAA per le aspettative di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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